Octreoscan 111 mbq/ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Octreoscan 111 MBq/ mL kit voor radiofarmaceutisch preparaat
kit voor de bereiding van 111In-Pentetreotide 111 MBq/mL
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw geneesheer nuclearist die verantwoordelijk is voor
de procedure.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw geneesheer nuclearist.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Octreoscan gebruikt?
2. Wanneer mag u Octreoscan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Octreoscan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Octreoscan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT OCTREOSCAN GEBRUIKT?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend wordt gebruikt om uw medische toestand
te onderzoeken (voor
diagnostisch gebruik).
Octreoscan wordt gebruikt voor het maken van een scan waarmee bepaalde cellen in de maag, darm
en alvleesklier kunnen worden aangetoond, zoals:
abnormaal weefsel of

tumoren
Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder voor oplossing voor injectie en een radioactieve stof. Deze
mogen niet afzonderlijk van elkaar worden gebruikt. Nadat de stoffen door daartoe gekwalificeerde
personen zijn vermengd en in het lichaam zijn gebracht, zal het middel zich ophopen in bepaalde
cellen.
Van buiten het lichaam kan een foto worden gemaakt van de radioactieve stof. Dit wordt gedaan met
behulp van speciale camera's die een scan maken. Deze scan laat zien hoe de radioactiviteit zich in
het lichaam heeft verspreid. Hierdoor krijgt de arts waardevolle informatie over de structuur en
functie van een bepaald deel van het lichaam.
Bij gebruik van Octreoscan wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en
geneesheer nuclearist zullen u alleen met dit middel behandelen als zij van mening zijn dat het
klinische voordeel van het onderzoek bij u opweegt tegen het risico van de straling.
2. WANNEER MAG U OCTREOSCAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Octreoscan niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees extra voorzichtig met Octreoscan
als u een verminderde nierfunctie heeft. In dat geval zal uw arts Octreoscan alleen toedienen als
dat strikt noodzakelijk is
als u
zwanger bent of denkt dat u misschien zwanger bent
als u
borstvoeding geeft
Voordat Octreoscan wordt toegediend, wordt het aanbevolen
-
minstens 2 liter drinken, bijvoorbeeld water, en voorafgaand en 2 tot 3 dagen na de behandeling
zo veel mogelijk urineren. Dit voorkomt dat de werkzame stof zich in de nieren en de blaas
ophoopt.
-
daarnaast kan uw arts u een laxeermiddel voorschrijven.
Kinderen en jongeren
Raadpleeg uw geneesheer nuclearist als u jonger bent dan 18 jaar. Octreoscan mag alleen worden
toegediend aan een kind als alternatieve radiofarmaceutische producten niet beschikbaar zijn, of als
deze alternatieve producten geen bevredigend resultaat opleveren in een klinische setting van het
kind.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Octreoscan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan?. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel dat dan aan uw
geneesheer nuclearist omdat andere geneesmiddelen de interpretatie van de scans kunnen verstoren.
De volgende geneesmiddelen kunnen
beïnvloed worden door Octreoscan of
de werking van
Octreoscan beïnvloeden:
Octreotide, een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde tumoren. Uw arts kan de
octreotide tijdelijk staken. Als hij dit overweegt dan moet de octreotide over een periode van
drie dagen worden afgebouwd om bijwerkingen te voorkomen.
Insuline
Gebruik van Octreoscan bij patiënten die hoge doses insuline gebruiken, kan tot een sterke
daling van de bloedglucosespiegel leiden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw geneesheer nuclearist voordat dit middel aan u wordt toegediend.
Als u misschien zwanger bent, als u een menstruatie overgeslagen hebt of als u borstvoeding geeft,
moet u dat de geneesheer nuclearist vertellen voordat Octreoscan wordt toegediend.
Bij twijfel is het belangrijk dat u de geneesheer nuclerarist raadpleegt die op de procedure toeziet.
Als u
zwanger bent
De geneesheer nuclearist dient Octreoscan tijdens
zwangerschap alleen maar toe
als dat voordelen
oplevert die naar verwachting zwaarder wegen dan de risico's.
Als u
borstvoeding geeft
Informeer uw arts als u borstvoeding geeft. Als toediening van Octreoscan noodzakelijk wordt
geacht is het niet nodig om de borstvoeding te staken. Echter, nauw contact met zuigelingen dient te
worden beperkt in de eerste 36 uur na toediening.
Vraag uw geneesheer nuclearist om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat Octreoscan invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw
vermogen om machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U OCTREOSCAN?
Er zijn strenge wetten voor het gebruik, hantering en afvoer van radioactieve geneesmiddelen.
Octreoscan wordt alleen gebruikt in een ziekenhuis of een vergelijkbare omgeving. Octreoscan wordt
alleen aan u toegediend door gekwalificeerd personeel, dat is getraind in het veilig werken met
radioactief materiaal. Zij zorgen voor het veilig gebruik van dit middel en zullen u de handelingen die
zij verrichten uitleggen.
Uw geneesheer nuclearist die op de procedure toeziet, beslist hoeveel Octreoscan in uw geval
gebruikt moet worden. Dit is de kleinst mogelijke hoeveelheid die nodig is om de gewenste
informatie te verkrijgen.
De
gebruikelijke hoeveelheid die voor
volwassenen aanbevolen wordt, ligt tussen
110 tot 220 MBq
(megabecquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangeduid).
Gebruik bij kinderen en jongeren
De arts dient Octreoscan alleen toe aan kinderen uit deze leeftijdsgroep als dat absoluut noodzakelijk
is. Octreoscan mag alleen worden toegediend aan een kind als alternatieve radiofarmaceutische
producten niet beschikbaar zijn, of als deze alternatieve producten geen bevredigend resultaat
opleveren in een klinische setting van het kind.
Toediening van dit middel en verloop van het onderzoek
Octreoscan wordt in een
ader geïnjecteerd.
Eén injectie is voldoende voor het uitvoeren van het onderzoek dat uw arts nodig heeft.
Duur van het onderzoek
Uw geneesheer nuclearist vertelt u hoe lang de procedure meestal duurt.
Gewoonlijk worden scans binnen een dag of twee na de injectie gemaakt. Dit hangt af van de
informatie die de scans moeten opleveren. Om de resultaten goed te kunnen begrijpen, worden de
scans soms binnen enkele dagen na het onderzoek herhaald.
Na de toediening van Octreoscan is het aanbevolen
- in de eerste 36 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen
vermijden
- na de behandeling gedurende 2 tot 3 dagen minstens 2 liter per dag drinken, bijvoorbeeld water, en
zo veel mogelijk urineren om het geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen
- als u na het gebruik van dit geneesmiddel speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen, dan hoort u
dat van uw arts. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Heeft u te veel van Octreoscan toegediend gekregen?
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Octreoscan krijgt onder strenge controle
van de geneesheer nuclearist die op de procedure toeziet. Als u desondanks toch een overdosis krijgt
dan krijgt u een passende behandeling. Zo veel mogelijk drinken, bijvoorbeeld water, helpt om de
radioactieve stof sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Wanneer u teveel van Octreoscan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
geneesheer nuclearist die verantwoordelijk is voor het onderzoek.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
soms, optredend bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
allergische reacties; deze kunnen gepaard gaan met symptomen als:
- opvliegers
- roodheid van de huid
- jeuk
- misselijkheid
- moeite met ademhalen
Als dergelijke reacties optreden, zullen deze door het medisch personeel worden behandeld.
Dit radioactieve middel geeft een lage hoeveelheid ioniserende straling af, wat gepaard gaat met het
laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Groot Hertogdom Luxemburg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny-Allée Marconi ; L-2120 Luxembourg
Website : http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. HOE BEWAART U OCTREOSCAN?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de
specialist bewaard in een speciale ruimte. De opslag van radioactieve geneesmiddelen voldoet aan de
landelijke regelgeving over radioactieve materialen.
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Octreoscan mag niet gebruikt worden als het blik niet intact is en/of een injectieflacon beschadigd is.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Octreoscan bestaat uit één verpakking met daarin twee injectieflacons (A en B). Injectieflacon A
bevat 1,1 mL oplossing en injectieflacon B bevat poeder voor oplossing voor injectie.
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Injectieflacon A: bevat 122 MBq Indium (111In) als indiumchloride in 1,1 mL (111MBq/mL) op het
activiteitsreferentietijdstip.
Injectieflacon B: 10 microgram pentetreotide.
Gemengde oplossing (A + B): indium(111In)-pentetreotide, 111 MBq/mL op het
activiteitsreferentietijdstip.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Injectieflacon A: zoutzuur, water voor injectie, ijzerchloridehexahydraat;
Injectieflacon B: natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, inositol, gentisinezuur.
Hoe ziet Octreoscan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Octreoscan is een kit voor een radiofarmaceutisch preparaat voor 111In-Pentetreotide 122 MBq/1,1mL
op activiteitsreferentietijdstip, en wordt geleverd als een afgesloten blik met daarin twee
injectieflacons en een Sterican Luer Lock.
Injectieflacon A is een met lood beschermde glazen injectieflacon die een heldere en kleurloze
oplossing bevat.
Injectieflacon B is een glazen injectieflacon met een grijze butylrubberen stop en een
aluminium felskap met oranje flip-off sluiting. Deze flacon bevat een wit gevriesdroogd poeder.
De injectieflacons zijn niet afzonderlijk te gebruiken.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mallinckrodt Belgium BVBA, Schaliënhoevedreef 20T, 2800 Mechelen
Fabrikant
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE280515
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE,
DE, DK, GR, ES, FI, FR, IR, IT, LU, NL, NO, PT, SE, UK: Octreoscan
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: