Octanate 100 iu/ml

Octanate 100 IU/ml Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie
Humane Stollingsfactor VIII
Octanate 200 IU/ml Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie
Humane Stollingsfactor VIII
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Octanate behoort tot een groep van geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd en
bevat humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat tussenkomt in de
bloedstolling.
Octanate wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van bloedingen bij patiënten met
hemofilie A. Dit is een toestand bij dewelke de bloeding langer kan duren dan verwacht. Dit is
het gevolg van een aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in het bloed.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U wordt sterk aanbevolen de naam en het lotnummer van het product op te nemen bij elke
toediening van Octanate
om een link te kunnen leggen tussen u en de gebruikte loten.
Uw dokter mag u aanbevelen een passende vaccinatie tegen hepatitis A en B als u regelmatig of
herhaaldelijk mens-afleidende faktor VIII producten toegediend krijgt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Octanate bevat zeer kleine hoeveelheden sporen van andere menselijke proteïnen. Ieder
geneesmiddel dat proteïnen bevat en dat wordt geïnjecteerd in een ader (intraveneuze toediening)
kan allergische reacties veroorzaken (Zie rubriek 4: Mogelijke Bijwerkingen).
De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij
behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen ­ vooral in
grote aantallen ­ dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden
gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind
niet onder controle gehouden wordt met Octanate, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Informatie betreffende bloed en plasma gebruikt voor Octanate
Bij de bereiding van geneesmiddelen uit bloeddonaties worden standaard maatregelen toegepast
om de overdracht van ziekteverwekkers als gevolg van het gebruik ervan te voorkomen. Deze
maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors, teneinde risicipersonen
uit te sluiten; het testen van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectie-
verklikkers en de invoering in het productieproces van inactivatie-/verwijderingprocedures
gericht op virussen. Ondanks deze maatregelen kan bij de toediening van geneesmiddelen die
werden bereid uit humaan bloed of plasma, de mogelijkheid voor de overdracht van
ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor virussen en andere
ziekteverwekkers van onbekende aard.
De genomen procedures worden beschouwd werkzaam te zijn tegen envelop virussen zoals
humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) en hepatitis C virus (HCV), en
het non-envelop hepatitis A virus (HAV). De genomen procedures zijn mogelijk minder
doeltreffend tegen non-envelop virussen, zoals het parvovirus B19.
Infectie met parvovirus B19 kan ernstige reacties veroorzaken bij zwangere vrouwen (besmetting
van het kind) en personen met een verlaagde afweer of met sommige vormen van anemie (vb.
sikkelcelanemie of overmatige bloedafbraak).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Octanate nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.Er is geen enkele wisselwerking van menselijke
stollingsfactor VIII-producten met andere geneesmiddelen bekend. Toch mag Octanate niet
samen met andere geneesmiddelen worden toegediend tijdens de infusie.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag raad aan uw arts of apotheker, voor u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen effect op het vermogen om te rijden of machines te bedienen, vastgesteld.
Octanate bevat
tot 1 40 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon.
Dit komt overeen met 2 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file
Hoe gebruikt u dit middel?
Octanate moet intraveneus worden toegediend na reconstructie met het meegeleverde
oplosmiddel.
De behandeling moet worden gestart onder medisch toezicht.
Dosering voor de preventie van bloedingen.
Indien u lijdt aan ernstige hemofilie A dan moet u elke twee tot drie dagen 20 tot 40 IE per kg
lichaamsgewicht van factor VIII toedienen voor een langdurige preventie van bloedingen. De
dosering moet worden aangepast afhankelijk van hoe u er op reageert. In sommige gevallen
kunnen kortere intervallen van toediening of hogere doseringen noodzakelijk zijn.

Berekening van de dosering
Gebruik Octanate zoals uw arts u verteld heeft. U moet uw arts of apotheker raadplegen als u
niet zeker bent.
Factor VIII activiteit refereert naar de hoeveelheid factor VIII aanwezig in het plasma. Het wordt
uitgedrukt ofwel als een percentage (in verhouding met normaal menselijk bloedplasma) of in
Internationale Eenheden (IE). De dosering van factor VIII wordt uitgedrukt in IE.
Eén internationale eenheid (IE) factor VIII-activiteit is equivalent met de hoeveelheid factor VIII
in één ml normaal menselijk plasma. 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht verhoogt de
plasmafactor VIII-activiteit met 1,5 % - 2 % van de normale waarde. Om de vereiste dosering te
berekenen, moet de factor VIII-activiteit in uw plasma worden bepaald en moet worden
nagegaan hoeveel deze activiteit moet toenemen. Raadpleeg uw arts als niet zeker bent hoeveel
uw factor VIII activiteit moet toenemen of hoe uw dosering te berekenen.
De vereiste dosering wordt berekend met de volgende formule:
Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%)
(IE/dl) x 0,5
De toe te dienen hoeveelheid en hoe vaak het moet worden toegediend (gebruiksfrequentie) moet
altijd worden aangepast aan de klinische doeltreffendheid in elk individueel geval.
In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder het
aangegeven plasma-activiteitsniveau (in % van normale toestand) getoond in onderstaande tabel
in de overeenkomstige periode.
Deze tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en heelkundige ingrepen:
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file
Vereiste factor
Toedieningsfrequentie (uren) /
chirurgische ingreep
VIII-spiegel (%)
Duur van de behandeling (dagen)
(IE/dl)
Bloeding
Gewrichtsbloeding (vroege
Behandeling om de 12 tot 24 uur herhalen,
haemarthrosis), spierbloeding of
20 ­ 40
minstens 1 dag, tot de pijn afneemt, of als
orale bloeding
genezing is opgetreden.
Meer uitgebreide
Infusie om de 12 tot 24 uur herhalen
gewrichtsbloedingen
30 ­ 60
gedurende 3-4 dagen of langer, tot de pijn
(haemarthrosis), spierbloeding
en het ongemak zijn verholpen.
of bloeduitstorting (haematoma)
Levensbedreigende bloedingen,
Infusie om de 8 tot 24 uur herhalen tot het
zoals hoofdoperaties,
60 - 100
gevaar is geweken.
keelbloeding, ernstige
abdominale bloedingen
Heelkundige ingrepen
Klein
30 ­ 60
Om de 24 uur, minstens 1 dag, tot genezing
onder meer trekken van een tand
is opgetreden.
Groot
80 ­ 100
Infusie herhalen om de 8 tot 24 uur tot de
wond voldoende genezen is. Ga daarna nog
(voor en na de
minstens 7 dagen door met de behandeling
operatie)
om een FVIII-activiteit van
30 % tot 60 % te behouden.
Uw arts zal u adviseren betreffende de dosering en hoe vaak u Octanate moet gebruiken.
Uw reactie op factor VIII kan veranderen. Daarom moet de factor VIII-spiegel in uw bloed
tijdens de behandeling worden opgevolgd, om een juiste dosering en toedieningsfrequentie te
berekenen.
Gebruik bij kinderen
In klinische onderzoeken zijn geen speciale doseringsvereisten voor kinderen vastgesteld. De
dosering is bij volwassenen en kinderen voor zowel behandeling als profylaxe hetzelfde.
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file


Instructies voor thuisbehandeling
Lees de instructies en leef ze zorgvuldig na.
Gebruik Octanate niet na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket staat.
Tijdens de onderstaande procedure moet de steriliteit worden gehandhaafd.
Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd op
vreemde deeltjes en verkleuring.
De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn
of neerslag bevatten.
Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk om microbiële contaminatie te voorkomen.
Gebruik alleen de meegeleverde infuusset. Het gebruik van ander injectie-/infusiemateriaal
kan extra risico's inhouden en kan leiden tot een mislukken van de behandeling.
Instructies voor bereiding van de oplossing:
1. Gebruik het product niet direct als het uit de koelkast komt. Laat het oplosmiddel en het
poeder in de gesloten injectieflacons opwarmen tot kamertemperatuur.
2. Verwijder de aftrekdopjes van beide injectieflacons en reinig de rubber stoppen met één van
de meegeleverde alcoholdoekjes.
3. De transferset wordt getoond in fig. 1. Plaats de injectieflacon met het oplosmiddel op een
effen oppervlak en houd de flacon stevig vast. Neem de transferset en draai hem
ondersteboven. Plaats het blauwe gedeelte van de transferset op de top van de injectieflacon
met het oplosmiddel en duw stevig tot het klikt (fig. 2 + 3). Niet draaien tijdens het
bevestigen.
Poederadapter
(wit gedeelte)
Oplosmiddel-
adapter
Oplosmiddel
Oplosmiddel
(blauw gedeelte)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file

4. Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen oppervlak en
Oplosmiddel
houd hem stevig vast. Neem de injectieflacon met het
oplosmiddel met daarop de transferset en draai hem
ondersteboven. Plaats het witte deel op de top van de
injectieflacon met het poeder en duw stevig tot het klikt (fig. 4).
Niet draaien tijdens het bevestigen. Het oplosmiddel stroomt
automatisch in de injectieflacon met het poeder.
Poeder
Fig. 4
5. Terwijl beide injectieflacons aan elkaar vastgemaakt zijn, de
Oplosmiddel
injectieflacon met het poeder voorzichtig draaien tot het
product is opgelost.
Bij kamertemperatuur lost het poeder volledig op binnen 10
minuten. Er kan lichte schuimvorming optreden tijdens de
bereiding. Draai de transferset los in twee delen (fig. 5). De
schuimvorming zal verdwijnen.
Gooi de lege injectieflacon van het oplosmiddel met het
blauwe gedeelte van de transferset weg.
Poeder
Fig. 5
Instructies voor injectie:
Veiligheidshalve moet uw polsslag voor en tijdens de injectie worden genomen. Als uw
polsslag sterk toeneemt, moet u de snelheid van injectie verlagen of de toediening even
stopzetten.
1. Maak de spuit vast op het witte gedeelte van de transferset. Draai de injectieflacon
ondersteboven en trek de oplossing in de spuit (fig. 6).
De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Zodra de oplossing is overgeheveld, houdt u de plunjer van de spuit stevig vast (met de
spuit naar onder gericht) en verwijdert u de spuit van de transferset (Fig. 7).
Gooi de lege injectieflacon samen met het witte gedeelte van de transferset weg.
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file

Poeder
Poeder
Fig. 6
Fig. 7
2. Reinig de geselecteerde injectieplaats met één van de meegeleverde alcoholdoekjes.
3. Bevestig de meegeleverde infuusset op de spuit.
4. Steek de injectienaald in de gekozen ader. Als u een knelband hebt gebruikt om de ader
gemakkelijker te kunnen zien, moet de knelband worden gelost voor u begint met
Octanate te injecteren.
5. Er mag geen bloed in de spuit lopen gezien het risico op vorming van fibrinestolsels.
6. Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 2-3 ml per
minuut.
Als u meer dan één injectieflacon van Octanate poeder gebruikt voor één behandeling, mag u
dezelfde infuusset en hetzelfde spuitje opnieuw gebruiken. De transferset is bestemd voor
eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Geen symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor VIII werden gerapporteerd.
Hoe dan ook dient de aanbevolen dosering niet te worden overschreden.
Als u te veel Octanate hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In
zeldzame (komt voor bij 1 tot 10 in 10.000 gebruikers) gevallen komen overgevoeligheid of
allergische reacties voor bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor VIII bevatten.
Neem contact op met uw arts, als u last heeft van de volgende symptomen:
ziek zijn (overgeven) een branderig of stekend gevoel op de infusieplaats, beklemd gevoel op de
borst, koude rillingen, vluggere hartslag (tachycardie), zich ziek voelen (nausea), tintelingen,
opvliegers, netelroos (urticaria), lage bloeddruk (hypotensie), huiduitslag, rusteloosheid,
opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel die problemen met slikken of ademen
kunnen geven (angio-oedeem), vermoeidheid (lethargie), fluitende ademhaling.
In
zeer zeldzame (komt voor bij minder dan 1 in 10.000 gebruikers) gevallen kan deze
overgevoeligheid aanleiding geven tot een ernstige levensbedreigende allergische reactie,
anafylaxie genaamd, waarbij shock kan optreden, alsook sommige of alle symptomen hierboven
opgesomd. In dit geval: raadpleeg onmiddellijk een arts of roep een ambulance.
A
ndere zelden voorkomende bijwerkingen (
kom
t voor bij 1 tot 10 in 10.000 gebruikers)
Koorts
Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich
zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij
patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit
slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten). Indien het gebeurt, is het mogelijk dat
uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw
kind aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts.
Voor informatie aangaande de virale veiligheid zie rubriek 2 (Wees extra voorzichtig met
Octanate - Informatie betreffende bloed en plasma gebruikt voor Octanate).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden (zie onderstaande informatie). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[of]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C ).
Niet invriezen.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen invloed van licht.
Gebruik Octanate onmiddellijk na de oplossen van het poeder. Voor eenmalig gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossingen troebel of onvolledig opgelost zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file
Het
actief bestanddeel is de menselijke bloedstollingsfactor VIII.
Volume en concentraties
Grootte van de injectieflacon
met oplosmiddel
Octanate®
Nominale concentratie van de
grootte van de injectieflacon met
(toe te voegen aan de
gereconstitueerde oplossing
poeder
Octanate® injectieflacon met
(IE FVIII)
poeder)
(IE FVIII/ml)
(ml)
500 IE
5
100
1000 IE
5
200
De andere bestanddelen zijn:
-
voor het poeder: natriumcitraat, natriumchloride, calciumchloride en glycine,
- voor het oplosmiddel: water voor injectie.
Hoe ziet Octanate
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Octanate is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit of lichtgeel, en mag ook als brokkelige vaste substantie verschijnen.
Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
Octanate is verkrijgbaar in 2 verpakkingsgrootten met de volgende hoeveelheden menselijke
bloedstollingsfactor VIII en oplosmiddel:
100 IU/ml poeder en oplosmiddel
- Poeder, 500 IE, in een injectieflacon, gesloten met een stop (uit chloorbutyl of broombutyl
rubber) en voorzien van een beschermkapje
- 5 ml Oplosmiddel in een injectieflacon, afgesloten met een rubberdop en voorzien van
een beschermkapje
- 1 verpakking met instrumenten voor intraveneuze injectie (1 transferset, 1 infuusset,
1 wegwerpspuit)
- 2 alcoholdoekjes
200 IU/ml poeder en oplosmiddel
- Poeder, 1000 IE, in een injectieflacon, gesloten met een rubberdop en voorzien van een
beschermkapje
- 5 ml Oplosmiddel in een injectieflacon, afgesloten met een rubberdop en voorzien van
een beschermkapje
- 1 verpakking met instrumenten voor intraveneuze injectie (1 transferset, 1 infuusset,
1 wegwerpspuit)
- 2 alcoholdoekjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file
Fabrikanten:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstr. 235, A-1100 Vienne,
Oostenrijk
Octapharma S.A.S., 70 - 72 rue du Maréchal Foch, BP 33, 67381 Lingolsheim Cedex, Frankrijk
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE ­ 11275 Stockholm, Zweden
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Octanate 100 IU/ml poeder
en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE467742
Octanate 200 IU/ml poeder
en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE467751
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Octanate LV: Oostenrijk, Cyprus, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Malta, Polen,
Roemenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Octafil LV: Finland
Octanate: België, Tsjechië, Duitsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg,
Portugal
Octanate Kons: Slovenië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
{20BED97F-0000-CB1E-A3F3-F90D83762EAD}_BPRHealth_0.file