Omegomel inf. emuls. i.v.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Omegomel emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Omegomel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Omegomel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Omegomel bevat aminozuren (componenten die gebruikt worden voor de aanmaak van eiwitten),
glucose (koolhydraten), lipiden (vetten) en zouten (elektrolyten)
.
Omegomel wordt gebruikt om volwassenen te voeden wanneer normale voeding via de mond
onvoldoende of ongeschikt is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U
bent allergisch voor vis, ei-, soja- of pindaproteïnen, of maïs/maïsproducten (zie ook rubriek
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” hieronder) of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Het vetgehalte in uw bloed is bijzonder hoog.
U heeft ernstige problemen met uw lever.
U heeft bloedstollingsstoornissen.
U heeft een stoornis waarbij uw lichaam geen aminozuren kan afbreken.
U heeft ernstige problemen met uw nieren.
U heeft te veel suiker in uw bloed (hyperglykemie).
De hoeveelheid van één van de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium en/of fosfor)
in uw bloed is abnormaal hoog.
U heeft problemen met toediening van grote hoeveelheden vloeistoffen in uw aderen, zoals acuut
longoedeem, hyperhydratie en gedecompenseerde hartproblemen.
U heeft een acuut en ernstig gezondheidsprobleem, zoals een ernstige posttraumatische
aandoening, niet-gecontroleerde diabetes mellitus, acute hartaanval (myocardinfarct), beroerte,
embolie, metabole acidose, ernstige sepsis (bacterie in het bloed), hypotonische dehydratie
(uitdroging) en hyperosmolair coma.
In alle gevallen beslist uw arts of u dit geneesmiddel kunt krijgen op basis van factoren zoals uw
leeftijd, gewicht en
klinische toestand,
in combinatie met de uitslagen van uitgevoerde onderzoeken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u lijdt aan het
volgende:
Een ernstige nieraandoening. U moet ook uw arts informeren als u dialyse (kunstnier) krijgt of als
u een andere vorm van bloedzuivering ondergaat
Een ernstige leveraandoening
Bloedstollingsstoornissen
Niet goed werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie). De bijnieren zijn driehoekige klieren die zich
bovenop de nieren bevinden.
Hartfalen
Longaandoening
Te veel water in uw lichaam (hyperhydratie)
Te weinig water in uw lichaam (dehydratie)
Hoog bloedsuiker (diabetes mellitus) waarvoor u niet wordt behandeld
Een hartaanval of shock als gevolg van een plots hartfalen.
Een ernstige metabole acidose (als het bloed te zuur is)
Een ernstige infectie (sepsis)
Als er abnormale tekenen of verschijnselen van een allergische reactie ontstaan, zoals koorts, koude
rillingen, huiduitslag of ademhalingsproblemen, wordt de infusie onmiddellijk gestopt. Dit
geneesmiddel bevat visolie, sojaolie, eifosfatide en glucose uit maïs die overgevoeligheidsreacties
kunnen veroorzaken.
Kruisallergische reacties tussen soja- en pinda-eiwitten werden waargenomen
A
demhalingsproblemen kunnen ook een teken zijn dat zich kleine deeltjes hebben gevorm
d die
bloedvaten in de longen blokkeren (pulmonale vasculaire precipitaten). Als u
a
demhalingsproblemen heeft
,
neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige
. Hij of zij zal
beslissen welke actie er moet worden ondernomen.
Wanneer u tijdens de infusie pijn, een branderig gevoel, stijfheid, zwelling of huidverkleuring op de
infusieplaats, of een lek van de infusie opmerkt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
De toediening zal onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader opnieuw worden gestart.
Het risico op een infectie of sepsis (bacteriën of hun toxines in het bloed) bestaat met name wanneer
een slangetje (intraveneuze katheter) in uw ader wordt aangebracht. Uw arts zal zorgvuldig letten op
eventuele tekenen van een infectie. Door van een aseptische (bacteriënvrije) techniek gebruik te
maken bij het plaatsen en onderhouden van de katheter en bij het bereiden van de voeding kan het
risico op een infectie worden verlaagd.
Er is een vetoverbelastingssyndroom gemeld bij vergelijkbare producten. Een verminderd of beperkt
vermogen om vetten in Omegomel uit het lichaam te verwijderen, kan leiden tot een
"vetoverbelastingssyndroom" (zie rubriek 4 – Mogelijke bijwerkingen).
Als u ernstig ondervoed bent en hiervoor voeding via een infuus krijgt, wordt aanbevolen de
parenterale voeding langzaam en voorzichtig te starten.
Extra controletests
Het evenwicht van water en elektrolyten in uw lichaam en stofwisselingsstoornissen moeten worden
gecorrigeerd voordat met de infusie wordt gestart. Om te controleren of de toediening effectief is en
veilig blijft, voert uw arts klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek uit terwijl u dit geneesmiddel
krijgt. Uw arts bewaakt uw toestand en kan zo nodig de dosering wijzigen of u aanvullende
geneesmiddelen geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Men heeft geen ervaring met het gebruik van Omegomel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Omegomel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Omegomel bevat calcium. Het mag niet gelijktijdig met of via hetzelfde buisje als het antibioticum
ceftriaxon worden toegediend omdat deeltjes kunnen ontstaan. Als u deze geneesmiddelen achter
elkaar toegediend krijgt via hetzelfde buisje, moet het grondig worden doorgespoeld.
De olijf- en sojaolie in Omegomel bevatten vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen effect op
bloedverdunnende medicijnen (antistollingsmiddelen) zoals coumarine. Als u echter
bloedverdunnende medicijnen neemt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.
De lipiden in deze emulsie kunnen de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren als
het bloedmonster wordt afgenomen voordat de lipiden uitgescheiden zijn uit uw bloedcirculatie (deze
zijn in het algemeen uitgescheiden na een periode van vijf tot zes uur zonder toediening van lipiden).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen gegevens over het gebruik
van Omegomel tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Het gebruik van dit middel tijdens de
zwangerschap en de borstvoeding kan zo nodig worden overwogen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing omdat het geneesmiddel wordt toegediend in het ziekenhuis.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel wordt via een intraveneus infuus (katheter) door een klein buisje rechtstreeks in een
ader toegediend.
Uw arts berekent uw persoonlijke dosis aan de hand van uw lichaamsgewicht en medische toestand.
Omegomel wordt aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. .
Heeft u te veel van dit middel
gebruikt
?
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel geneesmiddel krijgt omdat Omegomel wordt toegediend door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Wanneer u te veel van Omegomel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden gemeld met onbekende frequentie:
Overgevoeligheidsreacties (die symptomen kunnen geven als zwelling, koorts, verlaging van de
bloeddruk, huiduitslag, galbulten (verdikte rode plekken), overmatig blozen, hoofdpijn)
Refeedingsyndroom (een ziekte die ontstaat wanneer na een lange periode van vasten weer
voeding wordt toegediend)
Verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
Duizeligheid
Hoofdpijn
Ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
Longembolie
Ademhalingsproblemen
Misselijkheid
Braken
Licht verhoogde lichaamstemperatuur
Hoge componentspiegels in het bloed(plasma) vanuit de lever
Vetoverbelastingssyndroom
Lekken van het infuus naar omringend weefsel (extravasatie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de buitenzak. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en
de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing zichtbare deeltjes bevat of als de zak is
beschadigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
I
nhoud van de verpakking en overige
informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn
g per1000 ml
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine (onder de vorm van
hydrochloride)
Methionine
Fenylalanine
Proline
Serine
Threonine
Tryptofaan
Tyrosine
Valine
Natriumacetaattrihydraat
Kaliumchloride
Calciumchloridedihydraat
Magnesiumsulfaatheptahydraat
Natriumglycerofosfaat,
gehydrateerd
Zinksulfaatheptahydraat
Glucose (onder de vorm van
monohydraat)
Geraffineerde sojaolie
Geraffineerde olijfolie
Triglyceriden met middellange
ketens
Visolie, rijk aan omega 3-
vetzuren
-
10,52
5,84
5,23
2,44
3,05
3,71
3,68
2,03
2,84
3,45
2,54
2,13
0,91
0,20
2,95
2,85
2,28
0,38
1,25
3,01
0,012
139,5
11,40
9,50
9,50
7,60
De hulpstoffen in dit middel zijn: ijsazijn, zoutzuur, eifosfolipiden voor injectie, glycerol,
natriumoleaat, all-rac-alfatocoferol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Omegomel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De aminozuren- en glucoseoplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel, en bevatten geen deeltjes.
De lipidenemulsie is wit en homogeen.
Na het mengen van de 3 compartimenten ziet het product eruit als een witte emulsie.
Verpakkingsgrootten
4 x 1085 ml
4 x 1435 ml
4 x 1820 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Fabrikant:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE:
1085 ml: BE539484
1435 ml: BE539493
1820 ml: BE539502
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Ierland,
Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk
België, Luxemburg, Nederland
Denemarken, Finland, IJsland, Italië, Noorwegen,
Zweden
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.
FINOMEL
Omegomel
Finomel
FOSOMEL
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
A. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Omegomel wordt aangeboden in een plastic 3-compartimentenzak. Elke zak bevat een steriele,
pyrogeenvrije combinatie van een 42% glucose-oplossing, een 10% aminozurenoplossing met
elektrolyten en een 20% lipidenemulsie.
De samenstelling van de gereconstitueerde emulsie na het mengen van de inhoud van de drie
compartimenten wordt weergegeven in onderstaande tabel:
Werkzaam bestanddeel
Visolie, rijk aan omega 3-
vetzuren
Geraffineerde olijfolie
Geraffineerde sojaolie
Triglyceriden met middellange
ketens
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine
(onder de vorm van
lysinehydrochloride)
Methionine
Fenylalanine
Proline
Serine
Threonine
Tryptofaan
Tyrosine
Valine
Natriumacetaattrihydraat
Kaliumchloride
Calciumchloridedihydraat
Magnesiumsulfaatheptahydraat
Natriumglycerofosfaat,
gehydrateerd
Zinksulfaatheptahydraat
Glucose
(onder de vorm van
1085 ml
8,24 g
10,30 g
12,36 g
10,30 g
11,41 g
6,34 g
5,68 g
2,64 g
3,31 g
4,02 g
3,20 g
(3,99 g)
2,20 g
3,09 g
3,75 g
2,76 g
2,31 g
0,99 g
0,22 g
3,20 g
3,10 g
2,47 g
0,41 g
1,36 g
3,26 g
0,013 g
137,8 g
1435 ml
10,92 g
13,65 g
16,38 g
13,65 g
15,09 g
8,38 g
7,51 g
3,50 g
4,37 g
5,32 g
4,23 g
(5,29 g)
2,92 g
4,08 g
4,96 g
3,65 g
3,06 g
1,31 g
0,29 g
4,23 g
4,10 g
3,27 g
0,54 g
1,80 g
4,32 g
0,017 g
181,9 g
1820 ml
13,84 g
17,30 g
20,76 g
17,30 g
19,13 g
10,63 g
9,52 g
4,44 g
5,54 g
6,75 g
5,36 g
(6,70 g)
3,70 g
5,17 g
6,28 g
4,62 g
3,88 g
1,66 g
0,37 g
5,36 g
5,19 g
4,14 g
0,68 g
2,28 g
5,47 g
0,021 g
231,0 g
Werkzaam bestanddeel
glucosemonohydraat)
1085 ml
(151,5 g)
1435 ml
(200,0 g)
1820 ml
(254,1 g)
B. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet per patiënt worden aangepast en is afhankelijk van het energieverbruik, de klinische
toestand van de patiënt, het lichaamsgewicht en het vermogen om de bestanddelen van Omegomel te
metaboliseren, alsook van extra oraal/enteraal toegediende energie of proteïnen; bij het kiezen van het
formaat van de zak moet hiermee rekening worden gehouden.
De gemiddelde dagelijkse behoefte voor volwassenen:
-
Voor patiënten met normale voedingstoestand of met lichte mate van katabole stress: 0,6-0,9 g
aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag (0,10-0,15 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag).
-
Voor patiënten met matige tot ernstige metabole stress met of zonder ondervoeding: 0,9-1,6 g
aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag (0,15-0,25 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag).
-
Voor patiënten met specifieke aandoeningen (bijvoorbeeld brandwonden of duidelijk
anabolisme) kan de stikstofbehoefte hoger zijn.
De maximale dagelijkse dosering varieert afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan
van dag tot dag verschillen.
De toedieningssnelheid moet in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd.
De toedieningssnelheid moet zo worden ingesteld, dat rekening wordt gehouden met de toegediende
dosis, de dagelijkse volume-inname en de infusieduur.
De aanbevolen infusieduur is 14-24 uur.
De dosering van 13 ml – 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag voorziet in 0,7-1,6 g aminozuren/kg
lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 0,11-0,26 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag) en 14-33
kcal/kg lichaamsgewicht/dag aan totaal aantal calorieën (11-27 kcal/kg lichaamsgewicht/dag aan niet-
proteïnecalorieën).
De maximale infusiesnelheid voor glucose is 0,25 g/kg lichaamsgewicht/u, voor aminozuren 0,1 g/kg
lichaamsgewicht/u, en voor lipiden 0,15 g/kg lichaamsgewicht/u.
De infusiesnelheid mag niet groter zijn dan 2,0 ml/kg lichaamsgewicht/u (overeenkomend met 0,10 g
aminozuren, 0,25 g glucose en 0,08 g lipiden/kg lichaamsgewicht/u).
De aanbevolen maximale dagelijkse dosering is 35 ml/kg lichaamsgewicht/dag, wat voorziet in 1,8 g
aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 0,29 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag),
4,5 g glucose/kg lichaamsgewicht/dag, 1,40 g lipiden/kg lichaamsgewicht/dag en een totaal aantal
calorieën van 38 kcal/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag
aan niet-proteïnecalorieën).
Pediatrische patiënten
Er werden geen studies uitgevoerd met Omegomel bij pediatrische patiënten.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Met voorzichtigheid gebruiken bij patienten met een verminderde leverfunctie, waaronder cholestase
en/of verhoogde leverenzymen. Parameters van de leverfunctie moeten nauwkeurig worden
gecontroleerd.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik, infusie in een centrale ader.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek E.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies.
Voor informatie over het mengen met andere infusies/bloed voorafgaand aan of gedurende toediening,
zie rubriek C. Gevallen van onverenigbaarheid.
C. GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen waarmee de verenigbaarheid
niet is aangetoond.
Ceftriaxon mag niet worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met intraveneuze
calciumbevattende oplossingen, waaronder Omegomel.
Omegomel mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
D. OVERDOSERING
In het geval van overdosering kunnen misselijkheid, braken, koude rillingen, hyperglykemie en
elektrolytstoornissen, en tekenen van hypervolemie of acidose ontstaan. In dergelijke gevallen moet de
infusie onmiddellijk worden gestopt.
Indien hyperglykemie optreedt, moet deze afhankelijk van de klinische toestand worden behandeld
met adequate toediening van insuline en/of aanpassing van de infusiesnelheid. Door overdosering
kunnen tevens vloeistofoverbelasting, elektrolytstoornissen en hyperosmolaliteit ontstaan.
Indien na stopzetting van de infusie de symptomen aanhouden, kan hemodialyse, hemofiltratie of
hemodiafiltratie worden overwogen.
E. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES
Openen:
Verwijder de beschermende buitenzak.
Gooi het zakje met zuurstofabsorbeerder weg.
Gebruik het product alleen als de zak niet beschadigd is, de niet-permanente lasnaden intact
zijn (d.w.z. de inhoud van de 3 compartimenten is niet gemengd), de aminozurenoplossing en
de glucoseoplossing helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, en de
lipidenemulsie een homogene vloeistof is met een melkachtig uiterlijk.
De oplossingen en de emulsie mengen:
Zorg ervoor dat het product bij het openen van de niet-permanente lasnaden op
kamertemperatuur is.
Rol de zak manueel op vanaf de bovenkant (de zijde met het ophangoogje). (Afbeelding 1) De
niet-permanente lasnaden verdwijnen vanaf de zijkant bij de poorten. Rol de zak verder op tot
de lasnaden tot ongeveer halverwege hun lengte geopend zijn. (Afbeelding 2)
Meng de inhoud door de zak minstens driemaal te om te keren. (Afbeelding 3)
Na reconstitutie is het mengsel een homogene emulsie met een melkachtig uiterlijk.
Na het verwijderen van de beschermdop van de injectiepoort, kunnen via de injectiepoort
supplementen worden toegediend (zie de onderrubriek “Supplementen”).
Verwijder de beschermdop van de toedieningspoort en bevestig de infusieset. Hang de zak aan een
infuusstandaard en dien het product toe volgens de standaardtechniek.
(Afbeelding 4)
Na opening van de zak moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. De geopende zak mag nooit
voor een volgende infusie worden bewaard.
Een gedeeltelijk gebruikte zak mag nooit opnieuw worden aangesloten. De zakken niet in
serieverbinding gebruiken om het risico op luchtembolie te voorkomen.
Supplementen
Er mogen geen supplementen aan de zak worden toegevoegd zonder voorafgaande controle van de
verenigbaarheid, omdat de vorming van neerslag of destabilisatie van de lipidenemulsie kan leiden tot
vaatafsluiting.
Supplementen moeten onder aseptische omstandigheden worden toegevoegd.
Omegomel kan met de volgende supplementen worden gemengd:
Multivitaminepreparaten
Multi-sporenelementpreparaten
Selenium
Zink
Natriumzout
Kaliumzout
Magnesiumzout
Calciumzout
Fosfaatzout
Onderstaande tabel met indicatieve verenigbaarheid geeft een overzicht van mogelijke toevoegingen
van multi-sporenelementproducten zoals Nutryelt en multivitamineproducten zoals Cernevit en
generieke producten van elektrolyten en sporenelementen in bepaalde hoeveelheden. Wanneer klinisch
benodigde elektrolyten en sporenelementen worden toegevoegd, moet rekening worden gehouden met
de hoeveelheden die al in de oorspronkelijke zak aanwezig zijn.
Supplement
Nutryelt (samenstelling per injectieflacon: Zink 153
µmol; Koper 4,7 µmol; Mangaan 1,0 µmol; Fluor 50
µmol; Jodium 1,0 µmol; Selenium 0,9 µmol;
Molybdeen 0,21 µmol; Chroom 0,19 µmol; IJzer 18
µmol)
Cernevit (samenstelling per injectieflacon: Vit. A
(onder de vorm van retinolpalmitaat) 3500 IE, Vit.
D3 (cholecalciferol) 220 IE, Vit. E (alfatocoferol)
11,2 IE, Vit. C (ascorbinezuur) 125 mg, Vit. B1
(thiamine) 3,51 mg, Vit. B2 (riboflavine) 4,14 mg,
Vit. B6 (pyridoxine) 4,53 mg, Vit. B12
(cyanocobalamine) 6 µg, Vit. B9 (foliumzuur) 414
µg, Vit. B5 (pantotheenzuur) 17,25 mg, Vit. B8
(biotine) 69 µg, Vit. PP (nicotinezuur) 46 mg)
Natrium
Kalium
Magnesium
Calcium
Fosfaat (organisch zoals natriumglycerofosfaat)
of
Fosfaat (mineraal zoals kaliumfosfaat)
Totaalgehalte na toevoeging
voor alle verpakkingsgrootten van
Omegomel
2 injectieflacons/zak
2 injectieflacons
b
/zak
138 mmol/l
138 mmol/l
5 mmol/l
4,6 mmol/l
18,5 mmol/l
5,5 mmol/l
7,6 µmol/l
0,31 mmol/l
Selenium
Zink
a
Volume van injectieflacon: 10 ml concentraatoplossing
b
Volume van injectieflacon: 5 ml lyofilisaat
De verenigbaarheid kan per product uit diverse bronnen verschillen en beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt aangeraden de juiste controles uit te voeren bij het mengen van Omegomel
met andere oplossingen voor parenterale voeding.
Meng de inhoud van de zak grondig en controleer het mengsel visueel. De emulsie mag geen
scheiding van fasen vertonen. Het mengsel is een melkwitte homogene emulsie.
Wanneer supplementen worden toegevoegd, moet de eindosmolariteit van het mengsel vóór
toediening worden bepaald.
Omegomel emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Omegomel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Omegomel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Omegomel bevat aminozuren (componenten die gebruikt worden voor de aanmaak van eiwitten),
glucose (koolhydraten), lipiden (vetten) en zouten (elektrolyten).
Omegomel wordt gebruikt om volwassenen te voeden wanneer normale voeding via de mond
onvoldoende of ongeschikt is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor vis, ei-, soja- of pindaproteïnen, of maïs/maïsproducten (zie ook rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' hieronder) of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Het vetgehalte in uw bloed is bijzonder hoog.
U heeft ernstige problemen met uw lever.
U heeft bloedstollingsstoornissen.
U heeft een stoornis waarbij uw lichaam geen aminozuren kan afbreken.
U heeft ernstige problemen met uw nieren.
U heeft te veel suiker in uw bloed (hyperglykemie).
De hoeveelheid van één van de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium en/of fosfor)
in uw bloed is abnormaal hoog.
U heeft problemen met toediening van grote hoeveelheden vloeistoffen in uw aderen, zoals acuut
longoedeem, hyperhydratie en gedecompenseerde hartproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u lijdt aan het
volgende:
Een ernstige nieraandoening. U moet ook uw arts informeren als u dialyse (kunstnier) krijgt of als
u een andere vorm van bloedzuivering ondergaat
Een ernstige leveraandoening
Bloedstollingsstoornissen
Niet goed werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie). De bijnieren zijn driehoekige klieren die zich
bovenop de nieren bevinden.
Hartfalen
Longaandoening
Te veel water in uw lichaam (hyperhydratie)
Te weinig water in uw lichaam (dehydratie)
Hoog bloedsuiker (diabetes mellitus) waarvoor u niet wordt behandeld
Een hartaanval of shock als gevolg van een plots hartfalen.
Een ernstige metabole acidose (als het bloed te zuur is)
Een ernstige infectie (sepsis)
Als er abnormale tekenen of verschijnselen van een allergische reactie ontstaan, zoals koorts, koude
rillingen, huiduitslag of ademhalingsproblemen, wordt de infusie onmiddellijk gestopt. Dit
geneesmiddel bevat visolie, sojaolie, eifosfatide en glucose uit maïs die overgevoeligheidsreacties
kunnen veroorzaken.
Kruisallergische reacties tussen soja- en pinda-eiwitten werden waargenomen
Ademhalingsproblemen kunnen ook een teken zijn dat zich kleine deeltjes hebben gevormd die
bloedvaten in de longen blokkeren (pulmonale vasculaire precipitaten). Als u
ademhalingsproblemen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Hij of zij zal
beslissen welke actie er moet worden ondernomen.
Wanneer u tijdens de infusie pijn, een branderig gevoel, stijfheid, zwelling of huidverkleuring op de
infusieplaats, of een lek van de infusie opmerkt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
De toediening zal onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader opnieuw worden gestart.
Het risico op een infectie of sepsis (bacteriën of hun toxines in het bloed) bestaat met name wanneer
een slangetje (intraveneuze katheter) in uw ader wordt aangebracht. Uw arts zal zorgvuldig letten op
eventuele tekenen van een infectie. Door van een aseptische (bacteriënvrije) techniek gebruik te
maken bij het plaatsen en onderhouden van de katheter en bij het bereiden van de voeding kan het
risico op een infectie worden verlaagd.
Er is een vetoverbelastingssyndroom gemeld bij vergelijkbare producten. Een verminderd of beperkt
vermogen om vetten in Omegomel uit het lichaam te verwijderen, kan leiden tot een
"vetoverbelastingssyndroom" (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Als u ernstig ondervoed bent en hiervoor voeding via een infuus krijgt, wordt aanbevolen de
parenterale voeding langzaam en voorzichtig te starten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Men heeft geen ervaring met het gebruik van Omegomel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Omegomel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Omegomel bevat calcium. Het mag niet gelijktijdig met of via hetzelfde buisje als het antibioticum
ceftriaxon worden toegediend omdat deeltjes kunnen ontstaan. Als u deze geneesmiddelen achter
elkaar toegediend krijgt via hetzelfde buisje, moet het grondig worden doorgespoeld.
De olijf- en sojaolie in Omegomel bevatten vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen effect op
bloedverdunnende medicijnen (antistollingsmiddelen) zoals coumarine. Als u echter
bloedverdunnende medicijnen neemt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.
De lipiden in deze emulsie kunnen de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren als
het bloedmonster wordt afgenomen voordat de lipiden uitgescheiden zijn uit uw bloedcirculatie (deze
zijn in het algemeen uitgescheiden na een periode van vijf tot zes uur zonder toediening van lipiden).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen gegevens over het gebruik
van Omegomel tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Het gebruik van dit middel tijdens de
zwangerschap en de borstvoeding kan zo nodig worden overwogen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing omdat het geneesmiddel wordt toegediend in het ziekenhuis.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel wordt via een intraveneus infuus (katheter) door een klein buisje rechtstreeks in een
ader toegediend.
Uw arts berekent uw persoonlijke dosis aan de hand van uw lichaamsgewicht en medische toestand.
Omegomel wordt aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. .
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel geneesmiddel krijgt omdat Omegomel wordt toegediend door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden gemeld met onbekende frequentie:
Overgevoeligheidsreacties (die symptomen kunnen geven als zwelling, koorts, verlaging van de
bloeddruk, huiduitslag, galbulten (verdikte rode plekken), overmatig blozen, hoofdpijn)
Refeedingsyndroom (een ziekte die ontstaat wanneer na een lange periode van vasten weer
voeding wordt toegediend)
Verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
Duizeligheid
Hoofdpijn
Ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
Longembolie
Ademhalingsproblemen
Misselijkheid
Braken
Licht verhoogde lichaamstemperatuur
Hoge componentspiegels in het bloed(plasma) vanuit de lever
Vetoverbelastingssyndroom
Lekken van het infuus naar omringend weefsel (extravasatie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de buitenzak. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en
de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing zichtbare deeltjes bevat of als de zak is
beschadigd.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn
g per1000 ml
Alanine
10,52
Arginine
5,84
Glycine
5,23
Histidine
2,44
Isoleucine
3,05
Leucine
3,71
Lysine (onder de vorm van
3,68
hydrochloride)
Methionine
2,03
Fenylalanine
2,84
Proline
3,45
Serine
2,54
Threonine
2,13
Tryptofaan
0,91
Tyrosine
0,20
Valine
2,95
Natriumacetaattrihydraat
2,85
Kaliumchloride
2,28
Calciumchloridedihydraat
0,38
Magnesiumsulfaatheptahydraat
1,25
Natriumglycerofosfaat,
3,01
gehydrateerd
Zinksulfaatheptahydraat
0,012
Glucose (onder de vorm van
139,5
monohydraat)
Geraffineerde sojaolie
11,40
Geraffineerde olijfolie
9,50
Triglyceriden met middellange
9,50
ketens
Visolie, rijk aan omega 3-
7,60
vetzuren
- De hulpstoffen in dit middel zijn: ijsazijn, zoutzuur, eifosfolipiden voor injectie, glycerol,
natriumoleaat, all-rac-alfatocoferol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Omegomel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De aminozuren- en glucoseoplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel, en bevatten geen deeltjes.
De lipidenemulsie is wit en homogeen.
Na het mengen van de 3 compartimenten ziet het product eruit als een witte emulsie.
Verpakkingsgrootten
4 x 1085 ml
4 x 1435 ml
4 x 1820 ml
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Fabrikant:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE:
1085 ml: BE539484
1435 ml: BE539493
1820 ml: BE539502
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Ierland,
FINOMEL
Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk
België, Luxemburg, Nederland
Omegomel
Denemarken, Finland, IJsland, Italië, Noorwegen,
Finomel
Zweden
Frankrijk
FOSOMEL
A. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Omegomel wordt aangeboden in een plastic 3-compartimentenzak. Elke zak bevat een steriele,
pyrogeenvrije combinatie van een 42% glucose-oplossing, een 10% aminozurenoplossing met
elektrolyten en een 20% lipidenemulsie.
De samenstelling van de gereconstitueerde emulsie na het mengen van de inhoud van de drie
compartimenten wordt weergegeven in onderstaande tabel:
Werkzaam bestanddeel
1085 ml
1435 ml
1820 ml
Visolie, rijk aan omega 3-
8,24 g
10,92 g
13,84 g
vetzuren
Geraffineerde olijfolie
10,30 g
13,65 g
17,30 g
Geraffineerde sojaolie
12,36 g
16,38 g
20,76 g
Triglyceriden met middellange
10,30 g
13,65 g
17,30 g
ketens
Alanine
11,41 g
15,09 g
19,13 g
Arginine
6,34 g
8,38 g
10,63 g
Glycine
5,68 g
7,51 g
9,52 g
Histidine
2,64 g
3,50 g
4,44 g
Isoleucine
3,31 g
4,37 g
5,54 g
Leucine
4,02 g
5,32 g
6,75 g
Lysine
3,20 g
4,23 g
5,36 g
(onder de vorm van
(3,99 g)
(5,29 g)
(6,70 g)
lysinehydrochloride)
Methionine
2,20 g
2,92 g
3,70 g
Fenylalanine
3,09 g
4,08 g
5,17 g
Proline
3,75 g
4,96 g
6,28 g
Serine
2,76 g
3,65 g
4,62 g
Threonine
2,31 g
3,06 g
3,88 g
Tryptofaan
0,99 g
1,31 g
1,66 g
Tyrosine
0,22 g
0,29 g
0,37 g
Valine
3,20 g
4,23 g
5,36 g
Natriumacetaattrihydraat
3,10 g
4,10 g
5,19 g
Kaliumchloride
2,47 g
3,27 g
4,14 g
Calciumchloridedihydraat
0,41 g
0,54 g
0,68 g
Magnesiumsulfaatheptahydraat
1,36 g
1,80 g
2,28 g
Natriumglycerofosfaat,
3,26 g
4,32 g
5,47 g
gehydrateerd
Zinksulfaatheptahydraat
0,013 g
0,017 g
0,021 g
Glucose
137,8 g
181,9 g
231,0 g
1085 ml
1435 ml
1820 ml
glucosemonohydraat)
(151,5 g)
(200,0 g)
(254,1 g)
B. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet per patiënt worden aangepast en is afhankelijk van het energieverbruik, de klinische
toestand van de patiënt, het lichaamsgewicht en het vermogen om de bestanddelen van Omegomel te
metaboliseren, alsook van extra oraal/enteraal toegediende energie of proteïnen; bij het kiezen van het
formaat van de zak moet hiermee rekening worden gehouden.
De gemiddelde dagelijkse behoefte voor volwassenen:
- Voor patiënten met normale voedingstoestand of met lichte mate van katabole stress: 0,6-0,9 g
aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag (0,10-0,15 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag).
- Voor patiënten met matige tot ernstige metabole stress met of zonder ondervoeding: 0,9-1,6 g
aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag (0,15-0,25 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag).
- Voor patiënten met specifieke aandoeningen (bijvoorbeeld brandwonden of duidelijk
anabolisme) kan de stikstofbehoefte hoger zijn.
De maximale dagelijkse dosering varieert afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan
van dag tot dag verschillen.
De toedieningssnelheid moet in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd.
De toedieningssnelheid moet zo worden ingesteld, dat rekening wordt gehouden met de toegediende
dosis, de dagelijkse volume-inname en de infusieduur.
De aanbevolen infusieduur is 14-24 uur.
De dosering van 13 ml 31 ml/kg lichaamsgewicht/dag voorziet in 0,7-1,6 g aminozuren/kg
lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 0,11-0,26 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag) en 14-33
kcal/kg lichaamsgewicht/dag aan totaal aantal calorieën (11-27 kcal/kg lichaamsgewicht/dag aan niet-
proteïnecalorieën).
De maximale infusiesnelheid voor glucose is 0,25 g/kg lichaamsgewicht/u, voor aminozuren 0,1 g/kg
lichaamsgewicht/u, en voor lipiden 0,15 g/kg lichaamsgewicht/u.
De infusiesnelheid mag niet groter zijn dan 2,0 ml/kg lichaamsgewicht/u (overeenkomend met 0,10 g
aminozuren, 0,25 g glucose en 0,08 g lipiden/kg lichaamsgewicht/u).
De aanbevolen maximale dagelijkse dosering is 35 ml/kg lichaamsgewicht/dag, wat voorziet in 1,8 g
aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 0,29 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag),
4,5 g glucose/kg lichaamsgewicht/dag, 1,40 g lipiden/kg lichaamsgewicht/dag en een totaal aantal
calorieën van 38 kcal/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag
aan niet-proteïnecalorieën).
Pediatrische patiënten
Er werden geen studies uitgevoerd met Omegomel bij pediatrische patiënten.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Met voorzichtigheid gebruiken bij patienten met een verminderde leverfunctie, waaronder cholestase
en/of verhoogde leverenzymen. Parameters van de leverfunctie moeten nauwkeurig worden
gecontroleerd.
Voor informatie over het mengen met andere infusies/bloed voorafgaand aan of gedurende toediening,
zie rubriek C. Gevallen van onverenigbaarheid.
C. GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen waarmee de verenigbaarheid
niet is aangetoond.
Ceftriaxon mag niet worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met intraveneuze
calciumbevattende oplossingen, waaronder Omegomel.
Omegomel mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
D. OVERDOSERING
In het geval van overdosering kunnen misselijkheid, braken, koude rillingen, hyperglykemie en
elektrolytstoornissen, en tekenen van hypervolemie of acidose ontstaan. In dergelijke gevallen moet de
infusie onmiddellijk worden gestopt.
Indien hyperglykemie optreedt, moet deze afhankelijk van de klinische toestand worden behandeld
met adequate toediening van insuline en/of aanpassing van de infusiesnelheid. Door overdosering
kunnen tevens vloeistofoverbelasting, elektrolytstoornissen en hyperosmolaliteit ontstaan.
Indien na stopzetting van de infusie de symptomen aanhouden, kan hemodialyse, hemofiltratie of
hemodiafiltratie worden overwogen.
E. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES
Openen:
Verwijder de beschermende buitenzak.
Gooi het zakje met zuurstofabsorbeerder weg.
Gebruik het product alleen als de zak niet beschadigd is, de niet-permanente lasnaden intact
zijn (d.w.z. de inhoud van de 3 compartimenten is niet gemengd), de aminozurenoplossing en
de glucoseoplossing helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, en de
lipidenemulsie een homogene vloeistof is met een melkachtig uiterlijk.
De oplossingen en de emulsie mengen:
Zorg ervoor dat het product bij het openen van de niet-permanente lasnaden op
kamertemperatuur is.
Rol de zak manueel op vanaf de bovenkant (de zijde met het ophangoogje). (Afbeelding 1) De
niet-permanente lasnaden verdwijnen vanaf de zijkant bij de poorten. Rol de zak verder op tot
de lasnaden tot ongeveer halverwege hun lengte geopend zijn. (Afbeelding 2)
Meng de inhoud door de zak minstens driemaal te om te keren. (Afbeelding 3)
Na reconstitutie is het mengsel een homogene emulsie met een melkachtig uiterlijk.
Verwijder de beschermdop van de toedieningspoort en bevestig de infusieset. Hang de zak aan een
infuusstandaard en dien het product toe volgens de standaardtechniek. (Afbeelding 4)
Na opening van de zak moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. De geopende zak mag nooit
voor een volgende infusie worden bewaard.
Een gedeeltelijk gebruikte zak mag nooit opnieuw worden aangesloten. De zakken niet in
serieverbinding gebruiken om het risico op luchtembolie te voorkomen.
Supplementen
Er mogen geen supplementen aan de zak worden toegevoegd zonder voorafgaande controle van de
verenigbaarheid, omdat de vorming van neerslag of destabilisatie van de lipidenemulsie kan leiden tot
vaatafsluiting.
Supplementen moeten onder aseptische omstandigheden worden toegevoegd.
Omegomel kan met de volgende supplementen worden gemengd:
Multivitaminepreparaten
Multi-sporenelementpreparaten
Selenium
Zink
Natriumzout
Kaliumzout
Magnesiumzout
Calciumzout
Fosfaatzout
Supplement
Totaalgehalte na toevoeging
voor alle verpakkingsgrootten van
Omegomel
Nutryelt (samenstelling per injectieflacon: Zink 153
2 injectieflacons/zak
µmol; Koper 4,7 µmol; Mangaan 1,0 µmol; Fluor 50
µmol; Jodium 1,0 µmol; Selenium 0,9 µmol;
Molybdeen 0,21 µmol; Chroom 0,19 µmol; IJzer 18
µmol)
Cernevit (samenstelling per injectieflacon: Vit. A
2 injectieflaconsb/zak
(onder de vorm van retinolpalmitaat) 3500 IE, Vit.
D3 (cholecalciferol) 220 IE, Vit. E (alfatocoferol)
11,2 IE, Vit. C (ascorbinezuur) 125 mg, Vit. B1
(thiamine) 3,51 mg, Vit. B2 (riboflavine) 4,14 mg,
Vit. B6 (pyridoxine) 4,53 mg, Vit. B12
(cyanocobalamine) 6 µg, Vit. B9 (foliumzuur) 414
µg, Vit. B5 (pantotheenzuur) 17,25 mg, Vit. B8
(biotine) 69 µg, Vit. PP (nicotinezuur) 46 mg)
Natrium
138 mmol/l
Kalium
138 mmol/l
Magnesium
5 mmol/l
Calcium
4,6 mmol/l
Fosfaat (organisch zoals natriumglycerofosfaat)
18,5 mmol/l
of
Fosfaat (mineraal zoals kaliumfosfaat)
5,5 mmol/l
Selenium
7,6 µmol/l
Zink
0,31 mmol/l
a Volume van injectieflacon: 10 ml concentraatoplossing
b Volume van injectieflacon: 5 ml lyofilisaat
De verenigbaarheid kan per product uit diverse bronnen verschillen en beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt aangeraden de juiste controles uit te voeren bij het mengen van Omegomel
met andere oplossingen voor parenterale voeding.
Meng de inhoud van de zak grondig en controleer het mengsel visueel. De emulsie mag geen
scheiding van fasen vertonen. Het mengsel is een melkwitte homogene emulsie.