Onsior 20 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Robenacoxib
6 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere.
4.
4.1
Kat
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute of chronische musculo-skelettaire
aandoeningen bij katten.
Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie bij
katten.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmzweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende
producten (NSAID’s).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige bij drachtige en lacterende dieren (zie paragraaf 4.7).
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of
minder dan 4 maanden oud zijn.
Gebruik bij katten met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij katten die uitgedroogd,
hypovolemisch of hypotensief zijn, kan een extra risico geven. Wanneer het gebruik niet kan worden
vermeden, moeten deze katten zorgvuldig worden gecontroleerd.
2
De respons op langdurige therapie moet met regelmatige intervallen worden gecontroleerd door een
dierenarts. Klinische veldonderzoeken hebben aangetoond dat robenacoxib door de meeste katten goed
werd verdragen tot 12 weken.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke
maagdarm-zweer, of wanneer de kat kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID’s heeft
vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter
zijn. In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bij zwangere vrouwen, in het bijzonder vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling
aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden vaak gerapporteerd in klinische
proeven met behandeling tot 6 dagen. Lethargie kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen.
Daarnaast werden verhoogde nierparameters (creatinine, BUN en SDMA) en renale insufficiëntie zeer
zelden gerapporteerd na markttoelating, vaker bij oudere katten en met gelijktijdig gebruik van
anesthetica of sedatieve middelen (zie ook Rubrieken 4.5. Speciale voorzorgsmaatregelen voor
gebruik, 4.8. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie en 4.9. Dosering
en toedieningswijze)..
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet
bewezen is gedurende dracht en lactatie bij katten of bij fokdieren.
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit diergeneesmiddel niet toedienen in combinatie met andere NSAID’s of glucocorticoïden.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende middelen kunnen resulteren in bijkomende of een
toename van bijwerkingen. Bij zulke middelen moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur
in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van
de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of
angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Bij gezonde katten die met of zonder het diureticum furosemide werden behandeld, was gelijktijdige
toediening van Onsior met de ACE remmer benazepril gedurende 7 dagen niet geassocieerd met
negatieve effecten op plasma aldosteronconcentraties, plasma renine activiteit of glomerulaire
3
filtratiesnelheid. Er bestaan geen veiligheidsgegevens in de doelpopulatie en geen gegevens over de
werkzaamheid in het algemeen voor de gecombineerde behandeling van robenacoxib en benazepril.
Aangezien anesthetica een effect kunnen hebben op de nierperfusie kan worden overwogen om
parenteraal een vloeistof behandeling toe te dienen tijdens chirurgie. Dit om potentiële nier
complicaties te verkleinen wanneer men NSAID’s peri-operatief toedient.
Gelijktijdige toediening van mogelijke nefrotoxische middelen moet worden vermeden aangezien er
een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve middelen met een grote mate van proteïne binding kunnen
concurreren met robenaxocib voor de binding en dit kan dus leiden tot toxische effecten.
4.9
Dosering en toedieningswijze
Oraal toedienen.
Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel. Onsior tabletten kunnen gemakkelijk
worden toegediend en worden door de meeste katten aangenomen. De tabletten mogen niet worden
gedeeld of gebroken.
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4
mg/kg. Het volgende aantal tabletten dagelijks op dezelfde tijd toedienen.
Lichaamsgewicht (kg)
2,5 - < 6
6 - 12
Tabletten
1 tablet
2 tabletten
Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
tot 6 dagen behandelen.
Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
De behandelingsduur moet op individuele
basis worden bepaald. Zie rubriek 4.5.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-6 weken waargenomen. De behandeling moet na 6 weken
worden gestopt wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is.
Orthopedische chirurgie:
Eén orale behandeling voorafgaand aan de orthopedische chirurgie.
Premedicatie moet alleen worden uitgevoerd in combinatie met butorfanol-analgesie. De tablet(ten)
moet ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Na de operatie kan de dagelijkse toediening worden voortgezet voor maximaal 2 dagen. Indien nodig,
wordt een extra pijnstillende behandeling met opioïden aanbevolen.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
een doeldierveiligheidsstudie en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door katten.
Bij katten mogen Onsior oplossing voor injectie of tabletten onderling door elkaar worden gebruikt in
overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is
goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden.
Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties
verschillend zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Gezonde, jonge katten van 7-8 maanden oud die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in
hoge overdoseringen (4, 12 of 20 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen aantoonbare
toxiciteit, noch enig bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de
bloedingstijd.
4
Bij gezonde, jonge katten van 7-8 maanden oud, werd oraal toegediend robenacoxib (Onsior tabletten),
in overdoseringen tot 5 keer de maximum aanbevolen dosis (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg
lichaamsgewicht) gedurende 6 maanden, goed verdragen. Een vermindering van de
lichaamsgewichttoename werd waargenomen in de behandelde dieren. In de groep met de hoogste
dosering was het gewicht van de nieren verminderd en sporadisch geassocieerd met renale tubulaire
degeneratie/regeneratie maar niet gecorreleerd met aanwijzingen van nierfunctiestoornissen op
klinisch-pathologische parameters.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie in 4-
maanden oude katten in overdoseringen tot 3 keer de maximum aanbevolen dosis (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2
mg robenacoxib/kg oraal en 2,0 mg, 4,0 mg en 6,0 mg robenacoxib/kg subcutaan) resulteerde in een
dosisafhankelijke stijging van sporadisch oedeem op de injectieplaats en minimale tot milde
subacute/chronische ontsteking van het onderhuids weefsel. Een dosis-afhankelijke toename van het
QT-interval, een verminderde hartslag en overeenkomstig verhoogde ademhaling werden
waargenomen in laboratoriumproeven. Er werden geen relevante effecten op lichaamsgewicht,
bloedingstijd of enig bewijs van gastro-intestinale, nier- of levertoxiciteit waargenomen.
In overdoseringsproeven bij katten was er een dosisafhankelijke toename in het QT-interval. De
biologische relevantie van verhoogde QT-intervallen buiten normale variaties waargenomen na
overdosering van robenacoxib is onbekend. Er werden geen wijzigingen in het QT-interval
waargenomen
na enkelvoudige intraveneuze toediening van 2 of 4 mg/kg robenacoxib aan
geanesthetiseerde gezonde katten.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij
gevoelige dieren of bij dieren met onvoldoende weerstand. Er is geen specifiek antidoot. Een
symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van
gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïden
coxibs.
ATCvet-code: QM01AH91
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse. Het is
een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2). Het cyclooxygenase
enzym (COX) is aanwezig in twee vormen. COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft
beschermende functies b.v. in het gastro-intestinale kanaal en de nieren. COX-2 is de “geïnduceerde”
vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE
2
welke pijn,
ontsteking of koorts induceren.
Bij de
in vitro
totale bloedanalyse bij katten, was de selectiviteit van robenacoxib ongeveer 500 maal
hoger voor COX-2 (IC
50
0,058 μM) vergeleken met COX-1 (IC
50
28,9 μM). Bij een dosering van 1-2
mg/kg lichaamsgewicht produceren robenacoxib tabletten een duidelijke remming op de COX-2
activiteit bij katten en hadden geen effect op de COX-1 activiteit. In een voorbeeld bij katten met een
ontsteking, werkte de robenacoxib injectie pijnstillend, ontstekingremmend en koortswerend en de
werking was snel merkbaar (0,5 u). Bij klinische proeven met katten reduceerde robenacoxib tabletten
pijn en ontsteking geassocieerd met acute musculo-skelettaire aandoeningen en het reduceerde de
noodzaak van reddende behandelingen wanneer het werd toegediend als premedicatie in combinatie
met opioïden in het geval van orthopedische chirurgie. Bij 2 klinische proeven bij (hoofdzakelijk
5
huis)katten met chronische musculo-skelettaire aandoeningen (CMSD) verhoogde robenacoxib de
activiteit en verbeterde
subjectieve scores van activiteit, gedrag, levenskwaliteit, temperament en geluk
van de katten. Verschillen tussen robenacoxib en placebo waren significant (P <0,05) voor de
klantspecifieke resultaten, maar bereikten geen significantie (P = 0,07) voor de musculoskeletale
pijnindex bij katten.
In een klinische proef werden 10 van de 35 CMSD-katten significant actiever beoordeeld wanneer ze
gedurende drie weken werden behandeld met robenacoxib in vergelijking met dezelfde katten wanneer
deze met placebo werden behandeld. Twee katten waren actiever wanneer ze placebo kregen en voor
de overige 23 katten kon geen significant verschil in activiteit worden vastgesteld tussen behandeling
met robenacoxib en placebo.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van ongeveer 2 mg/kg robenacoxib tabletten zonder voedsel, worden piek bloed
concentraties snel bereikt met een T
max
van 0,5 u, een C
max
van 1,159 ng/ml en een AUC van 1,337
ng.h/ml. Bij gelijktijdige toediening van robenacoxib tabletten met een derde van het dagrantsoen
werd geen verandering in T
max
(0,5 u), C
max
(1,201 ng/ml) of AUC (1383 ng.h/ml) gemeten.
Gelijktijdige toediening van robenacoxib tabletten met het totale dagrantsoen veroorzaakte geen
vertraging in de T
max
(0,5 u), maar wel een lagere C
max
(691 ng/ml) en een iets lagere AUC (1,069
ng.h/ml) De systemische biobeschikbaarheid van de robenacoxib tablet zonder voedsel was 49%.
Verdeling
Robenacoxib heeft een relatief klein distributievolume (Vss 190 ml/kg) en is sterk gebonden aan
plasma proteïnen (>99%).
Biotransformatie
Robenacoxib wordt bij katten extensief gemetaboliseerd in de lever. Met uitzondering van één lactam
metaboliet zijn de andere metabolieten bij katten onbekend.
Uitscheiding
Robenacoxib is snel uit het bloed (CL 0,44 L/kg/u) met een eliminatie t
1/2
van 1,1 u na intraveneuze
toediening. Na orale toediening van tabletten, was de terminale halfwaardetijd van bloed 1,7 u.
Robenacoxib is langer en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het
bloed. Robenacoxib wordt voornamelijk meer uitgescheiden via de biliaire weg (~70%) en in mindere
mate via de nieren (~ 30%). De farmacokinetische eigenschappen van robenacoxib vertonen geen
verschil tussen mannelijke of vrouwelijke katten.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Gistpoeder
Cellulose, microkristallijn
Povidone (K-30)
Crospovidone
Anhydrisch colloidaal kiezelzuur
Magnesiumsteraat
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
6
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 ºC.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde
eenheidsblisterverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/001-003
EU/2/08/089/021
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 16/12/2008
Datum van de laatste verlenging: 08/11/2013
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
5 mg tabletten:
Robenacoxib, 5 mg
10 mg tabletten: Robenacoxib 10 mg
20 mg tabletten: Robenacoxib 20 mg
40 mg tabletten: Robenacoxib 40 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en de volgende indruk op de andere:
5 mg tablet: AK
10 mg tablet: BE
20 mg tablet: CD
40 mg tablet: BCK
4.
4.1
Hond
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie bij honden.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarm-zweren of aan hepatische ziekten.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde ontstekingsremmende
medicijnen (NSAID’s).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende dieren (zie rubriek 4.7).
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
In klinische studies bij honden met osteoartritis werd bij 10-15% van de honden geen toereikende
reactie op de behandeling waargenomen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
8
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of
minder dan 3 maanden oud zijn.
Bij een lange termijn therapie zouden de leverenzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van
de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken. Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis
te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden. De therapie moet worden gestopt wanneer activiteit
van de leverenzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals
anorexia, apathie, of braken in combinatie met verhoogde leverenzymen.
Toediening aan honden met een verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd,
lijden aan hypovolemie of hypotensie kan gepaard gaan met bijkomende risico’ s. Deze dieren moeten
zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer toediening niet kan worden vermeden.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarmzweren, of
wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket of
de bijsluiter te worden getoond. Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op
bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, in het bijzonder vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurige blootstelling
aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Maagdarmbijwerkingen werden vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel
trad op zonder behandeling. Braken en zachte ontlasting komen zeer vaak voor, verminderde eetlust en
diarree komen vaak voor en bloed in de ontlasting komt soms voor.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames van de leverenzymen
activiteiten waargenomen. Echter bij lange termijn behandeling zijn toenames in de leverenzymen
activiteiten vaak waargenomen. In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de
leverenzym activiteit stabiliseerde of daalde bij het continueren van de behandeling. Toename in de
leverenzym activiteit geassocieerd met klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken komt
soms voor. Lethargie wordt zeer zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet
bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
9
Dit diergeneesmiddel niet toedienen in combinatie met andere NSAID’s of glucocorticoïden.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende middelen kunnen resulteren in bijkomende of een
toename van bijwerkingen. Bij zulke middelen moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur
in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van
de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of
angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Bij gezonde honden die met of zonder het diureticum furosemide werden behandeld, was gelijktijdige
toediening van Onsior met de ACE remmer benazepril gedurende 7 dagen niet geassocieerd met
negatieve effecten op urine aldosteronconcentraties, plasma renine activiteit of glomerulaire
filtratiesnelheid. Er bestaan geen veiligheidsgegevens in de doelpopulatie en geen gegevens over de
werkzaamheid in het algemeen voor de gecombineerde behandeling van robenacoxib en benazepril.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische middelen moet worden vermeden aangezien er
een vergoot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve middelen met een grote mate van proteïne binding kunnen
concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
4.9
Dosering en toedieningswijze
Oraal toedienen.
Niet toedienen met voedsel omdat klinisch onderzoek heeft getoond dat robenacoxib effectiever is bij
osteoartritis wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten vóór of na het eten.
Onsior tabletten bevatten smaakstof en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen. De
tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
Osteoartritis:
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/ kg lichaamsgewicht met een
range van 1–2 mg/kg. Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.
Hoeveelheid tabletten per sterkte en lichaamsgewicht voor osteoartritis
Hoeveelheid tabletten per sterkte
10 mg
20 mg
1 tablet
1 tablet
1 tablet
2 tabletten
Lichaamsgewicht (kg)
2,5 tot <5
5 tot <10
10 tot <20
20 tot <40
40 tot 80
5 mg
1 tablet
40 mg
Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien. De behandeling moet worden gestopt
wanneer er na 10 dagen geen duidelijke klinische verbetering is.
Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering
van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering. Met in achtneming dat de
mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd. Regelmatige
controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
Weke delen chirurgie:
De aanbevolen dosering robenacoxib is 2 mg/kg lichaamsgewicht met een
rangevan 2-4 mg/kg. Dien één orale behandeling toe voorafgaand aan de weke delen chirurgie.
De tablet(ten) moet(en) ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Na de operatie kan een dagelijkse toediening worden voortgezet voor maximaal 2 dagen.
10
Hoeveelheid tabletten per sterkte en lichaamsgewicht voor weke delen chirurgie
Hoeveelheid tabletten per sterkte
10 mg
20 mg
1 tablet
1 tablet
1 tablet
2 tabletten
3 tabletten
4 tabletten
Lichaamsgewicht (kg)
2,5
> 2,5 tot <5
5 tot <10
10 tot <20
20 tot <40
20 tot <60
60 tot 80
5 mg
1 tablet
40 mg
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
een doeldierveiligheidsstudie en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door honden.
Bij honden mogen Onsior oplossing voor injectie of tabletten onderlingdoor elkaar worden gebruikt in
overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is
goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden.
Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties
verschillend kunnen zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Gezonde, jonge honden, 5-6 maanden oud, die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge
overdoseringen (4, 6, of 10 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen toxiciteit, noch bewijs
van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd. Robenacoxib
had ook geen schadelijk effect op kraakbeen of gewrichten.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij
gevoelige honden of honden met onvoldoende weerstand. Er is geen specifieke antidoot. Een
symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van
gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie in
bastaardhonden in overdoseringen tot 3 keer de maximum aanbevolen dosis (2,0, 4,0 en 6,0 plus 4,0,
8,0 en 12,0 mg robenacoxib/kg oraal en 2,0, 4,0 en 6,0 mg robenacoxib/kg subcutaan) resulteerde in
dosis-gerelateerd oedeem, erytheem, verdikking van de huid en huidulceratie op de subcutane
injectieplaats en ontsteking, congestie of haemorragie in het duodenum, jejunum en caecum. Er
werden geen relevante effecten op lichaamsgewicht, bloedingstijd of bewijs van enige nier- of
levertoxiciteit waargenomen.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïden
coxibs.
ATCvet-code: QM01 AH91
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse. Het is
een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2). Het cyclooxygenase
11
enzym (COX) is aanwezig in twee vormen. COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft
beschermende functies b.v. in het gastro-intestinale kanaal en de nieren. COX-2 is de “geïnduceerde”
vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE
2
welke pijn,
ontsteking of koorts induceren.
Bij de
in vitro
totale bloedanalyse, was robenacoxib in honden ongeveer 140 maal selectiever voor
COX-2 (IC
50
0,04 μM) vergeleken met COX-1 (IC
50
7,9 μM). Bij een doseringsrange van 0,5 tot 4
mg/kg bij honden, produceren robenacoxib tabletten een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en
hadden geen effect op de COX-1 activiteit, met andere woorden ze spaarde COX-1. Robenacoxib was
pijnstillend en ontstekingsremmend in een voorbeeld bij honden met een ontsteking bij een éénmalige
dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg met een ID
50
van 0,8 mg/kg en een snelle werking (0,5 u). Bij
klinische proeven bij honden, reduceerde robenacoxib de kreupelheid en ontsteking geassocieerd met
chronische osteoartritis, en pijn, ontsteking en de noodzaak van reddendebehandelingen bij honden die
weke delen chirurgie ondergingen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van 1 mg/kg robenacoxib smakelijke tabletten zonder voedsel, worden piek bloed
concentraties snel bereikt met een T
max
van 0,5 u, een C
max
van 1,124 ng/ml en een AUC van 1,249 ng
h/ml. Gelijktijdig toedienen van robenacoxib niet-smakelijke tabletten met voedsel gaf geen vertraging
in T
max
, maar wel een lagere C
max
(832 ng/ml) en een iets lagere AUC (782 ng h/ml) De systemische
biologische beschikbaarheid bij honden van de robenacoxib tablet zonder smaak, was 62% met
voedsel en 84% zonder voedsel.
Verdeling
Robenacoxib heeft een relatief klein distributie volume (Vss 240 ml/kg) en is sterk gebonden aan
plasma proteïnen (>99%).
Biotransformatie
Robenacoxib wordt bij honden extensief gemetaboliseerd in de lever. Met uitzondering van één lactam
metaboliet zijn de andere metabolieten bij honden onbekend.
Uitscheiding
Na intraveneuze toediening was robenacoxib snel uit het bloed (CL 0,81 L/kg/h) met een eliminatie t
1/2
van 0,7 u. Na orale toediening van tabletten, was de uiteindelijke halfwaardetijd in het bloed 1,2 u.
Robenacoxib is langer en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het
bloed. Robenacoxib wordt voornamelijk uitgescheiden via de biliaire weg (~65%) het overige via de
nieren. Herhaaldelijke orale toediening met een dosering van 2-10 mg/kg gedurende 6 maanden gaf
geen verandering in het bloedbeeld, evenmin als accumulatie van robenacoxib of enzym inductie.
Accumulatie van metabolieten is niet getest. De farmacokinetische eigenschappen robenacoxib
verschillen niet tussen mannelijke of vrouwelijke honden en zijn lineair in de range 0,5-8 mg/kg.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Gistpoeder
Cellulose, microkristallijn
Kunstmatige rundvleessmaakstoffen
Cellulose, gepoederd
Povidone (K-30)
Crospovidone
Anhydrisch colloidaal kiezelzuur
Magnesium steraat
12
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 7, 14, 28 of 70 tabletten in Alu/Alu blisters, 30 x 1 tabletten in Alu/Alu
geperforeerde eenheidsblisterverpakking of 60 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde
eenheidsblisterverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/004-019
EU/2/08/089/022-029
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 16/12/2008
Datum van laatste verlenging: 08/11/2013
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
13
Niet van toepassing.
14
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Robenacoxib, 20 mg/ml
Hulpstoffen:
Natrium metabisulfiet (E 223)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Kat en hond
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie
bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische of weke delen chirurgie
bij katten.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende product
(NSAID’s).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende dieren (zie paragraaf 4.7).
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij katten die minder dan 4 maanden oud zijn
en bij honden die niet ouder zijn dan 2 maanden, of bij katten en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
15
Gebruik bij dieren met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd,
hypovolemisch of hypotensief zijn kan een extra risico geven. Wanneer het gebruik bij zulke dieren
niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd en een vloeistof
behandeling toegediend krijgen.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke
maagdarm-zweer, of wanneer het dier kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID’s heeft
vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen en blootgestelde huid onmiddellijk na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bij zwangere vrouwen, in het bijzonder vrouwen die bijna gaan bevallen, kan een accidentele injectie
of langdurige blootstelling aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus
Botalli bij de foetus.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Katten:
Maagdarm bijwerkingen (braken, zachte ontlasting en diarree) werden zeer vaak gerapporteerd en de
meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling. Diarree of braken met bloed kwam
soms voor.
Pijn op de injectieplaats is vaak gerapporteerd.
Honden:
Maagdarm bijwerkingen (diarree en braken) werden vaak gerapporteerd maar de meeste gevallen
waren mild en herstel trad op zonder behandeling. Zachte en donkere ontlasting of een verminderde
eetlust komt soms voor.
Een lichte pijn op de injectieplaats is vaak gerapporteerd. Een gematigde tot hevige pijn op
injectieplaats komt soms voor.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet
bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID’s of glucocorticoïden.. Vóórbehandeling met
andere ontstekingsremmende middelen kunnen resulteren in bijkomende of een toename van
bijwerkingen. Bij zulke middelen moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht
worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van de
behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.
16
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of
ACE remmers moeten worden onderworpen aan klinische observatie.
Bij gezonde katten of honden die met of zonderhet diureticum furosemide werden behandeld, was
gelijktijdige toediening van Onsior met de ACE remmer benazepril gedurende 7 dagen niet
geassocieerd met negatieve effecten op plasma (katten) of urine (honden) aldosteronconcentraties,
plasma renine activiteit of glomerulaire filtratiesnelheid. Er bestaan geen veiligheidsgegevens in de
doelpopulatie en geen gegevens over de werkzaamheid in het algemeen voor de gecombineerde
behandeling van robenacoxib en benazepril. Aangezien anesthetica een effect kunnen hebben op de
nierperfusie kan worden overwogen om parenteraal een vloeistof behandeling toe te dienen tijdens
chirurgie. Dit om potentiële nier complicaties te verkleinen wanneer men NSAID’s peri-operatief
toedient.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische middelen moet worden vermeden aangezien er
een vergoot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve middelen met een grote mate van proteïne binding kunnen
concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
4.9
Dosering en toedieningswijze
Subcutane toediening.
Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten vóór de start van de chirurgie,
bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algemene anesthesie met een dosering van 1 ml per
10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg). Na operatie bij katten, kan de behandeling worden voortgezet,
éénmaal daags met dezelfde dosering en op dezelfde tijd voor maximaal 2 dagen. Na weke delen
chirurgie bij honden, kan de eenmaal daagse behandeling worden voortgezet in dezelfde dosering en
op hetzelfde tijdstip dagelijks voor maximaal 2 dagen.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
doeldierveiligheidsstudies en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door katten en honden.
Onsior oplossing voor injectie of tabletten mogen onderlingdoor elkaar worden gebruikt in
overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is
goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden.
Gelieveer rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties verschillend
kunnen zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij gezonde jonge honden van 6 maanden oud werden met een éénmaal dagelijkse subcutane
toediening van robenacoxib met een dosering van 2 (aanbevolen therapeutische dosering: RTD), 6 (3
maal RTD), en 20 mg/kg (10 maal RTD) bij 9 toedieningen gedurende een periode van 5 weken ( 3
cyclussen van 3 opeenvolgende dagelijkse injecties) geen tekenen van toxiciteit, inclusief
maagdarmkanaal, nier of lever toxiciteit en geen effecten op de bloedingstijd waargenomen. Een
omkeerbare ontsteking op de plaats van de injectie werd in alle groepen waargenomen (inclusief
controles) en was heviger in de groepen van 6 en 20 mg/kg dosering.
Gezonde, jonge katten die subcutaan een robenacoxib injectie kregen toegediend met een dosering van
4 mg/kg (2 maal RTD) gedurende 2 opeenvolgende dagen en 10 mg/kg (5x RTD) gedurende 3
opeenvolgende dagen gaven geen aantoonbare toxiciteit, inclusief geen bewijs van enige gastro-
intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd. Omkeerbare, minimale
bijwerkingen op de plaats van injectie werden in beide doseringsgroepen waargenomen.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie in 4-
maanden oude katten in overdoseringen tot 3 keer de maximum aanbevolen dosis (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2
mg robenacoxib/kg oraal en 2,0 mg, 4,0 mg en 6,0 mg robenacoxib/kg subcutaan) resulteerde in een
17
dosisafhankelijke stijging van sporadisch oedeem op de injectieplaats en minimale tot milde
subacute/chronische ontsteking van het onderhuids weefsel. Een dosis-afhankelijke toename van het
QT-interval, een verminderde hartslag en overeenkomstig verhoogde ademhaling werden
waargenomen in laboratoriumproeven. Er werden geen relevante effecten op lichaamsgewicht,
bloedingstijd of enig bewijs van gastro-intestinale, nier- of levertoxiciteit waargenomen.
In overdoseringsproeven bij katten was er een dosisafhankelijke toename in het QT-interval. De
biologische relevantie van verhoogde QT-intervallen buiten normale variaties waargenomen na
overdosering van robenacoxib is onbekend. Er werden geen wijzigingen in het QT-interval
waargenomen
na enkelvoudige intraveneuze toediening van 2 of 4 mg / kg robenacoxib aan
geanesthetiseerde gezonde katten.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie in
bastaardhonden in overdoseringen tot 3 keer de maximum aanbevolen dosis (2,0, 4,0 en 6,0 plus 4,0,
8,0 en 12,0 mg robenacoxib/kg oraal en 2,0, 4,0 en 6,0 mg robenacoxib/kg subcutaan) resulteerde in
dosis-gerelateerd oedeem, erytheem, verdikking van de huid en huidulceratie op de subcutane
injectieplaats en ontsteking, congestie en haemorragie in het duodenum, jejunum en caecum. Er
werden geen relevante effecten op lichaamsgewicht, bloedingstijd of bewijs van enige nier- of
levertoxiciteit waargenomen.
Er werden geen veranderingen in bloeddruk of electrocardiogram vastgesteld bij gezonde honden na
een eenmalige toediening van 2 mg/kg robenaxocib subcutaan of 2 of 4 mg/kg intraveneus. Braken
trad 6 tot 8 uur na dosering op in 2 van de 8 honden die een oplossing voor injectie in een dosering van
4 mg/kg intraveneus toegediend kregen.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij
gevoelige dieren of dieren met onvoldoende weerstand. Er is geen specifiek antidoot. Een
symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van
gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïde
coxibs.
ATCvet-code: QM01AH91
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse. Het is
een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2). Het cyclooxygenase
enzym (COX) is aanwezig in twee vormen. COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft
beschermende functies in het gastro-intestinale kanaal en de nieren. COX-2 is de geïnduceerde vorm
van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE
2
welke pijn,
ontsteking of koorts induceren.
Bij katten, gebruikmakend van een
in vitro
totale bloedanalyse, was robenacoxib ongeveer 500 maal
selectiever voor COX-2 (IC
50
0,058 μM) vergeleken met COX-1 (IC
50
28,9 μM).
In vivo
produceert
robenacoxib oplossing voor injectie een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en had geen effect
op de COX-1 activiteit. Bij de aanbevolen dosering (2 mg/kg) werden de volgende effecten
waargenomen: pijnstillend ontstekingsremmend en koortswerend. Bij klinische proeven reduceerde
robenacoxib pijn en ontsteking bij katten na het ondergaan van orthopedische of weke delen chirurgie.
18
Bij honden was robenacoxib
in vitro
140 maal selectiever voor COX-2 (IC
50
0,04 μM) vergeleken met
COX-1 (IC
50
28,9 μM).
In vivo
produceert robenacoxib oplossing voor injectie een duidelijke
remming op de COX-2 activiteit en had geen effect op de COX-1 activiteit. Bij de doserings range
0,25 tot 4 mg/kg werden de volgende effecten waargenomen: pijnstillend, ontstekingsremmend en
koortswerend., met een snel begin van de werking (1 u). Bij klinische proeven met de aanbevolen
dosering (2 mg/kg) reduceerde robenacoxib pijn en ontsteking bij honden na het ondergaan van
orthopedische of weke delen chirurgie en reduceerde de noodzaak voor reddendebehandelingen bij
honden die weke delen chirurgie ondergingen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na subcutane injectie van robenacoxib bij katten en honden worden piek bloed concentraties snel
bereikt. Na een dosering van 2 mg/kg werd een T
max
van 1 u (katten en honden), een C
max
van 1,464
ng/ml (katten) en 615 ng/ml (honden), en een AUC van 3,128 ng.h/ml (katten) en 2,180 ng.h/ml
(honden) behaald. Na een subcutane toediening van 1 mg/kg was de systemische biologische
beschikbaarheid 69% bij katten en 88% bij honden.
Verdeling
Robenacoxib heeft een relatief klein distributie volume (Vss 190 ml/kg bij katten en 240 ml/kg bij
honden) en is sterk gebonden aan plasma proteïnen (>99%).
Biotransformatie
Robenacoxib wordt bij honden en katten extensief gemetaboliseerd in de lever. Met uitzondering van
één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij honden en katten onbekend.
Uitscheiding
Na intraveneuze toediening was robenacoxib snel uit het bloed (CL 0,44 L/kg/h bij katten en 0,81
L/kg/h met een eliminatie t
1/2
van 1,1 u bij katten en 0,8 u bij honden. Na subcutane toediening was de
uiteindelijke halfwaardetijd van bloed 1,1 u bij katten en 1,2 u bij honden. Robenacoxib blijft langer
en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het bloed. Robenacoxib
wordt voornamelijk uitgescheiden via de biliaire weg bij katten (~70%) en bij honden (~65%) en het
restant via de nieren. Herhaaldelijke subcutane toediening met een dosering van 2-20 mg/kg gaf geen
verandering in het bloed profiel, evenmin bio-accumulatie of enzym inductie. De farmacokinetische
eigenschappen van een robenacoxib injectie maken geen verschil tussen mannelijke of vrouwelijke
katten en honden en is lineair in de range 0,25-4 mg/kg bij honden.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Macrogol 400
Anhydrisch ethanol
Poloxander 188
Monohydraat citroenzuur
Natrium metabisulfiet (E223)
Natrium hydroxide
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
19
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Na eerste opening van de fles: 28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Het gekoeld bewaren is niet vereist gedurende de 4 weken na
het aanbreken van de injectieflacon. Vermijd vervuiling. Bewaar de fles in de buitenverpakking.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Amberkleurige glazen flacon bevat 20 ml oplossing voor injectie, afgesloten met een rubber stop en
gesealed met een aluminium felscapsule. Eén flacon in een kartonnen doos.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/020
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 16/12/2008
Datum van de laatste verlenging: 08/11/2013
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
20
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
21
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Tabletten:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
Oplossing voor injectie:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
22
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
23
A. ETIKETTERING
24
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
AARD/TYPE Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per tablet: 6 mg Robenacoxib
3.
Tablet
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
6 x 1 tabletten
12 x 1 tabletten
30 x 1 tabletten
60 x 1 tabletten
5.
Kat
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
25
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/001 (6 x 1 tabletten)
EU/2/08/089/002 (12 x 1 tabletten)
EU/2/08/089/ 021 (30 x 1 tabletten)
EU/2/08/089/003 (60 x 1 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
26
MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
AARD/TYPE: Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg
Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
5.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
27
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
AARD/TYPE: Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per tablet: 5 mg Robenacoxib
Per tablet: 10 mg Robenacoxib
Per tablet: 20 mg Robenacoxib
Per tablet: 40 mg Robenacoxib
3.
Tablet
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten
14 tabletten
28 tabletten
70 tabletten
30 x 1 tabletten
60 x 1 tabletten
5.
Hond
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG
Orale toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
28
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluiten op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Onsior 5 mg tabletten voor honden
EU/2/08/089/004 (7 tabletten)
EU/2/08/089/005 (14 tabletten)
EU/2/08/089/006 (28 tabletten)
EU/2/08/089/007 (70 tabletten)
EU/2/08/089/022 (30 x 1 tabletten)
29
EU/2/08/089/023 (60 x 1 tabletten)
Onsior 10 mg tabletten voor honden
EU/2/08/089/008 (7 tabletten)
EU/2/08/089/009 (14 tabletten)
EU/2/08/089/010 (28 tabletten)
EU/2/08/089/011 (70 tabletten)
EU/2/08/089/024 (30 x 1 tabletten)
EU/2/08/089/025 (60 x 1 tabletten)
Onsior 20 mg tabletten voor honden
EU/2/08/089/012 (7 tabletten)
EU/2/08/089/013 (14 tabletten)
EU/2/08/089/014 (28 tabletten)
EU/2/08/089/015 (70 tabletten)
EU/2/08/089/026 (30 x 1 tabletten)
EU/2/08/089/027 (60 x 1 tabletten)
Onsior 40 mg tabletten voor honden
EU/2/08/089/016 (7 tabletten)
EU/2/08/089/017 (14 tabletten)
EU/2/08/089/018 (28 tabletten)
EU/2/08/089/019 (70 tabletten)
EU/2/08/089/028 (30 x 1 tabletten)
EU/2/08/089/029 (60 x 1 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
30
MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
AARD/TYPE: Blister folie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg
Onsior 10 mg
Onsior 20 mg
Onsior 40 mg
Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
5.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
31
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
AARD/TYPE: Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
20 mg/ml Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
20 ml
VERPAKKINGSGROOTTE
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat en hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor subcutane toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
32
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruik binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Bewaar de fles in de buitenverpakking.
Het gekoeld bewaren is niet vereist tijdens de 4 weken na het aanbreken van de injectieflacon.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/020
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
33
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
AARD/TYPE: Glazen flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml injectie voor katten en honden
Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
20 mg/ml
3.
20 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
SC
TOEDIENINGSWEG
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen, gebruiken vóór…….
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER
Onsior 6 mg tabletten voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet: 6 mg robenacoxib.
De tabletten zijn rond, beige tot bruin, niet deelbaar en met de indruk NA op de ene zijde en AK op de
andere.
Onsior tabletten zijn gemakkelijk toe te dienen en worden door de meeste katten aangenomen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute en chronische musculo-skelettaire
aandoeningen bij katten.
Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie bij
katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan zweren in het spijsverteringskanaal.
Niet gelijktijdig gebruiken met non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAID’s), of
corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of
allergieën.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige, lacterende katten of katten waarmee wordt gefokt, aangezien de
veiligheid van het diergeneesmiddel niet is bewezen bij deze dieren.
6.
BIJWERKINGEN
36
Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden vaak gerapporteerd in klinische
proeven met behandeling tot 6 dagen. Lethargie kan zeer zelden worden waargenomen. Daarnaast
werden verhoogde nierparameters (creatinine, BUN en SDMA) en renale insufficiëntie zeer zelden
gerapporteerd na markttoelating, vaker bij oudere katten en met gelijktijdig gebruik van anesthetica of
sedatieve middelen (zie ook Rubrieken: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik, Interacties met
andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie en Dosering voor elke doeldiersoort,
toedieningsweg en wijze van gebruik).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kat
DOELDIERSOORTEN
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal toedienen.
De aanbevolen dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4 mg/kg. Het
volgende aantal tabletten dagelijks op dezelfde tijd toedienen.
Lichaamsgewicht (kg)
2,5 tot < 6
6 tot 12
Aantal tabletten
1 tablet
2 tabletten
Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat: tot 6 dagen behandelen.
Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
De behandelingsduur moet op individuele
basis worden bepaald.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-6 weken waargenomen. De behandeling moet na 6 weken
worden gestopt wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is.
Orthopedische chirurgie:
Eén orale behandeling voorafgaand aan de orthopedische chirurgie.
Premedicatie moet alleen worden uitgevoerd in combinatie met butorfanol-analgesie. De tablet(ten)
moet ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Na de operatie kan de dagelijkse toedieming worden voortgezet voor maximaal 2 dagen. Indien nodig,
wordt een extra pijnstillende behandeling met opioïden aanbevolen.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
een doeldierveiligheidsstudie en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door katten.
37
Bij katten mogen Onsior oplossing voor injectie of tabletten onderling door elkaar worden gebruikt in
overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is
goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden.
Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties
verschillend zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel. Onsior tabletten kunnen gemakkelijk
worden toegediend en worden door de meeste katten aangenomen. De tabletten mogen niet worden
gedeeld of gebroken.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25°C. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking of blister na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of minder
dan 4 maanden oud zijn.
Toediening bij dieren met een verslechterde functie van het hart, nier of lever, of bij dieren die
uitgedroogd zijn, een te laag volume circulerend bloed of die een lage bloeddruk hebben kan een extra
risico geven. Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren
zorgvuldig worden gecontroleerd.
De respons op langdurige therapie moet met regelmatige intervallen worden gecontroleerd door een
dierenarts. Klinische veldonderzoeken hebben aangetoond dat robenacoxib door de meeste katten goed
werd verdragen tot 12 weken.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke
maagzweer, of wanneer het dier kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID’s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond. Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op
bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, in het bijzonder vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling
aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet
bewezen is gedurende dracht en lactatie bij katten of bij fokdieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
38
Dit diergeneesmiddel niet toedienen in combinatie met andere NSAID’s of glucocorticoïden.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende middelen kan resulteren in bijkomende of een
toename van bijwerkingen. Bij zulke middelen moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur
in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van
de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of
angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Bij gezonde katten die met of zonder het diureticum furosemide werden behandeld, was gelijktijdige
toediening van Onsior met de ACE remmer benazepril gedurende 7 dagen niet geassocieerd met
negatieve effecten op plasma aldosteronconcentraties, plasma renine activiteit of glomerulaire
filtratiesnelheid. Er bestaan geen veiligheidsgegevens in de doelpopulatie en geen gegevens over de
werkzaamheid in het algemeen voor de gecombineerde behandeling van robenacoxib en benazepril.
Aangezien anesthetica een effect kunnen hebben op de nierperfusie kan worden overwogen om
parenteraal een vloeistof behandeling toe te dienen tijdens chirurgie. Dit om potentiële nier
complicaties te verkleinen wanneer men NSAID’s peri-operatief toedient.
Gelijktijdige toediening van mogelijke nefrotoxische middelen moet worden vermeden aangezien er
een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve middelen met een grote mate van proteïne binding kunnen
concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezonde, jonge katten van 7-8 maanden oud die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in
hoge overdoseringen (4, 12 of 20 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen aantoonbare
toxiciteit, noch enig bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de
bloedingstijd.
Bij gezonde, jonge katten van 7-8 maanden oud, werd oraal toegediend robenacoxib (Onsior
tabletten), in overdoseringen tot 5 keer de maximum aanbevolen dosis (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg
robenacoxib/kg lichaamsgewicht) gedurende 6 maanden, goed verdragen. Een vermindering van de
lichaamsgewichttoename werd waargenomen in de behandelde dieren. In de groep met de hoogste
dosering was het gewicht van de nieren verminderd en sporadisch geassocieerd met renale tubulaire
degeneratie/regeneratie maar niet gecorreleerd met aanwijzingen van nierfunctiestoornissen op
klinisch-pathologische parameters.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie in 4-
maanden oude katten in overdoseringen tot 3 keer de maximum aanbevolen dosis (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2
mg robenacoxib/kg oraal en 2,0 mg, 4,0 mg en 6,0 mg robenacoxib/kg subcutaan) resulteerde in een
dosisafhankelijke stijging van sporadisch oedeem op de injectieplaats en minimale tot milde
subacute/chronische ontsteking van het onderhuids weefsel. Een dosis-afhankelijke toename van het
QT-interval, een verminderde hartslag en overeenkomstig verhoogde ademhaling werden
waargenomen in laboratoriumproeven. Er werden geen relevante effecten op lichaamsgewicht,
bloedingstijd of enig bewijs van gastro-intestinale, nier- of levertoxiciteit waargenomen.
In overdoseringsproeven bij katten was er een dosisafhankelijke toename in het QT-interval. De
biologische relevantie van verhoogde QT-intervallen buiten normale variaties waargenomen na
overdosering van robenacoxib is onbekend. Er werden geen wijzigingen in het QT-interval
waargenomen
na enkelvoudige intraveneuze toediening van 2 of 4 mg / kg robenacoxib aan
geanesthetiseerde gezonde katten.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij
gevoelige dieren of bij dieren met onvoldoende weerstand. Er is geen specifiek antidoot. Een
39
symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van
gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Onsior tabletten voor katten zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 of 60 x 1
tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het
cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het
spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib. In klinische proeven met
katten verminderde dit product pijn en ontsteking geassocieerd met acute musculo-skelettaire
aandoeningen. En het reduceerde de noodzaak van reddende behandelingen wanneer het werd
toegediend als premedication in combinatie met opioïden in het geval van orthopedische chirurgie. Bij
twee klinische proeven bij (hoofdzakelijk huis)katten met chronische musculo-skelettaire
aandoeningen verhoogde robenacoxib de activiteit en verbeterde
subjectieve scores van activiteit,
gedrag, levenskwaliteit, temperament en geluk van de katten.
Bij 2 klinische proeven bij
(hoofdzakelijk huis)katten met chronische musculo-skelettaire aandoeningen (CMSD) verhoogde
robenacoxib de activiteit en verbeterde
subjectieve scores van activiteit, gedrag, levenskwaliteit,
temperament en geluk van de katten. Verschillen tussen robenacoxib en placebo waren significant (P
<0,05) voor de klantspecifieke resultaten, maar bereikten geen significantie (P = 0,07) voor de
musculoskeletale pijnindex bij katten.
In een klinische proef werden 10 van de 35 CMSD-katten significant actiever beoordeeld wanneer ze
gedurende drie weken werden behandeld met robenacoxib in vergelijking met dezelfde katten wanneer
deze miet placebo werden behandeld. Twee katten waren actiever wanneer ze placebo kregen en voor
de overige 23 katten kon geen significant verschil in activiteit worden vastgesteld tussen behandeling
met robenacoxib en placebo.
Voor alle informatie over die diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
40
BIJSLUITER
Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat de volgende hoeveelheid robenacoxib en bevat de indruk NA op de ene zijde en de
volgende indruk op de andere:
Robenacoxib/tablet
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
Indruk
AK
BE
CD
BCK
De tabletten zijn rond, beige tot bruin en niet deelbaar. Onsior tabletten bevatten smaakstof en worden
door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie bij honden.
41
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren of hepatische ziekten
Niet gelijktijdig gebruiken met andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID’s) of
corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of
allergieën.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet
bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN
Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren
mild en herstel trad op. Braken en zachte ontlasting komen zeer vaak voor, verminderde eetlust en
diarree komen vaak voor en bloed in de ontlasting komt soms voor.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames in de activiteiten van de
lever enzymen waargenomen. Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever
enzym activiteiten vaak waargenomen. In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen
en de lever enzym activiteit stabiliseerde of daalde bij het continueren van de behandeling. Toename in
de lever enzym activiteit geassocieerd met de klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken
komt soms voor. Lethargie wordt zeer zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond
DOELDIERSOORTEN
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Osteoartritis:
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een
range van 1-2 mg/kg. Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.
42
Hoeveelheid tabletten per sterkte en lichaamsgewicht voor osteoartritis
Lichaamsgewicht
(kg)
2,5 tot <5
5 tot <10
10 tot <20
20 tot <40
40 tot 80
Hoeveelheid tabletten per sterkte
10 mg
20 mg
1 tablet
1 tablet
1 tablet
2 tabletten
5 mg
1 tablet
40 mg
Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien. De behandeling moet na 10 dagen
worden gestopt wanneer er geen duidelijke verbetering is.
Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering
van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering. Met inachtneming dat de
mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd. Regelmatige
controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
Weke delen chirurgie:
De aanbevolen dosering robenacoxib is 2 mg/kg lichaamsgewicht met een
range van 2-4 mg/kg. Dien één orale behandeling toe voorafgaand aan de weke delen chirurgie.
De tablet(ten) moet(en) ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Na de operatie kan een dagelijkse toediening worden voortgezet voor maximaal 2 dagen.
Hoeveelheid tabletten per sterkte en lichaamsgewicht voor weke delen chirurgie
Lichaamsgewicht (kg)
2,5
> 2,5 tot <5
5 tot <10
10 tot <20
20 tot <40
20 tot <60
60 tot 80
5 mg
1 tablet
Hoeveelheid tabletten per sterkte
10 mg
20 mg
1 tablet
1 tablet
1 tablet
2 tabletten
3 tabletten
4 tabletten
40 mg
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
een doeldierveiligheidsstudie en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door honden.
Bij honden mogen Onsior oplossing voor injectie of tabletten onderling door elkaar worden gebruikt in
overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is
goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden.
Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties
verschillend kunnen zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oraal toedienen. Niet toedienen met voedsel omdat klinisch onderzoek heeft getoond dat robenacoxib
effectiever is bij osteoartritis wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten
vóór of na het eten. Weke delen chirurgie: de eerste dosis minstens 30 minuten voorafgaand aan de
operatie toedienen. Onsior tabletten bevatten smaakstof en worden door de meeste honden vrijwillig
opgenomen. De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
10.
WACHTTIJD
43
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25°C. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking of blister na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
In klinische studies bij honden met osteoartritis werd bij 10-15% van de honden geen toereikende
reactie op de behandeling waargenomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of
minder dan 3 maanden oud zijn.
Bij een lange termijn therapie zouden de lever enzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van
de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken. Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis
te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden. De therapie moet worden gestopt wanneer de activiteit
van de lever enzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals
anorexie, apathie of braken in combinatie met verhoogde lever enzymen.
Toediening aan honden met verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd,
lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan
met bijkomende risico’s. Deze dieren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer toediening
niet kan worden vermeden.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm- zweren, of
wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond. Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op
bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, in het bijzonder vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling
aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit diergeneesmiddel niet toedienen in combinatie met andere NSAID’s of glucocorticoïden.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende middelen kunnen resulteren in bijkomende of een
toename van bijwerkingen. Bij zulke middelen moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur
in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van
de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of
angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Bij gezonde honden die met of zonder het diureticum furosemide werden behandeld, was gelijktijdige
toediening van Onsior met de ACE remmer benazepril gedurende 7 dagen niet geassocieerd met
44
negatieve effecten op urine aldosteronconcentraties, plasma renine activiteit of glomerulaire
filtratiesnelheid. Er bestaan geen veiligheidsgegevens in de doelpopulatie en geen gegevens over de
werkzaamheid in het algemeen voor de gecombineerde behandeling van robenacoxib en benazepril.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische middelen moet worden vermeden aangezien er
een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve middelen met een grote mate van proteïne binding kunnen
concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Overdosis (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Gezonde, jonge honden, 5-6 maanden oud, die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge
overdoseringen (4, 6, of 10 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen toxiciteit, noch bewijs
van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd. Robenacoxib
had ook geen schadelijk effect op kraakbeen of gewrichten.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij
gevoelige dieren of bij dieren met onvoldoende weerstand. Er is geen specifiek antidoot. Een
symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van
gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie in
bastaardhonden in overdoseringen tot 3 keer de maximum aanbevolen dosis (2,0, 4,0 en 6,0 plus 4,0,
8,0 en 12,0 mg robenacoxib/kg oraal en 2,0, 4,0 en 6,0 mg robenacoxib/kg subcutaan) resulteerde in
dosis-gerelateerd oedeem, erytheem, verdikking van de huid en huidulceratie op de subcutane
injectieplaats en ontsteking, congestie of haemorragie in het duodenum, jejunum en caecum. Er
werden geen relevante effecten op lichaamsgewicht, bloedingstijd of bewijs van enige nier- of
levertoxiciteit waargenomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Onsior tabletten voor honden zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 7, 14, 28 of 70 tabletten in
Alu/Alu blisters, 30 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking of 60 x 1
tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het
cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het
spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib. In een kunstmatig verkregen
ontsteking bij honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met een enkele orale dosering in de
range van 0,5 tot 8 mg/kg en een snelle start van aktie (0,5 u). In klinische proeven verminderde dit
45
product kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoarhritis en pijn, ontsteking en de
noodzaak van reddende behandelingen bij honden die weke delen chirurgie ondergingen.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
46
BIJSLUITER
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml: 20 mg robenacoxib als werkzaam bestanddeel en 1 mg natrium metabisulfiet (E 223) als
antioxidant.
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie
bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie
bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmend
medicijnen (NSAID’s).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de
oplossing.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet
bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.
47
6.
BIJWERKINGEN
Katten:
Maagdarm bijwerkingen (braken, zachte ontlasting en diarree) werden zeer vaak gerapporteerd, en de
meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling. Diarree of braken met bloed kwam
soms voor.
Pijn op de injectieplaats is vaak gerapporteerd.
Honden:
Maagdarm bijwerkingen (diarree en braken) werden vaak gerapporteerd maar de meeste gevallen
waren mild en herstel trad op zonder behandeling. Zachte en donkere ontlasting of een verminderde
eetlust komt soms voor.
Een lichte pijn op de injectieplaats is vaak gerapporteerd. Een gematigde tot hevige pijn op de
injectieplaats komt soms voor.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kat en hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten vóór de start van de chirurgie,
bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algehele anesthesie met een dosering van 1 ml per
10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg). Na operatie bij katten, kan de behandeling worden voortgezet,
éénmaal daags met dezelfde dosering en op dezelfde tijd voor maximaal 2 dagen. Na weke delen
chirurgie bij honden, kan de eenmaal daagse behandeling worden voortgezet in dezelfde dosering en
op hetzelfde tijdstip dagelijks voor maximaal 2 dagen.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
doeldierveiligheidsstudies en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door katten en honden.
Onsior oplossing voor injectie of tabletten mogen onderling door elkaar worden gebruikt in
overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is
goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden.
Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties
verschillend kunnen zijn.
9.
Geen.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
48
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Vermijd vervuiling.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking of
het etiket na EXP. Na eerste opening van de fles kan het diergeneesmiddel 28 dagen worden bewaard.
Het gekoeld bewaren is niet vereist tijdens de 4 weken na het aanbreken van de injectieflacon.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 4 maanden oud zijn
en bij honden die niet ouder zijn dan 2 maanden, of bij katten en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
Gebruik bij dieren met een verslechterde hart, nier of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, lijden
aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met
bijkomende risico’ s. Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze
dieren zorgvuldig worden gecontroleerd en een vloeistof behandeling toegediend krijgen.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm zweren, of
wanneer het dier een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bij zwangere vrouwen, in het bijzonder vrouwen die bijna gaan bevallen, kan een accidentele injectie
of langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit diergeneesmiddel niet toedienen in combinatie met andere NSAID’s of glucocorticoïden.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende middelen kunnen resulteren in bijkomende of een
toename van bijwerkingen. Bij zulke middelen moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur
in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van
de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische
eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of
angiotensin converting enzym (ACE) remmers moeten worden onderworpen aan klinische observatie.
Bij gezonde katten of honden die met of zonder het diureticum furosemide werden behandeld, was
gelijktijdige toediening van Onsior met de ACE remmer benazepril gedurende 7 dagen niet
geassocieerd met negatieve effecten op plasma (katten) of urine (honden) aldosteronconcentraties,
plasma renine activiteit of glomerulaire filtratiesnelheid. Er bestaan geen veiligheidsgegevens in de
49
doelpopulatie en geen gegevens over de werkzaamheid in het algemeen voor de gecombineerde
behandeling van robenacoxib en benazepril.
Aangezien anesthetica een effect kunnen hebben op de nierperfusie kan worden overwogen om
parenteraal een vloeistof behandeling toe te dienen tijdens chirurgie. Dit om potentiële nier
complicaties te verkleinen wanneer men NSAID’s peri-operatief toedient.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische middelen moet worden vermeden aangezien er
een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve middelen met een grote mate van proteïne binding kunnen
concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie in 4-
maanden oude katten in overdoseringen tot 3 keer de maximum aanbevolen dosis (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2
mg robenacoxib/kg oraal en 2,0 mg, 4,0 mg en 6,0 mg robenacoxib/kg subcutaan) resulteerde in een
dosisafhankelijke stijging van sporadisch oedeem op de injectieplaats en minimale tot milde
subacute/chronische ontsteking van het onderhuids weefsel. Een dosis-afhankelijke toename van het
QT-interval, een verminderde hartslag en overeenkomstig verhoogde ademhaling werden
waargenomen in laboratoriumproeven. Er werden geen relevante effecten op lichaamsgewicht,
bloedingstijd of enig bewijs van gastro-intestinale, nier- of levertoxiciteit waargenomen.
In overdoseringsproeven bij katten was er een dosisafhankelijke toename in het QT-interval. De
biologische relevantie van verhoogde QT-intervallen buiten normale variaties waargenomen na
overdosering van robenacoxib is onbekend. Er werden geen wijzigingen in het QT-interval
waargenomen
na enkelvoudige intraveneuze toediening van 2 of 4 mg / kg robenacoxib aan
geanesthetiseerde gezonde katten.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie in
bastaardhonden in overdoseringen tot 3 keer de maximum aanbevolen dosis (2,0, 4,0 en 6,0 plus 4,0,
8,0 en 12,0 mg robenacoxib/kg oraal en 2,0, 4,0 en 6,0 mg robenacoxib/kg subcutaan) resulteerde in
dosis-gerelateerd oedeem, erytheem, verdikking van de huid en huidulceratie op de subcutane
injectieplaats en ontsteking, congestie en haemorragie in het duodenum, jejunum en caecum. Er
werden geen relevante effecten op lichaamsgewicht, bloedingstijd of bewijs van enige nier- of
levertoxiciteit waargenomen.
Er werden geen veranderingen in bloeddruk of electrocardiogram vastgesteld bij gezonde honden na
een eenmalige toediening van 2 mg/kg robenaxocib subcutaan of 2 of 4 mg/kg intraveneus. Braken
trad 6 tot 8 uur na dosering op in 2 van de 8 honden die een oplossing voor injectie in een dosering van
4 mg/kg intraveneus toegediend kregen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
50
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Onsior injectie voor katten en honden is verkrijgbaar in een kartonnen doos welke 1 fles bevat met 20
ml oplossing voor injectie.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het
cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het
spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib. In een kunstmatig verkregen
ontsteking bij katten en honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met de aanbevolen
dosering en een snelle start van actie (1 u). In klinische proeven verminderde dit product pijn en
ontsteking bij katten en honden die orthopedische, of weke delen chirurgie ondergingen, en
verminderde de noodzaak van reddende behandelingen bij honden die weke delen chirurgie
ondergingen.
Voor alle informatie over die diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
51
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Robenacoxib
6 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Kat
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute of chronische musculo-skelettaire
aandoeningen bij katten.
Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie bij
katten.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmzweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende
producten (NSAID's).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige bij drachtige en lacterende dieren (zie paragraaf 4.7).
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of
minder dan 4 maanden oud zijn.
Gebruik bij katten met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij katten die uitgedroogd,
hypovolemisch of hypotensief zijn, kan een extra risico geven. Wanneer het gebruik niet kan worden
vermeden, moeten deze katten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Lichaamsgewicht (kg)
Tabletten
2,5 - < 6
1 tablet
6 - 12
2 tabletten
Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat: tot 6 dagen behandelen.
Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat: De behandelingsduur moet op individuele
basis worden bepaald. Zie rubriek 4.5.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-6 weken waargenomen. De behandeling moet na 6 weken
worden gestopt wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is.
Orthopedische chirurgie: Eén orale behandeling voorafgaand aan de orthopedische chirurgie.
Premedicatie moet alleen worden uitgevoerd in combinatie met butorfanol-analgesie. De tablet(ten)
moet ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Na de operatie kan de dagelijkse toediening worden voortgezet voor maximaal 2 dagen. Indien nodig,
wordt een extra pijnstillende behandeling met opioïden aanbevolen.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
een doeldierveiligheidsstudie en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door katten.
Bij katten mogen Onsior oplossing voor injectie of tabletten onderling door elkaar worden gebruikt in
overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is
goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden.
Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties
verschillend zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Gezonde, jonge katten van 7-8 maanden oud die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in
hoge overdoseringen (4, 12 of 20 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen aantoonbare
toxiciteit, noch enig bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de
bloedingstijd.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïden
coxibs.
ATCvet-code: QM01AH91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse. Het is
een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2). Het cyclooxygenase
enzym (COX) is aanwezig in twee vormen. COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft
beschermende functies b.v. in het gastro-intestinale kanaal en de nieren. COX-2 is de 'geïnduceerde'
vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn,
ontsteking of koorts induceren.
Bij de in vitro totale bloedanalyse bij katten, was de selectiviteit van robenacoxib ongeveer 500 maal
hoger voor COX-2 (IC50 0,058 M) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 M). Bij een dosering van 1-2
mg/kg lichaamsgewicht produceren robenacoxib tabletten een duidelijke remming op de COX-2
activiteit bij katten en hadden geen effect op de COX-1 activiteit. In een voorbeeld bij katten met een
ontsteking, werkte de robenacoxib injectie pijnstillend, ontstekingremmend en koortswerend en de
werking was snel merkbaar (0,5 u). Bij klinische proeven met katten reduceerde robenacoxib tabletten
pijn en ontsteking geassocieerd met acute musculo-skelettaire aandoeningen en het reduceerde de
noodzaak van reddende behandelingen wanneer het werd toegediend als premedicatie in combinatie
met opioïden in het geval van orthopedische chirurgie. Bij 2 klinische proeven bij (hoofdzakelijk
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gistpoeder
Cellulose, microkristallijn
Povidone (K-30)
Crospovidone
Anhydrisch colloidaal kiezelzuur
Magnesiumsteraat
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/001-003
EU/2/08/089/021
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 16/12/2008
Datum van de laatste verlenging: 08/11/2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
5 mg tabletten:
Robenacoxib, 5 mg
10 mg tabletten: Robenacoxib 10 mg
20 mg tabletten: Robenacoxib 20 mg
40 mg tabletten: Robenacoxib 40 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en de volgende indruk op de andere:
5 mg tablet: AK
10 mg tablet: BE
20 mg tablet: CD
40 mg tablet: BCK
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarm-zweren of aan hepatische ziekten.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde ontstekingsremmende
medicijnen (NSAID's).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende dieren (zie rubriek 4.7).
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
In klinische studies bij honden met osteoartritis werd bij 10-15% van de honden geen toereikende
reactie op de behandeling waargenomen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Hoeveelheid tabletten per sterkte
Lichaamsgewicht (kg)
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
2,5 tot <5
1 tablet
5 tot <10
1 tablet
10 tot <20
1 tablet
20 tot <40
1 tablet
40 tot 80
2 tabletten
Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien. De behandeling moet worden gestopt
wanneer er na 10 dagen geen duidelijke klinische verbetering is.
Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering
van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering. Met in achtneming dat de
mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd. Regelmatige
controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
Weke delen chirurgie: De aanbevolen dosering robenacoxib is 2 mg/kg lichaamsgewicht met een
rangevan 2-4 mg/kg. Dien één orale behandeling toe voorafgaand aan de weke delen chirurgie.
De tablet(ten) moet(en) ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Na de operatie kan een dagelijkse toediening worden voortgezet voor maximaal 2 dagen.
Hoeveelheid tabletten per sterkte
Lichaamsgewicht (kg)
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
2,5
1 tablet
> 2,5 tot <5
1 tablet
5 tot <10
1 tablet
10 tot <20
1 tablet
20 tot <40
2 tabletten
20 tot <60
3 tabletten
60 tot 80
4 tabletten
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
een doeldierveiligheidsstudie en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door honden.
Bij honden mogen Onsior oplossing voor injectie of tabletten onderlingdoor elkaar worden gebruikt in
overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is
goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden.
Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties
verschillend kunnen zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Gezonde, jonge honden, 5-6 maanden oud, die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge
overdoseringen (4, 6, of 10 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen toxiciteit, noch bewijs
van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd. Robenacoxib
had ook geen schadelijk effect op kraakbeen of gewrichten.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij
gevoelige honden of honden met onvoldoende weerstand. Er is geen specifieke antidoot. Een
symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van
gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie in
bastaardhonden in overdoseringen tot 3 keer de maximum aanbevolen dosis (2,0, 4,0 en 6,0 plus 4,0,
8,0 en 12,0 mg robenacoxib/kg oraal en 2,0, 4,0 en 6,0 mg robenacoxib/kg subcutaan) resulteerde in
dosis-gerelateerd oedeem, erytheem, verdikking van de huid en huidulceratie op de subcutane
injectieplaats en ontsteking, congestie of haemorragie in het duodenum, jejunum en caecum. Er
werden geen relevante effecten op lichaamsgewicht, bloedingstijd of bewijs van enige nier- of
levertoxiciteit waargenomen.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïden
coxibs.
ATCvet-code: QM01 AH91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse. Het is
een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2). Het cyclooxygenase
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gistpoeder
Cellulose, microkristallijn
Kunstmatige rundvleessmaakstoffen
Cellulose, gepoederd
Povidone (K-30)
Crospovidone
Anhydrisch colloidaal kiezelzuur
Magnesium steraat
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/004-019
EU/2/08/089/022-029
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 16/12/2008
Datum van laatste verlenging: 08/11/2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Robenacoxib, 20 mg/ml
Hulpstoffen:
Natrium metabisulfiet (E 223)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Kat en hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie
bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische of weke delen chirurgie
bij katten.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende product
(NSAID's).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende dieren (zie paragraaf 4.7).
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij katten die minder dan 4 maanden oud zijn
en bij honden die niet ouder zijn dan 2 maanden, of bij katten en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïde
coxibs.
ATCvet-code: QM01AH91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse. Het is
een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2). Het cyclooxygenase
enzym (COX) is aanwezig in twee vormen. COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft
beschermende functies in het gastro-intestinale kanaal en de nieren. COX-2 is de geïnduceerde vorm
van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn,
ontsteking of koorts induceren.
Bij katten, gebruikmakend van een in vitro totale bloedanalyse, was robenacoxib ongeveer 500 maal
selectiever voor COX-2 (IC50 0,058 M) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 M). In vivo produceert
robenacoxib oplossing voor injectie een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en had geen effect
op de COX-1 activiteit. Bij de aanbevolen dosering (2 mg/kg) werden de volgende effecten
waargenomen: pijnstillend ontstekingsremmend en koortswerend. Bij klinische proeven reduceerde
robenacoxib pijn en ontsteking bij katten na het ondergaan van orthopedische of weke delen chirurgie.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Macrogol 400
Anhydrisch ethanol
Poloxander 188
Monohydraat citroenzuur
Natrium metabisulfiet (E223)
Natrium hydroxide
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/020
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 16/12/2008
Datum van de laatste verlenging: 08/11/2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Tabletten:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
Oplossing voor injectie:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
AARD/TYPE Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per tablet: 6 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
6 x 1 tabletten
12 x 1 tabletten
30 x 1 tabletten
60 x 1 tabletten
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/001 (6 x 1 tabletten)
EU/2/08/089/002 (12 x 1 tabletten)
EU/2/08/089/ 021 (30 x 1 tabletten)
EU/2/08/089/003 (60 x 1 tabletten)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg
Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per tablet: 5 mg Robenacoxib
Per tablet: 10 mg Robenacoxib
Per tablet: 20 mg Robenacoxib
Per tablet: 40 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten
14 tabletten
28 tabletten
70 tabletten
30 x 1 tabletten
60 x 1 tabletten
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG
Orale toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluiten op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Onsior 5 mg tabletten voor honden
EU/2/08/089/004 (7 tabletten)
EU/2/08/089/005 (14 tabletten)
EU/2/08/089/006 (28 tabletten)
EU/2/08/089/007 (70 tabletten)
EU/2/08/089/022 (30 x 1 tabletten)
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg
Onsior 10 mg
Onsior 20 mg
Onsior 40 mg
Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
20 mg/ml Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat en hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor subcutane toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/020
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml injectie voor katten en honden
Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
SC
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen, gebruiken vóór.......
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Onsior 6 mg tabletten voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet: 6 mg robenacoxib.
De tabletten zijn rond, beige tot bruin, niet deelbaar en met de indruk NA op de ene zijde en AK op de
andere.
Onsior tabletten zijn gemakkelijk toe te dienen en worden door de meeste katten aangenomen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute en chronische musculo-skelettaire
aandoeningen bij katten.
Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie bij
katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan zweren in het spijsverteringskanaal.
Niet gelijktijdig gebruiken met non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAID's), of
corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of
allergieën.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige, lacterende katten of katten waarmee wordt gefokt, aangezien de
veiligheid van het diergeneesmiddel niet is bewezen bij deze dieren.
6.
BIJWERKINGEN
DOELDIERSOORTEN
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal toedienen.
De aanbevolen dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4 mg/kg. Het
volgende aantal tabletten dagelijks op dezelfde tijd toedienen.
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal tabletten
2,5 tot < 6
1 tablet
6 tot 12
2 tabletten
Acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat: tot 6 dagen behandelen.
Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat: De behandelingsduur moet op individuele
basis worden bepaald.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-6 weken waargenomen. De behandeling moet na 6 weken
worden gestopt wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is.
Orthopedische chirurgie: Eén orale behandeling voorafgaand aan de orthopedische chirurgie.
Premedicatie moet alleen worden uitgevoerd in combinatie met butorfanol-analgesie. De tablet(ten)
moet ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Na de operatie kan de dagelijkse toedieming worden voortgezet voor maximaal 2 dagen. Indien nodig,
wordt een extra pijnstillende behandeling met opioïden aanbevolen.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
een doeldierveiligheidsstudie en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door katten.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel. Onsior tabletten kunnen gemakkelijk
worden toegediend en worden door de meeste katten aangenomen. De tabletten mogen niet worden
gedeeld of gebroken.
10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25°C. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking of blister na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of minder
dan 4 maanden oud zijn.
Toediening bij dieren met een verslechterde functie van het hart, nier of lever, of bij dieren die
uitgedroogd zijn, een te laag volume circulerend bloed of die een lage bloeddruk hebben kan een extra
risico geven. Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren
zorgvuldig worden gecontroleerd.
De respons op langdurige therapie moet met regelmatige intervallen worden gecontroleerd door een
dierenarts. Klinische veldonderzoeken hebben aangetoond dat robenacoxib door de meeste katten goed
werd verdragen tot 12 weken.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke
maagzweer, of wanneer het dier kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID's heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond. Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op
bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, in het bijzonder vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling
aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet
bewezen is gedurende dracht en lactatie bij katten of bij fokdieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Onsior tabletten voor katten zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 of 60 x 1
tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het
cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het
spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib. In klinische proeven met
katten verminderde dit product pijn en ontsteking geassocieerd met acute musculo-skelettaire
aandoeningen. En het reduceerde de noodzaak van reddende behandelingen wanneer het werd
toegediend als premedication in combinatie met opioïden in het geval van orthopedische chirurgie. Bij
twee klinische proeven bij (hoofdzakelijk huis)katten met chronische musculo-skelettaire
aandoeningen verhoogde robenacoxib de activiteit en verbeterde subjectieve scores van activiteit,
gedrag, levenskwaliteit, temperament en geluk van de katten. Bij 2 klinische proeven bij
(hoofdzakelijk huis)katten met chronische musculo-skelettaire aandoeningen (CMSD) verhoogde
robenacoxib de activiteit en verbeterde subjectieve scores van activiteit, gedrag, levenskwaliteit,
temperament en geluk van de katten. Verschillen tussen robenacoxib en placebo waren significant (P
<0,05) voor de klantspecifieke resultaten, maar bereikten geen significantie (P = 0,07) voor de
musculoskeletale pijnindex bij katten.
In een klinische proef werden 10 van de 35 CMSD-katten significant actiever beoordeeld wanneer ze
gedurende drie weken werden behandeld met robenacoxib in vergelijking met dezelfde katten wanneer
deze miet placebo werden behandeld. Twee katten waren actiever wanneer ze placebo kregen en voor
de overige 23 katten kon geen significant verschil in activiteit worden vastgesteld tussen behandeling
met robenacoxib en placebo.
Voor alle informatie over die diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat de volgende hoeveelheid robenacoxib en bevat de indruk NA op de ene zijde en de
volgende indruk op de andere:
Robenacoxib/tablet
Indruk
5 mg
AK
10 mg
BE
20 mg
CD
40 mg
BCK
De tabletten zijn rond, beige tot bruin en niet deelbaar. Onsior tabletten bevatten smaakstof en worden
door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie bij honden.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren of hepatische ziekten
Niet gelijktijdig gebruiken met andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID's) of
corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of
allergieën.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet
bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN
Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren
mild en herstel trad op. Braken en zachte ontlasting komen zeer vaak voor, verminderde eetlust en
diarree komen vaak voor en bloed in de ontlasting komt soms voor.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames in de activiteiten van de
lever enzymen waargenomen. Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever
enzym activiteiten vaak waargenomen. In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen
en de lever enzym activiteit stabiliseerde of daalde bij het continueren van de behandeling. Toename in
de lever enzym activiteit geassocieerd met de klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken
komt soms voor. Lethargie wordt zeer zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Osteoartritis: De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een
range van 1-2 mg/kg. Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.
Lichaamsgewicht
Hoeveelheid tabletten per sterkte
(kg)
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
2,5 tot <5
1 tablet
5 tot <10
1 tablet
10 tot <20
1 tablet
20 tot <40
1 tablet
40 tot 80
2 tabletten
Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien. De behandeling moet na 10 dagen
worden gestopt wanneer er geen duidelijke verbetering is.
Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering
van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering. Met inachtneming dat de
mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd. Regelmatige
controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
Weke delen chirurgie: De aanbevolen dosering robenacoxib is 2 mg/kg lichaamsgewicht met een
range van 2-4 mg/kg. Dien één orale behandeling toe voorafgaand aan de weke delen chirurgie.
De tablet(ten) moet(en) ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Na de operatie kan een dagelijkse toediening worden voortgezet voor maximaal 2 dagen.
Hoeveelheid tabletten per sterkte en lichaamsgewicht voor weke delen chirurgie
Lichaamsgewicht (kg)
Hoeveelheid tabletten per sterkte
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
2,5
1 tablet
> 2,5 tot <5
1 tablet
5 tot <10
1 tablet
10 tot <20
1 tablet
20 tot <40
2 tabletten
20 tot <60
3 tabletten
60 tot 80
4 tabletten
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
een doeldierveiligheidsstudie en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door honden.
Bij honden mogen Onsior oplossing voor injectie of tabletten onderling door elkaar worden gebruikt in
overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is
goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden.
Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties
verschillend kunnen zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oraal toedienen. Niet toedienen met voedsel omdat klinisch onderzoek heeft getoond dat robenacoxib
effectiever is bij osteoartritis wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten
vóór of na het eten. Weke delen chirurgie: de eerste dosis minstens 30 minuten voorafgaand aan de
operatie toedienen. Onsior tabletten bevatten smaakstof en worden door de meeste honden vrijwillig
opgenomen. De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
10. WACHTTIJD
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Onsior tabletten voor honden zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 7, 14, 28 of 70 tabletten in
Alu/Alu blisters, 30 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking of 60 x 1
tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het
cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het
spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib. In een kunstmatig verkregen
ontsteking bij honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met een enkele orale dosering in de
range van 0,5 tot 8 mg/kg en een snelle start van aktie (0,5 u). In klinische proeven verminderde dit
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml: 20 mg robenacoxib als werkzaam bestanddeel en 1 mg natrium metabisulfiet (E 223) als
antioxidant.
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie
bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie
bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmend
medicijnen (NSAID's).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de
oplossing.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet
bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.
BIJWERKINGEN
Katten:
Maagdarm bijwerkingen (braken, zachte ontlasting en diarree) werden zeer vaak gerapporteerd, en de
meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling. Diarree of braken met bloed kwam
soms voor.
Pijn op de injectieplaats is vaak gerapporteerd.
Honden:
Maagdarm bijwerkingen (diarree en braken) werden vaak gerapporteerd maar de meeste gevallen
waren mild en herstel trad op zonder behandeling. Zachte en donkere ontlasting of een verminderde
eetlust komt soms voor.
Een lichte pijn op de injectieplaats is vaak gerapporteerd. Een gematigde tot hevige pijn op de
injectieplaats komt soms voor.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kat en hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten vóór de start van de chirurgie,
bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algehele anesthesie met een dosering van 1 ml per
10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg). Na operatie bij katten, kan de behandeling worden voortgezet,
éénmaal daags met dezelfde dosering en op dezelfde tijd voor maximaal 2 dagen. Na weke delen
chirurgie bij honden, kan de eenmaal daagse behandeling worden voortgezet in dezelfde dosering en
op hetzelfde tijdstip dagelijks voor maximaal 2 dagen.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in
doeldierveiligheidsstudies en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door katten en honden.
Onsior oplossing voor injectie of tabletten mogen onderling door elkaar worden gebruikt in
overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is
goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden.
Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties
verschillend kunnen zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
