Oestracton 52,4 µg/ml/s.c. vial
Bijsluiter – NL Versie
OESTRACTON 52,4 µg/ml
BIJSLUITER
OESTRACTON 52,4 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol SA – Magny-Vernois – 70200 LURE - Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WdT) eG – Siemensstr. 14 – 30827 Garbsen -
DUITSLAND
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OESTRACTON 52,4 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat
(overeenkomend met 50 µg gonadoreline[6-D-Phe])
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E 218)
Farmaceutische vorm:
Oplossing voor injectie
Heldere kleurloze tot bruin-gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
52,4 µg
1,0 mg
Controle en stimulering van de voortplanting alsook verbetering van het bevruchtingspercentage bij
runderen en varkens. Behandeling van fertiliteitstoornissen of stoornissen van het geslachtsorgaan bij
runderen en paarden.
Runderen:
- Ovulatieinductie in geval van een vertraagde ovulatie, veroorzaakt door een tekort aan LH.
- Ovulatiesynchronisatie na oestrussynchronisatie.
- Stimulatie van de eierstokken tijdens de puerperale periode vanaf de 12
de
dag postpartum
- Ovariële cysten (ten gevolge van een tekort aan LH).
Paarden:
- Acyclie en anoestrus ten gevolge van een tekort aan LH
- Ovulatieinductie (verkorten van de oestrus)
Varkens:
- Ovulatiesynchronisatie in samenwerking met PMSG voor een geplandeinseminatie in het kader van
een gepland inseminatie regime.
5. CONTRA-INDICATIE(S)
-
Niet gebruiken bij runderen met een rijp tertiaire follikel welke klaar is om te ovuleren.
Bijsluiter – NL Versie
OESTRACTON 52,4 µg/ml
- Niet gebruiken bij infectieziekten en andere relevante gezondheidsstoornissen
- Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeelof een
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien, vaarzen), paard (merries), varken (zeugen, gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor enkelvoudige intramusculaire en subcutane injectie.
De dop kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt. Bij de behandeling van meerdere dieren in één keer, is
het aanbevolen om gebruik van een afdraai naald die in de stop geplaatstwordt om overbodig veel
aanprikken van de dop te voorkomen. De afdraai naald moet worden verwijderd na de behandeling.
Koeien en vaarzen:
1,0 – 2,0 ml intramusculaire
( overeenkomend met 50 – 100 µg gonadoreline[6-D-Phe] per dier)
2,0 ml
1,0 ml
1,0 ml
1,0 ml
- Ovulatieinductie in geval van een vertraagde eisprong, veroorzaakt door een
tekort aan LH
- Ovulatiesynchronisatie na een oestrussynchronisatie
- Stimulatie van de eierstokken tijdens de puerperale periode vanaf de
12
de
dag postpartum
- Eierstokcysten (ten gevolge van een tekort aan LH)
Merries:
Zeugen en gelten:
2,0 ml intramusculaire
(overeenkomend met 100 µg gonadoreline[6-D-Phe] per dier)
0,5 – 1,5 ml intramusculaire of
subcutane
(overeenkomendmet 25 – 75 µg gonadoreline[6-D-Phe] per dier)
- Ovulatiesynchronisatie in samenwerking met PMSG voor een geplande inseminatie in het kader van
een geplande inseminatie regime
- volwassen zeugen
- gelten
0,5 – 1,0 ml
1,0 – 1,5 ml
Speciale informatie
De ovulatie synchronisatie systeem omvat het toedienen van PMSG en Oestracton na het einde van
oestrus synchronisatie (OeS) (bv. met Altrenogest) in gelten of na het spenen in volwassen zeugen en
twee
kunstmatige
insemineren
(AI)
binnen
een
periode
van
40-42
uur.
Bij volwassenen zeugen hangt het tijdschema af van de duur van de zoog periode.
Volwassen zeugen (zoog periode ≥ 33 dagen):
Interval tussen spenen en PMSG toediening:
24 uur
Bijsluiter – NL Versie
OESTRACTON 52,4 µg/ml
Interval tussen PMSG en Oestracton toediening:
Interval tussen Oestracton en AI1:
Interval tussen Oestracton en AI2:
56 uur (± 1 uur)
24-26 uur
40-42 uur
De gewenste dosis van Oestracton is 50 µg. Het toedienen van 25 µg volstaat echter ook in het geval
van zeugen die meer dan drie keer geworpen hebben of tijdens de dek periode van september tot mei.
In het geval een kortere zoogperiode dient het interval tussen PMSG en Oestracton overeenkomstig te
worden verlengd:
Zoogperiode periode van 4 weken:
72 uur
Zoogperiode van 3 weken:
78-80 uur
De tijd tussen de Oestracton-toediening en de beide AI blijven onveranderd blijven.
Gelten:
Interval tussen OeS en PMSG toediening:
Interval tussen PMSG en Oestracton toediening:
Interval tussen Oestracton en AI1:
Interval tussen Oestracton en AI2:
24 uur na beëindiging van OeS
78-82 uren
24 - 26 uur
≤ 40 uur
De gewenste dosis van Oestracton is 50 µg. Echter, kan de dosering worden aangepast binnen het bereik
van het 50 - 75 µg rekening houden bedrijfseigen aspecten of seizoensinvloeden.
Het voorgestelde tijdschema moet strikt gehandhaafd worden.
9.
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
vlees en slachtafval: Nul dagen
melk:
Nul uur
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Runderen, paarden, varkens
Runderen, paarden
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C. Bewaar container in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP:. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet gebruiken indien u een duidelijke groei of verkleuring opmerkt.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking
10 ml injectieflacon: 2 weken
50 ml injectieflacon: 4 weken
De datum van de eerste opening van de container dient te worden genoteerd op de hiervoor voorziene
plaats op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort
Om de bevruchtingspercentages te optimaliseren van koeien, welke behandeld worden met
synchronisatieprotocols op basis van GnRH-PGF
2α,
zou de ovariële status bepaald moeten worden en
Bijsluiter – NL Versie
OESTRACTON 52,4 µg/ml
een regelmatige cyclische ovariële activiteit bevestigd moeten worden. Optimale resultaten zullen
bereikt worden in gezonde koeien met een normale cyclus.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Zelf-injectie moet voorkomen worden wanneer het diergeneesmiddel gehanteerd wordt.
In het geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De gevolgen van accidentele blootstelling bij zwangere vrouwen of vrouwen met normale reproductieve
cycli zijn onbekend; het is daarom raadzaam dat zwangere vrouwen het diergeneesmiddel niet
toedienen, en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid
hanteren.
Huid- en oogcontact moet voorkomen worden. In geval van contact met de huid, spoel onmiddellijk en
grondig met water aangezien GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd. In geval van
accidenteel contactmet de ogen grondig met veel water spoelen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor GnRH analogen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In combinatie met de toediening van FSH treedt een synergistisch effect op, vooral in geval van een
verstoorde puerperale ontwikkeling. Gelijktijdig gebruik van humaan of equine chroriongonadotrofin
kan een overstimulatie van de eierstokken tot gevolg hebben.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Systemische hormoonpreparaten, uitgez. Geslachtshormoon en
QH01CA01 (gonadoreline)
Farmacologische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
insuline
ATCvet-code:
Werking
Het diergeneesmiddel bevat gonadoreline[6-D-Phe]acetaat (synoniem = D-Phe
6
-LHRH, D-Phe
6
-
luteïniserend hormoon-vrijgevend hormoon), een synthetisch analoog van het natuurlijk gonadotropine-
vrijgevend hormoon GnRH. GnRH wordt van nature aangemaakt door de hypothalamus en bereikt de
hypofysevolgens de cyclus. Het belangrijkste fysiologisch effect van GnRH is de vrijgifte en
biosynthese van de gonadotropines LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon)
door de gonadotrope cellen van de adenohypohyse. Samen met FSH stimuleert LH de vrijgave van
oestrogenen uit de rijpende follikels in de eierstokken en wekt het ovulatieproces op in het vrouwelijke
organisme.
Bijsluiter – NL Versie
OESTRACTON 52,4 µg/ml
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat heeft hetzelfde effect als het oorspronkelijke GnRH: de LH-piek van de
spontane cyclus wordt nagebootst en veroorzaakt respectievelijk alle fysiologische reacties voor de
rijping en ovulatie van follikels tijdens de oestrus of het begin van een nieuwe follikelrijpingsgolf.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 6 x 10 ml of 1 x 50 ml oplossing voor injectie, verpakt in 1 kartonnen doosje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V444841
OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT
OESTRACTON 52,4 µg/ml
BIJSLUITER
OESTRACTON 52,4 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 LURE - Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WdT) eG Siemensstr. 14 30827 Garbsen -
DUITSLAND
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OESTRACTON 52,4 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat
52,4 µg
(overeenkomend met 50 µg gonadoreline[6-D-Phe])
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Farmaceutische vorm:
Oplossing voor injectie
Heldere kleurloze tot bruin-gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Controle en stimulering van de voortplanting alsook verbetering van het bevruchtingspercentage bij
runderen en varkens. Behandeling van fertiliteitstoornissen of stoornissen van het geslachtsorgaan bij
runderen en paarden.
Runderen:
- Ovulatieinductie in geval van een vertraagde ovulatie, veroorzaakt door een tekort aan LH.
- Ovulatiesynchronisatie na oestrussynchronisatie.
- Stimulatie van de eierstokken tijdens de puerperale periode vanaf de 12de dag postpartum
- Ovariële cysten (ten gevolge van een tekort aan LH).
Paarden:
- Acyclie en anoestrus ten gevolge van een tekort aan LH
- Ovulatieinductie (verkorten van de oestrus)
Varkens:
- Ovulatiesynchronisatie in samenwerking met PMSG voor een geplandeinseminatie in het kader van
een gepland inseminatie regime.
5. CONTRA-INDICATIE(S)
OESTRACTON 52,4 µg/ml
- Niet gebruiken bij infectieziekten en andere relevante gezondheidsstoornissen
- Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeelof een
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien, vaarzen), paard (merries), varken (zeugen, gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor enkelvoudige intramusculaire en subcutane injectie.
De dop kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt. Bij de behandeling van meerdere dieren in één keer, is
het aanbevolen om gebruik van een afdraai naald die in de stop geplaatstwordt om overbodig veel
aanprikken van de dop te voorkomen. De afdraai naald moet worden verwijderd na de behandeling.
Koeien en vaarzen:
1,0 2,0 ml intramusculaire
( overeenkomend met 50 100 µg gonadoreline[6-D-Phe] per dier)
- Ovulatieinductie in geval van een vertraagde eisprong, veroorzaakt door een
tekort aan LH
2,0 ml
- Ovulatiesynchronisatie na een oestrussynchronisatie
1,0 ml
- Stimulatie van de eierstokken tijdens de puerperale periode vanaf de
12de dag postpartum
1,0 ml
- Eierstokcysten (ten gevolge van een tekort aan LH)
1,0 ml
Merries:
2,0 ml intramusculaire
(overeenkomend met 100 µg gonadoreline[6-D-Phe] per dier)
Zeugen en gelten:
0,5 1,5 ml intramusculaire of
subcutane
(overeenkomendmet 25 75 µg gonadoreline[6-D-Phe] per dier)
- Ovulatiesynchronisatie in samenwerking met PMSG voor een geplande inseminatie in het kader van
een geplande inseminatie regime
- volwassen zeugen
0,5 1,0 ml
- gelten
1,0 1,5 ml
Speciale informatie
De ovulatie synchronisatie systeem omvat het toedienen van PMSG en Oestracton na het einde van
oestrus synchronisatie (OeS) (bv. met Altrenogest) in gelten of na het spenen in volwassen zeugen en
twee kunstmatige insemineren (AI) binnen een periode van 40-42 uur.
Bij volwassenen zeugen hangt het tijdschema af van de duur van de zoog periode.
Volwassen zeugen (zoog periode 33 dagen):
Interval tussen spenen en PMSG toediening:
OESTRACTON 52,4 µg/ml
Interval tussen PMSG en Oestracton toediening:
56 uur (± 1 uur)
Interval tussen Oestracton en AI1:
24-26 uur
Interval tussen Oestracton en AI2:
40-42 uur
De gewenste dosis van Oestracton is 50 µg. Het toedienen van 25 µg volstaat echter ook in het geval
van zeugen die meer dan drie keer geworpen hebben of tijdens de dek periode van september tot mei.
In het geval een kortere zoogperiode dient het interval tussen PMSG en Oestracton overeenkomstig te
worden verlengd:
Zoogperiode periode van 4 weken:
72 uur
Zoogperiode van 3 weken:
78-80 uur
De tijd tussen de Oestracton-toediening en de beide AI blijven onveranderd blijven.
Gelten:
Interval tussen OeS en PMSG toediening:
24 uur na beëindiging van OeS
Interval tussen PMSG en Oestracton toediening:
78-82 uren
Interval tussen Oestracton en AI1:
24 - 26 uur
Interval tussen Oestracton en AI2:
40 uur
De gewenste dosis van Oestracton is 50 µg. Echter, kan de dosering worden aangepast binnen het bereik
van het 50 - 75 µg rekening houden bedrijfseigen aspecten of seizoensinvloeden.
Het voorgestelde tijdschema moet strikt gehandhaafd worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen, paarden, varkens
vlees en slachtafval: Nul dagen
Runderen, paarden
melk:
Nul uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C. Bewaar container in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP:. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet gebruiken indien u een duidelijke groei of verkleuring opmerkt.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking
10 ml injectieflacon: 2 weken
50 ml injectieflacon: 4 weken
De datum van de eerste opening van de container dient te worden genoteerd op de hiervoor voorziene
plaats op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
OESTRACTON 52,4 µg/ml
een regelmatige cyclische ovariële activiteit bevestigd moeten worden. Optimale resultaten zullen
bereikt worden in gezonde koeien met een normale cyclus.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Zelf-injectie moet voorkomen worden wanneer het diergeneesmiddel gehanteerd wordt.
In het geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De gevolgen van accidentele blootstelling bij zwangere vrouwen of vrouwen met normale reproductieve
cycli zijn onbekend; het is daarom raadzaam dat zwangere vrouwen het diergeneesmiddel niet
toedienen, en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid
hanteren.
Huid- en oogcontact moet voorkomen worden. In geval van contact met de huid, spoel onmiddellijk en
grondig met water aangezien GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd. In geval van
accidenteel contactmet de ogen grondig met veel water spoelen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor GnRH analogen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In combinatie met de toediening van FSH treedt een synergistisch effect op, vooral in geval van een
verstoorde puerperale ontwikkeling. Gelijktijdig gebruik van humaan of equine chroriongonadotrofin
kan een overstimulatie van de eierstokken tot gevolg hebben.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacologische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Systemische hormoonpreparaten, uitgez. Geslachtshormoon en
insuline
ATCvet-code:
QH01CA01 (gonadoreline)
OESTRACTON 52,4 µg/ml
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat heeft hetzelfde effect als het oorspronkelijke GnRH: de LH-piek van de
spontane cyclus wordt nagebootst en veroorzaakt respectievelijk alle fysiologische reacties voor de
rijping en ovulatie van follikels tijdens de oestrus of het begin van een nieuwe follikelrijpingsgolf.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 6 x 10 ml of 1 x 50 ml oplossing voor injectie, verpakt in 1 kartonnen doosje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER
OESTRACTON 52,4 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 LURE - Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WdT) eG Siemensstr. 14 30827 Garbsen -
DUITSLAND
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OESTRACTON 52,4 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat
52,4 µg
(overeenkomend met 50 µg gonadoreline[6-D-Phe])
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Farmaceutische vorm:
Oplossing voor injectie
Heldere kleurloze tot bruin-gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Controle en stimulering van de voortplanting alsook verbetering van het bevruchtingspercentage bij
runderen en varkens. Behandeling van fertiliteitstoornissen of stoornissen van het geslachtsorgaan bij
runderen en paarden.
Runderen:
- Ovulatieinductie in geval van een vertraagde ovulatie, veroorzaakt door een tekort aan LH.
- Ovulatiesynchronisatie na oestrussynchronisatie.
- Stimulatie van de eierstokken tijdens de puerperale periode vanaf de 12de dag postpartum
- Ovariële cysten (ten gevolge van een tekort aan LH).
Paarden:
- Acyclie en anoestrus ten gevolge van een tekort aan LH
- Ovulatieinductie (verkorten van de oestrus)
Varkens:
- Ovulatiesynchronisatie in samenwerking met PMSG voor een geplandeinseminatie in het kader van
een gepland inseminatie regime.
5. CONTRA-INDICATIE(S)
OESTRACTON 52,4 µg/ml
- Niet gebruiken bij infectieziekten en andere relevante gezondheidsstoornissen
- Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeelof een
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien, vaarzen), paard (merries), varken (zeugen, gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor enkelvoudige intramusculaire en subcutane injectie.
De dop kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt. Bij de behandeling van meerdere dieren in één keer, is
het aanbevolen om gebruik van een afdraai naald die in de stop geplaatstwordt om overbodig veel
aanprikken van de dop te voorkomen. De afdraai naald moet worden verwijderd na de behandeling.
Koeien en vaarzen:
1,0 2,0 ml intramusculaire
( overeenkomend met 50 100 µg gonadoreline[6-D-Phe] per dier)
- Ovulatieinductie in geval van een vertraagde eisprong, veroorzaakt door een
tekort aan LH
2,0 ml
- Ovulatiesynchronisatie na een oestrussynchronisatie
1,0 ml
- Stimulatie van de eierstokken tijdens de puerperale periode vanaf de
12de dag postpartum
1,0 ml
- Eierstokcysten (ten gevolge van een tekort aan LH)
1,0 ml
Merries:
2,0 ml intramusculaire
(overeenkomend met 100 µg gonadoreline[6-D-Phe] per dier)
Zeugen en gelten:
0,5 1,5 ml intramusculaire of
subcutane
(overeenkomendmet 25 75 µg gonadoreline[6-D-Phe] per dier)
- Ovulatiesynchronisatie in samenwerking met PMSG voor een geplande inseminatie in het kader van
een geplande inseminatie regime
- volwassen zeugen
0,5 1,0 ml
- gelten
1,0 1,5 ml
Speciale informatie
De ovulatie synchronisatie systeem omvat het toedienen van PMSG en Oestracton na het einde van
oestrus synchronisatie (OeS) (bv. met Altrenogest) in gelten of na het spenen in volwassen zeugen en
twee kunstmatige insemineren (AI) binnen een periode van 40-42 uur.
Bij volwassenen zeugen hangt het tijdschema af van de duur van de zoog periode.
Volwassen zeugen (zoog periode 33 dagen):
Interval tussen spenen en PMSG toediening:
OESTRACTON 52,4 µg/ml
Interval tussen PMSG en Oestracton toediening:
56 uur (± 1 uur)
Interval tussen Oestracton en AI1:
24-26 uur
Interval tussen Oestracton en AI2:
40-42 uur
De gewenste dosis van Oestracton is 50 µg. Het toedienen van 25 µg volstaat echter ook in het geval
van zeugen die meer dan drie keer geworpen hebben of tijdens de dek periode van september tot mei.
In het geval een kortere zoogperiode dient het interval tussen PMSG en Oestracton overeenkomstig te
worden verlengd:
Zoogperiode periode van 4 weken:
72 uur
Zoogperiode van 3 weken:
78-80 uur
De tijd tussen de Oestracton-toediening en de beide AI blijven onveranderd blijven.
Gelten:
Interval tussen OeS en PMSG toediening:
24 uur na beëindiging van OeS
Interval tussen PMSG en Oestracton toediening:
78-82 uren
Interval tussen Oestracton en AI1:
24 - 26 uur
Interval tussen Oestracton en AI2:
40 uur
De gewenste dosis van Oestracton is 50 µg. Echter, kan de dosering worden aangepast binnen het bereik
van het 50 - 75 µg rekening houden bedrijfseigen aspecten of seizoensinvloeden.
Het voorgestelde tijdschema moet strikt gehandhaafd worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen, paarden, varkens
vlees en slachtafval: Nul dagen
Runderen, paarden
melk:
Nul uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C. Bewaar container in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP:. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet gebruiken indien u een duidelijke groei of verkleuring opmerkt.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking
10 ml injectieflacon: 2 weken
50 ml injectieflacon: 4 weken
De datum van de eerste opening van de container dient te worden genoteerd op de hiervoor voorziene
plaats op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
OESTRACTON 52,4 µg/ml
een regelmatige cyclische ovariële activiteit bevestigd moeten worden. Optimale resultaten zullen
bereikt worden in gezonde koeien met een normale cyclus.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Zelf-injectie moet voorkomen worden wanneer het diergeneesmiddel gehanteerd wordt.
In het geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De gevolgen van accidentele blootstelling bij zwangere vrouwen of vrouwen met normale reproductieve
cycli zijn onbekend; het is daarom raadzaam dat zwangere vrouwen het diergeneesmiddel niet
toedienen, en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid
hanteren.
Huid- en oogcontact moet voorkomen worden. In geval van contact met de huid, spoel onmiddellijk en
grondig met water aangezien GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd. In geval van
accidenteel contactmet de ogen grondig met veel water spoelen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor GnRH analogen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In combinatie met de toediening van FSH treedt een synergistisch effect op, vooral in geval van een
verstoorde puerperale ontwikkeling. Gelijktijdig gebruik van humaan of equine chroriongonadotrofin
kan een overstimulatie van de eierstokken tot gevolg hebben.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacologische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
Systemische hormoonpreparaten, uitgez. Geslachtshormoon en
insuline
ATCvet-code:
QH01CA01 (gonadoreline)
OESTRACTON 52,4 µg/ml
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat heeft hetzelfde effect als het oorspronkelijke GnRH: de LH-piek van de
spontane cyclus wordt nagebootst en veroorzaakt respectievelijk alle fysiologische reacties voor de
rijping en ovulatie van follikels tijdens de oestrus of het begin van een nieuwe follikelrijpingsgolf.
Verpakkingsgrootten:
1 x 10 ml, 6 x 10 ml of 1 x 50 ml oplossing voor injectie, verpakt in 1 kartonnen doosje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
