Nuralgan 500 mg - 200 mg

Nuralgan 500 mg/200 mg filmomhulde tabletten
paracetamol/ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wat staat er in deze bijsluiter?
1.
Wat is Nuralgan en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat moet u weten voordat u Nuralgan inneemt
3.
Hoe neemt u Nuralgan in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nuralgan
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.
Wat is Nuralgan en waarvoor wordt het gebruikt
Nuralgan bevat de werkzame stoffen paracetamol en ibuprofen.
Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (of NSAID's) worden genoemd. Het verlicht de pijn en vermindert ontstekingen
(zwelling, roodheid of pijn). Paracetamol is een pijnstiller die de pijn verlicht en de koorts vermindert.
Nuralgan wordt bij volwassenen gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van milde
tot matige pijn.
Raadpleeg altijd een arts als u zich na 3 dagen niet beter of zelfs slechter voelt.
2.
Wat moet u weten voordat u Nuralgan inneemt
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor paracetamol of ibuprofen of voor een van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (zie rubriek 6);
-
-
als u astma, urticaria of allergische reacties hebt gehad na het gebruik van acetylsalicylzuur, of
andere NSAID's;
- als u een actieve of terugkerende maagzweer (d.w.z. maag- of duodenumzweer) of -bloeding
(twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding) hebt of hebt
gehad;
- als u een gastro-intestinale ulceratie of bloeding hebt of hebt gehad, inclusief ulceraties of
bloedingen die met NSAID's in verband kunnen worden gebracht;
- als u stollingsstoornissen hebt;
- als u een cerebrovasculaire of andere actieve bloeding hebt;
- als u aan ernstig hartfalen lijdt;
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
- als u jonger bent dan 18 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Anti-inflammatoire geneesmiddelen/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht
met een licht verhoogd risico op een hartaanval of beroerte, vooral bij gebruik in hoge doses.
Overschrijd nooit de aanbevolen dosis of duur van de behandeling.
Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u Nuralgan inneemt als u:
hartproblemen hebt, waaronder hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst), of als u een
hartaanval, een bypassoperatie, perifere vaatziekten (slechte bloedcirculatie in de benen of voeten
door nauwe of geblokkeerde slagaders) of een beroerte (waaronder een `miniberoerte' of een
kortstondige ischemische aanval `TIA') hebt gehad.
hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte hebt, een familiegeschiedenis van
hartaandoeningen of beroertes hebt, of als u rookt.
minder dan 50 kg weegt of aan hongersnood, ondervoeding lijdt.
Praat met uw arts of apotheker als:
u een leverziekte, hepatitis (leverontsteking), een nierziekte of urineproblemen hebt;
u zwanger bent of zwanger wilt worden;
u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven;
u een infectie hebt ­ zie de rubriek `Infecties' hieronder;
u een operatie moet ondergaan;
u andere medische aandoeningen hebt of hebt gehad, waaronder:
brandend maagzuur, indigestie, maagzweer of andere maagproblemen;
bloed overgeven of bloeden uit de anus;
ernstige huidreacties zoals exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse en Stevens-
Johnson-syndroom;
astma;
zichtproblemen;
neiging tot bloeden of andere bloedproblemen;
darm- of intestinale problemen zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
gezwollen enkels of voeten;
diarree;
erfelijke genetische of verworven aandoeningen van bepaalde enzymen die zich manifesteren
met neurologische complicaties of huidproblemen of soms met beide, d.w.z. porfyrie;
pokken;
auto-immuunziekte
zoals
systemische
lupus
erythematosus
(SLE)
of
andere
bindweefselaandoeningen.
Om het risico op overdosering te vermijden
Controleer of andere geneesmiddelen geen paracetamol bevatten.
Houd u aan de aanbevolen maximale doses (zie rubriek 3).
Drink geen alcoholische dranken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. De combinatie van alcohol
met Nuralgan kan leiden tot leverschade.
Langdurig gebruik van pijnstillers kan leiden tot hoofdpijn die niet mag worden behandeld door de
dosis van het geneesmiddel te verhogen.
Het gebruik van dit geneesmiddel kan de resultaten van de urineanalysetest op 5-
hydroxyindolazijnzuur (5HIAA) verstoren, wat tot vals-positieve resultaten kan leiden. Om foutieve
resultaten te voorkomen, mag u dit geneesmiddel of andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten
niet innemen gedurende enkele uren voor of tijdens de urinemonsterneming.
Infecties
Nuralgan kan tekenen van infecties zoals koorts en pijn verbergen. Het is dus mogelijk dat Nuralgan
een passende behandeling van de infectie uitstelt, wat tot een verhoogd risico op complicaties kan
leiden. Dit is waargenomen bij longontsteking die door bacteriën wordt veroorzaakt en bij bacteriële
huidinfecties die verband houden met waterpokken. Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u een
infectie hebt en uw symptomen van de infectie blijven aanhouden of verergeren, raadpleegt u best
onmiddellijk een arts.
We raden aan om dit geneesmiddel niet in te nemen tijdens waterpokken.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Nuralgan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik niet tegelijkertijd verschillende soorten pijnstillende geneesmiddelen, tenzij op voorschrift
van een arts (zie ook rubriek `Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen').
Nuralgan kan invloed hebben op of worden beïnvloed door sommige andere geneesmiddelen.
Bijvoorbeeld:
-
anticoagulantia (bloedverdunners of geneesmiddelen die klonters voorkomen zoals
acetylsalicylzuur, warfarine en ticlopidine);
- geneesmiddelen die hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals
atenolol, angiotensine-II-receptorantagonisten zoals losartan);
- geneesmiddelen om epilepsie of toevallen te behandelen;
- chlooramfenicol, een antibioticum dat wordt gebruikt om oor- en ooginfecties te behandelen;
- probenecide, een geneesmiddel tegen jicht;
- zidovudine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om HIV te behandelen (het virus dat verworven
immunodeficiëntieziekte veroorzaakt);
- geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, zoals isoniazide;
- diuretica, ook wel `watertabletten' genoemd;
- lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige vormen van depressie te behandelen;
- methotrexaat, een geneesmiddel voor de behandeling van artritis en sommige vormen van kanker;
- corticosteroïden, zoals prednison, cortisone;
- metoclopramide, propantheline, antidepressiva met anticholinerge eigenschappen, en narcotische
pijnstillers;
- colestyramine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een verhoogd serumlipidengehalte (hoog
cholesterolgehalte) te verlagen;
- tacrolimus of ciclosporine, immunosuppressieve geneesmiddelen die na orgaantransplantatie
worden gebruikt;
- sulfonylurea, een geneesmiddel om diabetes te behandelen;
- sommige antibiotica (zoals chinolon-antibiotica of cotrimoxazol);
- hartglycosiden, geneesmiddelen om het hart te versterken;
- mifepriston (voor zwangerschapsonderbreking).
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Drink geen alcoholische dranken als u dit geneesmiddel gebruikt. Dit kan namelijk tot leverschade
leiden. Het bedwelmende effect van alcohol neemt niet toe door inname van Nuralgan.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u dat u zwanger bent of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Raadpleeg altijd uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangere vrouwen mogen Nuralgan tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap niet
gebruiken.
Vrouwen die een zwangerschap plannen of zwanger zijn, moeten het gebruik van dit geneesmiddel
vermijden. Een behandeling op enig moment in de zwangerschap mag enkel plaatsvinden als dit
duidelijk noodzakelijk is en op voorschrift van een arts.
Nuralgan kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt als het voor een kortdurende behandeling in de
aanbevolen dosis wordt ingenomen.
Nuralgan kan het moeilijker maken om zwanger te worden. Stel uw arts op de hoogte als u van plan
bent om zwanger te worden of als u problemen hebt om zwanger te worden.
Dit product behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij vrouwen
kunnen schaden. Dit effect is omkeerbaar als u het gebruik van het geneesmiddel stopzet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nuralgan kan bij sommige mensen duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen
veroorzaken. Houd hiermee rekening in situaties waarbij grote waakzaamheid is vereist, bv.
autorijden.
Wees voorzichtig als u machines bestuurt of bedient tot u weet welk effect Nuralgan op u heeft.
Nuralgan bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Dit betekent dat het middel in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Nuralgan in
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker..
Neem altijd de laagste effectieve dosis in voor de kortste duur die nodig is om de symptomen te
verlichten.
Als u een infectie hebt en de symptomen (zoals koorts en pijn) aanhouden of verergeren, raadpleegt
u best onmiddellijk een arts (zie rubriek 2).
Hogere doses dan aanbevolen, kunnen tot ernstige risico's leiden.
Volwassenen: De aanbevolen dosis is 1 tot 2 tabletten om de 6 uur, naar behoefte.
Neem niet meer dan 6 tabletten in een periode van 24 uur. Laat ten minste 6 uur tussen de doses.
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen in.
Heeft u te veel van Nuralgan ingenomen
Wanneer u te veel van Nuralgan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer Nuralgan hebt ingenomen dan u zou mogen, of als kinderen of adolescenten per ongeluk
dit geneesmiddel hebben ingenomen, neemt u onmiddellijk contact op met uw arts of het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. De arts of het ziekenhuis zullen het risico beoordelen en u adviseren over
de te nemen maatregelen. Doe dit zelfs als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn.
Te veel tabletten innemen, kan leiden tot vertraagde, ernstige lever- en nierschade die dodelijk kan
zijn. U hebt misschien dringend medische hulp nodig.
De symptomen kunnen zijn: misselijkheid, buikpijn, braken (soms met bloedvegen), hoofdpijn,
oorsuizingen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doses werd er reeds melding gemaakt
van slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, bewustzijnsverlies, stuiptrekkingen (vooral bij
kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in de urine, koud lichaamsgevoel en ademhalingsproblemen.
Bent u vergeten Nuralgan in te nemen
Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis slaat u de gemiste dosis over en neemt u uw volgende
dosis op het gepaste tijdstip in. Anders neemt u de dosis in zodra u eraan denkt en neemt u uw
volgende doses weer in zoals u dit normaal zou doen. Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u niet zeker bent of u de dosis moet overslaan, overlegt u best met uw arts of apotheker.
Laat altijd ten minste 6 uur tussen de doses.
Raadpleeg altijd uw arts of apotheker als u nog vragen over dit geneesmiddel hebt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als een van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet, stopt u met de inname van Nuralgan en
raadpleegt u onmiddellijk uw arts.
Vaak voorkomend
-
bloed of materiaal dat op koffiedik lijkt, overgeven;
- bloedingen uit de anus, zwarte, kleverige stoelgang of bloederige diarree;
- zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken;
Zeer zelden
-
astma, piepende ademhaling, kortademigheid;
- er werden zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld, waaronder plotselinge of
ernstige jeuk, huiduitslag, netelroos;
- ernstige blaren en bloedingen in de lippen, ogen, mond, neus en genitaliën (Stevens-Johnson-
Syndroom);
- verergering van bestaande ernstige huidinfecties (er kan huiduitslag, blaarvorming en verkleuring
van de huid, koorts, sufheid, diarree en misselijkheid optreden) of verergering van andere infecties
waaronder waterpokken of gordelroos of ernstige infectie met vernietiging (necrose) van
onderhuids weefsel en spieren, blaarvorming en afschilfering van de huid;
- koorts, algemeen gevoel van onpasselijkheid, misselijkheid, buikpijn, hoofdpijn en stijve nek.
Andere bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 mensen):
-
misselijkheid of overgeven;
- verlies van eetlust;
- krampen, winderigheid, constipatie of diarree, licht gastro-intestinaal bloedverlies;
- huiduitslag, jeuk van de huid;
- gevoel van agitatie;
- ongewone gewichtstoename, zwelling en vochtretentie, zwelling van enkels of benen (oedeem).
Niet vaak (kan voorkomen bij 1 op 100 mensen):
-
daling van het aantal rode bloedcellen, bloedingen zoals neusbloedingen, abnormale of langdurige
bloedingen tijdens de menstruatie;
- allergische reacties ­ huiduitslag, vermoeidheid, gewrichtspijn (bv. serumziekte, lupus
erythematosus syndroom, angio-oedeem);
- vergroting van borstweefsel bij mannen; lage bloedsuikerspiegel;
- slapeloosheid;
- hoofdpijn;
- duizeligheid;
- verandering in stemming, bijvoorbeeld depressie, verwarring, agitatie;
- oogproblemen zoals wazig zicht (omkeerbaar), pijnlijke rode ogen, jeuk;
- verdikt slijm;
- hevige buikpijn of gevoeligheid van de buik; maagzweer/gastro-intestinale zweer;
- darmontsteking en verergering van ontsteking van de karteldarm (colitis) en het
spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) en complicaties van divertikels van de dikke darm
(perforatie of fistel);
- het onvermogen om de blaas volledig te legen (urineretentie);
- abnormale uitslagen van laboratoriumtests (testresultaten voor bloed-, lever- en nierenzymen).
Zelden (kan voorkomen bij 1 op 1.000 mensen):
-
tintelingen in handen en voeten;
- beschadiging van het nierweefsel (vooral bij langdurig gebruik).
Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op 10.000 mensen):
-
laag kaliumgehalte ­ zwakte, vermoeidheid (moeheid), spierkrampen (hypokaliëmie);
- tekenen van bloedarmoede, zoals vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid en bleek voorkomen;
- gemakkelijker bloeden of snellere vorming van blauwe plekken dan normaal, roodachtige of
paarsachtige vlekken onder de huid;
- ernstige of aanhoudende hoofdpijn;
- stoornissen van het gezichtsvermogen, draaierig gevoel (vertigo), oorsuizingen;
- snelle of onregelmatige hartslag, ook wel hartkloppingen genoemd;
- verhoging van de bloeddruk en mogelijke hartproblemen;
- ontsteking van de slokdarm;
- gele huid en/of ogen, ook wel geelzucht genoemd;
- leverschade (vooral bij langdurig gebruik);
- toename van zweten;
- tekenen van frequente of zorgwekkende infecties, zoals koorts, hevige rillingen, keelpijn of
mondzweren;
- verwarring, depressie, hallucinaties.
Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat):
een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren, voornamelijk op
de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen, wat gepaard gaat met koorts bij het begin van de
behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Stop het gebruik van Nuralgan als u
deze symptomen krijgt en zoek onmiddellijk medische hulp. Zie ook rubriek 2.
Er kan een reactie optreden die bekend staat als het DRESS-syndroom. Symptomen van DRESS zijn:
huiduitslag, koorts, zwelling van lymfeklieren en een toename van eosinofielen (een soort witte
bloedcellen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Hoe bewaart u Nuralgan
Buiten het zicht en bereik van kinderen en adolescenten houden.
Dit geneesmiddel moet niet in speciale omstandigheden worden bewaard.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen zijn paracetamol en ibuprofen. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg
paracetamol en 200 mg ibuprofen.
- De andere stoffen zijn:
Tabletkern: povidon (E1201), microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat,
magnesiumstearaat.
Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, macrogol, talk (E553b) en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Nuralgan eruit en wat zit er in een verpakking?
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
1080 Brussel
Tél. +32 2 411 48 28
E-mail : mailcontact@smb.be
Fabrikant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
6900 Marche-en-Famenne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE600524
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)> onder de volgende namen:
België
Nuralgan 500 mg/200 mg
Denemarken
Xidolfen 500 mg/200 mg
Spanje
Xidolfen 500 mg/200 mg
Luxemburg
Nuralgan 500 mg/200 mg
Nederland
Nuralgan 500 mg/200 mg
Portugal
Nuralgan 500 mg/200 mg
Zweden
Algifen 500 mg/200 mg
Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in 03/2022.
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
Andere informatiebronnen