Omeboix 10 mg

Omeboix 10 mg harde maagsapresistente capsules
Omeboix 20 mg harde maagsapresistente capsules
Omeboix 40 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Omeboix
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Omeboix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Omeboix
bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
`protonpompremmers' worden genoemd. Zij werken doordat ze de hoeveelheid zuur die uw maag
produceert verminderen.
Omeboix
wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
Volwassenen:
`Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORZ). Bij deze aandoening stroomt zuur uit de maag in de
slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt) wat pijn, ontsteking en brandend
maagzuur veroorzaakt.
Zweren in het bovenste deel van uw darmkanaal (zweer van de twaalfvingerige darm) of uw
maag (maagzweer).
Zweren die geïnfecteerd zijn met een bacterie die `Helicobacter pylori' heet. Als u hier last
van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer
te genezen.
Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen, die NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende
geneesmiddelen) heten. Omeboix kan ook worden worden gebruikt om de vorming van zweren
te stoppen wanneer u NSAID's inneemt.
Een teveel aan zuur in de maag veroorzaakt door kleine gezwellen in de alvleesklier (het
Zollinger-Ellison-syndroom).
Kinderen ouder dan 1 jaar en 10 kg
`Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORZ). Bij deze aandoening stroomt zuur uit de maag in de
slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt) wat pijn, ontsteking en brandend
maagzuur veroorzaakt.
Bij kinderen zijn mogelijke verschijnselen van deze ziekte het omhoog komen van de
maaginhoud naar de mond (oprispingen), overgeven en een slechtere gewichtstoename.
Zweren die geïnfecteerd zijn met een bacterie die `Helicobacter pylori' heet. Als uw kind hier
last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de
zweer te genezen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor omeprazol of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bv.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
U neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (wordt gebruikt tegen hiv-infectie)
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Omeboix kan de verschijnselen van ander ziektes verhullen. Praat daarom onmiddellijk met uw arts,
als een van de volgende dingen meemaakt voordat u begint Omeboix in te nemen of terwijl u dit
inneemt:
U verliest zonder duidelijke oorzaak veel gewicht en hebt problemen met slikken.
U hebt maagpijn of verstoring van de spijsvertering (indigestie).
U begint voedsel of bloed op te geven.
U hebt zwarte ontlasting (er zit bloed in de ontlasting).
U hebt last van ernstige of hardnekkige diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan
gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
U hebt ernstige leverproblemen.
Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Omeboix dat de productie van maagzuur remt.
Bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden
aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Omeboix mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan
ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Als u Omeboix voor langere tijd (langer dan 1 jaar) inneemt, zal uw dokter u waarschijnlijk
regelmatig controleren. U moet alle nieuwe en uitzonderlijke klachten en omstandigheden melden
wanneer u uw dokter ziet.
Als u een protonpompremmer als Omeboix inneemt, zeker als u dat gedurende een periode van meer
dan een jaar doet, kan het risico dat u uw heup, pols of ruggengraat breekt, iets groter worden. Vertel
het uw dokter als u osteoporose hebt of als u corticosteroïden inneemt (die het risico van osteoporose
kunnen vergroten).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Omeboix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dit, omdat Omeboix de manier waarop bepaalde geneesmiddelen werken kan
beïnvloeden en bepaalde geneesmiddelen een effect kunnen hebben op Omeboix.
Neem Omeboix niet in als u een geneesmiddel gebruikt dat
nelfinavir (voor de behandeling van hiv-
infecties) bevat.
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Ketoconazol, posaconazol, itraconazol of voriconazol (wordt gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties)
Digoxine (wordt gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
Diazepam (wordt gebruikt voor de behandeling van angst, ter ontspanning van de spieren of bij
epilepsie)
Fenytoïne (wordt gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, moet uw arts u controleren
wanneer u begint Omeboix te gebruiken, of ermee stopt
Geneesmiddelen die worden gebruikt als bloedverdunner, zoals warfarine of andere vitamine
K-blokkers. Uw arts moet u misschien controleren wanneer u begint Omeboix te gebruiken,
of ermee stopt
Rifampicine (wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
Atazanavir (wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie)
Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
Sint-janskruid, (Hypericum perforatum) (wordt gebruikt voor de behandeling van een lichte
depressie)
Cilostazol (wordt gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens (`etalagebenen')
Saquinavir (wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie)
Clopidogrel (wordt gebruikt om bloedproppen (trombi) te voorkomen)
Erlotinib (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
Methotrexaat (een geneesmiddel voor chemotherapie dat in hoge doses wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker) - als u een hoge dosis methotrexaat inneemt, kan uw arts de
behandeling met Omeboix tijdelijk stoppen
Als uw arts u de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft voorgeschreven en tevens Omeboix
voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori -infectie, is het erg
belangrijk dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u eventueel nog gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U dient de capsules bij voorkeur zonder eten in te nemen. Er mag NIET op worden gekauwd of ze
mogen niet worden vergruizeld. Zij moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts beslist of u Omeboix gedurende
deze periode kunt gebruiken.
Uw arts beslist of u Omeboix kunt innemen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Omeboix van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
gereedschappen of machines te gebruiken. Er kunnen bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen
met zien optreden (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft, mag u niet rijden of machines bedienen.
Omeboix bevat sucrose en natrium
Als uw arts u heeft verteld dat u dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en hoe lang u ze moet innemen. Dit hangt af
van uw conditie en van uw leeftijd.
De aanbevolen dosering is:
Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, is de gebruikelijke dosering
eenmaal daags 20 mg gedurende 4-8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna nog eens 8 weken
een dosis van 40 mg voorschrijven, als uw slokdarm nog niet genezen is.
De gebruikelijke dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.
Als uw slokdarm niet is aangetast, is de gebruikelijke dosering 10 mg eenmaal daags.
Voor de behandeling van
zweren in het bovenste gedeelte van het darmkanaal (zweer van de
twaalfvingerige darm):
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Uw arts zal u mogelijk
daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog niet is
genezen.
Als de zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg eenmaal
daags gedurende 4 weken.
Voor de behandeling van
zweren in de maag (maagzweren):
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Uw arts zal u mogelijk
daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog niet is
genezen.
Als de zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg eenmaal
daags gedurende 8 weken.
Om
te voorkomen dat zweren van de twaalfvingerige darm en maag terugkomen:
De gebruikelijke dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen
tot 40 mg eenmaal daags.
Voor de behandeling van de twaalfvingerige darm en maag
veroorzaakt door NSAID's (niet-
steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen):
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 4-8 weken.
Om
zweren van de twaalfvingerige darm en maag te voorkomen als u
NSAID's gebruikt:
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags.
Voor de behandeling van
zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori -infectie en om te
voorkomen dat de zweren terugkeren:
De gebruikelijke dosering is 20 mg Omeboix twee keer per dag, gedurende een week.
Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline,
clarithromycine en metronidazol.
Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een
klein gezwel
in de alvleesklier (Zollinger-Ellison-syndroom):
De gebruikelijke dosering is 60 mg per dag.
Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u
het geneesmiddel moet gebruiken.
Gebruik bij kinderen
Voor de behandeling van GORZ-klachten zoals
brandend maagzuur en zure oprispingen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen Omeboix
innemen. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het
lichaamsgewicht van het kind.
Voor de behandeling van
zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori -infectie en om te
voorkomen dat de zweren terugkeren:
Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Omeboix innemen. De juiste dosering voor kinderen wordt
door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven, die amoxicilline en clarithromycine
heten.
Inname van dit geneesmiddel

Het wordt aanbevolen om uw capsules 's ochtends in te nemen.
U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en
de inhoud niet fijnmaken. Dit, omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling
voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk
de korrels niet te beschadigen.
Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules

Als uw kind problemen heeft met het doorslikken van de capsules:
- Open de capsules en slik de inhoud direct in met een half glas water of doe de inhoud in
een glas gewoon (niet-bruisend) water, zuur vruchtensap (bv. appel, sinaasappel of
ananas) of appelmoes.
- Roer het mengsel altijd net voordat het wordt opgedronken door (het mengsel zal niet
helder zijn). Drink het mengsel dan direct of binnen 30 minuten op.
- Om te verzekeren dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, spoelt u het glas daarna
zeer goed om met een half glas water en drinkt dat op. De vaste deeltjes bevatten het
geneesmiddel - niet op kauwen of niet fijnstampen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Heeft u meer Omeboix ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, vraag dan meteen uw arts of
apotheker om advies.
Wanneer u teveel van Omeboix heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan in, zo gauw u eraan denkt. Alleen als het
bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u last van een van de volgende zelden voorkomende maar ernstige bijwerkingen, stop
dan het gebruik van Omeboix en neem dan onmiddellijk contact op met een arts:

Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag,
flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
Rood worden van de huid met blaren of vervellen. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen
optreden op de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit komt mogelijk door het
`syndroom van Stevens-Johnson' of `toxische epidermale necrolyse'.
Een gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een
leveraandoening.
Overige bijwerkingen zijn onder andere:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Hoofdpijn.
Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
Zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (overgeven).
Benigne poliepen in de maag.
Zwelling van de voeten en enkels.
Verstoorde slaap (insomnie).
Duizeligheid, tintelend gevoel zoals 'slapende ledematen', slaperig voelen.
Draaierig gevoel (vertigo).
Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
Huiduitslag, bobbelige huiduitslag (galbulten) en jeukende huid.
Algehele malaise en gebrek aan energie.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit
kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de
keel, koorts en piepende ademhaling.
Lage natriumspiegel in het bloed. Dit kan leiden tot zwakte, ziek zijn (overgeven) en krampen.
Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
Veranderingen in uw smaak.
Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Droge mond.
Een ontsteking aan de binnenkant van de mond.
Een infectie, 'spruw' genaamd, die de darm kan aantasten en die veroorzaakt wordt door een
gist.
Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot
gevolg kan hebben.
Haaruitval (alopecia).
Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
Verergerde transpiratie (zweten).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte
bloedcellen).
Agressiviteit.
Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met
hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische
epidermale necrolyse).
Spierzwakte.
Vergrote borsten bij mannen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ontsteking van de darm (die leidt tot diarree).
Als u Omeboix meer dan drie maanden gebruikt, is het mogelijk dat de magnesiumspiegels in
uw bloed dalen. Een lage hoeveelheid magnesium merkt u aan vermoeidheid, onwillekeurige
spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid of een versnelde hartslag. Als u een
of meer van deze verschijnselen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Een lage
hoeveelheid magnesium kan ook leiden tot een verlaging van de hoeveelheid kalium of calcium
in het bloed. Uw arts zal mogelijk besluiten regelmatig bloedonderzoek te doen om uw
magnesiumspiegel te controleren.
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Misschien krijgt u er niet een van.
Wordt een van de bijwerkingen ernstig of krijgt u mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker? Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be. e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor Aluminium/aluminium-blisterverpakking: Bewaren beneden 30 ºC. Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Voor PVC-PVDC/aluminium-blisterverpakking 20 & 40 mg: Bewaren beneden 30 ºC. Bewaren
in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Voor PVC-PVDC/aluminium-blisterverpakking 10 mg: Bewaren beneden 25 ºC. Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Voor flessen: Er zijn geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De fles
zorgvuldig gesloten houden om de inhoud tegen vocht te beschermen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Omeboix 10 mg maagsapresistente capsules, hard,
bevatten 10 mg omeprazol. Omeboix 20 mg maagsapresistente capsules, hard, bevatten 20 mg
omeprazol. Omeboix 40 mg maagsapresistente capsules, hard, bevatten 40 mg omeprazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), hypromellose 2910
(E-464), talk (E-553b), titaniumdioxide (E-171), dinatirumwaterstoffosfaatdihydraat (E-339 ii),
natriumlaurylsulfaat (E487), polysorbaat 80 (E433), methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer,
triëthylcitraat (E-1505). Capsule: gelatine (E441), titaniumdioxide (E-171), drukinkt (zwart
ijzeroxide (E-172), kaliumhydroxide en schellak). Zie rubriek 2 Omeboix bevat sucrose.
Omeboix
10 mg
capsules zijn ondoorzichtige witte harde gelatine capsules bedrukt met 'OM 10', die
bolvormige korrels bevatten.
Omeboix
20 mg
capsules zijn ondoorzichtige witte harde gelatine capsules bedrukt met 'OM 20', die
bolvormige korrels bevatten.
Omeboix
40 mg
capsules zijn ondoorzichtige witte harde gelatine capsules bedrukt met 'OM 40', die
bolvormige korrels bevatten.
Witte HDPE-fles met een dop en een speciaal verzegelde ringsluiting met een droogmiddel: 14, 28,
90 en 100 capsules.
Aluminium/aluminium-blisterverpakking: 14 en 28 capsules.
PVC-PVDC/aluminium-blisterverpakking: 14, 28, 30 en 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spanje
Fabrikant
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Al/Al-blisterverpakking 10 mg= BE538080
Al/Al-blisterverpakking 20 mg= BE538115
Al/Al-blisterverpakking 40 mg= BE538142
PVC-PVDC/Al-blisterverpakking 10 mg= BE538097
PVC-PVDC/Al-blisterverpakking 20 mg= BE538124
PVC-PVDC/Al-blisterverpakking 40 mg= BE538151
HDPE-fles 10 mg= BE538106
HDPE-fles 20 mg= BE538133
HDPE-fles 40 mg= BE538160
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België: Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes
Duitsland: Omeboix 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Frankrijk: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante
Italië: Omeboix
Nederland: Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Polen: Omeboix
Portugal: Omeboix 20 en 40 mg cápsula gastrorresistente
Roemenië: Omez 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente
Spanje: Omeprazol cinfa 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Tsjechische Republiek: Omeboix
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.