Nortussine mono 10mg/5ml syrup

29 september 2021
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Nortussine® Mono, 10 mg/5 ml, siroop
Dextromethorfanhydrobromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nortussine Mono en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u Nortussine Mono
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Nortussine Mono?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nortussine Mono?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nortussine Mono en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
Nortussine Mono
helpt bij de symptomatische behandeling van droge prikkelhoest.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u Nortussine Mono niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Nortussine
Mono niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter;
als u weet of vermoedt dat u problemen heeft bij het ademen (ademhalingsinsufficiëntie);
bij een behandeling met monoamine-oxidase inhibitoren (MAOIs) (dit zijn geneesmiddelen met een
anti-depressieve werking) (risico op zeer hoge koorts, overprikkelbaarheid en bewusteloosheid);
als u weet of vermoedt dat u lijdt aan astma (dextromethorfan kan krampen van de
ademhalingsspieren veroorzaken);
gedurende de borstvoedingsperiode;
bij kinderen jonger dan 6 jaar;
als uw leverwerking ernstig verstoord is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nortussine Mono?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nortussine Mono gebruikt:
als u lever- en/of nierstoornissen heeft.
als de hoest langer dan 5 dagen duurt en/of de hoest gepaard gaat met koorts. Dit geneesmiddel kan
tot afhankelijkheid leiden. Daarom moet de behandelingsduur zo kort mogelijk gehouden worden.
bij productieve hoest (hoest gepaard gaande met slijmvorming). Bij productieve hoest is hoesten een
verdedigingsmechanisme dat moet gerespecteerd worden en is het bijgevolg niet aangewezen om
een hoestremmend middel te gebruiken.
liever geen alcoholische dranken drinken gedurende de behandeling.
29 september 2021
als u gevoelig bent voor misbruik van dextromethorfan. Dextromethorfan kan een effect op het
centraal zenuwstelsel (psychotroop effect) hebben bij inname van hoge doses.
als uw dokter u heeft verteld dat u een trage metaboliseerder bent voor het leverenzyme CYP2D6.
als u geneesmiddelen inneemt zoals bepaalde middelen tegen depressie of psychosen. Nortussine
Mono kan een wisselwerking vertonen met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in uw
geestestoestand ervaren (bijv. opwinding, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals een
lichaamstemperatuur boven 38 °C, snellere hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven reflexen,
spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmverschijnselen (bijv. misselijkheid, braken,
diarree).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nortussine Mono nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gelijktijdige inname met andere stoffen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, kan
het kalmerende effect van dextromethorfan versterken.
Toediening van dextromethorfan wordt afgeraden bij patiënten, die worden behandeld met MAO-
inhibitoren (dit zijn geneesmiddelen met een anti-depressieve werking) wegens de mogelijke risico's op
lage bloeddruk, excitatie (overprikkelbaarheid) en hoge koorts. Dextromethorfan wordt verder afgeraden
bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die door een bepaald leverenzyme (cytochroom P450 2D6)
omgezet worden, bijvoorbeeld fluoxetine en andere SSRI's, kinidine, haloperidol, amiodaron.
Gelijktijdige toediening kan het toxisch effect van dextromethorfan versterken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdige inname met andere stoffen, die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, kan
het kalmerende effect van dextromethorfan versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij gebrek aan gegevens is het gebruik van dextromethorfan tijdens de zwangerschap af te raden.
Toediening van hoge doses dextromethorfan op het einde van de zwangerschap kan de ademhaling
onderdrukken bij de pasgeborene.
Aangezien precieze gegevens omtrent de overgang van dextromethorfan in de moedermelk ontbreken, is
dextromethorfan af te raden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dextromethorfan kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken verminderen.
Nortussine Mono bevat sucrose en natriumbenzoaat
Bevat 8 g sucrose per 10 ml siroop (standaarddosis voor een volwassene). Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met diabetes mellitus.
Dit geneesmiddel bevat 20 mg natriumbenzoaat per dosis van 10 ml (standaarddosis voor een
volwassene).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 10 ml (standaarddosis voor
een volwassene), dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u Nortussine Mono?
29 september 2021
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Let op: Nortussine Mono mag niet gebruikt worden bij kinderen beneden 6 jaar.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:
10 à 20 mg (= 5 à 10 ml siroop) /4 uur of 30 mg (= 15 ml siroop) /6 à 8 uur met een maximum van 120
mg (= 60 ml siroop) /24 uur.
Als men de dosis van dextromethorfan verhoogt, krijgt men een langer hoestremmend effect.
Bij bejaarden en patiënten met leverfunctiestoornissen moet de dosering gehalveerd worden.
Gebruik bij kinderen:
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
5 à 10 mg (=2,5 à 5 ml siroop) /4 uur of 15 mg (=7,5 ml siroop) /6 à 8 uur met een maximum van 60 mg
(= 30 ml siroop) /24 uur.
Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij kinderen in geval van overdosis, inclusief neurologische
aandoeningen. Verzorgers mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden.
Kinderen beneden 6 jaar:
Nortussine Mono mag niet gebruikt worden bij kinderen beneden 6 jaar.
Wijze van toediening:
Nortussine Mono is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
Elke verpakking Nortussine Mono bevat een maatbekertje (met aanduiding van 2,5 ml ­ 5 ml ­ 7,5 ml ­
10 ml en 15 ml). Een hoeveelheid van 5 ml stemt overeen met 10 mg dextromethorfanhydrobromide.
Heeft u te veel van Nortussine Mono ingenomen?
Wanneer u te veel van Nortussine Mono heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel van Nortussine Mono heeft ingenomen, kunt u de volgende verschijnselen krijgen:
misselijkheid en braken, onwillekeurige spiersamentrekkingen, opwinding, verwardheid, slaperigheid,
stoornissen van het bewustzijn, onwillekeurige en snelle oogbewegingen, hartaandoeningen (snelle
hartslag), coördinatiestoornissen, psychose met visuele hallucinaties en overprikkelbaarheid.
Andere verschijnselen in het geval van ernstige overdosis kunnen zijn: coma, ernstige
ademhalingsproblemen en stuiptrekkingen.
In geval van chronisch gebruik is broomvergiftiging (bromisme) mogelijk.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u last krijgt van een van de bovenvermelde
verschijnselen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
- duizeligheid
- slaperigheid
29 september 2021
- onwillekeurige bewegingen van het oog (bij hogere doses)
- verwijding van de pupil
- misselijkheid
- braken
- constipatie (verstopping)
- vochtophoping in het gelaat
- krampen van de ademhalingsspieren
- huiduitslag
- jeuk
- urticaria (netelroos)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Nortussine Mono?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Nortussine Mono?
De werkzame stof in Nortussine Mono is dextromethorfanhydrobromide (200 mg per 100 ml
siroop).
De andere stoffen in Nortussine Mono zijn: sucrose, citroenzuur (E330), natriumbenzoaat (E211),
kersen/frambozen aroma en gezuiverd water. Zie ook rubriek 2 'Nortussine Mono bevat sucrose en
natriumbenzoaat'.
Hoe ziet Nortussine Mono eruit en wat zit er in een verpakking?
Glazen fles met 125 ml siroop met een kindveilige dop van polypropyleen/LDPE en een maatbekertje.
Met het maatbekertje kunnen hoeveelheden van 2,5 ml ­ 5 ml ­ 7,5 ml ­ 10 ml en 15 ml worden
gedoseerd.
29 september 2021
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norgine NV, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabrikant
Norgine Pharma, 29, rue Ethe-Virton, 28100 Dreux Cédex, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE218477
Afleveringswijze: Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Behandeling van overdosering:
Ziekenhuisopname, maagspoelingen, ingestie van actieve kool.
Actieve kool kan toegediend worden aan asymptomatische patiënten die binnen het voorgaande uur een
overdosis dextromethorfan ingenomen hebben.
Voor patiënten die dextromethorfan ingenomen hebben en gesedeerd of comateus zijn, kan naloxon, in
de gebruikelijke doses voor de behandeling van een opioïdoverdosis, overwogen worden.
Benzodiazepinen voor epileptische aanvallen en benzodiazepinen en externe afkoelingsmaatregelen voor
hyperthermie door het serotoninesyndroom kunnen gebruikt worden.
Naloxon in geval van ademhalingsdepressie:
Laaddosis naloxon (volwassenen en kinderen): 0,4 à 2 mg I.V., te herhalen na 2 à 3 minuten.
Onderhoudsdosis naloxon (in geval van morfinederivaten met verlengde werking): toevoegen van 4 à 8
mg naloxon aan 1 liter glucose 5%: een infuus van 100 ml/uur komt overeen met een toediening van 0,4
à 0,8 mg naloxon per uur. De snelheid van het infuus mag gewijzigd worden naargelang het geval.
Benzodiazepines in geval van stuipen:
Bijvoorbeeld: diazepam 5 tot 10 mg I.V. bij volwassenen en grotere kinderen; 0,1-0,2 mg via rectale weg
bij jongere kinderen.
In het algemeen geldt bij zware vergiftiging: toediening van absorberende koolstof, maagspoeling,
darmevacuatie, symptomatische behandeling.
Bij lichte vergiftiging volstaat een symptomatische behandeling.
Bij ernstige overdosering is ziekenhuisopname absoluut noodzakelijk.