Oramorph 2 mg/ml

Oramorph 2 mg/ml drank
Morfinesulfaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Oramorph 2 mg/ml drank en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Oramorph 2 mg/ml drank niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Oramorph 2 mg/ml drank in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Oramorph 2 mg/ml drank?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS ORAMORPH 2 MG/ML DRANK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Oramorph behoort tot de opioïd analgetica. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om pijn te
bestrijden.
Uw arts heeft u Oramorph voorgeschreven om ernstige en aanhoudende pijn te verlichten, die niet kon
worden geëlimineerd door een eerdere behandeling.
2. WANNEER MAG U ORAMORPH 2 MG/ML DRANK NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Oramorph niet innemen?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u een ernstige aandoening van de longen heeft (ernstige respiratoire insufficiëntie),
als u een astma-aanval heeft,
als u een ziekte aan de darmen heeft (acute buikpijn of darmafsluiting),
als u een ernstige leverziekte heeft,
als u epilepsie heeft die niet gecontroleerd is met een behandeling,
als u een intoxicatie heeft,
als u intracraniële hypertensie heeft,
als u onlangs een kwetsuur aan het hoofd hebt opgelopen of als u hevige hoofdpijn hebt die
gepaard gaat met braken,
als u momenteel bepaalde antidepressiva inneemt (van de familie van de mono-amineoxidase
inhibitoren, vaak de MAO-inhibitoren genoemd), of als u deze geneesmiddelen tot 2 weken
voordien hebt ingenomen,
als u andere geneesmiddelen inneemt tegen de pijn op basis van buprenorfine, nalbufine of
pentazocine,
als u borstvoeding geeft.
Gebruik Oramorph nooit bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oramorph?
Raadpleeg uw arts als één van de volgende waarschuwingen op u van toepassing is of geweest is in
het verleden:
Als u bejaard bent (ouder dan 65), of als u een aandoening hebt aan de longen, prostaat, lever of
Als u last heeft van constipatie of darmproblemen. Uw arts zal u een aangepaste behandeling
voorschrijven.
Verhoogde gevoeligheid voor pijn ondanks het feit dat u toenemende doses gebruikt
(hyperalgesie). Uw arts zal bepalen of u een aangepaste dosis of een sterker analgeticum
('pijnstil er') nodig heeft (zie rubriek 2).
Zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een
verschijnsel zijn van de bijnieren die te weinig van het hormoon cortisol aanmaken. Mogelijk moet
u een hormoonsupplement innemen.
Verminderd libido, erectiestoornis, uitblijven van de menstruatie. Dit kan het gevolg zijn van een
verminderde productie van geslachtshormonen.
Als u ooit afhankelijk bent geweest van drugs of alcohol. Laat het ook weten als u het gevoel
heeft dat u afhankelijk wordt van Oramorph terwijl u het gebruikt. Mogelijk denkt u de laatste tijd
vaak aan het moment dat u de volgende dosis kan innemen, ook al heeft u deze niet nodig voor
de pijn.
Ontwenningsverschijnselen of afhankelijkheid. De meest voorkomende
ontwenningsverschijnselen worden genoemd in rubriek 3. Als deze optreden, kan uw arts het
soort geneesmiddel of de tijd tussen de doses aanpassen.
Kinderen
Gebruik Oramorph nooit bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
U mag Oramorph niet gebruiken:
als u momenteel bepaalde antidepressiva inneemt (van de familie van de mono-amineoxidase
inhibitoren, vaak de MAO-inhibitoren genoemd), of als u deze geneesmiddelen tot 2 weken
voordien hebt ingenomen,
als u andere geneesmiddelen inneemt tegen de pijn op basis van buprenorfine, nalbufine of
pentazocine.
Neemt u naast Oramorph nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
De gelijktijdige inname van bepaalde geneesmiddelen kan de werking veranderen of de bijwerkingen
van Oramorph versterken, met name:
andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen pijn en hoest, die behoren tot dezelfde
categorie als morfine (opioïd analgetica): ze kunnen de ademhalingsproblemen (respiratoire
depressie) doen toenemen;
kalmerende middelen: gelijktijdig gebruik van Oramorph en kalmerende middelen (seditiva) zoals
benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op sufheid,
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom
dient gelijktijdig gebruik al een te worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet
mogelijk zijn. Als uw arts Oramorph echter samen met sedatieve geneesmiddelen voorschrijft,
dienen de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.
Vertel uw arts over al e sedatieve geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling
van uw arts nauwlettend op. Het kan zinvol zijn vrienden of familieleden erop te wijzen dat ze op
de bovengenoemde verschijnselen en symptomen dienen te letten. Neem contact op met uw arts
indien u dergelijke symptomen heeft;
trovafloxacine (antibioticum): afname van het effect van trovafloxacine als het tegelijkertijd met
Oramorph wordt ingenomen. Respecteer in dat geval een interval van minstens 2 uur tussen de
inname van de twee geneesmiddelen;
rifampicine (antibioticum, om bijvoorbeeld tuberculose te behandelen): kan het effect van
Oramorph doen afnemen;
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel,
ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met
morfine;
cimetidine (behandeling van maagzweren): kan voor een toename of verlenging van het effect
van Oramorph zorgen.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Vermijd de inname van alcoholische dranken, want dit kan de bijwerkingen van dit geneesmiddel
versterken.
Borstvoeding is tegenaangewezen als u dit geneesmiddel neemt, omdat morfine overgaat in de
moedermelk.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sportlui
Het actief bestanddeel van Oramorph (morfine) kan een positieve reactie uitlokken op de testen die
uitgevoerd worden tijdens antidoping controles.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines
want gebruik van Oramorph kan gevolgen hebben voor uw veiligheid.

Oramorph bevat:
-
twee suikers: sucrose en glucose. Als uw arts u ooit verteld heeft dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
·
ethanol. Dit geneesmiddel bevat 10 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 400 mg per dosis van 5
ml, hetgeen overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen
en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

3. HOE NEEMT U ORAMORPH 2 MG/ML DRANK IN?

Dosering
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts beslist over de dosering in functie van uw leeftijd, uw algemene toestand en rekening
houdend met eerdere behandelingen die u gekregen hebt.
De aanbevolen dosering is:
- K
inderen van 1 tot en met 5 jaar : maximale dosering 2,5 ml (5 mg morfinesulfaat), iedere 4 uur.
- K
inderen van 6 tot en met 12 jaar : maximale dosering 2,5 tot 5 ml (5 mg tot 10 mg morfine-
sulfaat), iedere 4 uur.
- V
olwassenen en adolescenten vanaf 13 jaar : de aanbevolen dosis is 5 tot 10 ml (10 mg tot
20 mg morfinesulfaat), iedere 4 uur.
Als u de indruk hebt dat het effect van Oramorph te sterk of te zwak is, raadpleeg uw arts of uw
apotheker.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel is bestemd voor oraal gebruik.
Meet de in te nemen dosis af met behulp van het bijgeleverde maatbekertje. De oplossing is gesuikerd
en wordt zo ingeslikt. Na inname van het product, dient u nog voldoende te drinken (bijv. water).
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Oramorph moet innemen. Volg zijn aanbevelingen en stop uw
behandeling niet zelf aangezien dit aanleiding geeft tot het optreden van ontwenningsverschijnselen.
Bent u vergeten Oramorph in te nemen?
Raadpleeg uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Oramorph
Stop niet met de behandeling met Oramorph zonder overleg met uw arts. Wilt u met de behandeling
met Oramorph stoppen? Vraag uw arts dan hoe u de dosis langzaam kunt verlagen om
ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit pijn, beven,
diarree, maagpijn, misselijkheid, griepachtige verschijnselen, snel e hartslag en vergrote pupil en.
Psychische verschijnselen zijn onder andere een intens gevoel van ontevredenheid, angst en
prikkelbaarheid.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen of verschijnselen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er
last van krijgt:
Ernstige al ergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
Neem onmiddel ijk contact op met een arts als u last heeft van deze belangrijke bijwerking.
Volgende effecten komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 personen):
E
ffecten op het spijsverteringsstelsel : misselijkheid en braken, die voorbijgaand zijn, en constipatie
waarvoor uw arts u een aangepaste behandeling zal geven die dit effect moet voorkomen.

Volgende effecten komen vaak voor (bij 1 tot 10 op 100 personen):
Z
enuwstelselaandoeningen : sufheid (slaperigheid), verminderde spierspanning en concentratie
(sedatie), verwardheid.
O
ogaandoeningen : vernauwing van de pupil en (miosis).
N
ier- en urinewegaandoeningen : moeilijke urinelozing.
Volgende effecten komen soms voor (bij 1 tot 10 op 1.000 personen):
Z
enuwstelselaandoeningen : stemmingsveranderingen (angst, zenuwachtigheid, euforie),
nachtmerries, meer in het bijzonder bij bejaarden, met eventueel abnormale perceptie van een
voorwerp dat in werkelijkheid niet bestaat (hal ucinaties), duizeligheid.
H
artaandoeningen : vertraagde hartslag (bradycardie), hartkloppingen.
A
demhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : ademhalingsmoeilijkheden en
ademhalingslast.
E
ffecten op het spijsverteringsstelsel : droge mond.
L ever- en galaandoeningen : krampen van de galwegen.
H
uid- en onderhuidaandoeningen : overvloedig zweten, blozen, netelroos (urticaria) en jeuk
(pruritus).
N
ier- en urinewegaandoeningen : krampen van de urineleider.
A
lgemene aandoeningen : daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie).
Volgende effecten komen zelden voor (bij 1 tot 10 op 10.000 personen):
loedaandoeningen : moeilijkheden met bloedcirculatie met verhoging van de intracraniale druk die
zich uitdrukt in hoofdpijn gepaard gaand met braken en een daling van de bloeddruk bij
rechtstaande houding (orthostatische hypotensie).
Van volgende bijwerkingen is de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
Een verhoogde gevoeligheid voor pijn.
Ontwenningsverschijnselen of afhankelijkheid (zie voor de verschijnselen rubriek 3: Als u stopt met
het innemen van Oramorph).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U ORAMORPH 2 MG/ML DRANK?

Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren tussen 15°C en 25°C, in de oorspronkelijke buitenverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Oramorph?
D
e werkzame stof in dit middel is morfinesulfaat (2 mg voor 1 ml oplossing).
D
e andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glucosesiroop, methylparahydroxybenzoaat,
propylparahydroxybenzoaat, ethanol (zie rubriek 2 `Oramorph bevat ethanol') en gezuiverd water.
Hoe ziet Oramorph eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oramorph is beschikbaar in de vorm van een heldere oplossing, kleurloos of bijna kleurloos, in een
fles van 100 ml of 250 ml met maatbekertje. Het maatbekertje heeft een schaalverdeling van 1 ml -
1,5 ml - 2 ml - 2,5 ml - 3 ml - 4 ml - 5 ml - 6 ml - 10 ml - 15 ml.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
L. Molteni & C. dei F.l i Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italië
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de
lokale vertegenwoordiger van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen:
Kyowa Kirin Pharma BV
Postbus 5335
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE183197
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.