Novaban 5 mg/5 ml

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het
kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Novaban 5 mg/ 5 ml en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Novaban 5 mg/ 5 ml gebruikt
3. Hoe wordt Novaban 5 mg/ 5 ml gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Novaban 5 mg/ 5 ml ?
6. Aanvullende informatie
Novaban 5 mg/5 ml, oplossing voor injectie en intraveneuze infusie
De werkzame stof is tropisetron hydrochloride : 5,64 mg (overeenkomend met 5 mg tropisetron) in 5
ml oplossing.
Andere bestanddelen zijn: azijnzuur, natriumacetaat, natriumchloride, water voor injectie.
Registratiehouder
Primius Lab 45-47 route d'Arlon, L-1140 Luxemburg
Verdeler
Laboratoires Genopharm
ZI de l'Esplanade, 2 rue Niels Bohr
77400 Saint Thibault des Vignes, Frankrijk
Fabrikant
Primius Lab Ltd
48 Britannia Street
Ground Floor Office suite
WC1X 9BS London
United Kingdom
Registratienummer
BE163222
1. WAT IS NOVABAN 5 MG/ 5 ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte
Novaban 5 mg/ 5 ml, oplossing voor injectie en intraveneuze infusie is verkrijgbaar in verpakkingen
met 1 of 5 ampullen.
Novaban is ook verkrijgbaar in ampullen van 2 mg/ 2 ml en onder de vorm van capsules van 5mg.
Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel tegen misselijkheid en braken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVABAN 5 MG/ 5 ML GEBRUIKT
Neem Novaban niet
-
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor tropisetron of voor één van de andere bestanddelen van
Novaban.
- Als u zwanger bent.
Pas goed op met Novaban
-
Als u een ernstige nieraandoening of een leveraandoening heeft.
- Als u een hartaandoening heeft.
- Als u een te hoge bloeddruk heeft, die niet gestabiliseerd is met geneesmiddelen.
- Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek « Inname van Novaban in
combinatie met andere geneesmiddelen » te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Inname van Novaban in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Novaban is tegenaangewezen gedurende de zwangerschap.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Novaban neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid is geboden aangezien vermoeidheid en vertigo kunnen optreden die het
reactievermogen kunnen verminderen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Novaban
Niet van toepassing.
Gebruik van Novaban in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook als
het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Sommige geneesmiddelen kunnen in wisselwerking treden met Novaban. Het zijn :
- geneesmiddelen zoals rifampicine en fenobarbital, die de werkzaamheid van Novaban kunnen
verminderen, zodat eventueel een verhoging van de dosering nodig kan nodig zijn ;
- alle geneesmiddelen, die op het hartritme inwerken, aangezien dit effect versterkt kan worden.
3. HOE WORDT NOVABAN 5 MG/ 5 ML GEBRUIKT ?
Novaban 5 mg/ 5 ml /3.
Het verdient aanbeveling om de behandeling met Novaban toe te passen in kuren van 6 dagen, aan 5
mg per dag.
Op dag 1 wordt Novaban intraveneus toegediend kort voor de chemotherapie.
Van dag 2 tot dag 6 wordt Novaban oraal toegediend.
Toedieningsweg en -wijze
Opening van de ampul
Ampul met breuklijn onder de gekleurde stip.
Houd de duim boven de gekleurde stip op de ampul. Breek open naar achter.
Novaban wordt intraveneus toegediend ofwel via infusie (1 ampul verdund in 100 ml infusievocht :
bijvoorbeeld fysiologisch serum, Ringer-oplossing of een 5 % glucose- of levulose-oplossing ), ofwel
door trage injectie (minimum 1 minuut).
Verwerkinsinstructies
De Novaban glasampullen bevatten een 5 mg/5 ml waterige oplossing. Deze oplossing is verenigbaar
met de volgende infusie-vloeistoffen (1 mg tropisetron verdund in 20 ml) : glucose 5 % (g/v);
mannitol 10 % (g/v); Ringer's oplossing; NaCl 0,9 % (g/v) en KCl 0,3 % (g/v) en levulose 5 % (g/v).
Ampullen mogen niet met andere infusie-oplossingen verdund worden. De oplossingen zijn
bovendien verenigbaar met de gebruikelijke primaire verpakkingstypes (glas, PVC) en bijbehorende
infusiesets.
Indien troebelheid of neerslag wordt waargenomen, mag het product niet gebruikt worden.
Wat moet u doen wanneer u Novaban vergeet te gebruiken
Geen gegevens beschikbaar.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Novaban wordt gestopt
Niet van toepassing.
Wat moet u doen als u meer van Novaban heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Novaban heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Visuele hallucinaties zijn tekenen van een ernstige overdosering.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties zijn zelden waargenomen, bijvoorbeeld :
Zelden : ademhalingsmoeilijkheden, rood aanlopen in het gezicht, een te lage bloeddruk.
Zeer zelden : ernstige krampachtige samentrekkingen van de longpijptak, veralgemeende netelroos,
beklemmend gevoel op de borst.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Soms : hoofdpijn.
Zelden : duizelig gevoel, moeheid.
Zeer zelden : flauwte.
Aandoeningen van het hart
Zeer zelden : hartstilstand.
Aandoeningen van het vaatstelsel
Zeer zelden : schocktoestand.
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Soms: constipatie.
Zelden : buikpijn, diarree.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NOVABAN 5 MG/ 5 ML ?
Novaban buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Uiterste gebruiksdatum : De vervaldatum vindt u op de verpakking na EX. De laatste 4 cijfers geven
het jaar aan, de eerste twee de maand. Dit product mag gebruikt worden tot de laatste dag van die
maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of uw
apotheker.
Afleveringswijze : op medisch voorschrift.