Nystatine labaz 100.000 iu/ml
Nystatine-susp-pil-nl
04/02/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Nystatine Labaz 100 000 IE/ml, suspensie voor oraal gebruik
Nystatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nystatine Labaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NYSTATINE LABAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Nystatine Labaz is een antibioticum dat gebruikt wordt voor de behandeling van
schimmelaandoeningen.
Het is aangewezen bij het voorkomen en behandelen van schimmelaandoeningen in de
mond, keel, slokdarm, maag of darmen die gevoelig zijn voor nystatine, het werkzaam
bestanddeel van dit geneesmiddel. Hiertoe behoren onder andere:
-
Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), zwarte tong, gladde tong.
-
Schimmelaandoening van het mondslijmvlies bij pasgeborenen (spruw).
-
Keel-, slokdarm-, maag- of darminfectie veroorzaakt door bepaalde schimmels
(candida).
De suspensievorm werd speciaal ontwikkeld voor zuigelingen en kinderen, maar is ook
geschikt voor volwassenen.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijsluiter
CCSI authoring project
Basis: Ccdsv2 + qrd
Nystatine-susp-pil-nl
04/02/2021
-
-
-
-
Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt. Samen kunt u
dan bespreken wat de oorzaken van de besmetting zijn en hoe u herval kunt vermijden.
Er zijn ernstige huidproblemen gemeld bij Nystatine Labaz waaronder Stevens-Johnson
syndroom (SJS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
-
Symptomen van SJS kunnen blaarvorming, vervelling en bloeding van enig gedeelte
van uw huid omvatten (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen,
handen en voeten), met of zonder huiduitslag. U kunt ook griepachtige symptomen
hebben, waaronder koorts, koude rillingen of spierpijn.
-
Symptomen van AGEP kunnen een rode, schilferige, sterk verspreide huiduitslag
omvatten onder de huid (waaronder uw huidplooien, borst, buik, rug en armen) en
blaren, gecombineerd met koorts.
Als u ernstige huidreacties ontwikkelt of een of meer van de bovenstaande reacties
ervaart, stop dan onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met uw arts of
zorgverlener.
Bij patiënten die gevoelig zijn voor candidine kan orale toediening van het geneesmiddel
allergische reacties veroorzaken. Na gebruik van nystatine is orale irritatie op de plaats
van gebruik en gevoeligheid af en toe gemeld. Mocht u dit ervaren, neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Als u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken. Lees dan aandachtig
de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zie rubriek 3 voor dosering bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nystatine Labaz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Tijdens de behandeling met Nystatine vermijdt u best het gelijktijdig gebruik van middelen die
de darmtransit kunnen beïnvloeden of middelen die het contact met het maagslijmvlies
kunnen verhinderen zoals middelen tegen maagzuur. Deze middelen kunnen namelijk de
werking van Nystatine verminderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik geen Nystatine tijdens de zwangerschap, behalve wanneer uw arts dit noodzakelijk
vindt.
Borstvoeding:
Er bestaan geen gegevens betreffende het overgaan van dit geneesmiddel in de
moedermelk. Nystatine wordt echter slechts in zeer geringe mate opgenomen in de darmen
van uw baby, waardoor het geven van borstvoeding toch mogelijk is. Houd dan wel het
optreden van eventuele intolerantie-verschijnselen (diarree, uitbraken van de moedermelk)
bij de pasgeborene in het oog. Contacteer in dat geval uw arts of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het innemen van Nystatine heeft geen effect op het besturen van voertuigen of het gebruik
van machines.
Bijsluiter
CCSI authoring project
Basis: Ccdsv2 + qrd
Nystatine-susp-pil-nl
04/02/2021
Nystatine Labaz bevat sacharose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Nystatine Labaz bevat ook methyl- en propylparahydroxybenzoaat
Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Nystatine Labaz bevat 8 mg alcohol (ethanol) per ml,
overeenkomend met 1% v/v. De
hoeveelheid per ml in dit middel komt overeen met minder dan 1 ml bier of wijn. Er zit een
kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Nystatine Labaz bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml,
dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
Voor het voorkomen van infecties
Gebruik bij kinderen
●
Pasgeborenen:
1 ml, 1 keer per dag.
De suspensie in de mond indruppelen.
Dien Nystatine Labaz nooit toe tijdens de maaltijden maar altijd tussen twee maaltijden
door.
Voor het voorkomen en behandelen van infecties
Gebruik bij kinderen
●
Zuigelingen en kinderen:
1 ml, 4 keer per dag.
De suspensie in de mond indruppelen en vervolgens doorslikken.
Dien Nystatine Labaz nooit toe tijdens de maaltijden maar altijd tussen twee maaltijden
door.
Volwassenen
1 ml, 4 keer per dag.
De suspensie enkele minuten in de mond houden en vervolgens doorslikken.
Neem Nystatine Labaz nooit in tijdens de maaltijden maar altijd tussen twee maaltijden
door.
Zo nodig kan de arts uw dosis aanzienlijk verhogen.
De behandeling moet tot minstens 2 dagen na de genezing worden voortgezet.
Bijsluiter
CCSI authoring project
Basis: Ccdsv2 + qrd
Nystatine-susp-pil-nl
04/02/2021
Bij gelijktijdig gebruik van een ander antibioticum mag u de behandeling met Nystatine niet
vóór het andere antibioticum stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Nystatine Labaz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De inname van zeer hoge doseringen kan maag- en darmstoornissen veroorzaken
(misselijkheid, braken, diarree).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet vroegtijdig met het innemen van dit middel, zelfs niet als uw symptomen verdwenen
zijn. De behandeling moet minstens 2 dagen na de genezing worden voortgezet anders kan
uw infectie terugkomen.
Bij gelijktijdig gebruik van een ander antibioticum mag u de behandeling met Nystatine niet
vóór het andere antibioticum stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Frequentie niet bekend :
-
Orale irritatie of overgevoeligheid voor nystatine na plaatselijk gebruik gemeld. Indien dit
zou voorkomen, wordt aangeraden de behandeling te stoppen.
-
Lichte maag- en darmstoornissen zoals: misselijkheid, braken, diarree.
- In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties, onder meer ter hoogte van de
huid, voorkomen.
Symptomen van SJS kunnen blaarvorming, vervelling en bloeding van enig gedeelte
van uw huid omvatten (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen,
handen en voeten), met of zonder huiduitslag. U kunt ook griepachtige symptomen
hebben, waaronder koorts, koude rillingen of spierpijn.
Symptomen van AGEP kunnen een rode, schilferige, sterk verspreide huiduitslag
omvatten met bultjes onder de huid (waaronder uw huidplooien, borst, buik, rug en
armen) en blaren, gecombineerd met koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – Afdeling
Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou – Website: www.fagg.be – E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la
Bijsluiter
CCSI authoring project
Basis: Ccdsv2 + qrd
Nystatine-susp-pil-nl
04/02/2021
santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 –
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is nystatine: 100 000 I.E. (internationale eenheden) per
milliliter.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: sacharose – glycerol – natriumsaccharine –
natriumcarmellose – dinatriumfosfaat dihydraat – methylparahydroxybenzoaat –
propylparahydroxybenzoaat – ethanol – pepermuntolie – synthetisch kersenaroma
(derog. 42/284) – kaneelaldehyde – natriumhydroxide – geconcentreerd zoutzuur –
gezuiverd water.
Hoe ziet Nystatine Labaz eruit en wat zit er in een verpakking?
Nystatine Labaz is een suspensie voor oraal gebruik.
Het bestaat in een fles van 24 ml met een 1 ml doseerspuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
02/710 54 00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto do Colaride - Agualva
2735 Cacém
Bijsluiter
CCSI authoring project
Basis: Ccdsv2 + qrd
Nystatine-susp-pil-nl
04/02/2021
Portugal
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 048921
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Bijsluiter
CCSI authoring project
Basis: Ccdsv2 + qrd
04/02/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Nystatine Labaz 100 000 IE/ml, suspensie voor oraal gebruik
Nystatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nystatine Labaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NYSTATINE LABAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Nystatine Labaz is een antibioticum dat gebruikt wordt voor de behandeling van
schimmelaandoeningen.
Het is aangewezen bij het voorkomen en behandelen van schimmelaandoeningen in de
mond, keel, slokdarm, maag of darmen die gevoelig zijn voor nystatine, het werkzaam
bestanddeel van dit geneesmiddel. Hiertoe behoren onder andere:
- Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), zwarte tong, gladde tong.
- Schimmelaandoening van het mondslijmvlies bij pasgeborenen (spruw).
- Keel-, slokdarm-, maag- of darminfectie veroorzaakt door bepaalde schimmels
(candida).
De suspensievorm werd speciaal ontwikkeld voor zuigelingen en kinderen, maar is ook
geschikt voor volwassenen.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
04/02/2021
- Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt. Samen kunt u
dan bespreken wat de oorzaken van de besmetting zijn en hoe u herval kunt vermijden.
- Er zijn ernstige huidproblemen gemeld bij Nystatine Labaz waaronder Stevens-Johnson
syndroom (SJS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
- Symptomen van SJS kunnen blaarvorming, vervel ing en bloeding van enig gedeelte
van uw huid omvatten (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen,
handen en voeten), met of zonder huiduitslag. U kunt ook griepachtige symptomen
hebben, waaronder koorts, koude ril ingen of spierpijn.
- Symptomen van AGEP kunnen een rode, schilferige, sterk verspreide huiduitslag
omvatten onder de huid (waaronder uw huidplooien, borst, buik, rug en armen) en
blaren, gecombineerd met koorts.
Als u ernstige huidreacties ontwikkelt of een of meer van de bovenstaande reacties
ervaart, stop dan onmiddel ijk met de behandeling en neem contact op met uw arts of
zorgverlener.
- Bij patiënten die gevoelig zijn voor candidine kan orale toediening van het geneesmiddel
al ergische reacties veroorzaken. Na gebruik van nystatine is orale irritatie op de plaats
van gebruik en gevoeligheid af en toe gemeld. Mocht u dit ervaren, neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
- Als u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken. Lees dan aandachtig
de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zie rubriek 3 voor dosering bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nystatine Labaz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Tijdens de behandeling met Nystatine vermijdt u best het gelijktijdig gebruik van middelen die
de darmtransit kunnen beïnvloeden of middelen die het contact met het maagslijmvlies
kunnen verhinderen zoals middelen tegen maagzuur. Deze middelen kunnen namelijk de
werking van Nystatine verminderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik geen Nystatine tijdens de zwangerschap, behalve wanneer uw arts dit noodzakelijk
vindt.
Borstvoeding:
Er bestaan geen gegevens betreffende het overgaan van dit geneesmiddel in de
moedermelk. Nystatine wordt echter slechts in zeer geringe mate opgenomen in de darmen
van uw baby, waardoor het geven van borstvoeding toch mogelijk is. Houd dan wel het
optreden van eventuele intolerantie-verschijnselen (diarree, uitbraken van de moedermelk)
bij de pasgeborene in het oog. Contacteer in dat geval uw arts of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het innemen van Nystatine heeft geen effect op het besturen van voertuigen of het gebruik
van machines.
04/02/2021
Nystatine Labaz bevat sacharose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Nystatine Labaz bevat ook methyl- en propylparahydroxybenzoaat
Deze stoffen kunnen al ergische reacties veroorzaken (wel icht vertraagd).
Nystatine Labaz bevat 8 mg alcohol
(ethanol) per ml, overeenkomend met 1% v/v. De
hoeveelheid per ml in dit middel komt overeen met minder dan 1 ml bier of wijn. Er zit een
kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Nystatine Labaz bevat minder dan 1 mmol natrium
(23 mg) per ml, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
Voor het voorkomen van infecties
Gebruik bij kinderen
Pasgeborenen:
1 ml, 1 keer per dag.
De suspensie in de mond indruppelen.
Dien Nystatine Labaz nooit toe tijdens de maaltijden maar altijd tussen twee maaltijden
door.
Voor het voorkomen en behandelen van infecties
Gebruik bij kinderen
Zuigelingen en kinderen:
1 ml, 4 keer per dag.
De suspensie in de mond indruppelen en vervolgens doorslikken.
Dien Nystatine Labaz nooit toe tijdens de maaltijden maar altijd tussen twee maaltijden
door.
Volwassenen
1 ml, 4 keer per dag.
De suspensie enkele minuten in de mond houden en vervolgens doorslikken.
Neem Nystatine Labaz nooit in tijdens de maaltijden maar altijd tussen twee maaltijden
door.
Zo nodig kan de arts uw dosis aanzienlijk verhogen.
De behandeling moet tot minstens 2 dagen na de genezing worden voortgezet.
04/02/2021
Bij gelijktijdig gebruik van een ander antibioticum mag u de behandeling met Nystatine niet
vóór het andere antibioticum stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Nystatine Labaz heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De inname van zeer hoge doseringen kan maag- en darmstoornissen veroorzaken
(misselijkheid, braken, diarree).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet vroegtijdig met het innemen van dit middel, zelfs niet als uw symptomen verdwenen
zijn. De behandeling moet minstens 2 dagen na de genezing worden voortgezet anders kan
uw infectie terugkomen.
Bij gelijktijdig gebruik van een ander antibioticum mag u de behandeling met Nystatine niet
vóór het andere antibioticum stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Frequentie niet bekend :
- Orale irritatie of overgevoeligheid voor nystatine na plaatselijk gebruik gemeld. Indien dit
zou voorkomen, wordt aangeraden de behandeling te stoppen.
- Lichte maag- en darmstoornissen zoals: misselijkheid, braken, diarree.
- In zeldzame geval en kunnen overgevoeligheidsreacties, onder meer ter hoogte van de
huid, voorkomen.
Symptomen van SJS kunnen blaarvorming, vervel ing en bloeding van enig gedeelte
van uw huid omvatten (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen,
handen en voeten), met of zonder huiduitslag. U kunt ook griepachtige symptomen
hebben, waaronder koorts, koude ril ingen of spierpijn.
Symptomen van AGEP kunnen een rode, schilferige, sterk verspreide huiduitslag
omvatten met bultjes onder de huid (waaronder uw huidplooien, borst, buik, rug en
armen) en blaren, gecombineerd met koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la
04/02/2021
santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél.: (+352) 24785592
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is nystatine: 100 000 I.E. (internationale eenheden) per
mil iliter.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sacharose glycerol natriumsaccharine
natriumcarmel ose dinatriumfosfaat dihydraat methylparahydroxybenzoaat
propylparahydroxybenzoaat ethanol pepermuntolie synthetisch kersenaroma
(derog. 42/284) kaneelaldehyde natriumhydroxide geconcentreerd zoutzuur
gezuiverd water.
Hoe ziet Nystatine Labaz eruit en wat zit er in een verpakking?
Nystatine Labaz is een suspensie voor oraal gebruik.
Het bestaat in een fles van 24 ml met een 1 ml doseerspuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
02/710 54 00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
04/02/2021
Portugal
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 048921
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Nystatine Labaz 100 000 IE/ml, suspensie voor oraal gebruik
Nystatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nystatine Labaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NYSTATINE LABAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Nystatine Labaz is een antibioticum dat gebruikt wordt voor de behandeling van
schimmelaandoeningen.
Het is aangewezen bij het voorkomen en behandelen van schimmelaandoeningen in de
mond, keel, slokdarm, maag of darmen die gevoelig zijn voor nystatine, het werkzaam
bestanddeel van dit geneesmiddel. Hiertoe behoren onder andere:
- Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), zwarte tong, gladde tong.
- Schimmelaandoening van het mondslijmvlies bij pasgeborenen (spruw).
- Keel-, slokdarm-, maag- of darminfectie veroorzaakt door bepaalde schimmels
(candida).
De suspensievorm werd speciaal ontwikkeld voor zuigelingen en kinderen, maar is ook
geschikt voor volwassenen.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
04/02/2021
- Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt. Samen kunt u
dan bespreken wat de oorzaken van de besmetting zijn en hoe u herval kunt vermijden.
- Er zijn ernstige huidproblemen gemeld bij Nystatine Labaz waaronder Stevens-Johnson
syndroom (SJS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
- Symptomen van SJS kunnen blaarvorming, vervel ing en bloeding van enig gedeelte
van uw huid omvatten (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen,
handen en voeten), met of zonder huiduitslag. U kunt ook griepachtige symptomen
hebben, waaronder koorts, koude ril ingen of spierpijn.
- Symptomen van AGEP kunnen een rode, schilferige, sterk verspreide huiduitslag
omvatten onder de huid (waaronder uw huidplooien, borst, buik, rug en armen) en
blaren, gecombineerd met koorts.
Als u ernstige huidreacties ontwikkelt of een of meer van de bovenstaande reacties
ervaart, stop dan onmiddel ijk met de behandeling en neem contact op met uw arts of
zorgverlener.
- Bij patiënten die gevoelig zijn voor candidine kan orale toediening van het geneesmiddel
al ergische reacties veroorzaken. Na gebruik van nystatine is orale irritatie op de plaats
van gebruik en gevoeligheid af en toe gemeld. Mocht u dit ervaren, neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
- Als u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken. Lees dan aandachtig
de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zie rubriek 3 voor dosering bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nystatine Labaz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Tijdens de behandeling met Nystatine vermijdt u best het gelijktijdig gebruik van middelen die
de darmtransit kunnen beïnvloeden of middelen die het contact met het maagslijmvlies
kunnen verhinderen zoals middelen tegen maagzuur. Deze middelen kunnen namelijk de
werking van Nystatine verminderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik geen Nystatine tijdens de zwangerschap, behalve wanneer uw arts dit noodzakelijk
vindt.
Borstvoeding:
Er bestaan geen gegevens betreffende het overgaan van dit geneesmiddel in de
moedermelk. Nystatine wordt echter slechts in zeer geringe mate opgenomen in de darmen
van uw baby, waardoor het geven van borstvoeding toch mogelijk is. Houd dan wel het
optreden van eventuele intolerantie-verschijnselen (diarree, uitbraken van de moedermelk)
bij de pasgeborene in het oog. Contacteer in dat geval uw arts of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het innemen van Nystatine heeft geen effect op het besturen van voertuigen of het gebruik
van machines.
04/02/2021
Nystatine Labaz bevat sacharose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Nystatine Labaz bevat ook methyl- en propylparahydroxybenzoaat
Deze stoffen kunnen al ergische reacties veroorzaken (wel icht vertraagd).
Nystatine Labaz bevat 8 mg alcohol
(ethanol) per ml, overeenkomend met 1% v/v. De
hoeveelheid per ml in dit middel komt overeen met minder dan 1 ml bier of wijn. Er zit een
kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Nystatine Labaz bevat minder dan 1 mmol natrium
(23 mg) per ml, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
Voor het voorkomen van infecties
Gebruik bij kinderen
Pasgeborenen:
1 ml, 1 keer per dag.
De suspensie in de mond indruppelen.
Dien Nystatine Labaz nooit toe tijdens de maaltijden maar altijd tussen twee maaltijden
door.
Voor het voorkomen en behandelen van infecties
Gebruik bij kinderen
Zuigelingen en kinderen:
1 ml, 4 keer per dag.
De suspensie in de mond indruppelen en vervolgens doorslikken.
Dien Nystatine Labaz nooit toe tijdens de maaltijden maar altijd tussen twee maaltijden
door.
Volwassenen
1 ml, 4 keer per dag.
De suspensie enkele minuten in de mond houden en vervolgens doorslikken.
Neem Nystatine Labaz nooit in tijdens de maaltijden maar altijd tussen twee maaltijden
door.
Zo nodig kan de arts uw dosis aanzienlijk verhogen.
De behandeling moet tot minstens 2 dagen na de genezing worden voortgezet.
04/02/2021
Bij gelijktijdig gebruik van een ander antibioticum mag u de behandeling met Nystatine niet
vóór het andere antibioticum stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Nystatine Labaz heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De inname van zeer hoge doseringen kan maag- en darmstoornissen veroorzaken
(misselijkheid, braken, diarree).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet vroegtijdig met het innemen van dit middel, zelfs niet als uw symptomen verdwenen
zijn. De behandeling moet minstens 2 dagen na de genezing worden voortgezet anders kan
uw infectie terugkomen.
Bij gelijktijdig gebruik van een ander antibioticum mag u de behandeling met Nystatine niet
vóór het andere antibioticum stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Frequentie niet bekend :
- Orale irritatie of overgevoeligheid voor nystatine na plaatselijk gebruik gemeld. Indien dit
zou voorkomen, wordt aangeraden de behandeling te stoppen.
- Lichte maag- en darmstoornissen zoals: misselijkheid, braken, diarree.
- In zeldzame geval en kunnen overgevoeligheidsreacties, onder meer ter hoogte van de
huid, voorkomen.
Symptomen van SJS kunnen blaarvorming, vervel ing en bloeding van enig gedeelte
van uw huid omvatten (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen,
handen en voeten), met of zonder huiduitslag. U kunt ook griepachtige symptomen
hebben, waaronder koorts, koude ril ingen of spierpijn.
Symptomen van AGEP kunnen een rode, schilferige, sterk verspreide huiduitslag
omvatten met bultjes onder de huid (waaronder uw huidplooien, borst, buik, rug en
armen) en blaren, gecombineerd met koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la
04/02/2021
santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél.: (+352) 24785592
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is nystatine: 100 000 I.E. (internationale eenheden) per
mil iliter.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sacharose glycerol natriumsaccharine
natriumcarmel ose dinatriumfosfaat dihydraat methylparahydroxybenzoaat
propylparahydroxybenzoaat ethanol pepermuntolie synthetisch kersenaroma
(derog. 42/284) kaneelaldehyde natriumhydroxide geconcentreerd zoutzuur
gezuiverd water.
Hoe ziet Nystatine Labaz eruit en wat zit er in een verpakking?
Nystatine Labaz is een suspensie voor oraal gebruik.
Het bestaat in een fles van 24 ml met een 1 ml doseerspuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
02/710 54 00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
04/02/2021
Portugal
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 048921
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
