Oralair 100 ir & 300 ir subl.
Module 1.3.1.3 – BE – NL
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Pagina 1 van 8
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Voor gebruik door volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 5 jaar
Allergeenextract van graspollen van:
kropaar (Dactylis
glomerata
L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum
odoratum
L.), Engels raaigras (Lolium
perenne
L.), veldbeemdgras (Poa
pratensis
L.) en Timotheegras (Phleum
pratense
L.).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik niet innemen of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
ORALAIR bevat een allergeenextract. De behandeling met ORALAIR is bedoeld om uw
immunologische weerstand tegen graspollen te verhogen en daarbij de allergische symptomen te
verminderen.
ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van graspollenallergie die gekenmerkt wordt door rhinitis
(niezen, loopneus of jeukende neus, verstopte neus) met of zonder conjunctivitis (jeukende en tranende
ogen) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 5 jaar.
Voor de behandeling wordt gestart, zal uw allergie worden vastgesteld door een arts met voldoende
opleiding en ervaring op het gebied van allergische ziekten, die daarvoor specifieke huid- en/of
bloedtesten zal afnemen.
2.
Wanneer mag u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u ORALAIR niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek
6 van deze bijsluiter;
Module 1.3.1.3 – BE – NL
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Pagina 2 van 8
U lijdt aan ernstig en/of instabiel astma of u heeft een ernstige astma-exacerbatie gehad in de laatste 3
maanden;
-
Uw geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) is lager dan 80% zoals beoordeeld
door uw arts;
-
U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast, u neemt geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken of u heeft kanker;
-
U heeft zweren in uw mond of mondinfecties. Uw arts kan u aanraden de start van de
behandeling uit te stellen of de behandeling te stoppen totdat uw mond genezen is.
Start niet met het innemen van ORALAIR als u zwanger bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ORALAIR?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Als u ernstige allergische symptomen krijgt, zoals moeite met slikken of ademhalen,
veranderingen in uw stem, hypotensie (lage bloeddruk) of een gevoel van een brok in de keel.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u eerder een ernstige allergische reactie heeft gehad op een geneesmiddel met
allergeenextracten.
Als uw astmasymptomen merkbaar erger worden dan normaal. Stop de behandeling en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een hart- of vaatziekte heeft.
Als u een bètablokker gebruikt (een klasse geneesmiddelen die vaak wordt voorgeschreven voor
hartaandoeningen en hoge bloeddruk, maar ook aanwezig is in sommige oogdruppels en zalven).
Als u wordt behandeld voor depressie met tricyclische antidepressiva of
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of voor de ziekte van Parkinson met catechol-O-
methyltransferase (COMT)-remmers.
Als u een operatie aan uw mond moet ondergaan of een tand moet laten trekken, moet u tijdelijk
stoppen met de behandeling met ORALAIR totdat deze volledig genezen is.
Als u last heeft van aanhoudend brandend maagzuur of moeite met slikken. U moet contact
opnemen met uw arts.
Als u een auto-immuunziekte heeft die in remissie is.
Praat met uw arts over:
-
Een recente ziekte die u misschien heeft gehad,
-
Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een ziekte die uw immuunsysteem kan aantasten,
-
Als uw allergische ziekte onlangs verergerd is.
Als u astma-controlerende medicatie en/of geneesmiddelen ter verlichting van astma gebruikt, onderbreek
uw astmabehandeling dan niet zonder het advies van uw arts, omdat dit de astmasymptomen kan
verergeren.
U kunt tijdens uw behandeling lichte tot matige lokale allergische reacties verwachten. Als deze reacties
ernstig zijn, overleg dan met uw arts om te zien of u anti-allergische geneesmiddelen, zoals
antihistaminica, nodig heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rhinitis door graspollen met of zonder
conjunctivitis bij jongeren en kinderen vanaf de leeftijd van 5 jaar. ORALAIR is niet bestemd voor
gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Module 1.3.1.3 – BE – NL
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Pagina 3 van 8
Gebruikt u naast ORALAIR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Vertel uw arts vooral als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt (tricyclische antidepressiva en
monoamine oxidase remmers (MAO-remmers)).
Als u andere allergiegeneesmiddelen gebruikt, zoals antihistaminica, geneesmiddelen ter verlichting van
astma of steroïden of een geneesmiddel dat een stof genaamd immunoglobuline E (IgE) blokkeert, bijv.
omalizumab, bespreek dan met uw arts of u hiermee door moet gaan. Als u stopt met het innemen van
deze allergiegeneesmiddelen kunt u meer bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling met ORALAIR.
Geneesmiddelen die de klachten onderdrukken (b.v. antihistamines en/of corticosteroïden die via de neus
worden ingenomen) kunnen in combinatie met ORALAIR worden gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker voordat u ORALAIR gebruikt: als u bètablokkers inneemt (geneesmiddelen
die vaak worden voorgeschreven bij hartaandoeningen en hoge bloeddruk maar die ook aanwezig zijn in
sommige oogdruppels en zalven) omdat bètablokkers de werkzaamheid van adrenaline, dat gebruikt
wordt om ernstige bijwerkingen te behandelen, kan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag niet eten en drinken binnen 5 minuten na inname van dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens de zwangerschap. Daarom moet u niet met
immunotherapie beginnen als u zwanger bent. Als u zwanger raakt en u gebruikt dit geneesmiddel,
bespreek dan met uw arts of u door kunt gaan met de behandeling.
Borstvoeding
Er is geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens het geven van borstvoeding. Een effect op de
zuigeling die borstvoeding krijgt tijdens de behandeling wordt niet verwacht. U moet echter niet met
immunotherapie beginnen als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding wilt geven terwijl u onder
behandeling bent, moet u met uw arts bespreken of u met de behandeling kunt doorgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is bij de behandeling met ORALAIR geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen waargenomen.
ORALAIR bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Module 1.3.1.3 – BE – NL
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Pagina 4 van 8
ORALAIR wordt voorgeschreven door artsen met voldoende opleiding en ervaring op het gebied van de
behandeling van allergie. Als ORALAIR wordt voorgeschreven aan kinderen heeft de arts relevante
ervaring in de behandeling van kinderen.
U wordt geadviseerd de eerste tablet in te nemen onder begeleiding van een arts. Op die manier kunt u de
mogelijke bijwerkingen met uw arts bespreken.
Dosering
De behandeling bestaat uit een startfase (waaronder een 3-daagse oplopende dosering) en een
onderhoudsfase.
Startbehandeling
De behandeling met ORALAIR moet als volgt worden gestart:
Dag 1
1 tablet 100 IR
Dag 2
2 tabletten 100 IR op hetzelfde ogenblik
Vanaf dag 3
1 tablet 300 IR
Deze verpakking bevat de startbehandeling (eerste behandelmaand) en bevat twee blisterverpakkingen:
één kleine blisterverpakking met 3 tabletten van 100 IR,
één grote blisterverpakking met 28 tabletten van 300 IR.
De IR (reactiviteitsindex, Index of Reactivity) duidt de activiteit aan.
ORALAIR 100 IR is uitsluitend bedoeld voor de dosisverhogingsperiode en niet voor de onderhoudsfase.
Onderhoudsbehandeling
De dosis bedraagt 300 IR (één tablet) per dag tot het einde van het pollenseizoen.
Wijze van toediening
De eerste dosis ORALAIR moet onder medisch toezicht worden ingenomen. U moet gedurende ten
minste een half uur na inname van de eerste dosis onder medisch toezicht blijven. Dit is een
voorzorgsmaatregel om uw gevoeligheid voor het geneesmiddel te controleren. Het zal u ook de kans
geven om mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken.
Houd de tablet onder uw tong (gedurende tenminste 1 minuut) totdat deze volledig uiteen is gevallen en
slik de tablet vervolgens door. Op de tweede dag neemt u twee 100 IR tabletten tegelijk in onder de tong
en slikt u deze na ongeveer 1 minuut door. Aangeraden wordt de tablet overdag in te nemen, in een lege
mond. Eet of drink niet gedurende ten minste 5 minuten.
Duur van de behandeling
Neem deze tabletten in zoals voorgeschreven door uw arts. Start de behandeling ongeveer 4 maanden
voor het begin van het pollenseizoen en vervolg deze tot het einde van het pollenseizoen.
Er is geen ervaring met ORALAIR bij patiënten ouder dan 50 jaar.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen ervaring met ORALAIR bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Er is geen ervaring langer dan één pollenseizoen bij kinderen.
De dosering voor jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 5 jaar is dezelfde als voor volwassenen.
Module 1.3.1.3 – BE – NL
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Pagina 5 van 8
Heeft u teveel van ORALAIR ingenomen?
Als u meer ORALAIR inneemt dan u zou mogen, kunt u allergische symptomen ervaren, waaronder
plaatselijke symptomen in de mond en keel. Als u ernstige symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten ORALAIR in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u de behandeling met ORALAIR korter dan 1 week heeft onderbroken, kunt u de behandeling zonder
aanpassing voortzetten.
Als u de behandeling meer dan 7 dagen heeft onderbroken, vraag uw arts hoe u de behandeling moet
hervatten.
Als u stopt met het innemen van ORALAIR
Als u de behandeling met ORALAIR niet volledig afmaakt, zult u geen blijvend voordeel van de
behandeling hebben.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Tijdens de behandeling met ORALAIR wordt u blootgesteld aan stoffen die reacties kunnen veroorzaken
op de plaats van toediening en/of reacties in het hele lichaam kunnen veroorzaken. U kunt dan reacties op
de plaats van toediening verwachten (zoals jeuk in de mond en irritatie van de keel).
Deze reacties treden meestal op bij het begin van de behandeling, zijn tijdelijk en nemen doorgaans
mettertijd af.
Stop met het innemen van ORALAIR en neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis, als u
een van de volgende symptomen krijgt:
- Snelle zwelling van gezicht, mond, keel of huid
- Moeilijkheden bij het slikken
- Moeilijkheden met ademhalen
- Verandering van de stem
- Hypotensie (lage bloeddruk)
- Gevoel van volheid in de keel (als een zwelling)
- Netelroos en jeuk op de huid
De behandeling mag alleen op instructies van de arts hervat worden.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn ondermeer de volgende:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Jeuk in de mond
- Irritatie van de keel
- Hoofdpijn
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Module 1.3.1.3 – BE – NL
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Pagina 6 van 8
– Ontstoken ogen, jeukende of tranende ogen
– Jeukende oren
– Rhinitis (verstopte neus, loopneus, niezen, jeuk aan de neus, onaangenaam gevoel in de neus),
verstopping van de sinussen
– Opzwellende of jeukende lippen of tong, pijnlijke tong
– Aandoeningen aan de mond (zoals droogheid, tintelingen, gevoelloosheid, ontsteking, pijn,
blaarvorming of opzwellen)
– Aandoeningen in de keel (zoals droogheid, ongemak, pijn, blaarvorming of zwelling), heesheid,
moeite met slikken
– Ontsteking van de mond en neus en keelontsteking
– Astma, ademhalingsmoeilijkheden
– Hoest
– Onaangenaam gevoel op de borst
– Maagzuur, maagklachten, maagpijn, diarree, braken, misselijkheid
– Aanhoudende huidaandoening gekenmerkt door droogheid, roodheid en jeuk, netelroos, jeuk
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
– Zwelling van de ogen, rode ogen, droge ogen
– Oorinfectie, duizeligheid, onaangenaam gevoel in de oren
– Zweervorming op de tong of mond, gezwollen verhemelte, ontsteking van het tandvlees of van de
lippen of de tong
– Vergroting van de speekselklieren, overproductie van speeksel
– Veranderde smaak, opboeren
– Dichtgeknepen keel, gevoelloosheid van de keel, gevoel van een vreemd voorwerp in de keel
– Piepende ademhaling
– Allergische reactie met zwelling van het gezicht en de keel, overgevoeligheid
– Opgezwollen lymfeklieren
– Huiduitslag, puistjes, koortsblaasjes, huidletsel door krabben
– Depressie, vermoeidheid, slapeloosheid
– Griepachtige ziekte
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
– Gezwollen gezicht, blozen
– Angst
– Verhoging van het aantal eosinofiele granulocyten
Niet bekend (op basis van bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):
Ook is ontsteking van de slokdarm gemeld.
Het aantal bijwerkingen dat werd gemeld door volwassenen die werden behandeld met ORALAIR
gedurende drie opeenvolgende graspollenseizoenen in een klinische studie nam af tijdens het tweede en
derde jaar.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor bij kinderen en jongeren die ORALAIR kregen dan bij
volwassenen: hoest, neus- en keelontsteking, opzwellen van de mond (zeer vaak), oraal allergie
syndroom, ontsteking van de lip, gevoel van brok in de keel, ontsteking van de tong, onaangenaam gevoel
in het oor (vaak).
Volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld bij kinderen en jongeren: bronchitis, ontsteking van de
amandelen (vaak), pijn op de borst (soms).
Module 1.3.1.3 – BE – NL
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Pagina 7 van 8
Extra bijwerkingen ervaren tijdens daadwerkelijk gebruik door volwassenen, jongeren en kinderen
(ervaring na het op de markt brengen, onbekende frequentie): verergering van astma, systemische
allergische reactie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Er zijn geen speciale temperatuurvoorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in ORALAIR?
-
De werkzame stof in dit middel is een allergeenextract van de volgende graspollen: kropaar (Dactylis
glomerata
L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum
odoratum
L.), Engels raaigras (Lolium
perenne
L.),
veldbeemdgras (Poa
pratensis
L.) en Timotheegras (Phleum
pratense
L.). Eén tablet bevat 100 IR of
300 IR.
De IR (reactiviteitsindex) drukt de activiteit uit en wordt met een huidtest bepaald bij gesensibiliseerde
patiënten.
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, silica colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat en lactosemonohydraat.
Hoe ziet ORALAIR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet voor sublinguaal gebruik.
1 x 3 tabletten van 100 IR in een kleine blisterverpakking + 1 x 28 tabletten van 300 IR in een
blisterverpakking.
Module 1.3.1.3 – BE – NL
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
BIJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Pagina 8 van 8
De tabletten van 100 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige, met “100” gegraveerd op beide zijden.
De tabletten van 300 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige, met “300” gegraveerd op beide zijden.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen (Alu/Alu) samengesteld uit een film
(polyamide/aluminium/polyvinylchloride).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Frankrijk
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE364515
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
België, Bulgarije, Duitsland, Estland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg,
Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Litouwen
ORALAIR 100 IR / 300 IR poliežuvines tabletes
Slovenië
ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Spanje
ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 1 van 8
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Voor gebruik door volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 5 jaar
Allergeenextract van graspollen van:
kropaar (Dactylis glomerata L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum L.), Engels raaigras (Lolium
perenne L.), veldbeemdgras (Poa pratensis L.) en Timotheegras (Phleum pratense L.).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik niet innemen of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
ORALAIR bevat een allergeenextract. De behandeling met ORALAIR is bedoeld om uw
immunologische weerstand tegen graspollen te verhogen en daarbij de allergische symptomen te
verminderen.
ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van graspollenallergie die gekenmerkt wordt door rhinitis
(niezen, loopneus of jeukende neus, verstopte neus) met of zonder conjunctivitis (jeukende en tranende
ogen) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 5 jaar.
Voor de behandeling wordt gestart, zal uw allergie worden vastgesteld door een arts met voldoende
opleiding en ervaring op het gebied van allergische ziekten, die daarvoor specifieke huid- en/of
bloedtesten zal afnemen.
2.
Wanneer mag u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u ORALAIR niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 2 van 8
U lijdt aan ernstig en/of instabiel astma of u heeft een ernstige astma-exacerbatie gehad in de laatste 3
maanden;
- Uw geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) is lager dan 80% zoals beoordeeld
door uw arts;
- U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast, u neemt geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken of u heeft kanker;
- U heeft zweren in uw mond of mondinfecties. Uw arts kan u aanraden de start van de
behandeling uit te stellen of de behandeling te stoppen totdat uw mond genezen is.
Start niet met het innemen van ORALAIR als u zwanger bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ORALAIR?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Als u ernstige allergische symptomen krijgt, zoals moeite met slikken of ademhalen,
veranderingen in uw stem, hypotensie (lage bloeddruk) of een gevoel van een brok in de keel.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u eerder een ernstige allergische reactie heeft gehad op een geneesmiddel met
allergeenextracten.
- Als uw astmasymptomen merkbaar erger worden dan normaal. Stop de behandeling en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u een hart- of vaatziekte heeft.
- Als u een bètablokker gebruikt (een klasse geneesmiddelen die vaak wordt voorgeschreven voor
hartaandoeningen en hoge bloeddruk, maar ook aanwezig is in sommige oogdruppels en zalven).
- Als u wordt behandeld voor depressie met tricyclische antidepressiva of
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of voor de ziekte van Parkinson met catechol-O-
methyltransferase (COMT)-remmers.
- Als u een operatie aan uw mond moet ondergaan of een tand moet laten trekken, moet u tijdelijk
stoppen met de behandeling met ORALAIR totdat deze volledig genezen is.
- Als u last heeft van aanhoudend brandend maagzuur of moeite met slikken. U moet contact
opnemen met uw arts.
- Als u een auto-immuunziekte heeft die in remissie is.
Praat met uw arts over:
- Een recente ziekte die u misschien heeft gehad,
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een ziekte die uw immuunsysteem kan aantasten,
- Als uw allergische ziekte onlangs verergerd is.
Als u astma-controlerende medicatie en/of geneesmiddelen ter verlichting van astma gebruikt, onderbreek
uw astmabehandeling dan niet zonder het advies van uw arts, omdat dit de astmasymptomen kan
verergeren.
U kunt tijdens uw behandeling lichte tot matige lokale allergische reacties verwachten. Als deze reacties
ernstig zijn, overleg dan met uw arts om te zien of u anti-allergische geneesmiddelen, zoals
antihistaminica, nodig heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rhinitis door graspollen met of zonder
conjunctivitis bij jongeren en kinderen vanaf de leeftijd van 5 jaar. ORALAIR is niet bestemd voor
gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 3 van 8
Gebruikt u naast ORALAIR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Vertel uw arts vooral als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt (tricyclische antidepressiva en
monoamine oxidase remmers (MAO-remmers)).
Als u andere allergiegeneesmiddelen gebruikt, zoals antihistaminica, geneesmiddelen ter verlichting van
astma of steroïden of een geneesmiddel dat een stof genaamd immunoglobuline E (IgE) blokkeert, bijv.
omalizumab, bespreek dan met uw arts of u hiermee door moet gaan. Als u stopt met het innemen van
deze allergiegeneesmiddelen kunt u meer bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling met ORALAIR.
Geneesmiddelen die de klachten onderdrukken (b.v. antihistamines en/of corticosteroïden die via de neus
worden ingenomen) kunnen in combinatie met ORALAIR worden gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker voordat u ORALAIR gebruikt: als u bètablokkers inneemt (geneesmiddelen
die vaak worden voorgeschreven bij hartaandoeningen en hoge bloeddruk maar die ook aanwezig zijn in
sommige oogdruppels en zalven) omdat bètablokkers de werkzaamheid van adrenaline, dat gebruikt
wordt om ernstige bijwerkingen te behandelen, kan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag niet eten en drinken binnen 5 minuten na inname van dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens de zwangerschap. Daarom moet u niet met
immunotherapie beginnen als u zwanger bent. Als u zwanger raakt en u gebruikt dit geneesmiddel,
bespreek dan met uw arts of u door kunt gaan met de behandeling.
Borstvoeding
Er is geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens het geven van borstvoeding. Een effect op de
zuigeling die borstvoeding krijgt tijdens de behandeling wordt niet verwacht. U moet echter niet met
immunotherapie beginnen als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding wilt geven terwijl u onder
behandeling bent, moet u met uw arts bespreken of u met de behandeling kunt doorgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is bij de behandeling met ORALAIR geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen waargenomen.
ORALAIR bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik in?
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 4 van 8
ORALAIR wordt voorgeschreven door artsen met voldoende opleiding en ervaring op het gebied van de
behandeling van allergie. Als ORALAIR wordt voorgeschreven aan kinderen heeft de arts relevante
ervaring in de behandeling van kinderen.
U wordt geadviseerd de eerste tablet in te nemen onder begeleiding van een arts. Op die manier kunt u de
mogelijke bijwerkingen met uw arts bespreken.
Dosering
De behandeling bestaat uit een startfase (waaronder een 3-daagse oplopende dosering) en een
onderhoudsfase.
Startbehandeling
De behandeling met ORALAIR moet als volgt worden gestart:
Dag 1
1 tablet 100 IR
Dag 2
2 tabletten 100 IR op hetzelfde ogenblik
Vanaf dag 3
1 tablet 300 IR
Deze verpakking bevat de startbehandeling (eerste behandelmaand) en bevat twee blisterverpakkingen:
één kleine blisterverpakking met 3 tabletten van 100 IR,
één grote blisterverpakking met 28 tabletten van 300 IR.
De IR (reactiviteitsindex, Index of Reactivity) duidt de activiteit aan.
ORALAIR 100 IR is uitsluitend bedoeld voor de dosisverhogingsperiode en niet voor de onderhoudsfase.
Onderhoudsbehandeling
De dosis bedraagt 300 IR (één tablet) per dag tot het einde van het pollenseizoen.
Wijze van toediening
De eerste dosis ORALAIR moet onder medisch toezicht worden ingenomen. U moet gedurende ten
minste een half uur na inname van de eerste dosis onder medisch toezicht blijven. Dit is een
voorzorgsmaatregel om uw gevoeligheid voor het geneesmiddel te controleren. Het zal u ook de kans
geven om mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken.
Houd de tablet onder uw tong (gedurende tenminste 1 minuut) totdat deze volledig uiteen is gevallen en
slik de tablet vervolgens door. Op de tweede dag neemt u twee 100 IR tabletten tegelijk in onder de tong
en slikt u deze na ongeveer 1 minuut door. Aangeraden wordt de tablet overdag in te nemen, in een lege
mond. Eet of drink niet gedurende ten minste 5 minuten.
Duur van de behandeling
Neem deze tabletten in zoals voorgeschreven door uw arts. Start de behandeling ongeveer 4 maanden
voor het begin van het pollenseizoen en vervolg deze tot het einde van het pollenseizoen.
Er is geen ervaring met ORALAIR bij patiënten ouder dan 50 jaar.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 5 van 8
Heeft u teveel van ORALAIR ingenomen?
Als u meer ORALAIR inneemt dan u zou mogen, kunt u allergische symptomen ervaren, waaronder
plaatselijke symptomen in de mond en keel. Als u ernstige symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten ORALAIR in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u de behandeling met ORALAIR korter dan 1 week heeft onderbroken, kunt u de behandeling zonder
aanpassing voortzetten.
Als u de behandeling meer dan 7 dagen heeft onderbroken, vraag uw arts hoe u de behandeling moet
hervatten.
Als u stopt met het innemen van ORALAIR
Als u de behandeling met ORALAIR niet volledig afmaakt, zult u geen blijvend voordeel van de
behandeling hebben.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Tijdens de behandeling met ORALAIR wordt u blootgesteld aan stoffen die reacties kunnen veroorzaken
op de plaats van toediening en/of reacties in het hele lichaam kunnen veroorzaken. U kunt dan reacties op
de plaats van toediening verwachten (zoals jeuk in de mond en irritatie van de keel).
Deze reacties treden meestal op bij het begin van de behandeling, zijn tijdelijk en nemen doorgaans
mettertijd af.
Stop met het innemen van ORALAIR en neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis, als u
een van de volgende symptomen krijgt:
- Snelle zwelling van gezicht, mond, keel of huid
- Moeilijkheden bij het slikken
- Moeilijkheden met ademhalen
- Verandering van de stem
- Hypotensie (lage bloeddruk)
- Gevoel van volheid in de keel (als een zwelling)
- Netelroos en jeuk op de huid
De behandeling mag alleen op instructies van de arts hervat worden.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn ondermeer de volgende:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Jeuk in de mond
- Irritatie van de keel
- Hoofdpijn
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 6 van 8
Ontstoken ogen, jeukende of tranende ogen
Jeukende oren
Rhinitis (verstopte neus, loopneus, niezen, jeuk aan de neus, onaangenaam gevoel in de neus),
verstopping van de sinussen
Opzwellende of jeukende lippen of tong, pijnlijke tong
Aandoeningen aan de mond (zoals droogheid, tintelingen, gevoelloosheid, ontsteking, pijn,
blaarvorming of opzwellen)
Aandoeningen in de keel (zoals droogheid, ongemak, pijn, blaarvorming of zwelling), heesheid,
moeite met slikken
Ontsteking van de mond en neus en keelontsteking
Astma, ademhalingsmoeilijkheden
Hoest
Onaangenaam gevoel op de borst
Maagzuur, maagklachten, maagpijn, diarree, braken, misselijkheid
Aanhoudende huidaandoening gekenmerkt door droogheid, roodheid en jeuk, netelroos, jeuk
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Zwelling van de ogen, rode ogen, droge ogen
Oorinfectie, duizeligheid, onaangenaam gevoel in de oren
Zweervorming op de tong of mond, gezwollen verhemelte, ontsteking van het tandvlees of van de
lippen of de tong
Vergroting van de speekselklieren, overproductie van speeksel
Veranderde smaak, opboeren
Dichtgeknepen keel, gevoelloosheid van de keel, gevoel van een vreemd voorwerp in de keel
Piepende ademhaling
Allergische reactie met zwelling van het gezicht en de keel, overgevoeligheid
Opgezwollen lymfeklieren
Huiduitslag, puistjes, koortsblaasjes, huidletsel door krabben
Depressie, vermoeidheid, slapeloosheid
Griepachtige ziekte
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Gezwollen gezicht, blozen
Angst
Verhoging van het aantal eosinofiele granulocyten
Niet bekend (op basis van bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):
Ook is ontsteking van de slokdarm gemeld.
Het aantal bijwerkingen dat werd gemeld door volwassenen die werden behandeld met ORALAIR
gedurende drie opeenvolgende graspollenseizoenen in een klinische studie nam af tijdens het tweede en
derde jaar.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor bij kinderen en jongeren die ORALAIR kregen dan bij
volwassenen: hoest, neus- en keelontsteking, opzwellen van de mond (zeer vaak), oraal allergie
syndroom, ontsteking van de lip, gevoel van brok in de keel, ontsteking van de tong, onaangenaam gevoel
in het oor (vaak).
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 7 van 8
Extra bijwerkingen ervaren tijdens daadwerkelijk gebruik door volwassenen, jongeren en kinderen
(ervaring na het op de markt brengen, onbekende frequentie): verergering van astma, systemische
allergische reactie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Er zijn geen speciale temperatuurvoorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in ORALAIR?
-
De werkzame stof in dit middel is een allergeenextract van de volgende graspollen: kropaar (Dactylis
glomerata L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum L.), Engels raaigras (Lolium perenne L.),
veldbeemdgras (Poa pratensis L.) en Timotheegras (Phleum pratense L.). Eén tablet bevat 100 IR of
300 IR.
De IR (reactiviteitsindex) drukt de activiteit uit en wordt met een huidtest bepaald bij gesensibiliseerde
patiënten.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, silica colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat en lactosemonohydraat.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 8 van 8
De tabletten van 100 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige, met '100' gegraveerd op beide zijden.
De tabletten van 300 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige, met '300' gegraveerd op beide zijden.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen (Alu/Alu) samengesteld uit een film
(polyamide/aluminium/polyvinylchloride).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Frankrijk
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE364515
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
België, Bulgarije, Duitsland, Estland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg,
Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Litouwen
ORALAIR 100 IR / 300 IR poliezuvines tabletes
Slovenië
ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezicne tablete
Spanje
ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 1 van 8
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Voor gebruik door volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 5 jaar
Allergeenextract van graspollen van:
kropaar (Dactylis glomerata L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum L.), Engels raaigras (Lolium
perenne L.), veldbeemdgras (Poa pratensis L.) en Timotheegras (Phleum pratense L.).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik niet innemen of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
ORALAIR bevat een allergeenextract. De behandeling met ORALAIR is bedoeld om uw
immunologische weerstand tegen graspollen te verhogen en daarbij de allergische symptomen te
verminderen.
ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van graspollenallergie die gekenmerkt wordt door rhinitis
(niezen, loopneus of jeukende neus, verstopte neus) met of zonder conjunctivitis (jeukende en tranende
ogen) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 5 jaar.
Voor de behandeling wordt gestart, zal uw allergie worden vastgesteld door een arts met voldoende
opleiding en ervaring op het gebied van allergische ziekten, die daarvoor specifieke huid- en/of
bloedtesten zal afnemen.
2.
Wanneer mag u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u ORALAIR niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 2 van 8
U lijdt aan ernstig en/of instabiel astma of u heeft een ernstige astma-exacerbatie gehad in de laatste 3
maanden;
- Uw geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) is lager dan 80% zoals beoordeeld
door uw arts;
- U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast, u neemt geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken of u heeft kanker;
- U heeft zweren in uw mond of mondinfecties. Uw arts kan u aanraden de start van de
behandeling uit te stellen of de behandeling te stoppen totdat uw mond genezen is.
Start niet met het innemen van ORALAIR als u zwanger bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ORALAIR?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Als u ernstige allergische symptomen krijgt, zoals moeite met slikken of ademhalen,
veranderingen in uw stem, hypotensie (lage bloeddruk) of een gevoel van een brok in de keel.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u eerder een ernstige allergische reactie heeft gehad op een geneesmiddel met
allergeenextracten.
- Als uw astmasymptomen merkbaar erger worden dan normaal. Stop de behandeling en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u een hart- of vaatziekte heeft.
- Als u een bètablokker gebruikt (een klasse geneesmiddelen die vaak wordt voorgeschreven voor
hartaandoeningen en hoge bloeddruk, maar ook aanwezig is in sommige oogdruppels en zalven).
- Als u wordt behandeld voor depressie met tricyclische antidepressiva of
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of voor de ziekte van Parkinson met catechol-O-
methyltransferase (COMT)-remmers.
- Als u een operatie aan uw mond moet ondergaan of een tand moet laten trekken, moet u tijdelijk
stoppen met de behandeling met ORALAIR totdat deze volledig genezen is.
- Als u last heeft van aanhoudend brandend maagzuur of moeite met slikken. U moet contact
opnemen met uw arts.
- Als u een auto-immuunziekte heeft die in remissie is.
Praat met uw arts over:
- Een recente ziekte die u misschien heeft gehad,
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een ziekte die uw immuunsysteem kan aantasten,
- Als uw allergische ziekte onlangs verergerd is.
Als u astma-controlerende medicatie en/of geneesmiddelen ter verlichting van astma gebruikt, onderbreek
uw astmabehandeling dan niet zonder het advies van uw arts, omdat dit de astmasymptomen kan
verergeren.
U kunt tijdens uw behandeling lichte tot matige lokale allergische reacties verwachten. Als deze reacties
ernstig zijn, overleg dan met uw arts om te zien of u anti-allergische geneesmiddelen, zoals
antihistaminica, nodig heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rhinitis door graspollen met of zonder
conjunctivitis bij jongeren en kinderen vanaf de leeftijd van 5 jaar. ORALAIR is niet bestemd voor
gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 3 van 8
Gebruikt u naast ORALAIR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Vertel uw arts vooral als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt (tricyclische antidepressiva en
monoamine oxidase remmers (MAO-remmers)).
Als u andere allergiegeneesmiddelen gebruikt, zoals antihistaminica, geneesmiddelen ter verlichting van
astma of steroïden of een geneesmiddel dat een stof genaamd immunoglobuline E (IgE) blokkeert, bijv.
omalizumab, bespreek dan met uw arts of u hiermee door moet gaan. Als u stopt met het innemen van
deze allergiegeneesmiddelen kunt u meer bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling met ORALAIR.
Geneesmiddelen die de klachten onderdrukken (b.v. antihistamines en/of corticosteroïden die via de neus
worden ingenomen) kunnen in combinatie met ORALAIR worden gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker voordat u ORALAIR gebruikt: als u bètablokkers inneemt (geneesmiddelen
die vaak worden voorgeschreven bij hartaandoeningen en hoge bloeddruk maar die ook aanwezig zijn in
sommige oogdruppels en zalven) omdat bètablokkers de werkzaamheid van adrenaline, dat gebruikt
wordt om ernstige bijwerkingen te behandelen, kan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag niet eten en drinken binnen 5 minuten na inname van dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens de zwangerschap. Daarom moet u niet met
immunotherapie beginnen als u zwanger bent. Als u zwanger raakt en u gebruikt dit geneesmiddel,
bespreek dan met uw arts of u door kunt gaan met de behandeling.
Borstvoeding
Er is geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens het geven van borstvoeding. Een effect op de
zuigeling die borstvoeding krijgt tijdens de behandeling wordt niet verwacht. U moet echter niet met
immunotherapie beginnen als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding wilt geven terwijl u onder
behandeling bent, moet u met uw arts bespreken of u met de behandeling kunt doorgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is bij de behandeling met ORALAIR geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen waargenomen.
ORALAIR bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik in?
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 4 van 8
ORALAIR wordt voorgeschreven door artsen met voldoende opleiding en ervaring op het gebied van de
behandeling van allergie. Als ORALAIR wordt voorgeschreven aan kinderen heeft de arts relevante
ervaring in de behandeling van kinderen.
U wordt geadviseerd de eerste tablet in te nemen onder begeleiding van een arts. Op die manier kunt u de
mogelijke bijwerkingen met uw arts bespreken.
Dosering
De behandeling bestaat uit een startfase (waaronder een 3-daagse oplopende dosering) en een
onderhoudsfase.
Startbehandeling
De behandeling met ORALAIR moet als volgt worden gestart:
Dag 1
1 tablet 100 IR
Dag 2
2 tabletten 100 IR op hetzelfde ogenblik
Vanaf dag 3
1 tablet 300 IR
Deze verpakking bevat de startbehandeling (eerste behandelmaand) en bevat twee blisterverpakkingen:
één kleine blisterverpakking met 3 tabletten van 100 IR,
één grote blisterverpakking met 28 tabletten van 300 IR.
De IR (reactiviteitsindex, Index of Reactivity) duidt de activiteit aan.
ORALAIR 100 IR is uitsluitend bedoeld voor de dosisverhogingsperiode en niet voor de onderhoudsfase.
Onderhoudsbehandeling
De dosis bedraagt 300 IR (één tablet) per dag tot het einde van het pollenseizoen.
Wijze van toediening
De eerste dosis ORALAIR moet onder medisch toezicht worden ingenomen. U moet gedurende ten
minste een half uur na inname van de eerste dosis onder medisch toezicht blijven. Dit is een
voorzorgsmaatregel om uw gevoeligheid voor het geneesmiddel te controleren. Het zal u ook de kans
geven om mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken.
Houd de tablet onder uw tong (gedurende tenminste 1 minuut) totdat deze volledig uiteen is gevallen en
slik de tablet vervolgens door. Op de tweede dag neemt u twee 100 IR tabletten tegelijk in onder de tong
en slikt u deze na ongeveer 1 minuut door. Aangeraden wordt de tablet overdag in te nemen, in een lege
mond. Eet of drink niet gedurende ten minste 5 minuten.
Duur van de behandeling
Neem deze tabletten in zoals voorgeschreven door uw arts. Start de behandeling ongeveer 4 maanden
voor het begin van het pollenseizoen en vervolg deze tot het einde van het pollenseizoen.
Er is geen ervaring met ORALAIR bij patiënten ouder dan 50 jaar.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 5 van 8
Heeft u teveel van ORALAIR ingenomen?
Als u meer ORALAIR inneemt dan u zou mogen, kunt u allergische symptomen ervaren, waaronder
plaatselijke symptomen in de mond en keel. Als u ernstige symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten ORALAIR in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u de behandeling met ORALAIR korter dan 1 week heeft onderbroken, kunt u de behandeling zonder
aanpassing voortzetten.
Als u de behandeling meer dan 7 dagen heeft onderbroken, vraag uw arts hoe u de behandeling moet
hervatten.
Als u stopt met het innemen van ORALAIR
Als u de behandeling met ORALAIR niet volledig afmaakt, zult u geen blijvend voordeel van de
behandeling hebben.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Tijdens de behandeling met ORALAIR wordt u blootgesteld aan stoffen die reacties kunnen veroorzaken
op de plaats van toediening en/of reacties in het hele lichaam kunnen veroorzaken. U kunt dan reacties op
de plaats van toediening verwachten (zoals jeuk in de mond en irritatie van de keel).
Deze reacties treden meestal op bij het begin van de behandeling, zijn tijdelijk en nemen doorgaans
mettertijd af.
Stop met het innemen van ORALAIR en neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis, als u
een van de volgende symptomen krijgt:
- Snelle zwelling van gezicht, mond, keel of huid
- Moeilijkheden bij het slikken
- Moeilijkheden met ademhalen
- Verandering van de stem
- Hypotensie (lage bloeddruk)
- Gevoel van volheid in de keel (als een zwelling)
- Netelroos en jeuk op de huid
De behandeling mag alleen op instructies van de arts hervat worden.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn ondermeer de volgende:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Jeuk in de mond
- Irritatie van de keel
- Hoofdpijn
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 6 van 8
Ontstoken ogen, jeukende of tranende ogen
Jeukende oren
Rhinitis (verstopte neus, loopneus, niezen, jeuk aan de neus, onaangenaam gevoel in de neus),
verstopping van de sinussen
Opzwellende of jeukende lippen of tong, pijnlijke tong
Aandoeningen aan de mond (zoals droogheid, tintelingen, gevoelloosheid, ontsteking, pijn,
blaarvorming of opzwellen)
Aandoeningen in de keel (zoals droogheid, ongemak, pijn, blaarvorming of zwelling), heesheid,
moeite met slikken
Ontsteking van de mond en neus en keelontsteking
Astma, ademhalingsmoeilijkheden
Hoest
Onaangenaam gevoel op de borst
Maagzuur, maagklachten, maagpijn, diarree, braken, misselijkheid
Aanhoudende huidaandoening gekenmerkt door droogheid, roodheid en jeuk, netelroos, jeuk
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Zwelling van de ogen, rode ogen, droge ogen
Oorinfectie, duizeligheid, onaangenaam gevoel in de oren
Zweervorming op de tong of mond, gezwollen verhemelte, ontsteking van het tandvlees of van de
lippen of de tong
Vergroting van de speekselklieren, overproductie van speeksel
Veranderde smaak, opboeren
Dichtgeknepen keel, gevoelloosheid van de keel, gevoel van een vreemd voorwerp in de keel
Piepende ademhaling
Allergische reactie met zwelling van het gezicht en de keel, overgevoeligheid
Opgezwollen lymfeklieren
Huiduitslag, puistjes, koortsblaasjes, huidletsel door krabben
Depressie, vermoeidheid, slapeloosheid
Griepachtige ziekte
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Gezwollen gezicht, blozen
Angst
Verhoging van het aantal eosinofiele granulocyten
Niet bekend (op basis van bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):
Ook is ontsteking van de slokdarm gemeld.
Het aantal bijwerkingen dat werd gemeld door volwassenen die werden behandeld met ORALAIR
gedurende drie opeenvolgende graspollenseizoenen in een klinische studie nam af tijdens het tweede en
derde jaar.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor bij kinderen en jongeren die ORALAIR kregen dan bij
volwassenen: hoest, neus- en keelontsteking, opzwellen van de mond (zeer vaak), oraal allergie
syndroom, ontsteking van de lip, gevoel van brok in de keel, ontsteking van de tong, onaangenaam gevoel
in het oor (vaak).
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 7 van 8
Extra bijwerkingen ervaren tijdens daadwerkelijk gebruik door volwassenen, jongeren en kinderen
(ervaring na het op de markt brengen, onbekende frequentie): verergering van astma, systemische
allergische reactie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Er zijn geen speciale temperatuurvoorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in ORALAIR?
-
De werkzame stof in dit middel is een allergeenextract van de volgende graspollen: kropaar (Dactylis
glomerata L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum L.), Engels raaigras (Lolium perenne L.),
veldbeemdgras (Poa pratensis L.) en Timotheegras (Phleum pratense L.). Eén tablet bevat 100 IR of
300 IR.
De IR (reactiviteitsindex) drukt de activiteit uit en wordt met een huidtest bepaald bij gesensibiliseerde
patiënten.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, silica colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat en lactosemonohydraat.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STALLERGENES
Oralair 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
Pagina 8 van 8
De tabletten van 100 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige, met '100' gegraveerd op beide zijden.
De tabletten van 300 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige, met '300' gegraveerd op beide zijden.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen (Alu/Alu) samengesteld uit een film
(polyamide/aluminium/polyvinylchloride).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Frankrijk
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE364515
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
België, Bulgarije, Duitsland, Estland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg,
Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Litouwen
ORALAIR 100 IR / 300 IR poliezuvines tabletes
Slovenië
ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezicne tablete
Spanje
ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
