Orap forte 4 mg

ORAP 1 mg tabletten
ORAP FORTE 4 mg tabletten
Pimozide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Orap (forte) en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Orap (forte) en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Orap (forte) wordt gebruikt voor de behandeling van chronische schizofrenie, een aandoening waarbij
u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich
buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson.
Als u een zeer trage hartslag hebt.
Als u hartproblemen heeft, in het bijzonder een onregelmatig hartritme, afwijkingen in de
elektrische activiteit van het hart (soms `QT-verlenging' genoemd), of afwijkingen in de
elektrische activiteit van het hart komen in uw familie voor, of u gebruikt geneesmiddelen die de
elektrische activiteit van het hart kunnen veranderen.
Als u zich abnormaal suf voelt ten gevolge van een ziekte of het gebruik van geneesmiddelen of
alcohol.
Als u lijdt aan ernstige zwaarmoedigheid mag u Orap (forte) niet alleen innemen.
Als u lagere hoeveelheden mineralen (elektrolieten) in uw bloed heeft. Uw arts zal u advies geven.
Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die de werking van Orap (forte) kunnen versterken of de
kans op bijwerkingen kunnen vergroten. Welke dit zijn kunt u vinden onder `Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'
Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.
de dosering aanpassen indien nodig (bv. bij oudere personen) en u vertellen wat u moet doen als er
zich ongewenste effecten zouden voordoen.
Als u geneesmiddelen gebruikt om uw hartritme te verbeteren, tegen psychosen, of middelen tegen
depressie. Als u deze middelen gebruikt, moet uw hart regelmatig worden gecontroleerd.
Als u aan vallende ziekte (epilepsie) lijdt of als u weet dat de werking van uw lever verstoord is,
moet u dat aan uw arts melden.
U moet het gebruik van alcohol vermijden tijdens de behandeling met Orap (forte), omdat Orap
(forte) de werking van alcohol kan versterken (zie ook rubriek `Waarop moet u letten met eten en
drinken en alcohol?').
Als u last krijgt van melkvloed, menstruatiestoornissen of impotentie.
Orap (forte) kan onwillekeurig herhaalde bewegingen in het aangezicht veroorzaken. Raadpleeg
dan uw arts.
Soms kunnen hoge koorts, abnormale of plots verergerende spierstijfheid, versnelde ademhaling,
zweten en verminderd bewustzijn voorkomen (een stoornis genoemd `Maligne Neuroleptica
Syndroom'). Raadpleeg in dat geval onmiddellijk uw arts.
Als u last krijgt van bepaalde bewegingsstoornissen zoals trillen, onwillekeurige bewegingen, niet
lang stil kunnen zitten (extrapiramidale verschijnselen).
Als u zware arbeid verricht of in een zeer warme omgeving verblijft. Vertel dit uw arts, het kan
zijn dat uw lichaamstemperatuur te hoog wordt.
Als u leverproblemen heeft.
Als u oudere patiënt bent en dementie heeft, een ziekte die geestelijke achteruitgang veroorzaakt
met symptomen zoals geheugenverlies, aandachtsverlies en meer moeite met praten, zou het
gebruik van Orap (forte) extra risico's kunnen hebben. Uw arts zal dit met u bespreken.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit
type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters (verschijnselen
zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Orap (forte) nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Orap (forte) kan de werking van andere geneesmiddelen versterken of verminderen.
Uw arts of apotheker weet welke geneesmiddelen samen met Orap (forte) mogen worden ingenomen
en welke niet. Raadpleeg hem steeds vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt samen met andere
middelen, zoals slaap- en kalmeringsmiddelen, sommige sterke pijnstillers, sommige geneesmiddelen
tegen de ziekte van Parkinson of vallende ziekte (epilepsie).
Orap (forte) mag niet samen worden ingenomen met:
-
sommige middelen tegen hiv-infectie
(bv. ritonavir, indinavir, saquinavir en nelfinavir);
- sommige antiparkinsonmiddelen (bromocriptine, lisuride en L-dopa);
- sommige middelen tegen schimmelinfecties (bv. ketoconazole, itraconazole, miconazole,
fluconazole en amfotericine B);
- sommige antibiotica (bv. erytromycine, claritromycine en sparfloxacine);
- sommige middelen tegen zwaarmoedigheid, zoals nefazodone, amitryptiline, maprotiline,
fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram;
sommige middelen tegen mentale ziekte, zoals chloorpromazine en anderemiddelen uit de groep
der fenothiazines, haloperidol, sulpiride, sertindol en droperidol. Lithium dient met de nodige
voorzichtigheid te worden ingenomen;
- middelen die stuipen kunnen veroorzaken bv. tramadol;
- sommige middelen tegen hartritmestoornissen, zoals kinidine, disopyramide, procainamide,
amiodarone, sotalol;
- sommige middelen tegen hooikoorts en allergische aandoeningen, zoals astemizol en terfenadine;
- theofylline, een middel dat gebruikt wordt in de behandeling van astma;
- cisapride, een middel gebruikt bij bepaalde spijsverteringsstoornissen;
- de antimalariamiddelen halofantrine en pentamidine;
- middelen tegen hoge bloeddruk (ketanserine);
- bepridil, een middel gebruikt bij hartkramp;
- bepaalde geneesmiddelen die de hoeveelheid mineralen (elektrolieten) in uw bloed kunnen
veranderen;
- paracetamol.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Als u regelmatig rookt of alcoholische dranken gebruikt en u moet Orap (forte) innemen, verwittig dan
uw arts. Hij kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk vinden.
Gelijktijdige inname van Orap (forte) met pompelmoessap dient vermeden te worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er bestaan niet voldoende gegevens over het gebruik van Orap (forte) tijdens de zwangerschap bij de
mens. Uw arts zal bepalen of het geneesmiddel bij u aangewezen is als u zwanger bent.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Orap (forte) in het
laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of
zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw
baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding
Als u Orap (forte) moet innemen, is het beter geen borstvoeding te geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Orap (forte) kan de waakzaamheid en rijvaardigheid beïnvloeden.
Bestuur geen voertuig tot uw persoonlijke gevoeligheid voor Orap (forte) gekend is want gebruik van
Orap (forte) kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden.
Bespreek dit met uw arts.
Orap bevat oranjegeel S (E110) aluminium lak wat kan allergische reacties veroorzaken.
Orap forte bevat indigotine (E132) aluminium lak wat kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik Orap (forte) altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Orap (forte) moet gebruiken.
Aanbevolen dosering
Volwassenen
Bij volwassenen start de arts normaal met 2 tot 4 mg éénmaal per dag. Daarna zal hij de dosis
aanpassen tot de beste dosis voor u is bereikt.
De maximale dagdosis voor volwassenen is 20 mg. Bij oudere personen zal de arts de dosis aanpassen.
De dagelijkse dosis wordt in éénmaal 's ochtends ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Orap (forte) heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Te hoge dosissen van dit geneesmiddel veroorzaken zelden ongewenste effecten. Toch zouden de
volgende verschijnselen kunnen optreden: onverschilligheid, neiging tot slapen, verlaging van de
bloeddruk, wegdraaien van de ogen, overvloedige speekselafscheiding, ongewone bewegingen van
mond en ledematen, spierstijfheid, onregelmatige hartslag, beven, onvermogen om stil te blijven
zitten, onvermogen om te bewegen, risico op hartritmestoornissen die indien ernstig kunnen gepaard
gaan met verlaagde bloeddruk en shock.
Informatie voor de arts: Een maagspoeling en toediening van actieve kool kunnen aangewezen zijn.
Een vrije luchtweg moet worden verzekerd. Ecg en andere vitale functies moeten worden opgevolgd.
In geval van hypotensie of shock kan behandeld worden met IV vloeistoffen, plasma, geconcentreerde
albumine en vasoactieve agentia (dopamine of dobutamine). Antiparkinsongeneesmiddelen kunnen de
extrapiramidale reacties helpen tegengaan. Er dient rekening te worden gehouden met de
langwerkende eigenschappen van Orap (forte).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als de inname van Orap (forte) niet langer nodig is, zal uw arts de dosis geleidelijk verminderen.
Belangrijk: Het kan enige tijd duren vóór het geneesmiddel ten volle werkzaam is. U mag de
behandeling met Orap (forte) pas stopzetten als uw arts daarin toestemt. Als u te vroeg en zonder
toestemming van uw arts stopt, kunnen uw klachten terugkomen.
Volg de raadgevingen van uw arts voor het stopzetten van de behandeling nauwkeurig op.
Bij het te snel stoppen van een behandeling met Orap (forte) komen misselijkheid,
bewegingsmoeilijkheden van voorbijgaande aard, braken en slapeloosheid zelden voor.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Orap (forte) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Hoe vaak bijwerkingen kunnen voorkomen wordt hieronder weergegeven met de volgende definities:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebuikers
Vaak: bij 1 op de 10 tot 100 gebruikers
Soms: bij 1 op de 100 tot 1.000 gebruikers.
Zelden: bij 1 op de 1000 tot 10.000 gebruikers
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zeer vaak:
-
Zenuwstelsel: duizeligheid, slaperigheid.
- Urineweg en nieren: 's nachts wakker worden omdat u moet plassen.
- Huid: overmatig transpireren.
Zenuwstelsel: vreemde en onwillekeurige bewegingen (in het bijzonder van het gezicht, de mond
of de tong), niet kunnen stilzitten of -liggen, hoofdpijn, trillen, onbedwingbare slaapaanvallen.
- Ogen: vertroebeld zicht.
- Botten en spieren: spierstijfheid.
- Maag en darmen: verstopping, droge mond, braken, overmatige speekselvloed, misselijkheid.
- Urineweg en nieren: vaak moeten plassen.
- Huid: overmatige talgafscheiding.
- Spijsvertering: gebrek aan eetlust (anorexie).
- Algemeen: uitputting.
- Borsten en geslachtsorganen: erectiestoornis.
- Psychisch: depressie, slapeloosheid, opwinding, rusteloosheid.
- Onderzoeken: gewichtstoename.
Soms:
-
Zenuwstelsel: trage bewegingen, schokkerige beweging van gewrichten (tandradfenomeen),
bewegingsstoornis, verminderde spierspanning, spraakstoornis.
- Ogen: rollen van de ogen.
- Botten en spieren: onwillekeurige spiertrekkingen.
- Algemeen: vochtophoping onder de huid in het gezicht.
- Borsten en geslachtsorganen: uitblijven van de menstruatie, menstruatie met lange en
onregelmatige tussenpozen.
- Huid: huiduitslag, jeuk
Niet bekend:
-
Onderzoeken: afwijking op het hartfilmpje (ecg), afwijkingen op het hersenfilmpje (eeg).
- Hart en bloedvaten: hartritmestoornissen. Vorming van bloedklonters in de aderen, vooral in de
benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de
bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden
veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
- Zenuwstelsel: Maligne Neuroleptica Syndroom (te herkennen aan hoge koorts, versnelde
ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn), ernstige
epileptische aanval (een zogenaamde `grand mal'), ernstige bewegingsstoornissen.
- Urineweg en nieren: suiker in de urine.
- Huid: galbulten.
- Botten en spieren: stijve nek.
- Hormonen: verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed (bij suikerpatiënten), verhoogde
hoeveelheid prolactine (een hormoon voor de borst- en melkklierontwikkeling) in het bloed.
- Algemeen: te lage lichaamstemperatuur. Bij ouderen met dementie is een lichte stijging van het
aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met
patiënten die geen antipsychotica nemen.
- Borsten en geslachtsorganen: melkafscheiding uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen,
minder zin in seks.
- Spijsvertering: niet genoeg natrium in het bloed.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België : door internet: www.fagg.be of door email: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg : door internet: http://www.ms.public.lu/fr/activities/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is pimozide. Eén tablet Orap bevat 1 mg pimozide. Eén tablet
Orap forte bevat 4 mg pimozide.
- De andere stoffen in Orap 1 mg tabletten zijn calciumwaterstoffosfaat dihydraat, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, polyvidon K30, talk, gehydrogeneerde katoenzaadolie, geel ijzeroxide
(E172) en oranjegeel S (E110) aluminiumlak.
- De andere stoffen in Orap forte 4 mg tabletten zijn calciumwaterstoffosfaat dihydraat,
maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polyvidon K30, talk, gehydrogeneerde katoenzaadolie,
geel ijzeroxide (E172) en indigotine disulfonaat natrium (E132) aluminiumlak.
Hoe ziet Orap (forte) eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Orap: Lichtoranje, ronde, dubbelbolle tabletten met inscriptie `JANSSEN' aan één zijde en `O1' aan
de andere zijde van 1 mg in een blisterverpakking (PVC- en aluminiumfolie ) van 75 of 250
(kliniekverpakking) tabletten.
Orap forte: Groene, ronde, dubbelbolle tabletten met inscriptie `JANSSEN' aan één zijde en een kruis
aan de andere zijde van 4 mg in een blisterverpakking (PVC- en aluminiumfolie) van 20 of 240
(kliniekverpakking) kruisgleuftabletten.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
EUMEDICA N.V./S.A.
Winston Churchilllaan 67
BE-1180 Brussel
Fabrikant:
Lusomedicamenta
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Of
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
ORAP tabletten: BE000856
ORAP FORTE tabletten: BE000847
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien 07/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2015.