Omeprazol teva 10 mg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OMEPRAZOL TEVA 10 mg MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL TEVA 20 mg MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL TEVA 40 mg MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
omeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Omeprazol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Omeprazol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Omeprazol Teva bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die "protonenpompremmers" worden genoemd. Ze werken door de
hoeveelheid maagzuur te verminderen.
Omeprazol Teva wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bij volwassenen:
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Hierbij ontsnapt maagzuur naar de slokdarm (de
buis tussen uw keel en uw maag) en dit veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden.
Zweren in het bovenste deel van de darm (ulcus duodeni) of de maag (maagulcus).
Zweren die geïnfecteerd zijn met de bacterie ‘Helicobacter
pylori’.
Als u deze aandoening
heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen zodat de
zweer kan genezen.
Zweren veroorzaakt door NSAID (niet-steroïdale ontstekingsremmers). Omeprazol Teva
kan ook gebruikt worden om te verhinderen dat u zweren krijgt als u ontstekingsremmers
gebruikt.
Overmaat aan zuur in de maag veroorzaakt door een uitwas in de pancreas (Zollinger-
Ellisonsyndroom).
Bij kinderen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Hierbij ontsnapt maagzuur naar de slokdarm (de
buis tussen uw keel en uw maag) en dit veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden. Bij
kinderen kunnen de symptomen van deze toestand inhouden dat de maaginhoud tot in de
mond wordt opgerispt (regurgitatie, braken) en daardoor neemt hun gewicht minder toe.
1/10
Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Zweren die geïnfecteerd zijn met de bacterie ‘Helicobacter
pylori’.
Als uw kind deze
toestand heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen
zodat de zweer kan genezen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor omeprazol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
u bent allergisch voor geneesmiddelen met andere protonenpompremmers (bv.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
u gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (gebruikt tegen infectie met hiv).
Neem Omeprazol Teva niet in indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van
toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Omeprazol Teva inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Omeprazol Teva kan de symptomen van andere aandoeningen verhullen. Neem dan ook
onmiddellijk contact op met een arts als één van de volgende zaken voor u geldt voordat u dit
middel inneemt of tijdens het gebruik:
U verliest veel gewicht zonder reden en heeft problemen met slikken.
U heeft maagpijn of een slechte vertering.
U begint voedsel of bloed te braken.
Uw stoelgang is zwart (bloed in de ontlasting).
U heeft ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat omeprazol in verband werd gebracht
met een kleine toename in infectieuze diarree.
U heeft ernstige leverproblemen.
Als uw voorraad aan vitamine B
12
uitgeput is of als u een risicofactor heeft voor tekort aan
vitamine B
12
en langdurig behandeld wordt met omeprazol. Net als andere zuurverlagende
stoffen, kan omeprazol de absorptie van vitamine B
12
verminderen.
als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Omeprazol Teva dat de productie van maagzuur remt.
als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Als u Omeprazol Teva langdurig inneemt (langer dan 1 jaar) zal uw arts u waarschijnlijk
regelmatig willen controleren. U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en toestanden
melden als u uw arts bezoekt.
De inname van een protonenpompremmer zoals omeprazol, vooral over een periode van meer
dan één jaar, kan uw risico op breuken in de heup, pols of ruggengraat licht verhogen. Laat het
uw arts weten als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op
osteoporose kunnen verhogen).
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Omeprazol Teva mogelijk zal moeten
2/10
stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw
gewrichten.
Kinderen
Voor sommige kinderen met chronische ziekten kan een langdurige behandeling noodzakelijk
zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan
1 jaar of met een lichaamsgewicht < 10 kg.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Omeprazol Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u kunt
verkrijgen zonder voorschrift. Dit omdat Omeprazol Teva de werking van sommige andere
geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat andere geneesmiddelen een effect kunnen hebben
op de werking van Omeprazol Teva.
Neem Omeprazol Teva niet in als u een geneesmiddel inneemt dat
nelfinavir
bevat (tegen
infectie met hiv).
Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties).
Digoxine (behandeling van hartfalen).
Diazepam (tegen angst, om de spieren te ontspannen of bij epilepsie).
Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, zal uw arts u onderzoeken bij
het begin en de stopzetting van het gebruik van Omeprazol Teva.
Bloedverdunners, zoals warfarine of andere vitamine K-blokkers. Uw arts kan u
onderzoeken bij het begin en de stopzetting van het gebruik van Omeprazol Teva.
Rifampicine (gebruikt tegen tuberculose).
Atazanavir (gebruikt tegen hiv-infectie).
Tacrolimus (bij orgaantransplantatie).
Sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(gebruikt bij lichte depressie).
Cilostazol (behandeling van claudicatio intermittens).
Saquinavir (gebruikt tegen hiv-infectie).
Clopidogrel (om bloedklonters (trombi) te voorkomen).
Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker).
Methotrexaat (bij chemotherapie gebruikt in hoge doses voor de behandeling van kanker).
Bij hoge doseringen van methotrexaat kan uw arts overwegen de behandeling met
Omeprazol Teva tijdelijk te stoppen.
Als uw arts de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft voorgeschreven naast
Omeprazol Teva tegen zweren veroorzaakt door infectie met
Helicobacter pylori,
is het zeer
belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3/10
Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de gebruikelijke doseringen is het
onwaarschijnlijk dat het van invloed is op de zuigeling. Uw arts zal beslissen of u Omeprazol
Teva mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De kans is klein dat Omeprazol Teva uw vermogen om een auto te besturen of machines te
gebruiken zou beïnvloeden. Bijwerkingen zoals duizeligheid en zichtstoornissen kunnen
optreden (zie rubriek 4). Als u deze effecten gewaarwordt, mag u geen voertuigen besturen of
machines bedienen.
Omeprazol Teva bevat sacharose.
Omeprazol Teva bevat sacharose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Omeprazol Teva bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u zeggen hoeveel capsules u moet nemen en hoe lang. Dit zal afhangen van uw
toestand en uw leeftijd.
De aanbevolen doseringen worden hieronder gegeven.
Volwassenen:
Tegen symptomen van GORZ zoals
zuurbranden en zuuroprispingen:
Als uw arts ziet dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de aanbevolen dosering 20 mg
eenmaal daags gedurende 4-8 weken. Uw arts kan u zeggen om nog eens 8 weken een
dosis van 40 mg te nemen als uw slokdarm nog niet genezen is.
De aanbevolen dosering, eens de slokdarm genezen is, is 10 mg eenmaal daags.
Als uw slokdarm niet beschadigd is, is de aanbevolen dosering 10 mg eenmaal per dag.
Tegen
zweren in het bovenste deel van de darm
(ulcus duodeni):
De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Uw arts kan
voorschrijven om nog eens 2 weken dezelfde dosis te blijven innemen als uw zweer nog
niet genezen is.
Als de zweren niet helemaal genezen, kan de dosis verhoogd worden tot 40 mg eenmaal
daags gedurende 4 weken.
Tegen
maagzweren
(maagulcus):
De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Uw arts kan
voorschrijven om nog eens 4 weken dezelfde dosis te blijven innemen als uw zweer nog
niet genezen is.
Als de zweren niet helemaal genezen, kan de dosis verhoogd worden tot 40 mg eenmaal
daags gedurende 8 weken.
4/10
Om te verhinderen dat
maag- en darmzweren
terugkomen:
De aanbevolen dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosis
verhogen tot 40 mg eenmaal daags.
Tegen maag- en darmzweren
veroorzaakt door NSAID
(niet-steroïde ontstekingsremmers):
De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags voor 4 - 8 weken.
Om
maag- en darmzweren
te voorkomen als u
NSAID
gebruikt:
De aanbevolen begindosering is 20 mg eenmaal per dag.
Tegen
zweren veroorzaakt door infectie met
Helicobacter pylori
en om te voorkomen dat
ze terugkomen:
De aanbevolen dosering is 20 mg omeprazol tweemaal daags gedurende één week.
Uw arts zal u ook nog twee antibiotica voorschrijven, amoxicilline, clarithromycine of
metronidazol.
Overmaat aan zuur in de maag veroorzaakt door een
uitwas in de pancreas (Zollinger-
Ellisonsyndroom):
De aanbevolen dosering is 60 mg per dag.
Uw arts zal de dosis aanpassen aan uw behoeften en ook beslissen hoe lang u het
geneesmiddel moet innemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Tegen symptomen van GORZ zoals
zuurbranden en zuuroprispingen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen
omeprazol innemen. De dosis voor kinderen is gebaseerd op hun gewicht en de arts zal
beslissen over de correcte dosis.
Tegen zweren veroorzaakt door infectie met
Helicobacter pylori
en om te voorkomen dat ze
terugkomen:
Kinderen ouder dan 4 jaar mogen omeprazol innemen. De dosis voor kinderen is
gebaseerd op hun gewicht en de arts zal beslissen over de correcte dosis.
Uw arts zal ook twee antibiotica, amoxicilline en clarithromycine, voorschrijven voor uw
kind.
Inname van dit geneesmiddel
Het is aanbevolen om uw capsules 's morgens in te nemen.
U mag uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.
Slik de capsules heel door met een half glas water. Niet op de capsules kauwen en deze
ook niet pletten. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten die het geneesmiddel
behoeden voor afbraak door maagzuur. Het is belangrijk dat deze korrels niet beschadigd
worden.
Wat te doen als u of uw kind moeilijkheden heeft om de capsules door te slikken
• Als u of uw kind moeilijkheden heeft met het doorslikken van de capsules:
-
Open de capsules en slik de inhoud direct door met een half glas water, of doe de
inhoud in een glas plat water (zonder koolzuurgas), een zuur vruchtensap (bv. appel,
sinaasappel of ananas) of appelmoes.
5/10
-
-
Roer er altijd in vlak voordat u het opdrinkt (het mengsel is niet helder). Drink dat
mengsel dan onmiddellijk of binnen 30 minuten op.
Zorg dat u al het geneesmiddel binnenkrijgt door het glas nog eens half te vullen met
water en dit op te drinken. De vaste stukjes bevatten het geneesmiddel - kauw er niet
op en plet ze niet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Omeprazol Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als
het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Omeprazol Teva zonder dit eerst met uw arts of apotheker te
bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u last van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen? Stop dan met de
inname van Omeprazol Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Plotselinge fluitende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag,
flauwvallen of slikmoeilijkheden (ernstige allergische reactie).
Roodkleuring van de huid met blaren of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en
bloedingen zijn aan de lippen, ogen, mond, neus en genitalia. Dit komt mogelijks door het
‘Stevens-Johnson-syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’.
Gele huid, donkere urine en vermoeidheid kunnen symptomen zijn van leverproblemen.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Vaak: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen
Hoofdpijn.
Effecten op uw maag of darm: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid.
Misselijkheid of braken.
Benigne poliepen in de maag.
Soms: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen
Zwelling van de voeten en enkels.
Verstoorde slaap (slapeloosheid).
Duizeligheid, tintelingen (prikkelingen), slaperig gevoel.
6/10
Draaiduizeligheid.
Veranderingen in bloedtests die de leverfunctie controleren.
Huiduitslag, bultjes (netelroos) en jeukende huid.
Over het algemeen onwel gevoel en gebrek aan energie.
Breuken in de heup, pols of ruggengraat (zie rubriek 2)
Zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen
Bloedproblemen zoals een verminderd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan
zwakte of blauwe plekken veroorzaken en de kans op infecties verhogen.
Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong
en de keel, koorts en piepende ademhaling.
Lage natriumconcentraties in het bloed. Dit kan zwakte, braken en krampen veroorzaken.
Onrust, verwarring of depressief gevoel.
Smaakveranderingen.
Zichtproblemen zoals troebel zicht.
Plotselinge fluitende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Droge mond.
Ontsteking van de binnenkant van de mond.
“Candidiasis”, een schimmelinfectie die de darm kan treffen.
Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid
tot gevolg kan hebben.
Haaruitval (alopecia).
Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
Versterkt transpireren.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 personen
Veranderingen in bloedceltellingen, zoals agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen)
Agressie.
Zaken zien, horen en voelen die er niet echt zijn (hallucinaties).
Ernstige leverproblemen die leiden tot leverfalen en ontsteking van de hersenen.
Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met
hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson,
toxische epidermale necrolyse).
Spierverzwakking.
Borstvergroting bij mannen.
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Darmontsteking (veroorzaakt diarree).
Hypomagnesiëmie: Als u Omeprazol Teva gedurende meer dan drie maanden gebruikt, is
het mogelijk dat de concentratie van magnesium in uw bloed daalt. Een lage
magnesiumconcentratie kan waargenomen worden door vermoeidheid, onwillekeurige
spiertrekkingen, desoriëntatie, stuipaanvallen, duizeligheid, versnelde hartslag. Als u een
van deze symptomen ervaart, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten. Lage
magnesiumconcentraties kunnen ook leiden tot een daling van de kalium- of
calciumspiegel in het bloed. Uw arts kan beslissen om uw bloed regelmatig te laten testen
om uw magnesiumconcentratie te volgen.
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
7/10
Omeprazol Teva kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen treffen en leiden tot
immuundeficiëntie. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met een
ernstig
verzwakte algemene toestand of koorts met symptomen van een lokale infectie zoals pijn in de
nek, keel of mond of plasmoeilijkheden, moet u uw arts zo snel mogelijk raadplegen zodat een
gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) door een bloedtest uitgesloten kan worden. Het
is belangrijk dat u daarbij informatie geeft over uw geneesmiddel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website:
www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenste en binnenste verpakking na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking:
Bewaren beneden 30
°
C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Tablettencontainer:
Bewaren beneden 30°C. De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden ter bescherming
tegen vocht.
De bewaartijd na de eerste opening is 90 dagen.
Enkel voor 20 mg capsules in 250 ml tablettencontainer
De bewaartijd na de eerste opening is 6 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Elke capsule bevat maagsapresistente
korrels met 10 mg, 20 mg of 40 mg omeprazol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
8/10
Kern van de capsule -
Suikerbolletjes (sacharose en maïszetmeel), natriumzetmeelglycolaat,
natriumlaurylsulfaat, povidon K-30, trinatriumfosfaat dodecahydraat, hypromellose,
methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, triëthylcitraat, titaandioxide (E171), talk,
natriumhydroxide.
Buitenlaag van de capsule -
ijzeroxide rood (E172) (alleen 10mg), erythrosine (E127),
indigokarmijn (E132) (alleen 20 & 40mg ), titaandioxide (E171), water, gelatine, quinoline
geel (E104).
Drukinkt -
Schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, polyvinylpyrrolidone, titaandioxide
(E171).
Hoe ziet Omeprazol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsules van 10 mg hebben een oranje lichaam met een markering ‘10’ en een rode kap
met de markering ‘O’.
Capsules van 20 mg hebben een oranje lichaam met een markering ‘20’ en blauwe kap met
de markering ‘O’.
Capsules van 40 mg hebben een oranje lichaam met een markering ‘40’ en blauwe kap met
de markering ‘O’.
Verpakkingsgroottes:
Blisterverpakkingen:
Verpakkingen met 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50x1 ziekenhuisverpakking, 56,
60, 98, of 100 capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Tablettencontainers:
Verpakkingen met 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90, 90
(3x30), 98 (7x14), 100 (2x50), 250 (5x50) of 500 (10x50) capsules.
Voor 20 mg
250 capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk.
Fabrikant:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hongarije
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg:
Blisterverpakking: BE427892
Tablettencontainer: BE427901
20 mg:
Blisterverpakking: BE427917
9/10
Tablettencontainer: BE427926
40 mg:
Blisterverpakking: BE427935
Tablettencontainer: BE427944
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Omeprazol Teva
DE
Omeprazol-ratiopharm NT
DK
Omeprazole Teva
EL
Omeprazole Teva Pharma
FR
Omeprazole Teva Pharma
HU
Omeprazol-Teva
IE
Omeprazole Teva
IT
Omeprazolo Teva Italia
LU
Omeprazole- ratiopharm NT
NL
Omeprazol Teva
UK
Omeprazole 10, 20 & 40mg gastro-resistant hard capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019.
10/10
OMEPRAZOL TEVA 10 mg MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL TEVA 20 mg MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL TEVA 40 mg MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
omeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Omeprazol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Omeprazol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Omeprazol Teva bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die "protonenpompremmers" worden genoemd. Ze werken door de
hoeveelheid maagzuur te verminderen.
Omeprazol Teva wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bij volwassenen:
`Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORZ). Hierbij ontsnapt maagzuur naar de slokdarm (de
buis tussen uw keel en uw maag) en dit veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden.
Zweren in het bovenste deel van de darm (ulcus duodeni) of de maag (maagulcus).
Zweren die geïnfecteerd zijn met de bacterie `Helicobacter pylori'. Als u deze aandoening
heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen zodat de
zweer kan genezen.
Zweren veroorzaakt door NSAID (niet-steroïdale ontstekingsremmers). Omeprazol Teva
kan ook gebruikt worden om te verhinderen dat u zweren krijgt als u ontstekingsremmers
gebruikt.
Overmaat aan zuur in de maag veroorzaakt door een uitwas in de pancreas (Zollinger-
Ellisonsyndroom).
Bij kinderen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en 10 kg
`Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORZ). Hierbij ontsnapt maagzuur naar de slokdarm (de
buis tussen uw keel en uw maag) en dit veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden. Bij
kinderen kunnen de symptomen van deze toestand inhouden dat de maaginhoud tot in de
mond wordt opgerispt (regurgitatie, braken) en daardoor neemt hun gewicht minder toe.
Zweren die geïnfecteerd zijn met de bacterie `Helicobacter pylori'. Als uw kind deze
toestand heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen
zodat de zweer kan genezen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor omeprazol of een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en
kunt u vinden in rubriek 6.
u bent allergisch voor geneesmiddelen met andere protonenpompremmers (bv.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
u gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (gebruikt tegen infectie met hiv).
Neem Omeprazol Teva niet in indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van
toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Omeprazol Teva inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Omeprazol Teva kan de symptomen van andere aandoeningen verhullen. Neem dan ook
onmiddellijk contact op met een arts als één van de volgende zaken voor u geldt voordat u dit
middel inneemt of tijdens het gebruik:
U verliest veel gewicht zonder reden en heeft problemen met slikken.
U heeft maagpijn of een slechte vertering.
U begint voedsel of bloed te braken.
Uw stoelgang is zwart (bloed in de ontlasting).
U heeft ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat omeprazol in verband werd gebracht
met een kleine toename in infectieuze diarree.
U heeft ernstige leverproblemen.
Als uw voorraad aan vitamine B12 uitgeput is of als u een risicofactor heeft voor tekort aan
vitamine B12 en langdurig behandeld wordt met omeprazol. Net als andere zuurverlagende
stof en, kan omeprazol de absorptie van vitamine B12 verminderen.
als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Omeprazol Teva dat de productie van maagzuur remt.
als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Als u Omeprazol Teva langdurig inneemt (langer dan 1 jaar) zal uw arts u waarschijnlijk
regelmatig willen controleren. U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en toestanden
melden als u uw arts bezoekt.
De inname van een protonenpompremmer zoals omeprazol, vooral over een periode van meer
dan één jaar, kan uw risico op breuken in de heup, pols of ruggengraat licht verhogen. Laat het
uw arts weten als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op
osteoporose kunnen verhogen).
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Omeprazol Teva mogelijk zal moeten
Kinderen
Voor sommige kinderen met chronische ziekten kan een langdurige behandeling noodzakelijk
zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan
1 jaar of met een lichaamsgewicht < 10 kg.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Omeprazol Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u kunt
verkrijgen zonder voorschrift. Dit omdat Omeprazol Teva de werking van sommige andere
geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat andere geneesmiddelen een ef ect kunnen hebben
op de werking van Omeprazol Teva.
Neem Omeprazol Teva niet in
als u een geneesmiddel inneemt dat
nelfinavir bevat (tegen
infectie met hiv).
Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties).
Digoxine (behandeling van hartfalen).
Diazepam (tegen angst, om de spieren te ontspannen of bij epilepsie).
Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, zal uw arts u onderzoeken bij
het begin en de stopzet ing van het gebruik van Omeprazol Teva.
Bloedverdunners, zoals warfarine of andere vitamine K-blokkers. Uw arts kan u
onderzoeken bij het begin en de stopzet ing van het gebruik van Omeprazol Teva.
Rifampicine (gebruikt tegen tuberculose).
Atazanavir (gebruikt tegen hiv-infectie).
Tacrolimus (bij orgaantransplantatie).
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt bij lichte depressie).
Cilostazol (behandeling van claudicatio intermittens).
Saquinavir (gebruikt tegen hiv-infectie).
Clopidogrel (om bloedklonters (trombi) te voorkomen).
Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker).
Methotrexaat (bij chemotherapie gebruikt in hoge doses voor de behandeling van kanker).
Bij hoge doseringen van methotrexaat kan uw arts overwegen de behandeling met
Omeprazol Teva tijdelijk te stoppen.
Als uw arts de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft voorgeschreven naast
Omeprazol Teva tegen zweren veroorzaakt door infectie met Helicobacter pylori, is het zeer
belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De kans is klein dat Omeprazol Teva uw vermogen om een auto te besturen of machines te
gebruiken zou beïnvloeden. Bijwerkingen zoals duizeligheid en zichtstoornissen kunnen
optreden (zie rubriek 4). Als u deze ef ecten gewaarwordt, mag u geen voertuigen besturen of
machines bedienen.
Omeprazol Teva bevat sacharose.
Omeprazol Teva bevat sacharose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Omeprazol Teva bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u zeggen hoeveel capsules u moet nemen en hoe lang. Dit zal afhangen van uw
toestand en uw leeftijd.
De aanbevolen doseringen worden hieronder gegeven.
Volwassenen:
Tegen symptomen van GORZ zoals
zuurbranden en zuuroprispingen:
Als uw arts ziet dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de aanbevolen dosering 20 mg
eenmaal daags gedurende 4-8 weken. Uw arts kan u zeggen om nog eens 8 weken een
dosis van 40 mg te nemen als uw slokdarm nog niet genezen is.
De aanbevolen dosering, eens de slokdarm genezen is, is 10 mg eenmaal daags.
Als uw slokdarm niet beschadigd is, is de aanbevolen dosering 10 mg eenmaal per dag.
Tegen
zweren in het bovenste deel van de darm (ulcus duodeni):
De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Uw arts kan
voorschrijven om nog eens 2 weken dezelfde dosis te blijven innemen als uw zweer nog
niet genezen is.
Als de zweren niet helemaal genezen, kan de dosis verhoogd worden tot 40 mg eenmaal
daags gedurende 4 weken.
Tegen
maagzweren (maagulcus):
De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Uw arts kan
voorschrijven om nog eens 4 weken dezelfde dosis te blijven innemen als uw zweer nog
niet genezen is.
Als de zweren niet helemaal genezen, kan de dosis verhoogd worden tot 40 mg eenmaal
daags gedurende 8 weken.
De aanbevolen dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosis
verhogen tot 40 mg eenmaal daags.
Tegen maag- en darmzweren
veroorzaakt door NSAID (niet-steroïde ontstekingsremmers):
De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags voor 4 - 8 weken.
Om
maag- en darmzweren te voorkomen als u
NSAID gebruikt:
De aanbevolen begindosering is 20 mg eenmaal per dag.
Tegen
zweren veroorzaakt door infectie met Helicobacter pylori en om te voorkomen dat
ze terugkomen:
De aanbevolen dosering is 20 mg omeprazol tweemaal daags gedurende één week.
Uw arts zal u ook nog twee antibiotica voorschrijven, amoxicilline, clarithromycine of
metronidazol.
Overmaat aan zuur in de maag veroorzaakt door een
uitwas in de pancreas (Zollinger-
El isonsyndroom):
De aanbevolen dosering is 60 mg per dag.
Uw arts zal de dosis aanpassen aan uw behoeften en ook beslissen hoe lang u het
geneesmiddel moet innemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Tegen symptomen van GORZ zoals
zuurbranden en zuuroprispingen:
Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen
omeprazol innemen. De dosis voor kinderen is gebaseerd op hun gewicht en de arts zal
beslissen over de correcte dosis.
Tegen zweren veroorzaakt door infectie met
Helicobacter pylori en om te voorkomen dat ze
terugkomen:
Kinderen ouder dan 4 jaar mogen omeprazol innemen. De dosis voor kinderen is
gebaseerd op hun gewicht en de arts zal beslissen over de correcte dosis.
Uw arts zal ook twee antibiotica, amoxicilline en clarithromycine, voorschrijven voor uw
kind.
Inname van dit geneesmiddel
Het is aanbevolen om uw capsules 's morgens in te nemen.
U mag uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.
Slik de capsules heel door met een half glas water. Niet op de capsules kauwen en deze
ook niet plet en. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevat en die het geneesmiddel
behoeden voor afbraak door maagzuur. Het is belangrijk dat deze korrels niet beschadigd
worden.
Wat te doen als u of uw kind moeilijkheden heeft om de capsules door te slikken
· Als u of uw kind moeilijkheden heeft met het doorslikken van de capsules:
- Open de capsules en slik de inhoud direct door met een half glas water, of doe de
inhoud in een glas plat water (zonder koolzuurgas), een zuur vruchtensap (bv. appel,
sinaasappel of ananas) of appelmoes.
Roer er altijd in vlak voordat u het opdrinkt (het mengsel is niet helder). Drink dat
mengsel dan onmiddellijk of binnen 30 minuten op.
- Zorg dat u al het geneesmiddel binnenkrijgt door het glas nog eens half te vullen met
water en dit op te drinken. De vaste stukjes bevat en het geneesmiddel - kauw er niet
op en plet ze niet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Omeprazol Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als
het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Omeprazol Teva zonder dit eerst met uw arts of apotheker te
bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u last van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen? Stop dan met de
inname van Omeprazol Teva en neem onmiddel ijk contact op met uw arts:
Plotselinge fluitende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag,
flauwvallen of slikmoeilijkheden (ernstige allergische reactie).
Roodkleuring van de huid met blaren of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en
bloedingen zijn aan de lippen, ogen, mond, neus en genitalia. Dit komt mogelijks door het
`Stevens-Johnson-syndroom' of `toxische epidermale necrolyse'.
Gele huid, donkere urine en vermoeidheid kunnen symptomen zijn van leverproblemen.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Vaak: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen
Hoofdpijn.
Ef ecten op uw maag of darm: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid.
Misselijkheid of braken.
Benigne poliepen in de maag.
Soms: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen
Zwelling van de voeten en enkels.
Verstoorde slaap (slapeloosheid).
Duizeligheid, tintelingen (prikkelingen), slaperig gevoel.
Draaiduizeligheid.
Veranderingen in bloedtests die de leverfunctie controleren.
Huiduitslag, bultjes (netelroos) en jeukende huid.
Over het algemeen onwel gevoel en gebrek aan energie.
Breuken in de heup, pols of ruggengraat (zie rubriek 2)
Zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen
Bloedproblemen zoals een verminderd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan
zwakte of blauwe plekken veroorzaken en de kans op infecties verhogen.
Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong
en de keel, koorts en piepende ademhaling.
Lage natriumconcentraties in het bloed. Dit kan zwakte, braken en krampen veroorzaken.
Onrust, verwarring of depressief gevoel.
Smaakveranderingen.
Zichtproblemen zoals troebel zicht.
Plotselinge fluitende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Droge mond.
Ontsteking van de binnenkant van de mond.
'Candidiasis', een schimmelinfectie die de darm kan tref en.
Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid
tot gevolg kan hebben.
Haaruitval (alopecia).
Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
Versterkt transpireren.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 personen
Veranderingen in bloedceltellingen, zoals agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen)
Agressie.
Zaken zien, horen en voelen die er niet echt zijn (hallucinaties).
Ernstige leverproblemen die leiden tot leverfalen en ontsteking van de hersenen.
Plotselinge zeer ernstige huiduitslag of blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met
hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson,
toxische epidermale necrolyse).
Spierverzwakking.
Borstvergroting bij mannen.
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Darmontsteking (veroorzaakt diarree).
Hypomagnesiëmie: Als u Omeprazol Teva gedurende meer dan drie maanden gebruikt, is
het mogelijk dat de concentratie van magnesium in uw bloed daalt. Een lage
magnesiumconcentratie kan waargenomen worden door vermoeidheid, onwillekeurige
spiertrekkingen, desoriëntatie, stuipaanvallen, duizeligheid, versnelde hartslag. Als u een
van deze symptomen ervaart, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten. Lage
magnesiumconcentraties kunnen ook leiden tot een daling van de kalium- of
calciumspiegel in het bloed. Uw arts kan beslissen om uw bloed regelmatig te laten testen
om uw magnesiumconcentratie te volgen.
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website:
www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenste en binnenste verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Tablet encontainer:
Bewaren beneden 30°C. De tablet encontainer zorgvuldig gesloten houden ter bescherming
tegen vocht.
De bewaartijd na de eerste opening is 90 dagen.
Enkel voor 20 mg capsules in 250 ml tablet encontainer
De bewaartijd na de eerste opening is 6 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Elke capsule bevat maagsapresistente
korrels met 10 mg, 20 mg of 40 mg omeprazol.
De andere stof en in dit middel zijn:
Hoe ziet Omeprazol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsules van 10 mg hebben een oranje lichaam met een markering `10' en een rode kap
met de markering `O'.
Capsules van 20 mg hebben een oranje lichaam met een markering `20' en blauwe kap met
de markering `O'.
Capsules van 40 mg hebben een oranje lichaam met een markering `40' en blauwe kap met
de markering `O'.
Verpakkingsgroot es:
Blisterverpakkingen:
Verpakkingen met 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50x1 ziekenhuisverpakking, 56,
60, 98, of 100 capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Tablettencontainers:
Verpakkingen met 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90, 90
(3x30), 98 (7x14), 100 (2x50), 250 (5x50) of 500 (10x50) capsules.
Voor 20 mg
250 capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk.
Fabrikant:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hongarije
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg:
Blisterverpakking: BE427892
Tablet encontainer: BE427901
20 mg:
Blisterverpakking: BE427917
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Omeprazol Teva
DE
Omeprazol-ratiopharm NT
DK
Omeprazole Teva
EL
Omeprazole Teva Pharma
FR
Omeprazole Teva Pharma
HU
Omeprazol-Teva
IE
Omeprazole Teva
IT
Omeprazolo Teva Italia
LU
Omeprazole- ratiopharm NT
NL
Omeprazol Teva
UK
Omeprazole 10, 20 & 40mg gastro-resistant hard capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019.