Ondansetron accord 4 mg i.v./i.m. pre-filled syr.

Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit
Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit
ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
De naam van dit medicijn is Ondansetron Accord 4 mg/8 mg oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit, maar in deze bijsluiter wordt het verder Ondansetron Accord genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ondansetron Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ondansetron Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Ondansetron Accord bevat de werkzame stof ondansetron, dat behoort tot de groep medicijnen die anti-
emetica wordt genoemd. Ondansetron is een 5HT3-receptorantagonist. Het werkt door 5HT3-receptoren
te remmen op zenuwcellen in het centrale en perifere zenuwstelsel.
Ondansetron Accord wordt gebruikt voor
·
Het voorkomen van misselijkheid en braken, veroorzaakt door
o
chemotherapie voor kanker bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden.
o
bestraling voor kanker bij volwassenen.
- Het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie bij volwassenen en
kinderen van 1 maand of ouder.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer uitleg wilt hebben over het gebruik.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor ondansetron of voor andere selectieve 5HT3-receptorantagonisten (bijv.
granisetron, dolasetron) or voor een van de stoffen in dit medicijn (zie rubriek 6)..
- U gebruikt apomorfine (een medicijn voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt
·
- als u een blokkade in de darm of ernstige obstipatie (verstopping) heeft. Dit medicijn kan de
beweging van de dikke darm verminderen.
- als u leverproblemen heeft of medicijnen gebruikt die schadelijk kunnen zijn voor de lever
(hepatotoxische chemotherapeutica). In deze gevallen zal de werking van uw lever goed
gecontroleerd worden, vooral bij kinderen en jongeren.
- als u ooit hartproblemen heeft gehad, zoals een onregelmatige hartslag (aritmie). Ondansetron
verlengt het QT-interval (een teken op het ECG van vertraagde repolarisatie van het hart na een
hartslag, met het risico op levensbedreigende hartritmestoornissen) op een dosisafhankelijke
manier.
- als u geopereerd moeten worden om de amandelen te verwijderen. In dat geval moet u goed
gecontroleerd worden, omdat de behandeling met ondansetron symptomen van inwendige
bloedingen kan verbergen.
- als u problemen heeft met de zoutgehaltes in het bloed, zoals kalium en magnesium.
- als er bij u een diagnostische test gedaan gaat worden (zoals bloed- of urineonderzoek of huidtests
waarvoor allergenen worden gebruikt enz.). Vertel het de arts dat u dit medicijn gebruikt en dat de
resultaten daardoor veranderd kunnen zijn.
Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als u tijdens of na behandeling last krijgt van een van deze
symptomen.
Als u plotseling last krijgt van pijn of een drukkend gevoel op de borst (myocardischemie).
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Ondansetron Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker met name als u of uw kind een van de volgende
medicijnen gebruiken:
· Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en onregelmatige hartslag). Het effect van
ondansetron kan dan zwakker zijn.
· Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en zenuwpijn). Het effect van
ondansetron kan dan zwakker zijn.
· Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties zoals tuberculose [TBC]). Het effect van
ondansetron kan dan zwakker zijn.
· Antibiotica (medicijnen voor de behandeling van een infectie) zoals erythromycine.
·
Ketokonazol (wordt gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing).
· Antiaritmica (medicijnen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) zoals amiodaron.
· Bètablokkers, gebruikt voor de behandeling van bepaalde hart- of oogaandoeningen, angst, of om
migraines te voorkomen, zoals atenolol of timolol.
· Tramadol (gebruikt voor de behandeling van pijn). Het pijnstillende effect van tramadol kan dan
zwakker zijn.
· Apomorfine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Bij gelijktijdig gebruik van
ondansetron en apomorfine zijn gevallen gemeld van sterke bloeddrukdaling en verlies van
bewustzijn.
· Medicijnen die de hartslag beïnvloeden (zoals haloperidol of methadon)
· Kankermedicijnen (vooral antracyclinen zoals doxorubicine, daunorubicine of trastuzumab).
· SSRIs (selectieve serotonine heropnameremmers) voor de behandeling van depressie en/of
angststsoornissen, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram,
escitalopram.
· SNRIs (serotonine noradrenaline heropnameremmers) voor de behandeling van depressie en/of
angststsoornissen, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Ondansetron Accord kan met of zonder voedsel en drank worden gebruikt.
Ondansetron komt in de moedermelk terecht. Daarom mogen moeders die ondansetron gebruiken
GEEN borstvoeding geven.
Vraag uw arts om advies voordat u medicijnen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Ondansetron Accord bevat natrium
Dit medicijn bevat 3,60 mg natrium (het hoofdbestanddeel van kookzout/tafelzout) per milliliter. Dit
komt overeen met 0,18% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium voor
volwassenen.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dit medicijn moet altijd toegediend worden als een infuus of injectie (in een ader of spier) door een
opgeleide zorgverlener, meestal een arts of verpleegkundige, en nooit door uzelf.
Dosis
Uw arts zal de juiste dosis ondansetron voor u bepalen. De dosis hangt af van uw medische behandeling
(chemotherapie of operatie), hoe goed uw lever werkt en of het via een injectie in een ader of via een
infuus wordt gegeven.
Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie of radiotherapie
Volwassenen
De aanbevolen dosering voor volwassenen op de dag van chemotherapie of radiotherapie is 8 mg als
langzame injectie in een ader of spier, onmiddellijk voor de behandeling, en twaalf uur later nog eens 8
mg.
Op de daarop volgende dagen
·
is de gebruikelijke intraveneuze enkelvoudige dosis voor volwassenen maximaal 8 mg.
- De orale dosering kan twaalf uur na de chemotherapie of radiotherapie beginnen en mag tot 5
dagen lang worden voortgezet. De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 8 mg.
Als uw chemotherapie of radiotherapie ernstige misselijkheid en braken tot gevolg kan hebben, kan het
zijn dat u of uw kind meer vandit medicijn krijgen dan de gebruikelijke dosis. Uw arts zal daartoe een
besluit nemen. Een enkele dosis hoger dan 16 mg mag niet toegediend worden vanwege het verhoogde
risico op hartritmestoornissen (zie rubriek 2).
Misselijkheid of braken als gevolg van chemotherapie
Kinderen ouder dan 6 maanden en jongeren
De arts zal de dosis bepalen op basis van het gewicht en lengte van uw kind (lichaamsoppervlakte).
Op de dag van de chemotherapie
· wordt de eerste dosis gegeven als een injectie in een ader, vlak voordat de behandeling van uw kind
begint. Na de chemotherapie wordt het medicijn van uw kind 12 uur later meestal via de mond
toegediend als tabletten of siroop. De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 4 mg en kan
maximaal 5 dagen lang worden voortgezet.
Dezewordt vlak voor de operatie gegeven.
Kinderen ouder dan 1 maand en jongeren:
·
De arts zal de dosis bepalen. De maximumdosis is 4 mg, toegediend als langzame injectie in een
ader. Om misselijkheid te voorkomen, wordt dit vlak voor de operatie gegeven.
Om misselijkheid en braken na een operatie te behandelen
Volwassenen:
· De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 mg, toegediend als langzame injectie in een ader.
Kinderen ouder dan 1 maand en jongeren:
·
De arts zal de dosis bepalen. De maximumdosis is 4 mg, toegediend als langzame injectie in een
ader.
Aanpassingen van de dosering
Patiënten met matige of ernstige leveraandoeningen
De totale dagdosis mag niet meer bedragen dan 8 mg.
Ouderen, mensen met een verminderde werking van de nieren of mensen die
sparteïne/debrisoquine traag omzetten
Het is niet nodig om de dagelijkse dosis of frequentie van de dosis of de toedieningsweg aan te passen.
Duur van de behandeling
Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling met ondansetron duurt. Stop uw behandeling niet eerder.
Dit medicijn moet snel na de injectie gaan werken. Praat met uw arts of verpleegkundige als u of uw
kind nog steeds last hebben van misselijkheid of braken.
Hebben u of uw kind te veel van dit medicijn gebruikt?
Uw arts of uw verpleegkundige zullen u of uw kind dit medicijn toedienen, dus het is onwaarschijnlijk
dat u of uw kind te veel krijgen toegediend. Als u denkt dat u of uw kind te veel toegediend hebben
gekregen of een dosis hebben gemist, vertel dat dan uw arts of uw verpleegkundige.
Er is nog weinig bekend over overdosering met ondansetron. Bij de meeste patiënten waren de
symptomen te vergelijken met de symptomen van patiënten die aanbevolen doses van die medicijn
krijgen (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen'). De volgende effecten werden na overdosering
gezien: zichtstoornissen, ernstige verstopping, lage bloeddruk en bewusteloosheid. In alle gevallen
verdwenen de symptomen volledig.
Dit medicijn kan uw hartritme veranderen, vooral als u een overdosis binnenkreeg. In dat geval zal uw
arts uw hartslag verder controleren.
Er is geen specifiek tegengif voor ondansetron. Als er een overdosis wordt vermoed, moeten daarom
alleen de symptomen behandeld worden.
Vertel het uw arts als u last van een van deze symptomen krijgt.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts
apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
· Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (aritmie die in individuele gevallen dodelijk kan zijn) en
trage hartslag (bradycardie)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
· Onmiddellijke allergische reacties, waaronder levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie).
Deze reacties kunnen zijn: jeukende huiduitslag, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, de
mond en de tong.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· Plotselinge pijn of beklemd gevoel op de borst (myocardischemie)
Als u last van een van deze symptomen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit
medicijn en neem contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
· Hoofdpijn
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
· Gevoel van warmte of opvliegers
· Verstopping
· Irritatie en roodheid op de injectieplaats
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
· Toevallen (epilepsie of convulsies)
· Ongecontroleerde lichaamsbewegingen of beven
· Onregelmatige hartslag
· Pijn op de borst
· Lage bloeddruk, waardoor u zich zwak of duizelig kunt voelen
· Hikken
· Veranderingen in de resultaten van leverfunctietests (als u Ondansetron Accord samen met het
medicijn cisplatine gebruikt; anders komt deze bijwerking soms voor)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
· Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
· wazig zicht
· Verstoringen in het hartritme (die soms een plotseling bewustzijnsverlies veroorzaken)
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
· Slecht zicht of tijdelijke blindheid, die meestal korter dan 20 minuten duurt.
· Uitgebreide huiduitslag met blaren en korsten, die een groot deel van het lichaamsoppervlak treft
(toxische epidermale necrolyse)
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uiterste houdbaarheid
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de voorgevulde spuit
of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Opslag
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de ampul beschadigd is of als er deeltjes/kristallen te zien zijn.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert,
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is ondansetron (als hydrochloridedihydraat).
Elke ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit bevat 2 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloridedihydraat)
Elke voorgevulde spuit van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat).
Elke voorgevulde spuit van 4 ml bevat 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumchloride,
natriumhydroxide en/of zoutzuur om de pH te corrigeren, en water voor injectie.
Hoe ziet Ondansetron Accord eruit en wat zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze oplossing in een amberkleurige glazen, voorgevulde spuit.
Verkrijgbaar in dozen met 1, 5 & 10 voorgevulde spuiten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Of
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
Of
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spanje
Of
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit: BE557937
Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit : BE557946
Afleveringswijze:
Medicijn op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het medicijn
Ondansetron Accord 4 mg Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Oostenrijk
Ondansetron Accord 8 mg Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
België
Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
Tsjechië
Ondansetron Accord
Ondansetron Accordpharma 4 mg
Denemarken
Ondansetron Accordpharma 8 mg
Ondansetron Accordpharma 4 mg injektionestettä / infuusiota
varten esitäytetyssä ruiskussa
Finland
Ondansetron Accordpharma 8 mg injektionestettä / infuusiota
varten esitäytetyssä ruiskussa
Ondansétron Accord 4 mg, solution injectable/pour perfusion en
seringue préremplie
Frankrijk
Ondansétron Accord 8 mg, solution injectable/pour perfusion en
seringue préremplie
Ondansetron 4 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer
Fertigspritze
Duitsland
Naam van het medicijn
Ondansetron 4mg / 2ml solution for injection/infusion in pre-
filled syringe
Ierland
Ondansetron 8mg / 4ml solution for injection/infusion in pre-
filled syringe
Italië
Ondansetron Accord
Noorwegen
Ondansetron Accordpharma
Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
Nederland
Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
Polen
Ondansetron Accord
Portugal
Ondansetron Accord
Ondansetron Accord 4 mg soluie injectabil / perfuzabil în
sering preumplut
Roemenië
Ondansetron Accord 8 mg soluie injectabil / perfuzabil în
sering preumplut
Ondansetron Accord 4 mg solución para inyección/infusión en
jeringa precargada
Spanje
Ondansetron Accord 8 mg solución para inyección/infusión en
jeringa precargada
Ondansetron Accordpharma 4 mg lösning för injektion/infusion i
förfylld spruta
Zweden
Ondansetron Accordpharma 8 mg lösning för injektion/infusion i
förfylld spruta
De volgende informatie over dit medicijn is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Instructies voor gebruik
Voor intraveneuze injectie of intramusculaire injectie of intraveneuze infusie na verdunning.
Voorschrijvers die ondansetron willen gebruiken ter voorkoming van vertraagde misselijkheid
en braken, welke in relatie staan met chemotherapie en radiotherapie bij volwassenen,
adolescenten of kinderen, dienen met de huidige praktijk en de daarvoor geldende richtlijnen
rekening te houden.
Verenigbaarheid met andere medicijnen
De volgende werkzame stoffen kunnen via het Y-stuk van de ondansetron-infuusset toegediend
worden voor ondansetron-concentraties van 16 tot 160 microgram/ml (8 ml/500 ml en 8 mg/50
ml):
Cisplatine
Concentraties tot 0,48 mg/ml (240 mg in 500 ml), toegediend in 1 tot 8 uur.
Carboplatine
Concentraties van 0,18 mg/ml tot 9,9 mg/ml (bijv. 90 mg in 500 ml tot 990 mg
in 100 ml), toegediend in 10-60 minuten.
Etoposide
Concentraties van 0,14 mg/ml tot 0,25 mg/ml (72 mg in 500 ml tot 250 mg in
1 l), toegediend in 30-60 minuten.
Ceftazidime
Doses van 250 mg tot 2000 mg, gereconstitueerd met water voor injectie BP
zoals aanbevolen door de fabrikant (bijv. 2,5 ml voor 250 mg en 10 ml voor 2
g ceftazidime) en toegediend als intraveneuze bolusinjectie in ongeveer 5
minuten.
Cyclofosfamide
Doses van 100 mg tot 1 g, gereconstitueerd met water voor injectie BP, 5 ml
per 100 mg cyclofosfamide, zoals aanbevolen door de fabrikant en toegediend
als intraveneuze bolusinjectie in ongeveer 5 minuten.
Doxorubicine
Doses van range 10 tot 100 mg, gereconstitueerd met water voor injectie BP, 5
ml per 10 mg doxorubicine, zoals aanbevolen door de fabrikant en toegediend
als intraveneuze bolusinjectie in ongeveer 5 minuten.
Dexamethason
Dexamethason-natriumfosfaat 20 mg kan toegediend worden als een langzame
intraveneuze injectie in 2-5 minuten via het Y-stuk van een infuusset die 8 of
16 mg ondansetron verdund in 50-100 ml van een verenigbare infusievloeistof
afgeeft in ongeveer 15 minuten. De verenigbaarheid van dexamethason-
natriumfosfaat met ondansetron is aangetoond, waardoor deze medicijnen via
dezelfde set toegediend kunnen worden, wat leidt tot concentraties in de lijn
van 32 microgram tot 2,5 mg/ml voor dexamethason-natriumfosfaat en 8
microgram tot 0,75 mg/ml voor ondansetron.
Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie en radiotherapie
Volwassenen: Het emetogeen effect van kankerbehandeling is afhankelijk van de doses en de
combinaties van de toegepaste chemotherapeutische en radiotherapeutische
behandelingsschema's. De toedieningswijze en de dosering van Ondansetron Accord moet
flexibel zijn en variëren van 8-32 mg/dag en worden vastgesteld zoals hieronder beschreven.
Emetogene chemotherapie en radiotherapie: Ondansetron 8 mg dient te worden toegediend als
een trage intraveneuze (in minimaal 30 seconden) of intramusculaire injectie. Daarna wordt om
de twaalf uur 8 mg oraal toegediend.
Om laat of aanhoudend braken na de eerste 24 uur te voorkomen, dient de orale of rectale
behandeling met ondansetron tot 5 dagen na een behandelingscyclus te worden voortgezet.
Een enkelvoudige dosis van 8 mg door middel van een langzame intraveneuze (in minimaal
30 seconden) of intramusculaire injectie direct voor chemotherapie.
Een dosis van 8 mg door middel van een langzame intraveneuze (in minimaal 30 seconden)
of intramusculaire injectie direct voor chemotherapie, gevolgd door twee intraveneuze
injecties (in minimaal 30 seconden) of intramusculaire doses van 8 mg met tussenpozen van
vier uur, of door middel van een continu infuus van 1 mg/uur gedurende maximaal 24 uur.
Een initiële intraveneuze dosis van maximaal 16 mg verdund in 50-100 ml fysiologische
zoutoplossing of een andere verenigbare infusievloeistof (zie rubriek 6.6 van de SPK) en per
infuus worden toegediend gedurende minimaal 15 minuten onmiddellijk voor de aanvang
van de chemotherapie. De initiële dosis Ondansetron Accord kan worden gevolgd door twee
aanvullende intraveneuze doses van 8 mg (toegediend in minimaal 30 seconden) of
intramusculaire doseringen met tussenposen van vier uur.
Een enkele dosis van meer dan 16mg mag niet worden gegeven vanwege de
dosisafhankelijke verhoging van het risico op verlenging van het QT-interval (zie rubriek
4.4, 4.8 en 5.1 van de SPK).
De keuze van het doseringsschema dient te worden bepaald aan de hand van de ernst van het
emetogeen effect. Bij sterk emetogene chemotherapie kan de werkzaamheid van ondansetron
verhoogd worden door de toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 20 mg
dexamethasonnatriumfosfaat, voorafgaand aan de chemotherapie.
Om laat of aanhoudend braken na de eerste 24 uur te voorkomen, dient de orale of rectale
behandeling met ondansetron tot 5 dagen na een behandelingscyclus te worden voortgezet.
Pediatrische patiënten:
CINV bij kinderen van 6 maanden of ouder en jongeren
De dosis CINV (door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken) kan worden
berekend op basis van de lichaamsoppervlakte (BSA) of het gewicht ­ zie hieronder.
Dosering op basis van BSA: Ondansetron Accord dient direct voor chemotherapie als
enkelvoudige intraveneuze dosis van 5 mg/m2 te worden toegediend. Enkelvoudige
intraveneuze dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg. Orale dosering kan twaalf uur later beginnen
en mag 5 dagen lang worden voortgezet (zie de SPK voor doseringstabellen). De totale dosering
gedurende 24 uur (in verdeelde doses) mag niet hoger zijn dan 32 mg, de dagdosering voor
volwassenen.
Dosering op basis van lichaamsgewicht: Dosering op basis van het gewicht resulteert in hogere
dagdoseringen dan dosering op basis van het BSA. Ondansetron Accord dient direct voor
chemotherapie als enkelvoudige intraveneuze dosis van 0,15 mg/kg te worden toegediend. De
enkelvoudige intraveneuze dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg. Er mogen nog twee
intraveneuze vervolgdoses worden gegeven met tussenpozen van 4 uur. Orale dosering kan 12
uur later beginnen en mag 5 dagen lang worden voortgezet (zie de SPK voor meer
bijzonderheden).
Ondansetron Accord dient te worden verdund in 5% dextrose of 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride of een andere verenigbare infusievloeistof (zie rubriek 6.6 van de SPK) en
intraveneus worden toegediend gedurende niet minder dan 15 minuten.
Er zijn geen gegevens bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van
Ondansetron Accord voor de preventie van CINV. Er zijn geen gegevens bekend uit
gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondansetron Accord bij kinderen
voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door radiotherapie.
Voor de behandeling van PONV wordt een enkelvoudige dosis van 4 mg door middel van een
intramusculaire of langzame intraveneuze injectie aanbevolen.
Kinderen (ouder dan 1 maand en adolescenten)
Orale formulering:
Er is geen onderzoek verricht naar het gebruik van oraal toegediend ondansetron voor de
preventie of behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken; voor dit doel wordt
langzame intraveneuze injectie aanbevolen.
Injectie:
Ter preventie van PONV bij pediatrische patiënten die onder algehele verdoving geopereerd
worden, kan ondansetron door middel van een langzame intraveneuze injectie worden
toegediend (niet minder dan 30 seconden) in een enkelvoudige dosis van 0,1 mg/kg tot
maximaal 4 mg, hetzij vóór, hetzij tijdens of na de inductie van de anesthesie. Voor de
behandeling van PONV bij pediatrische patiënten die een operatie hebben ondergaan onder
algehele narcose kan een enkele dosis ondansetron worden toegediend door langzame
intraveneuze injectie (minimaal 30 seconden) met een dosis van 0,1 mg/kg tot een maximum
van 4 mg. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ondansetron voor de
behandeling van PONV bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Ouderen: Er is beperkte ervaring met het gebruik van ondansetron ter preventie en behandeling
van PONV bij ouderen; ondansetron wordt echter goed verdragen door patiënten ouder dan 65
jaar, die chemotherapie ondergaan.
Patiënten met nierfunctiestoornissen: Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosering, de
toedieningsfrequentie of de toedieningswijze vereist.
Patiënten met leverfunctiestoornissen: De klaring van Ondansetron Accord is significant
verlaagd en de plasmahalfwaardetijd significant verlengd bij patiënten met matige of ernstige
leverfunctiestoornissen. Bij deze patiënten mag een totale dagelijkse dosis van 8 mg niet
worden overschreden. Derhalve wordt parenterale of orale toediening aanbevolen.
Patiënten met een zwak sparteïne/debrisoquine metabolisme: De eliminatiehalfwaardetijd van
ondansetron is niet gewijzigd bij patiënten met een zwak metabolisme van sparteïne en
debrisoquine. Na herhaalde toediening zullen die patiënten dus niet aan hogere doses van het
medicijn worden blootgesteld dan de patiënten in de algemene bevolking. Er is geen aanpassing
van de dagelijkse dosis of toedieningsfrequentie vereist.
Gevallen van onverenigbaarheid
De oplossing mag niet in een autoclaaf gesteriliseerd worden.
Ondansetron Accord mag alleen worden verdund met de aanbevolen infusievloeistoffen:
Natriumchloride intraveneuze infusie BP 9 mg/ml (0,9%)
Glucose intraveneuze infusie BP 5%w/v
Mannitol intraveneuze infusie BP 10%w/v
Ringer intraveneuze infusie
Kaliumchloride 0,3%w/v en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) intraveneuze infusie BP
Kaliumchloride 0,3%w/v en glucose 5%w/v intraveneuze infusie BP
De stabiliteit van Ondansetron Accord na verdunning met de aanbevolen infusievloeistoffen is
aangetoond bij concentraties van 0,016 mg/ml en 0,64 mg/ml.
Houdbaarheid en opslag
2 jaar
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Injectie
Het medicijn dient direct na openen te worden gebruikt