Omekaste 20 mg

Omekaste 20 mg harde maagsapresistente capsules
Omekaste 40 mg harde maagsapresistente capsules
Omeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Omekaste en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Omekaste niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Omekaste in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Omekaste?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Omekaste en waarvoor wordt het ingenomen?
Omekaste bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die
`protonpompremmers' heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt
te verminderen.
Omekaste wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bij volwassenen:
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw keel met uw maag verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend
gevoel geeft.
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag
(maagzweer).
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die `Helicobacter pylori' heet. Als u hier last van
heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer te
genezen.
Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID's heten (een bepaald type pijnstillers).
Omekaste kan ook worden gebruikt om het ontstaan van zweren te voorkomen als u NSAID's
gebruikt.
Een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een goedaardig gezwel in de
alvleesklier (het zollinger-ellison syndroom).
Bij kinderen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en 10 kg
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een brandend
gevoel geeft.
Bij kinderen zijn mogelijke verschijnselen van deze ziekte het omhoog komen van de maaginhoud
naar de mond (oprispingen), overgeven en een slechtere gewichtstoename.
Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die `Helicobacter pylori' heet. Als uw kind hier last
van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en om de zweer
te genezen.
2. Wanneer mag u Omekaste niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Omekaste niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijv. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- Als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).
Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Omekaste inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Omekaste?
Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u Omekaste inneemt.
Omekaste kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om
advies als u één van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u met Omekaste begint of nadat u
Omekaste bent gaan gebruiken.
U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
U begint voedsel of bloed op te geven.
U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met
een lichte toename van besmettelijke diarree.
U hebt ernstige leverproblemen.
U ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Omekaste
dat de productie van maagzuur remt.
Bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden
aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Omeprazol Distriquimica mogelijk zal moeten
stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Als u Omekaste voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk
regelmatig controleren. U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en
omstandigheden melden als u uw dokter ziet.
De inname van een protonpompremmer zoals Omekaste, vooral gedurende een periode van meer dan
één jaar, kan uw risico op een breuk van de heup, pols of ruggengraat lichtjes verhogen. Informeer uw
arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen
verhogen).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Omekaste nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit is omdat Omekaste de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en
omdat sommige geneesmiddelen een effect op Omekaste kunnen hebben.
Neem Omekaste niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat
nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt
bij HIV-infectie).
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij
epilepsie).
Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u
Omekaste gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omekaste.
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere
vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omekaste gaat gebruiken of
als u stopt met het gebruik van Omekaste.
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)
Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, `etalagebenen')
Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)
Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)
Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker).
Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt om kanker
te behandelen - indien u een hoge dosis methotrexaat krijgt, is het mogelijk dat uw arts de
behandeling met Omekaste tijdelijk staakt.
Als uw arts naast Omekaste ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven
voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van
groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De capsules dienen te worden ingenomen op een lege maag voor de maaltijd. Niet op de capsules
kauwen, en de inhoud niet fijnmaken. Slik uw capsules in hun geheel door, met een glas water.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan dan bepalen of
u gedurende deze periode Omekaste kunt gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Omekaste van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van
gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen
voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.
3. Hoe neemt u Omekaste in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen. Dit
hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.
De aanbevolen doseringen worden hieronder beschreven.
Gebruik bij volwassenen:
Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals
zuurbranden en zure oprispingen:
Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de gebruikelijke
dosering 20 mg eenmaal daags, voor 4-8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna een dosering
van 40 mg voorschrijven voor nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet is hersteld.
De gebruikelijke dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.
Als uw slokdarm niet is aangetast, is de gebruikelijke dosering 10 mg per dag.
Voor de behandeling van
zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerigedarmzweer):
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken. Uw arts zal u
mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog
niet is genezen.
Als de zweren niet volledig genezen, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag,
voor 4 weken.
Voor de behandeling van
maagzweren:
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 weken. Uw arts zal u
mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog
niet is genezen.
Als de zweren niet volledig genezen, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag,
voor 8 weken.
Ter
voorkoming van het terugkeren van de zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag:
De gebruikelijke dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering
verhogen naar 40 mg eenmaal daags.
Voor de behandeling van
zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt door
NSAID's (bepaald type pijnstillers):
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4-8 weken.
Ter
voorkoming van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag als u
NSAID's gebruikt:
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags.
De gebruikelijke dosering is 20 mg Omekaste tweemaal daags, gedurende 1 week.
Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline,
claritromycine en metronidazol.
Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een
goedaardig
gezwel in de alvleesklier (het zollinger-ellison syndroom):
De gebruikelijke dagelijkse dosering is 60 mg.
Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u
het geneesmiddel moet gebruiken.
Gebruik bij kinderen:
Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals
zuurbranden en zure oprispingen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen Omekaste
gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het
lichaamsgewicht van het kind.
Voor de behandeling van
zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te
voorkomen dat de zweren terugkeren:
Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Omekaste gebruiken. De juiste dosering voor kinderen
wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicilline en claritromycine.
Inname van dit geneesmiddel
Het wordt aanbevolen om uw capsules 's ochtends in te nemen.
U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de
inhoud niet fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling
voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om
deze korrels niet te beschadigen.
Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules
Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
- De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of doe de
inhoud in een glas gewoon (niet-bruisend) water, een zuurhoudende fruitdrank (bv. appel-,
sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.
- Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het
mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
- Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goed
omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken. In de vaste deeltjes zit het
geneesmiddel ­ niet op kauwen of fijnmaken.
Heeft u teveel van Omekaste ingenomen?
Wanneer u te veel van Omekaste heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Omekaste in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen als het
bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het
innemen van Omekaste en neem meteen contact op met uw arts:
Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag,
flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren
en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het
`syndroom van Stevens-Johnson' of `toxische epidermale necrolyse'.
Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een
leveraandoening.
Overige bijwerkingen kunnen zijn:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Hoofdpijn
Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie)
Misselijkheid of overgeven
Benigne poliepen in de maag
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Zwelling aan voeten en enkels
Verstoorde slaap (slapeloosheid)
Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende' lichaamsdelen, slaperigheid
Draaiduizeligheid (vertigo)
Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie
Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid
Algehele malaise en gebrek aan energie
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan
leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de
keel, koorts en piepende ademhaling
Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens
Veranderingen in uw smaak
Gezichtsproblemen zoals wazig zien
Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme)
Droge mond.
Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond
Een infectie genaamd `spruw' die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een
schimmel
Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot
gevolg kan hebben
Haaruitval (alopecia)
Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)
Agressiviteit
Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties)
Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking
Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge
koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische
epidermale necrolyse).
Spierzwakte
Vergrote borsten bij mannen
In zeer zeldzame gevallen kan Omekaste uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan
aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts
met een
ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale
infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met
behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is
belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.
N
iet bekend ( frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u meer dan drie maanden behandeld wordt met Omekaste, kunnen de magnesiumgehaltes in
uw bloed verlagen. Lage magnesiumgehaltes kunnen waargenomen worden onder de vorm van
vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, versnelde
hartslag. Als u één van deze symptomen krijgt, informeer dan onmiddellijk uw arts. Lage
magnesiumgehaltes kunnen ook leiden tot een vermindering van kalium- of calciumgehaltes in het
bloed. Uw arts kan beslissen regelmatig bloedtests uit te voeren om uw magnesiumgehalte te
controleren.
Ontsteking van de darm (met diarree tot gevolg)
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Omekaste?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Omekaste?
De werkzame stof is omeprazol.
Omekaste maagsapresistente capsules bevat 20 mg of 40 mg omeprazol.
De andere stoffen zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), hypromellose, talk, titaandioxide
(E171), dinatriumfosfaat dihydraat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie van 30%
(natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80 en methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer), triethylcitraat,
gelatine, titaandioxide (E171), gezuiverd water en drukinkt (schellak, minieme hoeveelheid zouten van
kaliumhydroxide en ijzeroxide zwart (E172)).
Hoe ziet Omekaste eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Omekaste capsules zijn wit en voorzien van de opdruk 'OM 20'. De capsules bevatten witte tot
lichtbeige sferische pellets. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
100, 112 of 500 capsules.
Omekaste capsules zijn wit en voorzien van de opdruk 'OM 40'. De capsules bevatten witte tot
lichtbeige sferische pellets. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
98, 100, 112 of 500 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spanje
Fabrikant
- TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. ­ C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona -
Spanje
- STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
- Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - België
- Centrafarm Services - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Nederland
- STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
- PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46 A - 2730 Herlev - Denemarken
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Omekaste 20-40 mg harde maagsapresistente capsules
DE:
Omeprazol Distriquimica 20-40 mg magensaftresistente Hartkapseln
NL:
Omeprazol Distriquimica 20-40 mg maagsapresistente capsules
PT:
Omeprazol STADA 20 mg cápsulas duras gastro-resistentes
Omeprazol Ciclum 40 mg cápsula dura gastro-resistente
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.