Octacillin 800 mg/g

OCTACILLIN 800 MG/G
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
{100 g / 250 g / 500 g / 1 kg sachets en zakken}
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV, Handelsweg 25, 5531AE Bladel, Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Octacilline 800 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, amoxicilline trihydraat
3.
Gehalte aan werkzaam en overige bestanddelen>
1 gram poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline 697 mg
equivalent aan amoxicilline trihydraat 800 mgWit tot lichtgeel-wit poeder
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor gebruik in drinkwater.
5.
Verpakkingsgrootte
100 g / 250 g / 500 g / 1 kg
6.
Indicaties
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige bacteriën:
Varkens: Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae,
Meningitis veroorzaakt door Streptococcus suis.
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline of andere substanties van de ß-lactam groep.
Niet gebruiken bij konijnen en knaagdieren zoals cavia's, hamsters of gerbils.
8.
Bijwerkingen
OCTACILLIN 800 MG/G
9.
Doeldiersoort
Varkens
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik
Varkens: De aanbevolen dagelijkse dosis is 14 mg amoxicilline ­ wat overeenkomt met 16 mg
amoxicilline trihydraat - per kg lichaamsgewicht, m.a.w. 20 mg product per kg lichaamsgewicht,
gelijk aan 1 gram product per 50 kg lichaamsgewicht per dag. Het product moet 3-5 dagen na elkaar
worden toegediend via het drinkwater. In geval van ernstige infecties moet de medicatietermijn tot 5
dagen worden verlengd, zoals bepaald door de behandelende veearts.
Bolusdosering: Het is aangeraden om het product één keer per dag toe te dienen via het drinkwater,
voor een beperkte duur. Schakel het drinkwatersysteem ca. twee uur lang uit (minder lang in geval van
warm weer) tot het tijd is voor de medicatie. Strooi de berekende dagelijkse hoeveelheid poeder uit in
5-10 liter water. Meng grondig tot het poeder is opgelost. Meng de oplossing door het volume
drinkwater om te roeren dat in 2-3 uur wordt opgedronken.
Continue behandeling: De onderstaande tabel toont de richtlijnen voor de toediening van het product,
uitgaande van een verbruik van 100 liter drinkwater per dag, op basis van een geschat waterverbruik
van 1 liter per 10 kg lichaamsgewicht voor varkens jonger dan 4 maand en 0,66 liter per 10 kg
lichaamsgewicht voor varkens ouder dan 4 maand.
Varkens jonger dan 4 maand:
20 g poeder/100 liter/dag
Varkens ouder dan 4 maand:
30 g poeder/100 liter/dag
In geval van een continue behandeling moet het gemedicineerde water twee keer per dag worden
ververst.
Op basis van de te gebruiken dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de
precieze dagelijkse hoeveelheid product worden berekend. De volgende formule kan worden gebruikt
om de product- concentratie in het drinkwater te berekenen:
20 mg product / kg
Gemiddeld
lichaamsgewicht / dag x lichaamsgewicht (kg) van = .... mg product per l
de te behandelen dieren
drinkwater
Gemiddeld waterverbruik (l) per dier de vorige dag*
* Bereid zoveel gemedicineerd water als de volgende 12 uur zal worden verbruikt. Ongebruikt
gemedicineerd water moet na 12 uur worden weggegooid en vers gemedicineerd water moet dan ­
voor de volgende 12 uur - worden bereid.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo precies mogelijk worden bepaald, om een te
lage dosering te vermijden. De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische toestand
van de dieren. Voor een juiste dosering moet de concentratie amoxicilline dienovereenkomstig worden
aangepast. De maximale concentratie van het vooraf verdunde gemedicineerde water bedraagt
ongeveer 8 gram product per liter. Het doseersysteem moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Zorg ervoor dat de dieren geen toegang hebben tot niet-gemedicineerd water in de periode waarin het
gemedicineerde water wordt toegediend. Als al het gemedicineerde water is opgedronken, kan het
drinkwatersysteem weer worden ingeschakeld. Gooi overtollig gemedicineerd water weg na 12 uur.
Het gebruik van een goed geijkte weegschaal is aangeraden om de berekende hoeveelheid product te
kunnen toedienen.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Zie rubriek `Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik'.
12. Wachttijd
OCTACILLIN 800 MG/G
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel in zijn verkoopverpakking.
Na de eerste opening niet bewaren boven 25 °C. Na eerste opening, houd de zak zorgvuldig gesloten
ter bescherming tegen vocht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 maand
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 12 uur
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient
plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet
mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën..
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van de behandeling met
amoxicilline verminderen, als gevolg van cross-resistentie.
De opname van medicatie door varkens kan veranderen als gevolg van ziekte. In geval van een
onvoldoende wateropname moeten de varkens parenteraal worden behandeld. Het product mag niet
worden gebruikt bij dieren met ernstig nierfalen, zoals anurie en oligurie
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na inspuiting,
inademing, inslikken of aanraking met de huid. Overgevoeligheid aan penicillines kan tot een
kruisgevoeligheid voor cefalosporines en vice versa leiden. Allergische reacties op deze stoffen
kunnen soms ernstig zijn.
Dit product mag niet worden gebruikt als men weet dat men overgevoelig is of als werd aangeraden
om niet met dergelijke preparaten te werken.
Dit product moet voorzichtig worden gebruikt om blootstelling te vermijden; alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen. Niet roken, eten of drinken bij het gebruik van het
product. Tijdens het prepareren en toedienen van gemedicineerd drinkwater moet aanraking van de
huid met het product en inademing van stofdeeltjes worden vermeden. Draag handschoenen en een
stofmasker bij het mixen en werken met dit product. Was de handen en de eventueel gecontamineerde
huid onmiddellijk na toepassing van dit product.
In geval van ongewilde aanraking met de huid of ogen, deze onmiddellijk met veel water reinigen en
indien er irritatie optreedt een arts raadplegen.
In geval van bijwerkingen na contact met dit middel (zoals huiduitslag) dient een arts te worden
geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond. In geval van zwelling van het aangezicht, de
lippen of ogen of in geval van problemen met de ademhaling, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, embryotoxische of maternotoxische effecten van amoxicilline. De veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig
de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
OCTACILLIN 800 MG/G
Geen effecten bekend
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
Juli 2021
17. Overige informatie
Toegelaten verpakkingsgrootten: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
18. Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
19. Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20. Uiterste gebruiksdatum
EXP {maand/jaar};
Na aanbreken/openen gebruiken voor: _____/_____/_____
21. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
BE-V381945
22. Partijnummer fabrikant