Ofloxacine bipharma 3 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ofloxacin Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ofloxacin Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ofloxacin Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ofloxacin Bipharma oogdruppels behoort tot de groep van geneesmiddelen genaamd 4-chinolonen
antibacteriële middelen.
Ofloxacin Bipharma oogdruppels wordt gebruikt om externe ooginfecties, zoals sommige types van
conjunctivitis bij ouderen en kinderen te behandelen.
Het is niet aanbevolen om Ofloxacin Bipharma te gebruiken bij kinderen jonger dan één jaar.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Dit middel moet altijd met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiènten die gevoelig zijn voor
andere chinolonen antibacteriële middelen.
Langdurig gebruik kan leiden tot een nieuwe bacteriële infectie die niet meer reageert op Ofloxacin
Bipharma.
Voorzichtheid is geboden bij patiënten met een beschadiging of verzwering van het oogoppervlak.
Ofloxacin Bipharma kan mogelijk leiden tot een toename voor gevoeligheid van zonlicht. U moet
blootstelling aan direct zonlicht of ultraviolet licht vermijden tijdens het gebruik van Ofloxacin
Bipharma.
Hart problemen
Voorzichtigheid dient te worden geboden als u bent geboren met, of u familiaire geschiedenis hebt
met een verlengd QT interval (gezien op een ECG, elektrische opname van het hart), u een
zoutverstoring in het bloed hebt (vooral lage niveaus van calcium of magnesium in het bloed), u een
traag hartritme hebt (genaamd bradycardie), u een zwak hart hebt (hartfalen), u een geschiedenis hebt
met hartaanval (myocardisch infarct), u een vrouw of oudere bent of u gebruikt andere
geneesmiddelen die leiden tot abnormale veranderingen in het ECG (zie rubriek Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen).
Neem contact op met uw arts voordat u start met het gebruik van Ofloxacin Bipharma.
Contactlenzen
U mag geen contactlenzen dragen tijdens de behandeling met dit middel. Als het echter
onvermijdelijk is om contactlenzen te dragen, moet u de contactlenzen verwijderen voor u Ofloxacin
Bipharma gebruikt. Wacht tenminste 15 minuten na het gebruik van de oogdruppels voor u de
contactlenzen weer terug in uw ogen plaatst.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ofloxacin Bipharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen, zoals
medicijnen die behoren tot de groep van anti-aritmica (bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, amiodaron, sotalol, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige anti-microbiële
middelen (die behoren tot de groep van macroliden) of sommige antipsychotica.
Als u andere oogdruppels of oogzalven gebruikt, wacht dan 15 minuten tussen elke toediening.
Oogzalven moeten altijd als laatst worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Ofloxacin Bipharma mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw zicht kan direct na het gebruik van Ofloxacin Bipharma voor korte tijd wazig worden. U mag niet
rijden of machines gebruiken tot uw zicht weer helder is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 druppel in de conjunctieve zak (rode weefsel is zichtbaar als u het
onderste ooglid omlaag trekt) van het aangedane oog elke twee tot vier uur voor de eerste twee dagen,
gevolgd door viermaal daags
Om effectief te zijn moet Ofloxacin Bipharma met regelmaat worden gebruikt.
Het product mag niet voor meer dan 14 dagen worden gebruikt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering voor kinderen is hetzelfde als voor volwassenen.
Ofloxacin Bipharma 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0403/1
Oktober 2015
Instructies voor gebruik
Zorg ervoor dat het uiteinde van de druppelpipet voor éénmalig gebruik niet uw ogen of het gebied
rond uw ogen aanraakt. Hierdoor kan dit middel besmet raken met bacteriën die de ooginfectie
veroorzaken, wat kan leiden tot ernstige schade van het oog en zelfs tot zichtsverlies. Om mogelijke
besmetting van de druppelpipet voor éénmalig gebruik te voorkomen, moet u het uiteinde weg
houden van contact met enig oppervlak.
De oplossing van een druppelpipet voor éénmalig gebruik met Ofloxacin Bipharma moet direct na
opening worden gebruikt voor toediening aan het aangedane oog (de ogen). Aangezien de steriliteit
na opening van de druppelpipet voor éénmalig gebruik niet kan worden gehandhaafd, moet een
nieuwe druppelpipet worden geopend voor elk gebruik en moet deze gelijk na toediening worden
weggegooid.
Figuur 1
1. Was uw handen voor u de druppels gebruikt.
2. Draai de top van de druppelpipet voor éénmalig gebruik los (figuur 1).
3. Zorg ervoor dat het uiteinde van de druppelpipet niets raakt.
4. Houd de druppelpipet in een hand tussen de duim en wijsvinger.
Figuur 2
5. Kantel uw hoog naar achteren en gebruik uw andere wijsvinger om het onderste
ooglid omlaag te trekken (figuur 2).
6. Breng de druppelpipet dicht naar uw oog, zonder het oog of het ooglid aan te
raken en knijp zachtjes in de druppelpipet om één druppel in uw oog te laten
Figuur 3
vallen (figuur 3).
7. Sluit uw ooglid en druk zachtjes in de hoek van uw oog, bij uw neus, met uw
wijsvinger voor één minuut (figuur 4).
8. Gooi na indruppeling de druppelpipet voor éénmalig gebruik weg, ook als er
Figuur 4
nog vloeistof over is.
9. Berg de overige druppelpipetten voor éénmalig gebruik op in het sachet. De
overige druppelpipetten voor éénmalig gebruik moeten binnen 4 weken na
opening van het sachet worden gebruikt.
Volg deze instructies zorgvuldig. Neem contact op met uw arts of apotheker als iets niet duidelijk is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel druppels in uw oog (ogen) heeft gedaan, was uw oog (ogen) met schoon water. Gebruik
de volgende dosis op de normale tijd. Als u per ongeluk iets van het geneesmiddel drinkt, neem direct
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten om de druppel te gebruiken, doe dit zo snel als u hieraan denkt, tenzij het bijna
tijd is voor de volgende dosis. Gebruik daarna de volgende dosis volgens de gebruikelijke manier en
ga verder met het normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Ofloxacin Bipharma oogdruppels voor éénmalig gebruik moet worden gebruikt zoals uw arts u heeft
geadviseerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Het is van de volgende bijwerkingen bekend dat ze voorkomen, maar het aantal mensen bij wie het
voorkomt is echter niet bekend.
Ga naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart of als ze langdurig zijn.
Bijwerkingen die uw oog aantasten:
Visuele verstoring;
Traanvorming;
Milde steken of branderigheid;
Irritatie;
Oculair ongemak;
Ontsteking;
Roodheid;
Jeuk;
Allergische reacties in het oog (inclusief jeuk van het oog en het ooglid);
Gevoeligheid voor licht;
Een gevoel dat er iets in uw oog zit;
Zwelling van het oog;
Droog oog;
Bijwerkingen op de rest van het lichaam:
Duizeligheid;
Misselijkheid;
Allergische reacties (inclusief zwellingen onder de huid dat kan gebeuren in gebieden zoals het
gezicht, de lippen of delen van het lichaam; uitslag, jeuk of netelroos op de huid; zwelling van de
mond, tong of keel dat de luchtwegen kan belemmeren wat kan leiden tot piepende ademhaling,
moeite met slikken, ademen of kortademigheid; ernstige plotselinge levensbedreigende allergische
reactie);
Zwelling van het gezicht.
Hartproblemen:
Frequentie is onbekend: abnormaal snel hartritme, levensbedreigende onregelmatige hartslag,
veranderingen in het hartritme (genaamd `verlenging van het QT interval', geobserveerd op ECG,
elektrische activiteit van het hart).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op elke
druppelpipet en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik binnen 4 weken na opening van het sachet. De inhoud in de druppelpipet voor éénmalig
gebruik direct gebruiken na openen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ofloxacine, 3 mg/ml.
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie. Kleine hoeveelheden
zoutzuur of natriumhydroxide zijn toegevoegd voor het instellen van de zuurgraad (pH).
Ofloxacin Bipharma bevat geen conserveermiddel.
Hoe ziet Ofloxacin Bipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ofloxacin Bipharma oogdruppels voor éénmalig gebruik is een heldere, lichtgele oplossing en wordt
geleverd in een 0,5ml heldere plastic druppelpipetten voor éénmalig gebruik in een sachet. Er zijn vijf
druppelpipetten voor éénmalig gebruik verpakt in een sachet.
30 of 60 druppelpipetten voor éénmalig gebruik zitten verpakt in een vouwdoos.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de de handel brengen:
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Nederland
Fabrikant(en)
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. De les Flors
29, Local 7
08191 Rubi
Barcelona ­ Spanje
FARMA MEDITERRANIA S.L.
C/ Sant Sebastià, s/n
08960 Sant Just Desvern
Barcelona - Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE487733
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Ofloxacin Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig
gebruik
Nederland: Ofloxacine Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig
gebruik
Portugal:
Ofloxacina Bipharma 3 mg/ml colírio, solução em recipientes de dose única
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2016.