Orbeseal 2,6 g syr.

ORBESEAL
BIJSLUITER
Orbeseal, 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij het rund bij droogzetten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Cross Vetpharm Group Ltd.
Dublin 24
Ierland
Of
Haupt Pharma Latina S.r.l
Borgo san Michele (LT)
ss 156km 47,600 ­ Latina
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Orbeseal, 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij het rund bij droogzetten
Bismuth subnitraat, zwaar
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het diergeneesmiddel is een grijs-witte, gladde, pasta-achtige suspensie. Elke injector voor
intramammair gebruik bevat 4 g pasta voor intramammair gebruik welke 2,6 g Bismuth subnitraat,
zwaar, bevat, in een minerale olie als drager.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van nieuwe intramammaire infecties gedurende
de gehele droogstandperiode.
Het diergeneesmiddel voorkomt nieuwe intramammaire infecties door een fysieke barrière te vormen
tegen het binnendringen van bacteriën.
Bij koeien die beschouwd worden als zijnde vrij van subklinische mastitis kan het diergeneesmiddel
op zichzelf gebruikt worden voor droogzetmanagement en mastitiscontrole.
5.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik niet alleen dit diergeneesmiddel bij koeien met subklinische mastitis op het moment van
droogzetten. Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis op het moment van droogzetten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Zie rubriek 12, Dracht en lactatie.
6.
ORBESEAL
Acute mastitis is zeer zelden gemeld na gebruik van dit diergeneesmiddel, voornamelijk als gevolg
van een slechte infusietechniek en gebrek aan hygiëne. Zie rubrieken 'Speciale voorzorgsmaatregelen
bij gebruik `en `Dosering en toedieningsweg' met betrekking tot het belang van aseptische techniek.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (melkkoeien bij droogzetten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering en toediening:
Uitsluitend voor intramammair gebruik.
Dosering:
Breng de inhoud van één injector voor intramammair gebruik in de speen van elk kwartier in, direct na
de laatste melkbeurt van de lactatieperiode (bij het droogzetten).
Speen of uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren.
Toediening:
Er dient er voor gezorgd te worden dat er geen pathogenen ingebracht worden in de speen. Daar
het diergeneesmiddel geen antimicrobiële werking heeft, is het essentieel dat er bij het inbrengen
een strikt aseptische techniek toegepast wordt. Als deze aanwijzingen niet opgevolgd worden,
kan dat na het inbrengen leiden tot ernstige gevallen van mastitis en zelfs tot de dood.
1.
Alle spenen dienen vóór het inbrengen van het diergeneesmiddel grondig gereinigd en
gedesinfecteerd te worden. Zorg ervoor dat er voldoende tijd is om elk dier te behandelen en
combineer de behandeling niet met andere verzorgingsactiviteiten.
2.
Zorg ervoor dat de dieren onder hygiënische omstandigheden gehouden worden. Injectoren
Notice ­ Version NL
ORBESEAL
3.
Voor elke te behandelen koe aparte, schone wegwerphandschoenen
gebruiken.
4.
Start met een zichtbaar schone, droge speen en uier. Als de spenen duidelijk
vuil zijn, maak dan alleen de spenen schoon met vochtige papieren
wegwerpdoekjes en droog ze grondig af. Dip de spenen in een snelwerkende pre-
dip gedurende 30 seconden en droog elke speen goed af met voor elke speen een
afzonderlijk wegwerpdoekje. Strip de eerste melk in een stripcup en gooi deze
melk weg.
5.
Desinfecteer het gehele oppervlak van de speen grondig met een met alcohol
doorweekte prop watten. Uit studies is gebleken dat de meest effectieve manier
van schoonmaken van de spenen bereikt wordt door gebruik te maken van een
schone, droge prop watten die doordrenkt wordt met medicinale alcohol (of een
soortgelijk middel). Als dit niet beschikbaar is, kan het bijgeleverde steriele
tepeldoekje gebruikt worden. Reinig eerst de twee verst verwijderde spenen en
daarna de twee dichtstbijzijnde om verontreiniging van de schone spenen te
voorkomen (Zie figuur 1).
6.
Reinig elk slotgat voorzichtig met een nieuwe aparte prop watten met
alcohol totdat zowel slotgat als wattenprop schoon blijven.
7.
Verwijder de dop van de uierinjector en zorg ervoor de tuit niet aan te raken.
8.
Pak de speen stevig vast tussen uw vingers op de overgang van uier naar speen. Houd de speen
onder een kleine hoek. Breng vervolgens de inhoud van de injector in het onderste deel van de speen,
beneden waar u knijpt, waarbij verontreiniging van het slotgat vermeden moet worden. Doe dit in een
volgorde tegenovergesteld aan het schoonmaken, dus eerst de twee dichtstbijzijnde spenen (Zie figuur
2). Het diergeneesmiddel niet de uier inmasseren.
9.
Desinfecteer de spenen met een dip of spray voor na het melken en houd de koeien minstens een
half uur in de benen om het tepelkanaal de gelegenheid te geven te sluiten (Zie figuur 3).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is belangrijk om alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken eerst de aanwijzingen voor
toediening te lezen.
Bij de toediening van het diergeneesmiddel dient er de grootste zorg besteed te worden aan de hygiëne
om het risico op een fatale mastitis na toediening te beperken.
De volledige aanwijzingen voor het reinigen van de spenen vóór het inbrengen van het
diergeneesmiddel zijn bijgesloten en dienen opgevolgd te worden.
Onder koude omstandigheden kan het diergeneesmiddel in een warme omgeving op kamertemperatuur
gebracht worden om het toedienen van het diergeneesmiddel gemakkelijker te maken.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
Melk: Nul uren.
11.
ORBESEAL
Buiten het zicht en bereik kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Selectie van de koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op
veterinaire klinische beoordeling. Selectiecriteria kunnen gebaseerd zijn op het mastitis- en celgetal-
verleden van de individuele koeien of erkende testen voor het aantonen van subklinische mastitis of
bacteriologische monstername.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij koeien die subklinische mastitis zouden kunnen hebben, kan het diergeneesmiddel gebruikt
worden, volgend op de behandeling van het geïnfecteerde kwartier met een daartoe geschikt
antibiotica bevattend droogzetpreparaat.
Het is een goede gewoonte om droogstaande koeien regelmatig te controleren op verschijnselen van
klinische mastitis. Indien zich in een verzegeld kwartier een klinische mastitis ontwikkelt, dient het
aangetaste kwartier handmatig uitgetrokken te worden voordat een gepaste therapie ingesteld wordt.
Om het risico op verontreiniging te beperken, mag de injector niet ondergedompeld worden in water.
Injector voor eenmalig gebruik.
Aangezien het diergeneesmiddel geen antimicrobiële werking heeft, , is het cruciaal om de aseptische
toedieningstechniek te volgen die wordt beschreven in rubriek `Dosering en toedieningsweg', om het
risico op acute mastitis als gevolg van een slechte infusietechniek en gebrek aan hygiëne te
minimaliseren (zie rubriek `Bijwerkingen').
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken.
Vermijd contact met de huid of ogen.
In geval van huid- of oogcontact, het aangedane gebied grondig spoelen met water.
Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt en toon het etiket aan de arts.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor bismuth zouten moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Daar het diergeneesmiddel na inbrengen niet geabsorbeerd wordt, kan het diergeneesmiddel gebruikt
worden bij drachtige dieren. Bij het afkalven is opname van het diergeneesmiddel door het kalf veilig
en heeft geen nadelige effecten. Niet gebruiken bij lacterende koeien. Indien per ongeluk ingebracht
bij een lacterende koe, kan er een kleine (tot tweevoudige) voorbijgaande verhoging van het
somatische celgetal waargenomen worden. In dit geval dient de seal er handmatig uit gestript te
worden en zijn er geen aanvullende maatregelen noodzakelijk.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In klinisch onderzoek is de compatibiliteit van het diergeneesmiddel alleen aangetoond met een
cloxacilline bevattend droogzetpreparaat.
Pas geen ander intramammair diergeneesmiddel toe ná de toepassing van het diergeneesmiddel.
ORBESEAL
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen, of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
De seal komt grotendeels naar buiten bij het eerste strippen of zogen na het kalven, maar soms kunnen
er gedurende een paar dagen kleine deeltjes gezien worden als vlekjes op het melkfilter. Het
diergeneesmiddel kan door zijn structuur onderscheiden worden van mastitisvlokjes.
Na het afkalven worden de volgende stappen aanbevolen voor de effectieve verwijdering van het
diergeneesmiddel om het restproduct dat in de melkmachine terechtkomt te beperken. De
melkmachine mag niet gebruikt worden om het diergeneesmiddel uit de speen te verwijderen.
1.
Knijp bovenin de speen en strip het kwartier 10-12 keer voor de eerste melkbeurt.
2.
Strip de eerste melk uit en controleer voor de eerste paar melkbeurten op resten van het
diergeneesmiddel.
3.
Controleer na elke melkbeurt de mastitis filter en het melkfilter op resten van het
diergeneesmiddel.
Verkrijgbaar in dozen van 24, 60 of 120 injectoren voor intramammair gebruik.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V251693