Odimar 80 mg

ODIMAR 80 MG
BIJSLUITER
ODIMAR 80 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
Hoogstraten B-2321
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ODIMAR 80 mg tabletten voor honden
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elk tablet bevat :
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine 80.0 mg
Beige-bruin gevlekte en langwerpige tabletten met een diepe breuklijn aan de bovenzijde en een
breuklijn aan de onderzijde. De tablet kan in twee gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Marbofloxacine is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties die door gevoelige,
microbiële stammen veroorzaakt worden (zie rubriek 15. Overige informatie):
Infecties van de huid en weke weefsels (pyodermie in huidplooien, impetigo, folliculitis,
furunculosis, cellulitis)
Infecties van de urinewegen, al dan niet in verband met met een prostatitis of een epididymitis
ODIMAR 80 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of bij honden van reuzenrassen jonger dan 18
maanden. Zeer grote rassen zoals de deense dog, briard, bernees, bouvier en mastiff hebben een
langere groeiperiode.
Niet gebruiken bij katten. Voor de behandeling van deze diersoort zijn er 5 mg tabletten beschikbaar.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere
(fluoro)quinolonen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken wanneer resistentie tegenover fluoroquinolonen werd aangetoond of wordt vermoed
(kruisresistentie).
6.
BIJWERKINGEN
Lichte nevenverschijnselen, zoals braken, verweking van de ontlasting, wijziging in het drinkpatroon
en tijdelijke hyperactiviteit kunnen zich zeer zelden manifesteren. Deze bijwerkingen verdwijnen
spontaan na de behandeling en nopen niet tot stopzetting van de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dagdosis is 2 mg/kg in één keer/dag toe te dienen (zie tabel hieronder). Indien gewenst
kan de tablet in twee gelijke delen verdeeld worden.
Lichaamsgewicht
Tabletten
15 ­ 20 kg
½
21 ­ 40 kg
1
41 ­ 60 kg
1 ½
61 ­ 80 kg
2
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Voor infecties van de huid en weke weefsels is een behandeling van minstens 5 dagen vereist.
Afhankelijk van het verloop van de ziekte, kan de behandeling tot 40 dagen worden verlengd.
Bij infecties van de urinewegen is een behandeling vereist van minstens 10 dagen. Afhankelijk
van het verloop van de ziekte, kan de behandeling tot 28 dagen worden verlengd.
ODIMAR 80 MG
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften .
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister of de
buitenverpakking na EXP.
Ongebruikte, gebroken tabletten moeten terug in de blisterverpakking worden gestopt. Elk stukje
gebroken tablet moet na 96 uur (4 dagen) worden verwijderd.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Fluoroquinolonen kunnen erosies van het gewrichtskraakbeen veroorzaken bij opgroeiende honden.
Daarom dient voornamelijk bij jonge honden zo juist mogelijk gedoseerd te worden. Na gebruik van
de therapeutisch aanbevolen dosering zijn er bij honden echter geen ernstige nevenwerkingen te
verwachten.
Sommige fluorquinolonen zijn bij hoge dosis mogelijks epileptogeen. Voorzichtigheid is geboden
wanneer gebruikt bij honden met epilepsie.
Een lage urinaire pH heeft een remmend effect op de activiteit van marbofloxacine.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële
middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangeven in de SKP kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling
met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Officiële nationale
en regionale richtlijnen moeten in rekening gebracht worden bij het gebruik van het diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen wordt afgeraden om dit product
toe te dienen. Vermijd contact met huid en ogen. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd en dient de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Handen wassen
na gebruik.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, embryotoxische en maternotoxische effecten bij therapeutische doseringen met
marbofloxacin.
De veiligheid van het diergeneesmiddel voor drachtige en lacterende honden is niet bewezen.
Uitsluitend gebruiken bij drachtige en lacterende dieren overeenkomstig de baten/risico-beoordeling
door de behandelend dierenarts.
ODIMAR 80 MG
Het is bekend dat fluoroquinolonen kunnen interageren met oraal toegediende kationen (aluminium,
calcium, magnesium, ijzer) wat een afname van de biologische beschikbaarheid tot gevolg kan
hebben.
Bij toediening samen met theophylline neemt de halfwaardetijd en aldus de plasmaconcen-tratie van
theophylline toe. Vandaar dat bij gelijktijdige toediening van beide, de dosis van theophylline dient
verminderd te worden.
Niet gebruiken in combinatie met tetracyclinen of macrolieden wegens een potentieel antagosistisch
effect.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosering kan acute neurologische stoornissen veroorzaken die symptomatisch behandeld dienen
te worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater. Vraag aan uw dierenarts of apotheker
wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Marbofloxacine is een synthetisch, bactericide antimicrobieel middel behorende tot de groep van de
fluoroquinolonen. Het werkt door remming van het DNA gyrase en heeft een concentratie-
afhankelijke bactericide werking. Het is werkzaam tegen een groot aantal Gram-positieve bacteriën
(in het bijzonder tegen Staphylococci, Streptococci) en Gram-negatieve bacteriën (Escherichia coli,
Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens,
Morganella morganii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Haemophilus
spp., Moraxella spp., Pseudomonas spp. Brucella canis) evenals tegen Mycoplasma spp.
Bacteriële stammen met een MIC 1 µg/ml zijn gevoelig, stammen met een MIC van 2 µg/ml zijn
intermediair gevoelig en stammen met een MIC van 4 µg/ml zijn resistent voor marbofloxacine
(CLSI, 2004).
Resistentie voor fluoroquinolonen treedt meestal op door chromosomale mutatie met drie mogelijke
mechanismen: vermindering van de permeabiliteit van de bacteriële celwand, expressie van een efflux
pomp of mutatie van enzymes die verantwoordelijk zijn voor de binding van het molecuul.
Marbofloxacin is niet actief tegen anaeroben, gisten en schimmels.
Verpakkingsgrootten:
Doos met 2 blisters van 6 tabletten (12 tabletten)
Doos met 12 blisters van 6 tabletten (72 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V443536
Op diergeneeskundig voorschrift.