Nutryelt

Nutryelt, concentraat voor oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
De naam van dit geneesmiddel is Nutryelt, concentraat voor oplossing voor infusie, maar zal
in de hele bijsluiter worden aangeduid als Nutryelt.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nutryelt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nutryelt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nutryelt is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het bevat 9 essentiële sporenelementen (ijzer, koper, mangaan, zink, fluor, jodium, selenium,
chroom, molybdeen).
Deze sporenelementen worden beschouwd als essentieel omdat het lichaam ze niet kan
produceren, maar het lichaam heeft ze in zeer kleine hoeveelheden nodig om goed te kunnen
functioneren.
Nutryelt wordt gebruikt om sporenelementen bij volwassenen die het nodig hebben
intraveneus (in een ader) toe te dienen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
bloed heeft (als u twijfelt, raadpleeg uw arts).
Als u een uitgesproken cholestase heeft (gele verkleuring van de huid of het wit van de
ogen veroorzaakt door lever- of bloedprobleem).
Als u lijdt aan een teveel aan koper (ziekte van Wilson) of ijzer in het lichaam
(hemochromatose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
U nierproblemen heeft,
U leverproblemen heeft, zoals milde cholestase (verminderde leverfunctie met een gele
verkleuring van de huid of het oogwit),
U herhaaldelijk bloedtransfusies ontvangt,
U heeft diabetes en gebruikt insulinemedicatie,
U heeft schildklierproblemen of u neemt jodiumhoudende geneesmiddelen (bv.
ontsmettingsmiddelen met jodium).
Bloedspiegels van sporenelementen zullen regelmatig worden gecontroleerd door uw arts
tijdens de behandeling, en uw arts zal de dosering van Nutryelt dienovereenkomstig
aanpassen.
Kinderen
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nutryelt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts. Met name als u ijzerzouten inneemt (oraal).
Waarop moet u letten met alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Nutryelt mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding, tenzij de arts dit
absoluut noodzakelijk acht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Nutryelt bevat natrium en kalium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in
wezen "natriumvrij" is.
Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in
wezen `kaliumvrij' is.
Nutryelt is uitsluitend bedoeld voor volwassen patiënten.
Nutryelt zal u intraveneus (in een ader) worden gegeven door een verpleegkundige of arts.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Instructies voor het verdunnen van Nutryelt voor de toediening:
Nutryelt dient niet te worden toegediend in onverdunde vorm. Nutryelt dient voor de infusie
te worden verdund of gemengd door middel van zacht schudden tijdens de bereiding onder
strikte aseptische omstandigheden.
Nutryelt moet worden verdund met betrekking tot de uiteindelijke geschikte osmolariteit.
Bijvoorbeeld:
10 tot 20 ml Nutryelt kan worden verdund in ten minste 250 ml natriumchloride 0,9%
oplossing voor infusie
10 tot 20 ml Nutryelt kan worden verdund in ten minste 250 ml 5% glucoseoplossing voor
infusie
De pH na reconstitutie van 20 ml Nutryelt met 250 ml natriumchloride 0,9% zal 3,3 of 3,3-3,4
met glucose 5% zijn.
De bereide oplossing voor infusie moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden. Alleen
een heldere oplossing zonder deeltjes dient te worden gebruikt.
Bewaar geen gedeeltelijk gebruikte verpakkingen en gooi al het materiaal weg na gebruik.
De verenigbaarheid met gelijktijdig via een gemeenschappelijke inlaatcanule toegediende
oplossingen moet worden gewaarborgd.
Afbraak van ascorbinezuur in een parenteraal voedingsmengsel wordt versneld door
sporenelementen.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve de
geneesmiddelen die vermeld staan in deze rubriek.
Nutryelt mag niet worden gebruikt als drager voor andere geneesmiddelen.
Dosering
Uw arts zal de dosis bepalen die voor u geschikt is.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 1 ampul (10 ml) Nutryelt. Uw arts kan u maximaal 2
ampullen per dag geven.
Gebruik bij kinderen
Nutryelt dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Er dient een product specifiek voor kinderen en adolecenten gebruikt te worden om ze te
voorzien van spoorelementen wanneer ze intraveneuze voeding (in een ader) nodig hebben.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel uw arts als u het volgende opmerkt:
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Pijn op de
plaats van toediening.
Gevallen van overgevoeligheidsreacties, waaronder fatale anafylactische reacties, zijn gemeld
bij patiënten die IV ijzerbevattende producten toegediend kregen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Na verdunning, is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende
48 uur bij 25°C, beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na verdunning gebruikt te
worden.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden
voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Niet in de vriezer bewaren.
De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Controleer voor gebruik dat het concentraat voor oplossing voor infusie homogeen is en dat
de ampul niet beschadigd is en vrij is van deeltjes.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Voor 10 ml Nutryelt:
Zink (Zn)
10000 µg
(als zinkgluconaat)
Koper (Cu)
300 µg
(als kopergluconaat)
Mangaan (Mn)
55 µg
(als mangaangluconaat)
Fluor (F)
950 µg
(als natriumfluoride)
Jodium (I)
130 µg
(als kaliumjodide)
Selenium (Se)
70 µg
(als natriumseleniet)
Molybdeen (Mo)
20 µg
(als natriummolybdaat)
Chroom (Cr)
10 µg
(als chroomchloride)
IJzer (Fe)
1000 µg
(als ijzergluconaat)
pH: 2,6 tot 3,2
Osmolariteit: 60 tot 100 mosm/L
De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Nutryelt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nutryelt is een doorzichtig, helder en enigszins gelig concentraat voor oplossing voor infusie
in een ampul van 10 ml.
Nutryelt is verpakt in dozen van 4, 10, 25 en 50 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE485244
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie
Denemarken
Nutryelt
Duitsland
ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finland
NUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
NUTRYELT, Solution à diluer pour perfusion
Italië
SUPPLYELT
Luxemburg
NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Nederland
NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk
NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Polen
NUTRYELT
Portugal
NUTRYELT
Tsjechië
NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok
Verenigd Koninkrijk
NUTRYELT, Concentrate for solution for infusion
Zweden
Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning