Octaplas lg 45-70 mg/ml

octaplasLG, oplossing voor infusie
ABO-bloedgroep specifieke humane plasmaproteïnen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is octaplasLG
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is octaplasLG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
octaplasLG
is samengevoegd menselijk plasma dat een behandeling heeft ondergaan voor inactivering
van virussen. Menselijk plasma is het vloeibare gedeelte van het menselijke bloed dat de cellen bevat.
Het bevat menselijke plasmaproteïnen, die belangrijk zijn om de normale stollingseigenschappen in
stand te houden, en wordt op dezelfde wijze gebruikt als normaal vers bevroren plasma (VBP).
octaplasLG helpt in geval van complexe tekorten aan stollingsfactoren, die kunnen worden
veroorzaakt door ernstig leverfalen of massale transfusie. octaplasLG kan ook worden gegeven in
noodsituaties als er geen stollingsfactorconcentraat (zoals factor V of factor XI) voorhanden is of als
de vereiste laboratoriumdiagnose niet mogelijk is.
Het kan ook worden toegediend om de effecten van orale anticoagulanten (cumarine of indanedione
type) snel om te keren, wanneer er een vitamine K insufficiëntie bestaat vanwege een verzwakte
leverfunctie, of in noodsituaties.
octaplasLG kan toegediend worden aan patiënten die plasma-uitwisseling ondergaan om de balans
tussen de stollingsfactoren te herstellen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u weet dat u antistoffen hebt tegen immunoglobuline A (IgA).
- als u vroeger reacties hebt vertoond op een of ander preparaat van menselijk plasma of VBP.
- als u weet dat u een laag gehalte aan proteïne S hebt (een vitamine K-afhankelijk eiwit in uw
bloed).
als u een laag gehalte aan immunoglobuline A hebt.
- als u vroeger reacties hebt vertoond op plasmaproteïnen met inbegrip van VBP.
- als u aan hartfalen of vocht in de longen (longoedeem) lijdt.
- als u een bekend risico loopt op complicaties door bloedstolling (trombose) gezien het mogelijk
verhoogde risico op veneuze trombo-embolie (stolselvorming in de aders).
- in geval van verhoogde remming van de bloedstolling (fibrinolyse).
octaplasLG wordt doorgaans niet aanbevolen voor de behandeling van de ziekte van von Willebrand.
Virale veiligheid
Als geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen
genomen om te voorkomen dat infecties zouden worden overgedragen op patiënten. Die omvatten een
zorgvuldige selectie van de bloed- en plasmadonoren met uitsluiting van donoren die een infectie
zouden kunnen dragen, en onderzoek van elke donatie en van pools van plasma op tekenen van
virussen/infecties. De fabrikanten van die producten lassen bij de verwerking van het bloed of het
plasma ook stappen in om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks die maatregelen kan de
mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten als geneesmiddelen
worden bereid van menselijk bloed of plasma. Dat geldt ook voor eventuele onbekende of opkomende
virussen of andere types van infectie.
De genomen maatregelen worden doeltreffend geacht tegen virussen met een enveloppe zoals het
humane immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus.
Het zou kunnen dat de maatregelen maar van beperkte waarde zijn tegen bepaalde virussen zonder
enveloppe zoals het hepatitis A-virus, hepatitis E-virus en het parvovirus B19.
Het wordt ten stelligste aanbevolen om de naam en het lotnummer van het product op te schrijven
telkens als u een dosis van octaplasLG krijgt, om een dossier bij te houden van het gebruikte lot.
Uw arts kan u aanraden om vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u
regelmatig/herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide producten krijgt.
Kinderen
Er zijn enkele gevallen van een laag calciumgehalte, mogelijk veroorzaakt door citraatbinding,
waargenomen gedurende therapeutische plasma-uitwisseling bij kinderen. Controle van calcium
tijdens dergelijk gebruik van octaplasLG wordt aanbevolen.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
In klinische studies werd octaplasLG toegediend in combinatie met allerhande andere geneesmiddelen,
en er werden geen interacties waargenomen.
Met de toediening van octaplasLG kunt u ook stoffen (bijv. zwangerschapshormoon) binnenkrijgen
die kunnen leiden tot vals-positieve testuitslagen (bijv. positieve zwangerschapstest ook al bent u niet
zwanger).
octaplasLG mag niet worden vermengd met andere intraveneuze vloeistoffen of geneesmiddelen
behalve rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Om de mogelijkheid van bloedstolsels te voorkomen, mogen oplossingen die calcium bevatten, niet
via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend als octaplasLG.
Er zijn geen reacties bekend met andere geneesmiddelen.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er werden geen effecten waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen effect waargenomen op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
U moet zelf beslissen of u zich voldoende goed voelt om met een voertuig te rijden of andere taken te
verrichten die meer concentratie vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van octaplasLG
Voor een lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.
Dit middel bevat maximaal 920 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
zak. Dit komt overeen met maximaal 46% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
octaplasLG wordt toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt gegeven als een infuus in
uw aders.
Uw dosering hangt af van uw klinische situatie en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal de juiste
hoeveelheid bepalen die u moet krijgen.
- Voordat octaplasLG aan u wordt gegeven via een infuus, moet een ABO-
bloedgroepcompatibiliteitstest worden uitgevoerd.
- In noodgevallen kan octaplasLG bloedgroep AB worden gegeven aan alle patiënten.
Het is belangrijk dat de infuussnelheid niet hoger is dan 1 ml octaplasLG per kg lichaamsgewicht per
minuut. Calciumgluconaat kan in een andere ader worden gegeven om de negatieve effecten van het
citraat in octaplasLG te verminderen.
U moet tijdens en minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd, voor het geval u een
allergische reactie (anafylactische reactie) of shock zou ontwikkelen. In dat geval moet het infuus
onmiddellijk worden stopgezet.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen en jongeren (0 - 16 jaar).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Hoge doseringen kunnen leiden tot vochtoverbelasting, vocht in de longen en/of hartproblemen.
Als u te veel octaplasLG hebt gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker of het
antigifcentrum (tel 070 245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts moet toezicht uitoefenen op de toediening en moet uw laboratoriumwaarden binnen de
gespecificeerde waarden houden.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Op grond van laboratoriumwaarden beslist uw arts wanneer de toediening van octaplasLG mag
worden stopgezet, en zal hij de mogelijke risico's evalueren.
Het product niet meer gebruiken na de op het etiket vermelde uiterste houdbaarheidsdatum.
Er zijn meerdere opties voor het ontdooien van bevroren octaplasLG:
-
- Gebruik van een droog opwarmsysteem zoals de SAHARA-III:
Plaats de octaplasLG zakken op de schudplaat volgens de instructies van de fabrikant en
ontdooi het plasma d.m.v. de snelle opwarmfunctie. Wanneer op het temperatuurscherm
'temperatuur bloedcomponent: + 37°C' verschijnt, dient u het opwarmproces te beëindigen en
de zakken te verwijderen.
Bij het ontdooien van octaplasLG aan de hand van een droog opwarmsysteem is het
aanbevolen om de protocol-printer te gebruiken om het verloop van de
bloedcomponenttemperatuur en, bij defect, de foutboodschappen te registeren.
- Andere:
Andere dooisystemen voor bevroren octaplasLG kunnen worden gebruikt op voorwaarde dat
de methodes gevalideerd zijn voor dat doel.
Laat de inhoud van de zak opwarmen tot ongeveer +37°C vóór infusie. De temperatuur van
octaplasLG mag +37°C niet overschrijden. Verwijder de buitenste zak en onderzoek de zak op
scheurtjes en lekken.
Vermijd schudden.
Na ontdooien is de oplossing helder tot enigszins melkachtig ('opaalachtig') en vrij van vaste of
gelatineachtige deeltjes.
Gebruik geen plasmazakken die troebel zijn of neerslag en/of verkleuring vertonen.
Ontdooid octaplasLG mag niet opnieuw worden ingevroren. Ongebruikt product moet worden
vernietigd.
Al ongebruikte geneesmiddel of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij alle patiënten met het risico van verhoogde bloedstolling dient men speciale voorzichtigheid te
laten gelden en dienen geschikte maatregelen te worden overwogen.
Zelden kan onverenigbaarheid tussen antistoffen in octaplasLG en antigenen in uw bloed leiden tot
vernietiging van uw rode bloedcellen (hemolytische transfusiereacties). Symptomen zijn rillingen,
koorts, een niet-productieve hoest, ademhalingsmoeilijkheden, huiduitslag en bloeding in het lichaam.
Een infuus van octaplasLG kan leiden tot de vorming van antistoffen tegen specifieke
stollingsfactoren.
Hoge doseringen of een hoge infuussnelheid kunnen het bloedvolume verhogen, vocht in de longen
en/of hartfalen veroorzaken.
Tijdens klinische onderzoeken met de voorloper van octaplasLG en het gebruik ervan na goedkeuring
zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld:
Systeem/orgaanklassen
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
( 1/100 en
( 1/1000 en
( 1/10.000 en
(< 1/10.000)
< 1/10)
< 1/100)
< 1/1000)
Bloedstelselaandoeningen
gebrek aan rode bloedcellen
versterkte bloedingsneiging
Immuunsysteemaandoeningen
overgevoeligheid
ernstige allergische reactie en
shock
Psychische stoornissen
angst
agitatie
rusteloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
verminderde
duizeligheid
tastzin of
tintelend gevoel
verminderd
gevoel
Hartaandoeningen
hartfalen
onregelmatige hartslag
verhoogde hartslag
Bloedvat- en
stolsel in bloedvaten
bloedsomloopaandoeningen
bloeddrukverlaging
bloeddrukverhoging
bloedsomloopfalen
rood worden van de huid
Ademhalingsstelselaandoenin
zuurstofgebrek
ademhalingsfalen
gen
longbloeding
verkrampen van de spieren rond
de luchtpijp
vocht in de longen
kortademigheid
ademhalingsmoeilijkheden
Maagdarmstelselaandoeninge
braken
buikpijn
n
misselijkheid
Huidaandoeningen
netelroos
uitslag
jeuk
overmatig transpireren
Skeletspierstelselaandoeninge
rugpijn
n
Algemene aandoeningen en
koorts
pijn op de borst
toedieningsplaatsstoornissen
vervelend gevoel op de borst
rillingen
lokaal opzwellen
algemeen ongemak
reactie op de toedieningsplaats
Onderzoeken
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
( 1/100 en
( 1/1000 en
( 1/10.000 en
(< 1/10.000)
< 1/10)
< 1/100)
< 1/1000)
Letsels, vergiftigingen en
hoger bloedvolume
verrichtingscomplicaties
citraatvergiftiging
vernietiging van rode bloedcellen
Afhankelijk van het type en de ernst van de bijwerkingen moet de infuussnelheid worden verlaagd of
moet de toediening worden stopgezet. Uw arts zal de geschikte actie ondernemen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Gedurende plasma-uitwisselingsprocedures kan een laag calciumgehalte worden waargenomen bij
kinderen, voornamelijk bij patiënten met leverfunctiestoornissen of bij hoge infusiesnelheden.
Controle van calcium tijdens dergelijk gebruik van octaplasLG wordt aanbevolen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP.
Bevroren bewaren en transporteren ( -18°C).
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Na ontdooien is de chemische en fysische stabiliteit gedurende 5 dagen bij 2-8°C of 8 uur
kamertemperatuur (20-25°C) aangetoond.
Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de methode van opening het risico van microbiële
contaminatie uitsluit, moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden onder verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of afzettingen en/of verkleuring
bevat.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn ABO-bloedgroep specifieke menselijke plasmaproteïnen.
Een zak van 200 ml bevat 9-14 g (45 - 70 mg/ml).
- De andere stoffen zijn:
Natriumcitraatdihydraat, Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat en Glycine
Hoe ziet octaplasLG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
octaplasLG wordt aangeboden als een oplossing voor infusie.
200 ml in zak.
Verpakt per 1 en 10.
De bevroren oplossing is (enigszins) geel.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE222713
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Octapharma Benelux S.A./N.V.
Researchdreef 65
B-1070 Brussel
België
Fabrikant
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stockholm
Zweden
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering is afhankelijk van de klinische toestand en de onderliggende aandoening, maar 12-15 ml
octaplasLG/kg lichaamsgewicht is een algemeen aanvaarde aanvangsdosering. Hierdoor zou het
niveau van de plasmastollingsfactoren van de patient met ongeveer 25% moeten stijgen.
Het is belangrijk de respons te volgen, zowel klinisch als door bepaling van bvb. de geactiveerde
partiële tromboplastinetijd (aPTT), de protrombinetijd (PT) en/of specifieke stollingsfactoranalyses.
D
osering voor stollingsfactordeficiënties :
Normaliter wordt een voldoende hemostatisch effect bij mindere en gematigde haemorrhagie of bij
chirurgie met patiënten met stollingsfactordeficiëntie bereikt na infusie van 5-20 ml octaplasLG/kg
lichaamsgewicht. Hierdoor zou het niveau van de plasmastollingsfactoren van de patiënt met ongeveer
10-33% moeten stijgen. In geval van ernstige haemorrhagie of bij chirurgie moet een haematoloog
worden geraadpleegd.
Dosering voor TTP en haemorrhagie bij intensieve plasma-uitwisseling:
Voor therapeutische plasma-uitwisselingsprocedures moet het deskundig advies van een hematoloog
worden gevraagd.
Bij TTP patiënten moet het volledige verwijderde plasmavolume vervangen worden door octaplasLG.
Wijze van toediening
De toediening van octaplasLG moet gebaseerd worden op de ABO-bloedgroepen compatibiliteit. In
spoedgevallen kan octaplasLG bloedgroep AB worden beschouwd als een universeel plasma daar het
aan alle patiënten kan worden gegeven, ongeacht hun bloedgroep.
octaplasLG moet worden toegediend via een intraveneuze infusie na het ontdooien, gebruikmakend
van een infusieset met filter. Een aseptische techniek dient te worden aangehouden tijdens de infusie.
Er kan zich citraatvergiftiging voordoen, wanneer meer dan 0.020-0.025 mmol citraat per kg per
minuut wordt toegediend. Daarom mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 1 ml octaplasLG per kg
per minuut. De toxische effecten van citraat kunnen worden geminimaliseerd door toediening van
intraveneus calciumgluconaat in een andere ader.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
In geval van een anafylactische reactie of shock moet het infuus onmiddellijk gestopt worden. Bij de
behandeling moeten de richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
De patiënten moeten na de toediening gedurende ten minste 20 minuten geobserveerd worden.
Gevallen van onverenigbaarheid
- Het product octaplasLG kan worden gemengd met rode bloedcellen en bloedplaatjes, indien
ABO-compatibiliteit van beide preparaten wordt gerespecteerd.
- octaplasLG mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen daar inactivatie en
neerslag kunnen optreden.
- Om de mogelijkheid van klontervorming te voorkomen, mogen oplossingen die calcium
bevatten niet met de dezelfde intraveneuze leiding worden toegediend als octaplasLG.