Odimar 100 mg/ml

ODIMAR 100 MG/ML
BIJSLUITER
Odimar 100 mg/ml
Oplossing voor Injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Odimar 100 mg/ml Oplossing voor Injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml :
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine100.0 mg
Hulpstoffen:
Metacresol
2.0 mg
Monothioglycerol 1.0 mg
Dinatriumedetaat 0.1 mg
Heldere, geelachtige oplossing voor injectie
4.
INDICATIES
Bij runderen:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica, Histophilus somni en Mycoplasma bovis
Behandeling van acute mastitis, veroorzaakt door voor marbofloxacine gevoelige stammen van E. coli
gedurende de lactatieperiode
Bij varkens:
Behandeling van het Metritis-Mastitis-Agalactie syndroom (postpartum dysgalactie syndroom, PDS)
veroorzaakt door gevoelige bacteriële stammen.
5.
CONTRA-INDICATIES
ODIMAR 100 MG/ML
Niet gebruiken als het betrokken pathogeen resistent is voor andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
6.
BIJWERKINGEN
Intramusculaire of subcutane injecties worden goed verdragen alhoewel er zeer zelden voorbijgaande
inflamatoire lesies zonder verdere klinische gevolgen op de injectieplaats kunnen optreden.
Toediening via de intramusculaire weg kan zeer zelden voorbijgaande plaatselijke reacties zoals pijn
en zwelling op de injectieplaats en inflamatoire lesies veroorzaken die tot minstens 12 dagen na de
injectie kunnen aanhouden. Geen enkele andere bijwerking werd bij het rund geobserveerd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in de bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
7.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Runderen:
Luchtweginfecties:
Het product kan toegediend worden als een eenmalige dosis injectie op één dag of via meervoudige
dosis injecties gedurende 3-5 dagen.
Eénmalige dosis- Intramusculair gebruik:
De aanbevolen dosering is 8 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml product/25 kg
lichaamsgewicht als eenmalige injectie). Aan dit geoptimaliseerd doseringsregime dient de voorkeur
gegeven te worden bij de behandeling van luchtweginfecties bij runderen, met uitzondering van de
hieronder genoemde situaties.
Meervoudige dosis ­ Intramusculair, intraveneus of subcutaan gebruik:
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml product/50 kg
lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 3-5 dagen). Dit doseringsschema moet gebruikt worden
voor de behandeling van specifieke gevallen die een intraveneuze toediening vereisen of bij infecties
veroorzaakt door Mycoplasma bovis.
ODIMAR 100 MG/ML
Varkens (zeugen):
Intramusculair gebruik:
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml product/50 kg
lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Runderen en varkens worden bij voorkeur in de nek geïnjecteerd.
Als het in te spuiten volume meer is dan 20 ml, moet dit verdeeld worden over twee of meer
injectieplaatsen.
Om het aantal keer doorprikken van de stop en het risico op vervuiling met deeltjes van de stop te
verminderen, wordt aanbevolen om een optreknaald te gebruiken
Prik de 100 ml injectieflacon niet vaker dan 25 keer en de 250 ml flacon niet meer dan 50 keer aan.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en
Melk
slachtafval
Runderen 2mg/kg
gedurende 3 tot 5 dagen
(IV/IM/SC)
6 dagen
36 uur
Runderen 8mg/kg eenmalig(IM)
3 dagen
72 uur
Varkens
4 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking (20, 50, 100 en 250 ml flacons): 28
dagen.
Na eerste aanbreken (openen) van de flacon moet de uiterste datum waarop elk resterend product in de
flacon dient te worden verwijderd in de daarvoor voorziene ruimte op de doos/het etiket worden
genoteerd. Gebruik hierbij de datum van houdbaarheid na eerste opening die in deze bijsluiter vermeld
is.
Bewaar de primaire verpakking in de kartonnen buitenverpakking ter beschermingtegen licht .
Enkel voor de 10 ml flacons:
De flacon moet na aanbreken onmiddellijk gebruikt worden. Na optrekken van de benodigde dosis
dient de resterende inhoud van de flacon te worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Klinische gegevens hebben een onvoldoende werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van acute
mastitis veroorzaakt door Gram-positieve stammen.
ODIMAR 100 MG/ML
verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen elk contact met
het product vermijden.
Indien het product in contact komt met huid of ogen, spoelen met een ruime hoeveelheid
water.
Accidentele zelfinjectie dient vermeden te worden aangezien dit plaatselijke irritatie kan
veroorzaken.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie of orale opname dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en dient de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen is geen bewijs voor een teratogeen, foetotoxisch of
maternotoxisch effect naar voren gekomen.
Dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht
De veiligheid van het product is aangetoond bij drachtige en lacterende koeien en zeugen.
Dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij de drachtige koe, noch bij het gezoogde
kalf wanneer het product bij de koe wordt gebuikt. Daarom dient deze dosering alleen gebruikt te
worden in overeenstemming met de baten/risico beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er zijn geen ernstige bijwerkingen te verwachten na toediening van driemaal de aanbevolen dosis bij
runderen en vijfmaal de aanbevolen dosis bij varkens.
Overdosering kan symptomen zoals neurologische stoornissen veroorzaken die symptomatisch
behandeld dienen te worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij tot de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
ODIMAR 100 MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Marbofloxacine is een synthetisch, bactericide antimicrobieel middel behorende tot de groep van de
fluoroquinolonen. Het werkt door remming van het DNA gyrase en heeft een concentratie-afhankelijk
bactericide werking. Het heeft een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve bacteriën en Gram-
negatieve bacteriën (zoals Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Actinobacillus pleuro-
pneumoniae) evenals tegen mycoplasmata (Mycoplasma bovis en Mycoplasma hyopneumoniae).
De in vitro werkzaamheid van marbofloxacine tegen pathogenen, die in 2004 geïsoleerd werden uit
runderen met luchtweginfecties tijdens een klinische veldproef in Frankrijk, Duitsland, Spanje en
België, is goed: de MIC-waarden liggen tussen 0.015 en 0.25 µg/ml voor M. haemolytica (MIC90 =
0.124 µg/ml; MIC50 = 0.025 µg/ml) en tussen 0.004 en 0.12 µg/ml voor P. multocida (MIC90 = 0.022
µg/ml; MIC50 = 0.009 µg/ml).Stammen met een MIC 1 µg/ml zijn gevoelig voor marbofloxacine,
terwijl stammen met een MIC 4 µg/ml resistent zijn voor marbofloxacine.
Resistentie voor fluoroquinolonen treedt meestal op door chromosomale mutatie met drie mogelijke
mechanismen: vermindering van de permeabiliteit van de bacteriële celwand, expressie van een efflux
pomp of mutatie van enzymes die verantwoordelijk zijn voor de binding van het molecuul.
Farmacokinetische eigenschappen
Na subcutane of intramusculaire toediening bij runderen en na intramusculaire toediening bij varkens
van de aanbevolen dosis van 2 mg/kg wordt marbofloxacine goed geabsorbeerd en worden maximale
plasmaconcentraties van 1,5 µg/ml bereikt in minder dan een uur. De biologische beschikbaarheid
benadert de 100%.
Na eenmalige intramusculaire toediening van de aanbevolen dosis van 8 mg/kg aan runderen wordt
een maximale plasmaconcentratie van marbofloxacine (Cmax) van 7,3 µg/ml bereikt in 0,78 uur (Tmax).
De binding aan plasma-eiwitten is ongeveer 30%. Marbofloxacine wordt langzaam (t1/2 = 15.60 uur)
en voornamelijk in actieve vorm met de urine en de faeces uitgescheiden.
Marbofloxacine wordt in geringe mate aan de plasma-eiwitten gebonden (minder dan 10% bij varkens
en 30% bij runderen). Het wordt goed verdeeld waarbij in de meeste weefsels (lever, nier, huid, long,
blaas, baarmoeder en spijsverteringsstelsel) een hogere concentratie wordt bereikt dan in het plasma.
Marbofloxacine wordt bij niet herkauwende kalveren langzaam (t1/2 = 5-9 uur) en bij herkauwende
runderen iets sneller (t1/2 = 4-7 uren) uitgescheiden. De uitscheiding geschied voornamelijk in actieve
vorm met de urine (3/4 bij niet-herkauwende kalveren, ½ bij herkauwers) en met de faeces (1/4 bij
niet-herkauwende kalveren, ½ bij herkauwers).
Bij varkens wordt marbofloxacine langzaam (t1/2 = 8-10 uur), voornamelijk in actieve vorm met de
urine (2/3) en faeces (1/3) uitgescheiden.
Verpakt in amberkleurige, type II, glazen flacons van 10, 20, 50, 100 en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.