Ondansetron kalceks 2 mg/ml i.v./i.m. amp.

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ondansetron Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ondansetron Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Ondansetron Kalceks bevat een werkzame stof die ondansetron heet. Het behoort tot een groep van
medicijnen die `anti-emetica' heten en die werken tegen misselijkheid en braken.
Volwassenen
Ondansetron wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door
chemotherapie en bestraling, en voor het voorkomen en behandelen misselijkheid en braken na een
operatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen ouder dan 6 maanden en jongeren tot 18 jaar wordt ondansetron gebruikt voor de
behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie.
Bij kinderen ouder dan 1 maanden en jongeren tot 18 jaar wordt ondansetron gebruikt voor het
voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken na een operatie.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U gebruikt apomorfine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
U krijgt dit medicijn niet toegediend als een of meer van bovenstaande op u van toepassing is. Neem
bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend
u tekenen van een ernstige allergische reactie heeft, zoals jeuk, ademhalingsproblemen of
zwelling van uw gezicht, lippen, keel of tong;
u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere medicijnen tegen misselijkheid en braken
(bijv. granisetron of palonosetron);
u hartklachten heeft; er kan een tijdelijke verandering in het elektrocardiogram (ECG,
hartfilmpje) zijn;
u medicijn gebruikt voor het behandelen van hartritmestoornissen (antiaritmica) of medicijnen
die de bloeddruk en de hartslag in rust verlagen (bètablokkers);
u last heeft van verstopping (constipatie) of een darmziekte heeft die tot verstopping kan leiden;
u leverproblemen heeft of medicijnen gebruikt die schadelijk kunnen zijn voor de lever
(hepatotoxische chemotherapeutica). In deze gevallen moet de werking van uw lever goed
gecontroleerd worden, vooral bij kinderen en jongeren tot 18 jaar;
als u bloedonderzoek heeft gehad om uw leverwaarden te controleren (ondansetron kan de
resultaten beïnvloeden);
als u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw bloed, zoals kalium en magnesium;
als u aan uw amandelen geopereerd moet worden. In dit geval moet u zorgvuldig gecontroleerd
worden.
Twijfelt u of iets van het bovenstaande op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
verpleegkundige.
Vertel het uw arts of verpleegkundige vooral als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
apomorfine (zie `Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?');
carbamazepine of fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
rifampicine (gebruikt voor de behandeling infecties als tuberculose);
tramadol (pijnstiller);
medicijnen voor het behandelen van depressie en/of angst;
SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), zoals fluoxetine, paroxetine,
sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
SNRI's (serotonine-noradrenalineheropnameremmers), zoals venlafaxine, duloxetine.
Wanneer het medicijn samen met medicijnen voor bepaalde hartaandoeningen wordt gegeven, kunnen
er veranderingen in uw ECG-beeld (hartfilmpje) zijn. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het hart
beschadigen (bijv. antracyclines (zoals doxorubicine, daunorubicine) of trastuzumab), antibiotica
(zoals erytromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol), antiaritmica (zoals amiodaron) en
bètablokkers (zoals atenolol of timolol)) kan het risico op hartritmestoornissen verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
U mag Ondansetron Kalceks niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Dit is
omdat Ondansetron Kalceks het risico verhoogt dat een baby wordt geboren met een schisis
(`hazenlip', openingen op spleten in de bovenlip en/of het gehemelte). Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u
dit medicijn gebruikt.
Vruchtbaarheid
Ondansetron heeft geen effect op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Ondansetron Kalceks bevat natrium
Dit medicijn bevat 3,52 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml
oplossing. Dit komt overeen met 0,18% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend?
Ondansetron wordt toegediend door een arts of verpleegkundige als een langzame injectie of langzaam
infuus in een ader of als een injectie in een spier.
Ondansetron is ook beschikbaar in doseringsvormen die geschikt zijn voor orale toediening, waardoor
de dosering individueel aangepast kan worden. Ondansetron Kalceks is echter alleen bedoeld voor
toediening in een ader of spier.
De dosis die aan u voorgeschreven is, hangt af van de behandeling die u krijgt.
Volwassenen
Voor het voorkomen van misselijkheid en braken door chemotherapie of bestraling
Op de dag van chemotherapie of bestraling
Ondansetron wordt direct vóór de chemotherapie of bestraling toegediend. De gebruikelijke dosis voor
volwassenen is 8 mg, toegediend als een langzame injectie in een ader of spier, of een langzaam infuus
in een ader.
Op de volgende dagen
Na de eerste behandeling kan uw arts u ondansetron voorschrijven om via de mond in te nemen. Volg
de instructies in de betreffende bijsluiter, waar nodig. Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts
u dat heeft verteld.
Zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 32 mg per dag.
Voor het voorkomen van misselijkheid en braken na een operatie
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 mg, toegediend als een langzame injectie in een ader of
spier.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
V
oor het voorkomen van misselijkheid en braken door chemotherapie bij kinderen vanaf 6 m
aanden
e
n jongeren tot 18 j aar
V
oor het voorkomen van misselijkheid en braken na een operatie bij kinderen vanaf 1 m
aand en
j
ongeren tot 18 j aar
Bij kinderen wordt de dosis berekend op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak. De totale
dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan de volwassen dosis van 32 mg. De dosis wordt gegeven als
een langzame injectie in een ader vóór, tijdens of na het instellen van de narcose.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Door chemotherapie en radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Bij patiënten van 65 jaar of ouder moeten alle intraveneuze doses verdund en in 15 minuten
ingedruppeld worden. Als herhaalde toediening nodig is, moet de tussentijd minstens 4 uur zijn.
Bij patiënten van 65 tot 74 jaar is de aanvangsdosis van 8 mg of 16 mg. Bij patiënten ouder dan 75 jaar
mag de aanvangsdosis niet hoger zijn dan 8 mg.
Voor het voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken na een operatie
Er is beperkte ervaring bij ouderen.
Patiënten met verminderde werking van de lever
Bij patiënten met matige of ernstige leverproblemen mag de totale dagelijkse dosis niet hoger zijn dan
8 mg.
Patiënten met verminderde werking van de nieren
Er is geen aanpassing van de dosering, frequentie van toediening, of wijze van toediening nodig.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Uw arts of verpleegkundige zal dit medicijn bij u of uw kind injecteren, dus het is onwaarschijnlijk dat
u of uw kind te veel krijgt. Als u denkt dat u of uw kind te veel van dit middel gekregen heeft of een
dosis overgeslagen heeft, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
De volgende verschijnselen kunnen optreden: stoornissen in het zicht, hevige verstopping
(constipatie), lage bloeddruk en een trage hartslag.
Wanneer u teveel van Ondansetron Kalceks heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Ernstige allergische reacties. Deze komen zelden voor bij mensen die ondansetron gebruiken. De
klachten zijn onder andere:
Bobbelige en jeukende huiduitslag (galbulten)
Kort bewustzijnsverliess
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt. Stop met het gebruik van dit
medicijn.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Een gevoel van warmte of blozen
Verstopping
Blozen
Irritatie op de plaats van injectie (na injectie in een ader)
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Epileptische aanvallen
Onvrijwillige spierbewegingen of -trekkingen
Onregelmatige of trage hartslag
Pijn op de borst
Lage bloeddruk
Hikken
Verhoogde hoeveelheid leverenzymen
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Hartritmestoornissen (die soms een plotseling bewustzijnsverlies veroorzaken)
Duizeligheid
Tijdelijk wazig zien of zichtstoornissen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Een verspreide huiduitslag met blaren en vervelling op een groot deel van het
lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
Tijdelijk verlies van zicht
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Droge mond
Myocardischemie (tekenen zijn onder meer: plotselinge pijn op de borst of drukkend gevoel op
de borst)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Na opening van ampul
Na opening moet het medicijn onmiddellijk worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 7 dagen bij 25 °C en
2-8 °C.
Uit microbiologisch oogpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden
voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal
niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de ampullen en
de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ondansetron.
Elke ml oplossing bevat ondansetron hydrochloride dihydraat overeenkomend met 2 mg ondansetron.
Elke ampul met 2 ml oplossing bevat ondansetron hydrochloride dihydraat overeenkomend met 4 mg
ondansetron.
Elke ampul met 4 ml oplossing bevat ondansetron hydrochloride dihydraat overeenkomend met 8 mg
ondansetron.
De andere stoffen zijn natriumchloride, monohydraatcitroenzuur, natriumcitraat dihydraat,
water voor injecties.
Hoe ziet Ondansetron Kalceks injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze oplossing vrij van zichtbare deeltjes.
2 ml of 4 ml oplossing in heldere glazen ampullen met One Point Cut.
Ampullen zijn verpakt in een liner. Liner is in de omdoos geplaatst.
Verpakkingsgrootten:
5, 10 of 25 ampullen
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Letland
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ampullen 2 ml:
BE588222
Ampullen 4 ml:
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Letland
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml sdums injekcijm/infzijm
Oostenrijk, Bulgarije, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Duitsland, Hongarije, IJsland,
Litouwen, Noorwegen, Slowakije, Zweden:
Ondansetron Kalceks
België
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Griekenland
ONDANSETRON/KALCEKS
Ierland, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Ondansetron 2 mg/ml solution for
injection/infusion
Italië
Ondansetrone Kalceks
Nederland
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polen
ONDANSETRON KALCEKS
Roemenië
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluie injectabil/perfuzabil
Slovenië
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spanje
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solucin inyectable y para perfusin
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor nadere informatie over dit
geneesmiddel.
Overdosering
Symptomen en tekenen
Er is beperkte ervaring met overdosering met ondansetron, maar de volgende symptomen van
intoxicatie kunnen worden verwacht bij accidentele overdosering: visusstoornissen, ernstige
constipatie, hypotensie en een vasovagale episode met een transiënt tweedegraads AV-blok. In alle
gevallen verdwenen de voorvallen volledig. Ondansetron verlengt het QT-interval op een
dosisafhankelijke manier.
Pediatrische patiënten
Pediatrische gevallen in overeenstemming met serotoninesyndroom zijn gemeld na onopzettelijke
orale overdoses van ondansetron (geschatte overinname van 4 mg/kg) bij zuigelingen en kinderen in
de leeftijd van 12 maanden tot 2 jaar.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum bekend voor ondansetron. In gevallen van vermoede overdosering dient
symptomatische en ondersteunende behandeling gegeven te worden waar van toepassing.
ECG-monitoring wordt aanbevolen. Verdere behandeling dient te worden ingesteld op geleide van de
klinische indicatie of volgens de aanbeveling van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum
(NVIC).
Het gebruik van ipecacuanha voor de behandeling van een overdosering wordt niet aanbevolen, omdat
het onwaarschijnlijk is dat patiënten hierop reageren vanwege de anti-emetische werking van
ondansetron zelf.
worden toegediend als andere geneesmiddelen.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn
hieronder.
Instructies voor gebruik, verwijdering en overige hantering
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Het geneesmiddel moet voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd worden. Het geneesmiddel
dient niet te worden gebruikt bij zichtbare tekenen van achteruitgang (bijv. deeltjes of verkleuring).
Ondansetron Kalceks mag niet geautoclaveerd worden.
Mag worden verdund met de volgende intraveneuze oplossingen voor infusie:
natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%);
glucoseoplossing 50 mg/ml (5%);
mannitoloplossing 100 mg/ml (10%);
Ringer-oplossing;
oplossing van kaliumchloride 3 mg/ml (0,3%) en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%);
oplossing van kaliumchloride 3 mg/ml (0,3%) en glucose 50 mg/ml (5%);
Ringerlactaat-oplossing.
Ondansetron Kalceks is verenigbaar gebleken met injectiespuiten van polypropyleen (PP), type I
glazen flessen, infuuszakken van polyethyleen (PE), polyvinylchloride (PVC) en ethylvinylacetaat
(EVA), en PVC- en PE-slangen wanneer het verdund is met bovengenoemde oplossingen voor infusie.
Onverdunde Ondansetron Kalceks oplossing voor injectie/infusie is verenigbaar gebleken met PP-
injectiespuiten.
Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen
Ondansetron kan via intraveneuze infusie (in 1 mg/uur) toegediend worden. De volgende
geneesmiddelen kunnen toegediend worden via de Y-lijn van de toedieningsset van ondansetron voor
concentraties van ondansetron van 16 tot 160 mcg/ml (bijv. respectievelijk 8 mg/500 ml en
8 mg/50 ml).
Cisplatine
5-Fluoruracil
Carboplatine
Etoposide
Ceftazidim
Cyclofosfamide
Doxorubicine
Dexamethason
Instructies voor opening van de ampulS
1) Houd de ampul met de gekleurde punt naar boven. Als er oplossing in het bovenste deel van de
ampul zit, tik dan voorzichtig met een vinger op de ampul tot alle oplossing in het onderste deel
van de ampul zit.
2) Gebruik beide handen om te openen; houd het onderste deel van de ampul in de ene hand en breek
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften