Octaplex 500 iu inf. sol. (pwdr. + solv.)

Octaplex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Humaan protrombinecomplex
Octaplex 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Humaan protrombinecomplex
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Octaplex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Octaplex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Octaplex behoort tot een groep geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd. Het bevat de
menselijke van vitamine K-afhankelijke bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X.
Octaplex wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen
die worden veroorzaakt door zogeheten vitamine K-antagonisten (zoals warfarine). Deze
geneesmiddelen blokkeren de werking van vitamine K en veroorzaken een tekort van de vitamine K-
afhankelijke stollingsfactoren in uw lichaam. Octaplex wordt gebruikt wanneer een snelle correctie
van het tekort gewenst is;
bij mensen die geboren zijn met een tekort van één van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren
II en X. Het wordt gebruikt wanneer een gezuiverd specifiek stollingsfactorproduct niet beschikbaar
is.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
U ben allergisch voor heparine of als heparine in het verleden een daling van het aantal bloedplaatjes
in uw bloed veroorzaakte.
U heeft een IgA-deficiëntie met bekende antilichamen tegen IgA.
Volg de aanwijzingen op van een arts gespecialiseerd in stollingsafwijkingen, wanneer u Octaplex
krijgt.
Als u een verworven deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren heeft (bijvoorbeeld
veroorzaakt bij een behandeling met vitamine K-antagonisten), dient Octaplex uitsluitend gebruikt te
worden wanneer een snel herstel van het tekort noodzakelijk is, zoals bij grote bloedingen of een
spoedoperatie. In andere gevallen is het verlagen van de dosis vitamine K-antagonist en/of
toediening van vitamine K, in de meeste gevallen voldoende.
Als u een vitamine K-antagonistisch geneesmiddel (zoals warfarine) toegediend krijgt, heeft u
wellicht een verhoogd risico op overmatige stolling van het bloed). De behandeling met Octaplex
kan dit risico verhogen.
Als u geboren bent met een tekort aan één van de vitamine K-afhankelijke factoren dient indien
beschikbaar een specifieke stollingsfactor gebruikt te worden.
Als een allergische of anafylactischee reactie optreedt, dient het infuus onmiddellijk gestaakt te
worden en zal uw arts een gepaste behandeling toepassen.
Het risico van trombose of gedissemineerde intravasale coagulatie is aanwezig (ernstige ziekte met
bloedstolsels in het hele lichaam) wanneer u Octaplex krijgt (vooral wanneer u dit medicijn
regelmatig krijgt). U dient nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van
intravasale coagulatie (stolsels) of trombose.
Dit is vooral belangrijk indien u een voorgeschiedenis heeft van kransslagaderaandoeningen,
leveraandoening, indien u een operatie dient te ondergaan en ook wanneer Octaplex wordt
toegediend aan zeer kleine baby's.
Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Octaplex bij bloedingen tijdens de geboorte als
gevolg van vitamine K-tekort bij de pasgeborene.
Virale veiligheid
Bij de productie van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen
genomen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven. Dit houdt onder andere
een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren in, om personen met een verhoogd risico op
infecties uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van
virussen/infecties. Verschillende stappen worden ondernomen voor de verwijdering of inactivatie
van virussen tijdens de productie en verwerking van het bloed of plasma. De kans dat een infectie
wordt doorgegeven bij de bereiding van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma kan ondanks
deze maatregelen niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor alle onbekende of nieuwe
virussen of andere soorten infecties.
De maatregelen die zijn genomen, worden geacht voldoende effectief te zijn tegen enveloped
virussen zoals het human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-
virus (HCV). De maatregelen zijn vermoedelijk van beperkte waarde tegen non-enveloped virussen
zoals het hepatitis A virus (HAV) en het parvovirus B19. Parvovirus B19 infectie kan gevaarlijk zijn
voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen bij wie het immuunsysteem is verzwakt
of die lijden aan een bepaald type anemie (d.w.z. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Het wordt nadrukkelijk geadviseerd dat iedere keer dat u een dosis Octaplex krijgt, de naam en het
batchnummer van het product worden genoteerd zodat een koppeling met de gebruikte batches wordt
behouden.
U wordt geadviseerd zich te laten vaccineren (hepatitis A en B) als u regelmatig/herhaaldelijk van
menselijk plasma afgeleide protrombinecomplexproducten krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Octaplex bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Octaplex stopt het effect van vitamine K-antagonistische geneesmiddelen (zoals warfarine), maar er zijn
geen wisselwerkingen met andere medicijnen bekend.
Octaplex kan de uitslag van stollingstesten die gevoelig zijn voor heparine beïnvloeden.
Gebruikt u naast Octaplex nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Octaplex mag alleen bij duidelijke noodzaak tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding
worden gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend welke invloed Octaplex heeft op het vermogen auto te rijden en machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octaplex
Heparine kan allergische reacties en een vermindering van het aantal bloedcellen tot gevolg hebben,
die het bloedstollingssysteem kunnen beïnvloeden. Patiënten met een voorgeschiedenis van door
heparine veroorzaakte allergische reacties dienen te voorkomen dat zij middelen gebruiken die
heparine bevatten.
Dit middel bevat 75 - 125 mg (injectieflacon van 500 IE) of 150 - 250 mg (injectieflacon van
1000 IE) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt
overeen met 3,8 - 6,3% of 7,5 - 12,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Behandeling met Octaplex dient te gebeuren onder de supervisie van een arts gespecialiseerd in
stollingsafwijkingen.
Ten eerste wordt het poeder in water opgelost.
Vervolgens wordt de oplossing
in de ader gebracht (intraveneuze weg)
Hoeveel Octaplex u krijgt en voor hoe lang, is afhankelijk van:
de ernst van uw aandoening;
de locatie van de bloeding, en de ernst ervan, en
uw algehele conditie.
Wat u moet doen als u meer van Octaplex heeft gebruikt dan zou mogen
Wanneer u te veel van Octaplex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van overdosering, is het risico hoger op de ontwikkeling van
·
stollingscomplicaties (zoals hartaanval en bloedstolsels in uw aderen en longen)
- verspreide intravasale coagulatie (een ernstige ziekte met bloedstolsels door het hele lichaam).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
Angst, stijging van de bloeddruk, astma-achtige symptomen, ophoesten van bloed, neusbloedingen,
brandend gevoel op de plaats van de injectie, stolselvorming in een medisch hulpmiddel.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(bij maximaal 1 op de 1000 patiënten)
Er kunnen allergische reacties optreden. Er is zelden een tijdelijke verhoging van levertestuitslagen
(transaminasen) waargenomen.
Bij patiënten die behandeld worden met Octaplex als vervangingstherapie kunnen neutraliserende
antilichamen zich ontwikkelen (remmers) tegen één of meerdere stollingsfactoren. Als dergelijke
remmers optreden, zal de vervangingstherapie niet zeer effectief zijn.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
Er is een stijging van de lichaamstemperatuur (koorts) waargenomen.
Na de toediening van dit medicijn is er een risico op de vorming van stolsels in het bloed.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige allergische reactie en shock, overgevoeligheid, beven/trillen, hartfalen, verhoging van de
hartslag, falen van de bloedsomloop, daling van de bloeddruk, falende ademhaling, moeite met
ademhalen, misselijkheid, galbulten, huiduitslag, koude rillingen.
De heparine in het preparaat kan een plotse daling in het aantal bloedplaatjes veroorzaken. Dit is een
allergische reactie die `heparine geïnduceerd type II-trombopenie' wordt genoemd. In zeldzame gevallen
kan bij patiënten die voordien niet overgevoelig waren voor heparine, 6-14 dagen na het starten van de
behandeling de daling van de bloedplaatjes optreden. Bij patiënten met voorafgaande overgevoeligheid
voor heparine, kan die daling al na enkele uren intreden.
Als dergelijke allergische reacties bij een patiënt optreden, moet de behandeling met Octaplex
onmiddellijk worden stopgezet. De patiënt mag in de toekomst geen medicijnen meer gebruiken die
heparine bevatten.
Voor informatie over virale veiligheid, zie rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Link voor het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
Het poeder mag pas vlak voor het injecteren worden opgelost. De stabiliteit van de oplossing is
aangetoond vor maximaal 8 uur bij +25°C. Desondanks dient de oplossing onmiddellijk en eenmalig te
worden gebruikt om contaminatie te voorkomen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn, per injectieflacon en na samenstelling met 20 ml (500
IE)/40 ml (1000 IE) oplosmiddel?
D
e w
erkzame stoffen in dit medicijn z ijn :
Naam van het ingrediënt
Octaplex
Octaplex
Octaplex
Hoeveelheid per
Hoeveelheid per
Hoeveelheid per ml
injectieflacon van injectieflacon van
gereconstitueerde
500 IE
1000 IE
oplossing
Totaal proteïnen
260 ­ 820 mg
520 - 1640 mg
13 - 41 mg/ml
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor II
280 ­ 760 IE
560 - 1520 IE
14 - 38 IE/ ml
Menselijke stollingsfactor VII
180 ­ 480 IE
360 - 960 IE
9 - 24 IE/ ml
Menselijke stollingsfactor IX
500 IE
1000 IE
25 IE/ ml
Menselijke stollingsfactor X
360 ­ 600 IE
720 ­ 1200 IE
18 - 30 IE/ ml
Overige werkzame bestanddelen
Proteïne C
260 ­ 620 IE
520 - 1240 IE
13 - 31 IE/ ml
Proteïne S
240 ­ 640 IE
480 - 1280 IE
12 - 32 IE/ ml
De specifieke activiteit van het geneesmiddel is 0,6 IE/mg proteïne, uitgedrukt als factor IX activiteit.
D
e a ndere stoffen in dit medicijn z ijn :
Heparine, trinatriumcitraat-dihydraat, water voor injecties.
Hoe ziet Octaplex eruit en wat zit er in een verpakking?
Octaplex is beschikbaar als poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor infusie, en is een
wateraantrekkend, wit of iets gekleurd poeder of rulle vaste stof in een glazen injectieflacon. Het
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Octapharma Benelux SA/NV
Allée de la Recherche 65
1070 Bruxelles
België
Tél. :+32 (2) 373 08 90
Fax: +32 (2) 374 48 35
Email: info@octapharma.be
Overige fabrikant:
500 I.E.
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Wenen
Oostenrijk
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
Rue du Maréchal Foch 72
67380 Lingolsheim
Frankrijk
Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3 ­ 0
6847 Dessau-RoBlau
Duitsland
1000 I.E
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.,
Oberlaaer Straße 235,
1100 Wenen,
Oostenrijk
Octapharma GmbH,
Elisabeth-Selbert-Str. 11,
40764 Langenfeld,
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Octapharma GmbH
Registratienummmer:
Octaplex 500 IE
BE305401
Octaplex 1000 IE
BE478320
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ijsland,
Ierland, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal,
Slovenië, Slowakije, Spanje, Verenigd Koninkrijk: Octaplex
Tsjechië, Zweden: Ocplex
Italië, Roemanië: Pronativ
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 04/2020
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Algemene informatie over hoe Octaplex wordt gebruikt, vindt u in rubriek 3.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

Aanwijzingen voor de behandeling
Lees alle aanwijzingen en volg deze nauwkeurig op!
De hieronder beschreven procedure dient onder aseptische omstandigheden plaats te vinden!
Het product wordt bij kamertemperatuur snel gereconstitueerd.
De gereconstitueerde oplossing dient helder of licht opaak te zijn.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
Gereconstitueerde producten dienen voor de toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en
verkleuring.
Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Dosering
Bloedingen en preventie van bloedingen tijdens behandeling met vitamine K-antagonisten:
De dosering is afhankelijk van de international normalized ratio (INR) voor de behandeling en de
beoogde INR. In de volgende tabel worden de doses bij benadering aangegeven (ml/kg lichaamsgewicht
van het gereconstitueerde product) die vereist zijn voor normalisatie van de INR ( 1,2 binnen 1 uur) bij
verschillende begin INR waarden.
2 ­ 2,5
2,5 ­ 3
3 ­ 3,5
> 3,5
Dosis bij benadering* (ml
0,9 ­1,3
1,3 ­ 1,6
1,6 ­ 1,9
> 1,9
Octaplex/kg lichaamsgewicht)
* De enkelvoudige dosis mag de 3000 IE (= 120 ml Octaplex) niet overschrijden.
Omdat deze aanbevelingen empirisch zijn en herstel en duur van de werking kunnen variëren, is
nauwkeurig toezicht op de INR gedurende de behandeling noodzakelijk.
Bloedingen en perioperatieve profylaxe van bloedingen bij congenitale deficiëntie van de vitamine
K-afhankelijke stollingsfactoren II en X wanneer het specifiek stollingsfactorproduct niet
beschikbaar is:
De berekende vereiste dosering voor behandeling is gebaseerd op de volgende empirische bevinding dat
ongeveer 1 IE van factor II of factor X per kg lichaamsgewicht de activiteit van plasmafactor II of X met
respectievelijk 0,02 en 0,017 IE/ml verhoogt.
Benodigde eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/ml) x 60
waarbij 60 (ml/kg) de reciproque waarde van het geschatte herstel is.
Benodigde dosering voor factor II:
Benodigde hoeveelheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor II stijging (IE/ml) x 50
Als de individuele recuperatiewaarde bekend is, moet deze worden gehanteerd bij de berekening.
Instructies voor samenstelling:
1. Laat het oplosmiddel (water voor injecties) en het poeder indien nodig in de gesloten
injectieflacons op kamertemperatuur komen. Deze temperatuur dient behouden te blijven tijdens de
reconstitutie.
Indien een waterbad gebruikt wordt voor het opwarmen, moet men ervoor zorgen dat geen water in
aanraking komt met de rubber stoppen of de doppen van de injectieflacons. De temperatuur van het
waterbad mag niet hoger zijn dan 37°C.
2. Verwijder de flip off dop van de injectieflacon met poeder en van de injectieflacon met het
oplosmiddel en ontsmet de rubber stoppen op gepaste wijze.
3. Verwijder de sluiting van de buitenverpakking van de Nextaro®. Plaats de injectieflacon met het
oplosmiddel op een vlak oppervlak en houd de flacon stevig vast. Plaats, zonder de
buitenverpakking te verwijderen, het blauwe gedeelte van de Nextaro® op de top van de
injectieflacon met het oplosmiddel en duw stevig tot het klikt (fig.). Niet draaien tijdens het
plaatsen! Houd de injectieflacon met het oplosmiddel vast en verwijder voorzichtig de
buitenverpakking van de Nextaro®. Zorg ervoor dat de Nextaro® stevig op de injectieflacon met het
oplosmiddel blijft vastzitten (fig. 2).



Injectieflacon
Injectieflacon
met
met
oplosmiddel
oplosmiddel
Fig. 1
Fig. 2
4. Plaats de injectieflacon met het poeder op een
vlak oppervlak en houd hem stevig vast.
Neem de injectieflacon met het oplosmiddel
Injectieflacon
met
met daarop de Nextaro® en draai hem
oplosmiddel
ondersteboven. Plaats het witte deel van de
Nextaro®-connector op de top van de
injectieflacon met het poeder en duw stevig
tot het klikt (fig. 3). Niet draaien tijdens het
plaatsen! Het oplosmiddel stroomt
automatisch in de injectieflacon met het
poeder.
Injectieflaco
n met
poeder
Fig. 3
5. Terwijl beide injectieflacons nog aan elkaar
vastgemaakt zijn, de injectieflacon met het
Lege injectieflacon
met oplosmiddel
poeder voorzichtig draaien tot het product is
opgelost. Octaplex lost bij kamertemperatuur
snel op, en wordt een kleurloze tot
lichtblauwe oplossing. Draai de Nextaro® los
in twee delen (fig. 4).
Gooi de lege injectieflacon van het
oplosmiddel met het blauwe gedeelte van de
Nextaro® weg.
Injectieflacon
met poeder
Fig. 4
Gebruik het preparaat niet wanneer het poeder niet volledig oplost of wanneer er neerslag wordt gevormd.
Instructies voor infusie:
Uit voorzorg moet de polsslag van de patiënten voor en tijdens de infusie gemeten worden. Wanneer er
zich een merkbare verhoging van de polsslag voordoet moet de infusiesnelheid verlaagd worden of moet
de toediening worden onderbroken.
Maak een 20 ml (voor 500 IE) of de 40 ml (voor 1000 IE) spuit vast op de luerlock-uitgang op het
witte gedeelte van de Nextaro®. Draai de injectieflacon ondersteboven en trek de oplossing in de
spuit. Zodra de oplossing is overgeheveld, houdt u de zuiger van de spuit stevig vast (met de spuit
naar beneden gericht) en verwijdert u de spuit van de Nextaro®. Gooi de Nextaro® en de lege
injectieflacon weg.
2. Ontsmet de plaats van injectie op gepaste wijze.
3.
Injecteer de oplossing intraveneus met een lage snelheid: in het begin 1 ml per minuut, niet sneller
dan 2 ­ 3 ml per minuut.
Er mag geen bloed in de injectienaald vloeien wegens de kans op vorming van fibrinestolsels. De
Nextaro® is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.