Olmesartan teva 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Olmesartan Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Olmesartan Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Olmesartan Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Olmesartan Teva behoort de geneesmiddelengroep van de angiotensine-I -receptorantagonisten. Ze
verlagen de bloeddruk door de bloedvaten te ontspannen.
Olmesartan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk (ook bekend als
`hypertensie') bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 tot jonger dan 18 jaar. Een hoge
bloeddruk kan de bloedvaten in organen zoals het hart, de nieren, de hersenen en de ogen
beschadigen. In sommige gevallen kan dit leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, een beroerte of
blindheid. Doorgaans geeft een hoge bloeddruk geen symptomen. Het is belangrijk om uw bloeddruk te
laten controleren om schade te vermijden.
Een hoge bloeddruk kan onder controle worden gehouden met geneesmiddelen zoals Olmesartan Teva
tablet en. Uw arts heeft u waarschijnlijk ook aanbevolen om uw levensstijl te veranderen om uw
bloeddruk te helpen verlagen (bijv. vermageren, stoppen met roken, minder alcohol drinken en minder
zout in uw voeding gebruiken). Uw arts heeft er misschien ook op aangedrongen om meer te bewegen,
zoals wandelen of zwemmen. Het is belangrijk om het advies van uw arts te volgen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter om Olmesartan Teva te vermijden in
het begin van de zwangerschap ­ zie rubriek 2: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).
Als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht) of als u problemen hebt met de afvoer van de
gal uit de galblaas (galwegobstructie bijv. galstenen).
Als u diabetes of een verstoorde nierfunctie hebt en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen:
o een ACE-remmer (bijv. enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u nierproblemen als
gevolg van diabetes hebt.
o aliskiren.
Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, uw bloeddruk, en de hoeveelheid elektrolyten (bijv. kalium) in uw
bloed controleren.
Zie ook de informatie onder de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?.
Vertel uw arts als u één van de volgende gezondheidsproblemen hebt:
nierproblemen;
leverziekte;
hartfalen of problemen met uw hartkleppen of hartspier;
hevig braken, diarree, behandeling met hoge dosissen plastablet en (diuretica) of als u een zoutarm
dieet volgt;
verhoogde spiegels van kalium in uw bloed;
problemen met uw bijnieren
Raadpleeg uw arts als u ernstige, aanhoudende diarree hebt die aanzienlijk gewichtsverlies
veroorzaakt. Uw arts kan uw symptomen evalueren en zal beslissen hoe u uw bloeddrukverlagende
medicatie moet voortzet en.
Zoals bij elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overdreven bloeddrukdaling bij patiënten
met circulatiestoornissen in het hart of de hersenen leiden tot een hartaanval of een beroerte. Daarom
zal uw arts uw bloeddruk nauwgezet controleren.
U
moet uw arts vertel en als u denkt dat u zwanger bent (of kan worden). Olmesartan Teva wordt niet
aanbevolen in de vroege zwangerschap. Dit geneesmiddel mag NIET ingenomen worden als u
meer
dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als het in dit
stadium wordt gebruikt (zie rubriek 2: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Olmesartan Teva werd onderzocht bij kinderen en adolescenten. Raadpleeg uw arts
voor meer informatie. Het gebruik van Olmesartan Teva wordt niet aanbevolen voor kinderen van 1 tot
onder 6 jaar en mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat er geen gegevens
beschikbaar zijn.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Olmesartan Teva nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevat en,
plastabletten (diuretica) of
heparine
(om het bloed te verdunnen). Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Olmesartan Teva
kan de kaliumspiegels in uw bloed verhogen.
Lithium (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde
types van depressie) gebruikt in combinatie met Olmesartan Teva kan de toxiciteit van lithium
verhogen. Als u lithium gebruikt, zal uw arts de lithiumspiegels in uw bloed meten.
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, ook bekend als NSAID's (geneesmiddelen
gebruikt om pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, waaronder artritis, te verlichten)
gebruikt in combinatie met Olmesartan Teva kan het risico op nierfalen verhogen en het ef ect van
Olmesartan Teva kan verminderd zijn door NSAID's.
Andere
bloeddrukverlagende geneesmiddelen, omdat het ef ect van Olmesartan Teva kan
versterkt zijn. Uw arts kan het nodig achten om uw dosis te veranderen en/of andere voorzorgen te
nemen als u een ACE-remmer of aliskiren gebruikt (zie ook de informatie onder de rubrieken
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?).
Sommige
antacida (geneesmiddelen tegen een spijsverteringsstoornis), omdat het ef ect van
Olmesartan Teva lichtjes kan verminderd zijn.
Ouderen
Als u ouder dan 65 jaar bent en uw arts beslist om uw dosis van olmesartan medoxomil te verhogen tot
40 mg per dag, moet u uw bloeddruk regelmatig laten meten door uw arts om te controleren of uw
bloeddruk niet te laag wordt.
Negroïde patiënten
Zoals met andere vergelijkbare geneesmiddelen, is het bloeddrukverlagend ef ect van olmesartan
medoxomil iets minder bij negroïde patiënten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Olmesartan Teva mag ingenomen worden met of zonder voedsel (zie rubriek 3).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet uw arts verwittigen als u zwanger bent
of zwanger kan worden. Uw arts zal u normaal
aanraden om het gebruik van Olmesartan Teva te stoppen voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat
u zwanger bent en hij/zij zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Olmesartan Teva te
gebruiken. Olmesartan Teva wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag NIET
ingenomen worden als u
meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan
toebrengen aan uw baby als het gebruikt wordt na de derde zwangerschapsmaand.
Borstvoeding
Verwittig uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Olmesartan Teva
wordt
niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral bij een pasgeboren of vroeggeboren baby.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig of vermoeid voelen tijdens een behandeling van hoge bloeddruk. Als dit het geval is,
mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn. Vraag uw
arts om advies.
Olmesartan Teva bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosering voor volwassenen is één tablet van 10 mg eenmaal daags. Echter, als uw
bloeddruk niet onder controle is, kan uw arts beslissen om uw dosis te verhogen tot 20 of 40 mg
eenmaal daags, of hij/zij kan aanvullende geneesmiddelen voorschrijven.
Bij patiënten met een lichte tot matige nierziekte mag de dosis niet hoger zijn dan 20 mg eenmaal
daags.
Kinderen en adolescenten van 6 tot minder dan 18 jaar:
De aanbevolen startdosering is 10 mg eenmaal daags. Als de bloeddruk echter niet onder controle is,
kan de arts beslissen om de dosis te verhogen tot 20 of 40 mg eenmaal daags.
Bij kinderen die minder dan 35 kg wegen mag de dosis niet hoger zijn dan 20 mg eenmaal daags.
De tablet en mogen ingenomen worden met of zonder voedsel. Slik de tablet en door met een
voldoende hoeveelheid water (bijv. een glas). Neem, indien mogelijk, uw dagelijkse dosis elke dag op
hetzelfde tijdstip, bijvoorbeeld bij het ontbijt
.
Olmesartan Teva 20
mg en 40 mg filmomhulde tablet en: De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tablet en heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind per ongeluk tablet en heeft
ingeslikt, ga
onmiddel ijk naar uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of naar de meest
nabijgelegen spoedgevallendienst en neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neem de volgende dag uw normale dosis zoals gebruikelijk. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk om Olmesartan Teva te blijven innemen, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze vaak mild en is stopzet ing van de behandeling niet
nodig.
Hoewel niet veel mensen ze ervaren, kunnen de volgende twee bijwerkingen ernstig zijn:
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen
) werd melding gemaakt van de volgende
allergische reacties, die kunnen optreden over het volledige lichaam:
Zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strot enhoofd) samen met jeuk en huiduitslag
kunnen optreden tijdens de behandeling met olmesartan.
Als dit gebeurt, stop het gebruik van
Olmesartan Teva en raadpleeg onmiddel ijk uw arts.
Zelden (maar vaker bij oudere mensen) kan olmesartan de bloeddruk te sterk doen dalen bij
gevoelige personen of als gevolg van een allergische reactie. Dit kan leiden tot ernstige
ijlhoofdigheid of flauwvallen.
Als dit gebeurt, stop het gebruik van Olmesartan Teva,
raadpleeg onmiddellijk uw arts en ga plat liggen.
Dit zijn de andere bijwerkingen die tot nu toe bekend zijn met olmesartan:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen):
duizeligheid
hoofdpijn
misselijkheid
spijsverteringsstoornissen
diarree
maaglast
gastro-enteritis
vermoeidheid
keelpijn
een lopende of verstopte neus
bronchitis
griepachtige symptomen
hoest
pijn
pijn in de borst, de rug, de bot en of de gewrichten
urineweginfectie
zwelling van enkels, voeten, benen, handen of armen
bloed in de urine.
Er werden ook bepaalde veranderingen in bloedtestresultaten waargenomen waaronder:
verhoogde vetspiegels (hypertriglyceridemie)
verhoogde urinezuurspiegels (hyperuricemie)
verhoging van ureum in het bloed
verhogingen van de resultaten van leverfunctie- en spierfunctietesten.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen):
snel ontwikkelende allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen en die
ademhalingsproblemen alsook een snelle daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken, wat
zelfs kan leiden tot flauwvallen (anafylactische reacties)
duizeligheid
braken
zwakte
zich onwel voelen
spierpijn
huiduitslag
allergische huiduitslag
jeuk
exantheem (huideruptie)
verhevenheden op de huid (kwaddels)
angina pectoris (pijn of onaangenaam gevoel op de borst).
In bloedtesten werd een daling van een type bloedcellen, bekend als bloedplaatjes, waargenomen
(trombocytopenie).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 personen):
gebrek aan energie
spierkrampen
verminderde nierfunctie
nierfalen
Er werden ook bepaalde veranderingen in bloedtestresultaten waargenomen. Ze omvat en verhoogde
kaliumspiegels (hyperkaliëmie) en verhoogde spiegels van merkers van de nierfunctie.
Overige bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met deze die werden gemeld bij volwassenen.
Duizeligheid en hoofdpijn worden echter vaker waargenomen bij kinderen, en neusbloeding is een vaak
voorkomende bijwerking die alleen bij kinderen voorkomt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus
97 - 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is olmesartan medoxomil. Elke Olmesartan Teva filmomhulde tablet
bevat 10 mg, 20 mg of 40 mg olmesartan medoxomil.
De andere stof en in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose,
magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
Opadry I 85F18378 wit [poly(vinylalcohol) ­ partieel gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol
3350 (polyethyleenglycol), talk].
Hoe ziet Olmesartan Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Olmesartan Teva 10
mg filmomhulde tablet en: Witte, ronde, standaard convexe, filmomhulde tablet en
van 6,1 mm bedrukt met O op de ene zijde en 10 op de andere zijde.
Olmesartan Teva 20 mg filmomhulde tablet en: Witte, ronde, standaard convexe, filmomhulde tablet en
van 8,2 mm bedrukt met O op de ene zijde; de andere zijde van de tablet heeft een breukstreep en is
bedrukt met "2" links van de breukstreep en "0" rechts van de breukstreep.
Olmesartan Teva 40 mg filmomhulde tablet en: Witte, ovaalvormige, filmomhulde tablet en van 15,2 mm
lang en 7,1 mm breed bedrukt met O op de ene zijde; de andere zijde van de tablet heeft een
breukstreep en is bedrukt met "4" links van de breukstreep en "0" rechts van de breukstreep.
Olmesartan Teva wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90 en 98 filmomhulde
tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Pallagi út 13, H-4042, Hongarije
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Duitsland
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546, Polen
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Spanje
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg: BE472702
20 mg: BE472711
40 mg: BE472720
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Olmesartan Teva 10, 20 & 40 mg filmomhulde tablet en
DE: Olmesartan-ratiopharm 10, 20 & 40 mg Filmtablet en
IT: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA
LU: Olmesartan-ratiopharm 10, 20 & 40 mg Filmtablet en
NL: Olmesartan medoxomil Teva 10, 20 & 40 mg filmomhulde tablet en
PT: Olmesartan medoxomilo ratiopharm
ES: Olmesartán Tevagen 10, 20 & 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.