Okitask 25 mg coat. gran. sachet

V
28·01·1019
Okitask 25 mg omhuld granulaat in zakjes
Ketoprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gebruikt want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Okitask en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Okitask en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Okitask bevat het werkzame bestanddeel ketoprofen, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die `niet-
steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's) worden genoemd. Ketoprofenlysinezout is een zout van
ketoprofen.
Okitask wordt gebruikt voor de korte symptomatische behandeling van acute lichte tot matige pijn, en/of
koorts.
Okitask wordt gebruikt bij volwassenen vanaf 18 jaar.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?:
U bent allergisch (overgevoelig) voor ketoprofen of één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (opgesomd in rubriek 6)
U hebt in het verleden
allergische reacties vertoond op andere NSAID's (bijv. acetylsalicylzuur,
ibuprofen), zoals bronchospasmen, astma-aanvallen, acute rinitis, netelroos, huiduitslag.
U bent in de laatste
3 maanden van uw zwangerschap. Zie Rubriek 2 `Zwangerschap, borstvoeding
en vruchtbaarheid'
U lijdt aan
ernstig hartfalen.
U lijdt aan of hebt in het verleden last gehad van
maag- of darmproblemen, zoals:
o een actieve zweer van de twaalfvingerige darm (peptische zweer)
o maag- of darmzweren
o maag- of darmbloedingen
V
28·01·1019
oprispingen, opgeblazenheid en een onaangenaam gevoel in de maag (chronische
dyspepsie).
o ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis)
Uw aantal bloedcellen is
laag (leukocytopenie of trombocytopenie),
u heeft een actieve bloeding of de
neiging tot bloeden.
U lijdt aan
ernstige dehydratatie (uitdroging) (veroorzaakt door braken, diarree of een ontoereikende
vochtopname).
U hebt ernstige
nier- of
leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Stop met het innemen van dit middel en informeer onmiddellijk uw arts:
Als u tekens merkt van huiduitslag, een rode en pijnlijke huid rond lichaamsopeningen
(slijmvliezen) of allergische reacties na het innemen van Okitask.
Als u enig teken van een bloeding in de maag of de darmen opmerkt (bijv. helderrode ontlasting,
zwarte teerachtige ontlasting, braken van bloed of van donkere deeltjes die lijken op koffiedik).
Als u enig teken van zweervorming (ulceratie) of perforatie opmerkt (mogelijke symptomen zijn:
hevige maagpijn, koude rillingen, misselijkheid, braken, zure oprispingen) na inname van
Okitask.
Als u problemen krijgt met uw ogen, zoals wazig zien.
Als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Infecties
Okitask kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Okitask de
passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit
is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen
voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen
van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.
Ouderen kunnen vaker last hebben van bijwerkingen van NSAID's. Als u een oudere patiënt bent, moet u
voorzichtig zijn met het gebruik van dit product.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum herleid worden door de. laagste dosis zo kort mogelijk te gebruiken
als nodig is om de symptomen te verlichten.
Geneesmiddelen zoals ketoprofen kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op een hartaanval
(`myocardinfarct') of beroerte. Een eventueel risico is groter bij gebruik van hoge doses en gebruik
gedurende langere periodes. Overschrijd de aanbevolen dosis en behandelingsduur niet.
Als u hartproblemen hebt, in het verleden een beroerte hebt gehad of denkt dat u een risico op deze
aandoeningen loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterol hebt of rookt), moet
u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker.
Patiënten met astma in combinatie met chronische of allergische rinitis, chronische sinusitis en/of poliepen in
de neus zijn gevoeliger voor allergische reacties op acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de
bevolking.
V
28·01·1019
Ketoprofen kan de symptomen van infectieziekten maskeren.
Langdurig gebruik van pijnstillers tegen hoofdpijn kan de hoofdpijn erger maken. Als u (vermoedt dat u) in
deze situatie terechtkomt, moet u advies inwinnen bij een arts en moet de behandeling gestaakt worden.
Aangezien Okitask gebruikt wordt om symptomen zoals koorts te behandelen, kan het een ernstigere
onderliggende aandoening maskeren. Als uw symptomen aanhouden, moet u uw arts of apotheker
raadplegen.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Okitask gebruikt:
als u zwanger bent, zwanger wilt worden of
borstvoeding geeft (zie Rubriek 2 `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid')
als bij u sprake is van
vocht ophouden en
zwelling
als u lijdt aan een leveraandoening
als u lijdt aan een nieraandoening
als u lijdt aan een aandoening van het immuunsysteem, die gewrichtspijn, huidveranderingen en andere
orgaanproblemen veroorzaakt (systemische lupus eiythematosus of gemengde bindweefselziekte)
in het verleden een chronische ontstekingsziekte van de darmen hebt gehad (colitis ulcerosa, ziekte van
Crohn)
als u lijdt aan of in het verleden hebt geleden aan andere maag- of darmproblemen
als u varicella (waterpokken) hebt, gebruikt u Okitask beter niet.
als u aangeboren aandoeningen van de bloedvorming hebt (bijv. acute intermitterende porfyrie)
als u recent een heelkundige ingreep ondergaan hebt
Regelmatig gebruik van pijnstillers, in het bijzonder combinaties van verschillende werkzame stoffen, kan
leiden tot blijvende nierschade, met een risico op nierfalen (analgetische neuropathie).
Bij langdurige behandeling moeten het bloed en de leverfunctie worden gecontroleerd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Okitask mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt of zult
gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor
kruidengeneesmiddelen.
Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende middelen gebruikt:
geneesmiddelen om
de bloeddoorstroming te verbeteren, zoals bloedverdunners (acetylsalicylzuur,
warfarine, heparine, tyclopidine, dabigatran of clopidogrel), trombolytica (reteplase, streptokinase),
pentoxyfylline, prasugrel, coumarinen
bepaalde
antibiotica (bijv. chinolonen, sulfonamiden)
geneesmiddelen die worden gebruikt na een
orgaantransplantatie om afstoting te helpen voorkomen
(bijv. ciclosporine, tacrolimus)
geneesmiddelen die gebruikt worden voor bepaalde vormen van
geestesziekte en
depressie (bijv.
lithium, venlafaxine en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's))
andere NSAID's (bijv. selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, acetylsalicylzuur, ibuprofen,
paracetamol)
diuretica (vochtafdrijvende middelen) zoals bendroflumethiazide
V
28·01·1019
digoxine, digitoxine)
geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes (bijv. gliclazide)
geneesmiddelen voor de behandeling van
kanker (bijv. erlotinib, pemetrexed, methotrexaat)
geneesmiddelen voor de behandeling van
jicht (bijv. probenecid)
difenylhydantoïne - een geneesmiddel tegen epilepsie
pentoxifylline - een geneesmiddel voor de behandeling van spierpijn
penicillamine - een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis
zidovudine en
ritonavir - antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van
hiv
Waarop moet u letten met alcohol?
U mag geen alcohol drinken als u Okitask neemt. Sommige bijwerkingen, zoals bijwerkingen ter hoogte van
het spijsverteringskanaal of het centraal zenuwstelsel kunnen vaker voorkomen wanneer u alcohol
combineert met Okitask.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, raadpleeg dan
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt.
Ketoprofen kan het moeilijker maken om zwanger te worden. Breng uw arts op de hoogte als u zwanger wilt
worden of problemen hebt om zwanger te worden.
Neem dit geneesmiddel niet als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap zit omwille van een
verhoogd risico op complicaties voor de moeder en het kind. Tijdens de eerste zes maanden van de
zwangerschap mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken na overleg met uw arts.
Dit geneesmiddel is niet aanbevolen tijdens de borstvoedingsperiode aangezien we onvoldoende weten in
welke mate ketoprofen in de moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich na het innemen van Okitask slaperig of duizelig voelt, wazig ziet of stuipen (convulsies) heeft,
mag u geen machines gebruiken of een voertuig besturen.
Okitask bevat aspartaam.
Elk zakje van dit geneesmiddel bevat 0,35 mg aspartaam.
Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk voor u zijn als u lijdt aan fenylketonurie (PKU),
een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich opstapelt omdat het lichaam het niet goed kan
afvoeren.
Okitask bevat glucose en sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u intolerant ben voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u niet zeker bent.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te
verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn)
blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Volwassenen vanaf 18 jaar: De aanbevolen dosis bedraagt 1 zakje (25 mg ketoprofen) in één dosis, 2 tot 3
V
28·01·1019
Wacht minstens 4-6 uur tussen twee doses. Neem niet meer dan 3 zakjes (overeenstemmend met in totaal 75
mg ketoprofen) in een periode van 24 uur.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet.
Gebruik bij ouderen
Als u een oudere persoon bent, mag u niet meer dan 1 zakje Okitask per 24 uur nemen. Wegens de mogelijke
bijwerkingen zal uw arts u zorgvuldig controleren op eventuele bijwerkingen.
Wijze van toediening
Okitask is bestemd voor toediening via de mond.
De inhoud van het zakje moet direct op de tong gestrooid en doorgeslikt worden. Het granulaat lost op in uw
speeksel en kan dus ingenomen worden zonder water.
Behandelingsduur
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor gebruik gedurende een korte periode. U moet de laagste dosis zo
kort mogelijk gebruiken als nodig is om de symptomen te verlichten.
Als u zich niet beter of slechter voelt, of als de symptomen niet verbeteren na 3 dagen met koorts of 4 dagen
met pijn, moet u contact opnemen met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Okitask heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Hebt u meer Okitask ingenomen dan geadviseerd, moet u onmiddellijk een arts raadplegen, zelfs als u zich
goed voelt. Mogelijke symptomen van een overdosis zijn lethargie, sufheid, buikpijn, misselijkheid, braken.
Deze symptomen zijn doorgaans omkeerbaar met ondersteunende zorg. Na zware overdoses ketoprofen
kunnen ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), coma of stuipen optreden. Ook een maag- of
darmbloeding, hypotensie (lage bloeddruk), hypertensie (hoge bloeddruk) of acuut nierfalen zijn mogelijk
maar zeldzaam.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis Okitask bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk in.
Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De vaakst waargenomen bijwerkingen zijn bijwerkingen ter hoogte van het spijsverteringskanaal. Peptische
zweren, breuken of bloedingen van maag en/of darmen, soms met dodelijke afloop, vooral bij bejaarden,
kunnen voorkomen. Zich ziek voelen of ziek zijn, diarree, winderigheid (flatulentie), verstopping, slechte
spijsvertering, buikpijn, zwarte teerachtige ontlasting, bloed braken, ontsteking van de mondslijmvliezen met
verzwering (ulceratieve stomatitis), verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening
van dit geneesmiddel. Ook ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) is vastgesteld, zij het minder vaak.
Yochtretentie, zwelling (vooral in de enkels en de benen), en verhoogde bloeddruk werden geobserveerd
tijdens de behandeling met NSAIDs.
V
28·01·1019
De bijwerking van aseptische meningitis kan voorkomen, vooral bij patiënten met bestaande auto-
immuunaandoeningen.
Stop met het nemen van Okitask en raadpleeg enmiddellijk een arts als u tijdens de behandeling met
Okitask last krijgt van:
tekenen van een maag-darmbloeding zoals: helderrode ontlasting, zwarte teerachtige ontlasting,
braken van bloed of van donkere deeltjes die lijken op koffiedik [niet bekend - de frequentie kan niet
bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens]
tekenen van huiduitslag, ernstige huidreacties en blaarvorming van de huid, de mond en de
ogen (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) [niet
bekend - de frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens]
tekenen van een ernstige allergische reactie [niet bekend - de frequentie kan niet bepaald worden
op basis van de beschikbare gegevens], zoals:
-
ademhalingsproblemen of onverklaarde piepende ademhaling
-
duizeligheid of een snellere hartslag
-
zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong
een verergering van
colitis en de
ziekte van Crohn (een chronische ontstekingsziekte van de
darmen met verschijnselen als buikpijn, diarree, koorts en gewichtsverlies) [niet bekend - de
frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens]
Licht uw arts in als u last krijgt van:
koorts, keelpijn, mondzweren, hoofdpijn, braken, onverklaarde bloeding en bloeduitstorting, ernstige
uitputting
indigestie, maag- of buikpijn, verstopping, diarree, winderigheid of als u misselijk bent, bij pijn op
de borst of een snelle onregelmatige hartslag
lever- en nierproblemen die gepaard gaan met zwelling van armen en benen.
Mogelijke andere bijwerkingen van Okitask zijn:
Vaak (komen voor bij tot 1 op de 10 gebruikers)
slechte spijsvertering (dyspepsie), misselijkheid, buikpijn, braken
Soms (komen voor bij tot 1 op de 100 gebruikers)
hoofdpijn, duizeligheid, sufheid
verstopping, diarree, winderigheid, ontsteking van het maagslijmvlies
zwelling als gevolg van vochtophoping
jeuk en huiduitslag
vermoeidheid
Zelden (komen voor bij tot 1 op de 1.000 gebruikers)
ijzertekort (anemie) veroorzaakt door bloeding
gevoelloosheid, tintelingen
wazig zien
oorsuizingen (tinnitus)
astma
ontsteking van het mondslijmvlies
maag- (peptische) zweer
leverontsteking (hepatitis), verhoogde leverenzymen (transaminasen), verhoogde serum bilirubine
door leveraandoeningen
V
28·01·1019
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
verandering in het aantal bloedcellen (agranulocytose, beenmergfalen) en bloedplaatjes
(trombocytopenie)
allergische reacties (anafylaxis), overgevoeligheid
hoge bloeddruk, flushing (rood worden, vaatverwijding)
hartfalen
acuut nierfalen, nierontsteking, (tubulo-interstitiële neffitis), nefritisch syndroom, afwijkende
resultaten op niertests
ontsteking van het mondslijmvlies met zweervorming
breuken in de maag en darm
donkere of zwarte ontlasting
braken van bloed
zweer of breuken in de twaalfvingerige darm (duodenum)
verstopte neus of loopneus (rinitis)
zwelling van het gezicht, de lippen of de keel
zwelling van de diepe huidlagen veroorzaakt door overtollig vocht (bijv. gezicht, handen)
ademhalingsproblemen (dyspneu)
ademnood door vernauwing van de luchtwegen
ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren (convulsie)
gevoeligheid voor zonlicht of uv-lampen
smaakstoomissen
stemmingswisselingen
haaruitval
jeukende huiduitslag (netelroos)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
BE-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en het zakje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
V
28·01·1019
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel is ketoprofen. Elk zakje bevat 25 mg ketoprofen (in de vorm van
ketoprofenlysinezout).
De andere bestanddelen zijn: povidon K25, colloïdaal silicium watervrij, hypromellose, basisch
gebutyleerd methacrylaatcopolymeer, natriumlaurylsulfaat, stearinezuur, magnesiumstearaat, aspartaam
(E951), mannitol (E421), xylitol (E967), talk, limoensmaak (bevat natuurlijk limoenaroma,
maltodextrine, maïszetmeel, gebutyleerd hydroxyanisol (E320)), citroensmaak (bevat natuurlijk
citroenaroma, sucrose, maltodextrine, maïszetmeel), muntsmaak (bevat natuurlijk muntaroma, Arabische
gom)
Hoe ziet Okitask eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Okitask omhuld granulaat in zakjes is wit tot ivoorwit, met een citrus-muntsmaak.
Het omhulde granulaat zit in ondoorzichtige zakjes.
Verpakkingsgrootten: 8, 10, 15, 16 of 20 zakjes.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Wijze van aflevering
Dit geneesmiddel is onderworpen aan een medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE538453
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12/12a
20122 Milaan
Italië
Fabrikant
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L'Aquila
Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder
de volgende namen:
Oostenrijk
Okitask 25 mg Befïlmtes Granulat im Beutel
België
Okitask 25 mg omhuld granulaat in zakjes/granulés enrobés en sachet/
Befilmtes Granulat im Beutel
Tsjechische Republiek
Okitask
Duitsland
Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel
Noorwegen
Okitask 25 mg Granulat, drasjert i dosepose
Roemenië
Okitask 25 mg granules drajefiate n plic
Slovakije
Okitask 25 mg obalené granuly vo vrecku
Zweden
Okiact 25 mg Dragerat granulat i dospåse
V
28·01·1019
V
28·01·1019