Nurofen for children without sugar 2 %

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik
Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wordt de klacht van uw kind niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts:
na 24 uur bij babies van 3 tot 5 maanden,
na 3 dagen bij kinderen ouder dan 6 maanden.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nurofen voor Kinderen en waarvoor wordt dit middel ingenomen.
2. Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Nurofen voor Kinderen in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. Wat is Nurofen voor Kinderen en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik bevat ibuprofen en heeft
een sinaasappelsmaak. Nurofen voor Kinderen suikervrij rood suspensie voor oraal
gebruik bevat eveneens ibuprofen maar heeft een aardbeiensmaak.
Nurofen voor Kinderen bevat als enig werkzaam bestanddeel ibuprofen, een middel tegen
pijn en koorts.
Gebruik Nurofen voor Kinderen tegen milde tot matige pijn en tegen koorts.
Wordt de klacht van uw kind niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts:
i. na 24 uur bij baby's van 3 tot 5 maanden,
ii. na 3 dagen bij kinderen ouder dan 6 maanden.
2. Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen niet innemen of moet u er extra
voorzochtig mee zijn?
Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen niet innemen:
Uw kind is allergisch voor ibuprofen of voor andere soortgelijke pijnstillers (NSAID's) of
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
202010
Uw kind heeft ooit last gehad van kortademigheid, astma, een lopende neus, zwelling van
het gezicht en/of handen of netelroos na gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur of
vergelijkbare pijnstillers (NSAID's).
Uw kind heeft een voorgeschiedenis van maag- of darmbloeding of perforatie bij vroegere
behandeling met NSAID's.
Uw kind een terugkerende maag- of duodenumzweer (peptisch ulcus) of bloeding heeft of
dat gehad heeft (twee of meer episoden van bewezen zweer of bloeding).
Uw kind heeft ernstige lever-, nier- of hartfalen.
Bij erfelijke problemen met fructose/fruitsuiker (zie 'Nurofen voor Kinderen bevat').
Uw kind heeft een cerebrovasculaire of andere actieve bloeding.
Uw kind heeft bloedstollingsstoornissen. Ibuprofen kan de bloedingstijd verlengen.
Uw kind heeft onopgehelderde stoornissen van de bloedvorming.
Uw kind heeft een ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende
vochtinname).
Uw kind is jonger dan 3 maanden of weegt minder dan 6 kg.
Niet innemen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Als uw kind een bepaalde erfelijke stoornis van de bloedvorming heeft (zoals acute
intermitterende porfyrie).
Als uw kind bloedstollingsstoornissen heeft.
Als uw kind bepaalde huidaandoeningen heeft (systemische lupus erythematodes (SLE) of
gemengde bindweefselziekte).
Als uw kind een darmaandoening heeft of ooit gehad heeft (colitis ulcerosa of ziekte van
Crohn) omdat deze aandoening kan verergeren.
Als uw kind een hoge bloeddruk en/of hartfalen heeft of ooit heeft gehad.
Als de nierfunctie van uw kind verminderd is.
Als uw kind leverstoornissen heeft. Bij langdurige toediening van Nurofen voor kinderen
moeten uw leverwaarden, de nierfunctie en van de bloedformule regelmatig worden
gecontroleerd.
Ooit een maagdarmbloeding, zweervorming of perforatie vertoond hebben als gevolg van
een vroeger gebruik van dit medicijn. Voorzichtigheid is geboden bij inname van andere
geneesmiddelen die het risico op zweervorming of bloeding kunnen verhogen, zoals orale
corticosteroïden (zoals prednisolon), geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (zoals
warfarine), selectieve serotonine-heropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) of
plaatjesaggregatieremmers (zoals acetylsalicylzuur). Deze ziektes gaan niet noodzakelijk
altijd gepaard met waarschuwingssymptomen en komen niet enkel voor bij patiënten met
een voorgeschiedenis van deze ziektes, zij kunnen ook fataal zijn. Wanneer een
maagdarmbloeding of zweervorming voorkomt moet de behandeling onmiddellijk gestopt
worden.
Het gebruik samen met NSAID's met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers,
zoals celecoxib en etoricoxib, verhoogt het risico op bijwerkingen en moet worden
vermeden.
Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de minimale doeltreffende dosering te
gebruiken gedurende een zo kort mogelijke tijd.
202010
Over het algemeen kan frequent gebruik van (verschillende soorten) pijnstillers blijvende,
ernstige nierproblemen veroorzaken. Dat risico kan toenemen bij een lichamelijke
belasting met verlies van zout en uitdroging. Daarom moet het worden vermeden.
Langdurig gebruik van onverschillig welk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn
verergeren. Als die situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden
gevraagd en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose van
medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die vaak of
dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of wegens) regelmatig gebruik van geneesmiddelen
voor hoofdpijn.
Kortademigheid kan optreden als uw kind astma of allergische aandoeningen heeft of
gehad heeft.
Als uw kind hooikoorts, neuspoliepen of chronisch obstructief longlijden vertoont, dan is
het risico op allergische reacties hoger. Die allergische reacties kunnen zich voordoen als
astma-aanvallen (zogenaamd 'analgetisch astma'), Quincke-oedeem of urticaria.
Als uw kind hartproblemen heeft, ooit een beroerte heeft gehad of als u denkt dat uw kind
een risico op hartproblemen of beroerte zou kunnen lopen (bijvoorbeeld als u een hoge
bloeddruk, suikerziekte of een hoge cholesterol heeft of als u rookt), moet u de
behandeling bespreken met uw arts of apotheker.
Tijdens een infectie met waterpokken (varicella) verdient het aanbeveling het gebruik van
Nurofen voor Kinderen te vermijden.
Vooral na een zware operatie is controle door een arts vereist.
Als uw kind uitdrogingsverschijnselen vertoont. Zorg ervoor dat uw kind voldoende drinkt.
Er is een risico op nierfalen bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.
Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen het risico op een hartaanval
(`myocardinfarct') of een beroerte licht verhogen. Een eventueel risico zal groter zijn met
hoge doseringen en bij een lange behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosering en
behandelingsduur niet. Die bedraagt 24 uur bij babies van 3 tot 5 maanden en 3 dagen bij
kinderen en adolescenten.
Infecties
Nurofen voor Kinderen kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is
daarom mogelijk dat Nurofen voor Kinderen de passende behandeling van een infectie
vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door
bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij
waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen
van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.
Heftige huidreacties:
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel. Stop met het innemen van
dit middel en zoek direct medische hulp als u of uw kind huiduitslag, schade (laesies) aan de
slijmvliezen, blaren of andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van
een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie rubriek 4.
Raadpleeg een arts voor gebruik van Nurofen voor Kinderen als uw kind een van de
bovenvermelde aandoeningen vertoont.
Ouderen
Ouderen lopen een hoger risico op bijwerkingen als zij NSAID's innemen, vooral
bijwerkingen op de maag en de darmen.
202010
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten
eventuele ongewone buikklachten (vooral maagdarmbloeding) melden, vooral in het begin
van de behandeling.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Welke geneesmiddelen moet u vermijden als u Nurofen voor Kinderen inneemt?
Bepaalde anticoagulantia (tegen bloedstolling) (zoals acetylsalicylzuur, warfarine,
ticlopidine),
sommige geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk (ACE-remmers zoals captopril,
bètablokkers, angiotensine II-receptorantagonisten) en
sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door de
behandeling met ibuprofen.
Raadpleeg altijd een arts voor u ibuprofen samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Gebruikt uw kind naast Nurofen voor Kinderen nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind
dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft. U moet hen zeker op de hoogte brengen als u de volgende middelen inneemt:
Acetylsalicylzuur of andere NSAID's
Omdat die het risico op maag-darmzweren of -
(ontstekingsremmende middelen en pijnstillers)
bloeding kunnen verhogen.
Digoxine (voor hartfalen)
Omdat het effect van digoxine kan toenemen.
Glucocorticoïden (geneesmiddelen op basis van
Omdat die het risico op maag-darmzweren of -
cortison of cortisonachtige stoffen)
bloeding kunnen verhogen.
Plaatjesaggregatieremmers:
Aangezien die het risico op bloeding kunnen
verhogen.
Acetylsalicylzuur (lage dosis):
Aangezien het bloedverdunnende effect kan
verminderen.
Geneesmiddelen die het bloed verdunnen (zoals
Aangezien ibuprofen het effect van die
warfarine)
geneesmiddelen kan versterken.
Fenytoïne (voor epilepsie)
Aangezien het effect van fenytoïne kan toenemen.
Selectieve serotonineheropnameremmers
Omdat die het risico op gastro-intestinale bloeding
(geneesmiddelen die worden gebruikt bij depressie)
kunnen verhogen.
Lithium (een geneesmiddel voor bipolaire stoornis en
Omdat het effect van lithium kan toenemen.
depressie)
Probenecide en sulfinpyrazonen (geneesmiddelen
Omdat de excretie van ibuprofen vertraagd kan zijn.
tegen jicht)
Geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk en
Omdat ibuprofen de effecten van die
plastabletten
geneesmiddelen kan verminderen en het risico voor
de nieren kan toenemen.
Kaliumsparende diuretica
Omdat dit hyperkaliëmie kan veroorzaken.
Methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker of
Omdat het effect van methotrexaat kan toenemen.
reuma)
Tacrolimus en ciclosporine (immunosuppressieve
Omdat nierbeschadiging kan optreden.
geneesmiddelen)
Zidovudine (een geneesmiddel om hiv/aids te
Aangezien het gebruik van Nurofen voor Kinderen
202010
behandelen)
het risico kan verhogen op bloeding in een gewricht
of bloeding die tot zwelling leidt bij hiv-positieve
hemofiliepatiënten.
Sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen
Interacties zijn mogelijk.
suikerziekte)
Chinolonantibiotica
Omdat het risico op convulsies (toevallen) kan
toenemen.
Voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers)
Het effect van ibuprofen kan toenemen. Een
gebruikt bij schimmelinfecties.
verlaging van de dosering van ibuprofen moet
worden overwogen, vooral als ibuprofen in hoge
dosering wordt toegediend samen met voriconazol of
fluconazol.
Baclofen
Baclofentoxiciteit kan optreden na het starten van
ibuprofen.
Ritonavir
Ritonavir kan de plasmaconcentraties van NSAID's
verhogen.
Aminoglycosiden
NSAID's kunnen de excretie van aminoglycosiden
verminderen.
Nurofen voor Kinderen en alcohol
Het is beter geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Nurofen voor Kinderen. Sommige
bijwerkingen, zoals deze met betrekking tot het maagdarmkanaal en het centrale zenuwstelsel,
worden waarschijnlijker wanneer alcohol samen met Nurofen voor Kinderen gebruikt wordt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd
het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij de
arts u een ander advies geeft.
Borstvoeding
Enkel kleine hoeveelheden ibuprofen en zijn afbraakproducten komen in de moedermelk
terecht maar mag tijdens de periode van borstvoeding in de aanbevolen dosering en gedurende
een zo kort mogelijke periode worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Nurofen voor Kinderen behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de
vruchtbaarheid van vrouwen kunnen verstoren. Dat effect is omkeerbaar bij stopzetting van
het geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij kort gebruik heeft dit geneesmiddel geen of een verwaarloosbare invloed op de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Nurofen voor Kinderen bevat:
Nurofen voor Kinderen bevat maltitol. Indien uw arts u gezegd heeft dat uw kind bepaalde
suikers niet kan verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit
202010
geneesmiddel in te nemen. Het kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde
2,3 kcal/g maltitol.
Nurofen voor Kinderen bevat 9,08 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per 5 ml dosis. Dit komt overeen met 0,45% van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Nurofen voor Kinderen Suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik (sinaasappelsmaak)
bevat tarwezetmeel. Het tarwezetmeel in dit middel bevat slechts een zeer kleine
hoeveelheid gluten (wordt beschouwd als glutenvrij) en zal zeer waarschijnlijk geen
klachten veroorzaken als u coeliakie heeft. Één 5 ml dosis bevat niet meer dan 0,225
micrograms gluten. Als u allergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit
middel niet te gebruiken.
Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik (aardbeiensmaak)
bevat 11,79 mg propyleenglycol per 5 ml suspensie.
3. Hoe neemt u Nurofen voor Kinderen in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de
symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Nurofen voor Kinderen bereikt zijn optimale doeltreffendheid wanneer het nuchter of voor de
maaltijden wordt ingenomen.
Als uw kind een gevoelige maag heeft, kan u desalniettemin Nurofen voor Kinderen best
samen met wat voedsel geven.
Het geneesmiddel niet toedienen aan kinderen jonger dan 3 maand of die minder dan 6 kg
wegen.
De geadviseerde dosis voor Nurofen voor Kinderen bedraagt 0,50 ml per kg lichaamsgewicht
per inname en dit maximaal 3 maal per dag, tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven.
Elke verpakking Nurofen voor Kinderen bevat een doseerspuit met onderverdelingen per 0,5
ml en per kg.
Het volstaat om de suspensie op te zuigen tot aan het lichaamsgewicht van uw kind om de
gewenste dosis per inname te kennen.
Indien nodig, deze dosis om de 6 à 8 uur herhalen met een maximum van 3 innamen per dag.
Voor oudere kinderen kan u ook een lepel gebruiken. Volg dan onderstaande tabel.
Gewicht (kg)
Leeftijd
Dosering
Aantal innamen per dag
14 ­ 15
2 ­ 3 jaar
5 ml of 1 koffielepel
4 maal per dag
16 ­ 20
4 ­ 6 jaar
7,5 ml of 1+½ koffielepel
3 maal per dag
21 ­ 28
7 ­ 9 jaar
10 ml of 2 koffielepels
3 maal per dag
29 ­ 40
10 ­ 12 jaar
15 ml of 3 koffielepels
3 maal per dag
Om de fles te openen, duwt u de schroefdop naar beneden terwijl u in tegenwijzerzin draait
(zie ook de aanwijzingen op de dop).
Wijze van toediening:
202010
Om de gewenste dosis te bekomen:
Druk de doseerspuit stevig in de opening van de fles, schud de fles, vul de spuit door de fles
ondersteboven te houden en de zuiger zachtjes op te trekken tot de gewenste hoeveelheid (zie
hierboven). Draai de fles om en verwijder de doseerspuit door deze zachtjes heen en weer te
draaien. Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mond van het kind. Druk de zuiger traag
naar beneden.
Na elk gebruik de doseerspuit reinigen en drogen.
De fles is opnieuw kindveilig afgesloten wanneer men bij het terugdraaien een 'klik' hoort.
Duur van de behandeling
WAARSCHUWING: de vermelde dosering niet overschrijden.
Dit geneesmiddel mag enkel gedurende een korte tijd gebruikt worden.
Voor kinderen van 3 tot 5 maand
die meer dan 6 kg wegen moet medisch advies gevraagd
worden indien de symptomen verergeren of uiterlijk na 24 uur indien de symptomen
aanhouden.
Indien bij kinderen vanaf 6 maanden dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is, of
indien de symptomen verergeren moet een arts geraadpleegd worden.
Heeft uw kind of u teveel Nurofen voor Kinderen ingenomen?
Wanneer u meer Nurofen ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit
geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde
spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen, of
neem contact op met uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, braken (kan bloedbraken zijn),
hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen of meer zelden diarree.
Daarnaast werden bij hoge doseringen maag-darmbloeding, vertigo, wazig zicht, lage
bloeddruk, opwinding, desoriëntatie, coma, hyperkaliëmie, metabole acidose, verhoogde
protrombinetijd/INR, acuut nierfalen, leverbeschadiging, onderdrukking van de ademhaling,
cyanose en verergering van astma bij astmapatiënten, slaperigheid, pijn op de borst,
hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen
(convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen
van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeet om een dosis in
te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert en neem dan de volgende dosis in
volgens het bovenvermelde toedieningsinterval.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen worden tegengegaan door de laagste dosis zo kort mogelijk in te nemen,
de tijd nodig om de symptomen te verlichten. U kunt last krijgen van een van de bekende
bijwerkingen van NSAID's (zie hieronder). Als dat het geval is of als u zich zorgen maakt,
202010
stop dan met de inname van dit geneesmiddel en spreek zo snel mogelijk met uw arts. Oudere
mensen die dit geneesmiddel gebruiken, lopen een hoger risico op ontwikkeling van
problemen als gevolg van die bijwerkingen.
STOP toediening of inname van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp
als u een van de volgende symptomen ontwikkelt:

Tekenen van darmbloeding zoals: hevige buikpijn, pekzwarte stoelgang, braken van
bloed of donkere partikels die eruitzien als koffiedik.
Tekenen van een zeldzame, maar ernstige allergische reactie zoals verergering van
astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de
tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, daling van de bloeddruk
leidende tot shock. Dat kan zelfs gebeuren bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel.
Ernstige huidreacties zoals huiduitslag over het hele lichaam, vervelling, blaarvorming of
afschilfering van de huid.
Een rode uitslag op de huid met bultjes onder de huid en blaren (frequentie niet
bekend). In de bultjes zit pus. De uitslag zit vooral bij de huidplooien, romp en bovenste
ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van dit middel
als u of uw kind last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook
rubriek 2.
Vertel uw arts als u of uw kind één van de volgende bijwerkingen vertoont, als de
bijwerkingen verergeren of als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter staan.
Vaak: (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Maag-darmklachten zoals zuurbranden, maagpijn en misselijkheid, indigestie, diarree,
braken, winderigheid en verstopping en licht bloedverlies in het maag-darmkanaal dat
in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken.
Soms: (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Zweren, bloeding of perforatie van het maag-darmstelsel, ontsteking van het
mondslijmvlies met verzwering, verergering van een bestaande darmziekte (colitis
ulcerosa of ziekte van Crohn), ontsteking van het maagslijmvlies.
Stoornissen van het centraal zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid,
opgewondenheid, prikkelbaarheid of vermoeidheid.
Gezichtsstoornissen.
Verschillende vormen van huiduitslag.
Overgevoeligheidsreacties met netelroos en jeuk.
Zelden: (kan optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen)
Tinnitus (oorsuizen).
Verhoogde concentraties van ureum in het bloed, pijn in de flanken en/of de buik,
bloed in de urine en koorts kunnen tekenen zijn van nierbeschadiging (papilnecrose).
Verhoogde urinezuurconcentratie in het bloed.
Gedaald hemoglobinegehalte.
Zeer zelden: (kan optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen)
Oesofagitis, pancreatitis, en vorming van diafragma-achtige darmstricturen.
Hartfalen, hartaanval en zwelling van het gezicht of de handen (oedeem).
202010
Minder plassen dan normaal en zwelling (vooral bij patiënten met een hoge bloeddruk
of een verminderde nierwerking), zwelling (oedeem) en troebele urine (nefrotisch
syndroom); inflammatoire nierziekte (interstitiële nefritis) die kan leiden tot acuut
nierfalen. Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt of als u zich algemeen
onwel voelt, stop dan met de inname van Nurofen voor Kinderen en raadpleeg
onmiddellijk uw arts, want dit kunnen de eerste tekenen zijn van nierbeschadiging of
nierfalen.
Psychotische reacties, depressie.
Hoge bloeddruk, vasculitis.
Hartkloppingen.
Gestoorde leverwerking, leverbeschadiging (de eerste tekenen kunnen een verkleuring
van de huid zijn), vooral tijdens een langdurige behandeling, leverfalen, acute
ontsteking van de lever (hepatitis).
Problemen met de productie van bloedcellen - de eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn,
oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, neus- en
huidbloeding en onverklaarde blauwe plekken. In dergelijke gevallen moet u de
behandeling meteen stopzetten en een arts raadplegen. U mag niet op eigen initiatief
een pijnstiller of koortswerend middel innemen.
Ernstige huidinfecties en complicaties van de weke weefsels tijdens een infectie met
waterpokken (varicella).
Er zijn gevallen beschreven van verergering van aan een infectie gerelateerde
ontstekingen (zoals necrotiserende fasciitis) tijdens het gebruik van bepaalde
pijnstillers (NSAID's). Als er tekenen van een infectie optreden of als die tekenen
verergeren, dan moet u meteen naar een arts gaan. Er moet worden onderzocht of er
een indicatie is voor behandeling met anti-infectieuze middelen/antibiotica.
Er zijn symptomen van aseptische meningitis zoals stijve nek, hoofdpijn,
misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie waargenomen bij gebruik van ibuprofen.
Patiënten met auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) kunnen
daarop meer risico lopen. Als dergelijke symptomen optreden, neem dan meteen
contact op met een arts.
Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (bijv. Stevens-
Johnsonsyndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse/syndroom
van Lyell), haarverlies (alopecia).
Niet bekend: (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Reactiviteit van de luchtwegen waaronder astma, bronchospasme of dyspneu.
Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden.
Verschijnselen van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en
toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen).
De huid wordt gevoelig voor licht.
Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen het risico op een hartaanval
(`myocardinfarct') of een beroerte licht verhogen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dat contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
202010
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie
Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du
Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tel : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, Fax :
(+33) 3 83 65 61 33, E-mail : crpv@chru-nancy.fr, of Direction de la Santé, Division de la
Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi - Villa Louvigny, L-2120 Luxembourg, Tel. :
(+352) 2478 5592, Fax : (+352) 2479 5615, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu, website :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles en het doosje na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na het openen van de fles is de suspensie nog 6 maanden houdbaar.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze
niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Welke stoffen zitter er in Nurofen voor Kinderen
De werkzame stof in dit middel is 100 mg ibuprofen per 5 ml.
De andere stoffen van Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik
zijn: polysorbaat 80, glycerol, vloeibare maltitol, natriumsaccharine,
citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride,
sinaasappelaroma(bevat tarwezetmeel), domifenbromide, gezuiverd water.
De andere stoffen van Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal
gebruik zijn: polysorbaat 80, glycerol, vloeibare maltitol, natriumsaccharine,
citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride,
aardbeienaroma(bevat propyleenglycol), domifenbromide, gezuiverd water.
Hoe ziet Nurofen voor Kinderen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik is een witte suspensie
met sinaasappelsmaak en bevat geen suiker.
Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik is een witte
suspensie met aardbeiensmaak en bevat geen suiker.
Ze worden verpakt in PET-fles van 150 ml of 200 ml. De flessen zijn recycleerbaar,
moeilijk breekbaar en voorzien van een kindveilige dop. De verpakking bevat een
doseerspuit van 5 ml, onderverdeeld per 0,5 ml en per kg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
202010
Vergunninghouder:
Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA,
Researchdreef 20, B-1070 Brussel
Fabrikant:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansome Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS,
Verenigd Koninkrijk
of
Reckitt Benckiser NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118
BH Schiphol, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik: BE191021
Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik: BE281644
Afleveringswijze: Niet aan medisch voorschrift onderworpen
geneesmiddel.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
01/2021
202010