Orgametril 5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Orgametril 5 mg tabletten
Lynestrenol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Orgametril 5mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Orgametril 5mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Progesteronachtige stoffen zoals die in Orgametril worden vaak voorgeschreven bij stoornissen van de
menstruatiecyclus. Daarnaast kan Orgametril worden voorgeschreven:
- als aanvulling op een oestrogeentherapie tijdens of na de menopauze;
- voor de behandeling van kanker van het baarmoederslijmvlies;
- bij endometriose (een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies zich op abnormale plaatsen
bevindt);
- bij de behandeling van bepaalde goedaardige aandoeningen van de borsten;
- om de eisprong (ovulatie) of de menstruatie te onderdrukken;
- bij menstruatiepijn.
De werkzame stof van Orgametril tabletten is lynestrenol, een hormoon dat behoort tot de groep van
progesteronachtige stoffen. De effecten van deze stoffen lijken in een aantal opzichten op die van het
natuurlijke hormoon progesteron. Bij gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt progesteron
iedere maand in de tweede helft van de cyclus door de eierstokken aangemaakt. Progesteron speelt
onder andere een rol bij het maandelijkse verlies van het baarmoederslijmvlies en de daaropvolgende
menstruatie.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap;
- bij ernstige leveraandoeningen zoals geelzucht, leverontsteking (hepatitis), zwelling van de lever
of de zeldzame leverziekten Rotor-syndroom en Dubin-Johnson-syndroom. Neem deze tabletten
niet in als de lever zich nog niet helemaal heeft hersteld na zo'n ernstige aandoening;
- bij plots bloedverlies uit de schede (vagina);
- bij bepaalde aandoeningen die tijdens een zwangerschap of tijdens eerder hormoongebruik zijn
opgetreden of verergerd, zoals: geelzucht, ernstige jeuk, huiduitslag in de vorm van blaasjes
(herpes gestationis), een stofwisselingsziekte van de lever (porfyrie) of een erfelijke vorm van
doofheid (otosclerose);
- in geval van trombose. Trombose is de vorming van een bloedklonter in een bloedvat (bv. in de
benen [diepe veneuze trombose] of longen [longembolie]).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Extra controle door uw arts kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn.
Neem contact op met uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
- stoornissen van de bloedstolling (bijvoorbeeld trombose);
- hart- of vaatziekten;
- zwaar neerslachtige stemming;
- leveraandoeningen, zoals geelzucht of zwelling van de lever;
- ongewoon bloedverlies uit de vagina;
- een teveel aan cholesterol of andere vetstoffen in het bloed;
- "zwangerschapsvlekken" (vlekkerige verkleuring van de huid);
- hoge bloeddruk (hypertensie), hart- of nierfalen, astma, epilepsie of migraine, omdat het gebruik van
Orgametril in verband is gebracht met vochtophoping.
- als u een verhoogd risico heeft om borstkanker te krijgen.
Na het beëindigen van een kuur met Orgametril is het gebruikelijk dat er (meestal binnen drie dagen)
een menstruatie-achtige bloeding optreedt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Orgametril nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Orgametril beïnvloeden (of omgekeerd). Vertel uw
arts daarom of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
- geactiveerde kool (bijvoorbeeld Norit);
- barbituraten, inclusief primidon (geneesmiddelen tegen epilepsie of slaapstoornissen);
- hydantoïnederivaten (geneesmiddelen tegen epilepsie);
- rifampicine (geneesmiddel tegen bacteriële infecties);
- ciclosporine (wordt gebruikt na een transplantatie);
- bètablokkers (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk);
- insuline (geneesmiddel tegen suikerziekte).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap mag Orgametril niet worden gebruikt. Als u
borstvoeding wilt gaan geven, moet u contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Orgametril kan duizeligheid veroorzaken. Houd hiermee rekening wanneer u een voertuig bestuurt of
andere activiteiten uitvoert die voortdurend aandacht vereisen.
Orgametril bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Geschikt voor mensen die lijden aan coeliakie.
Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tabletten met bijvoorbeeld een half glas water door, iedere dag op hetzelfde tijdstip. Doe dit
steeds in staande of zittende houding.
Voor stoornissen van de menstruatiecyclus en voor sommige andere aandoeningen is de gebruikelijke
dosering: 1 tablet per dag van de 14e dag tot en met de 25e dag van cyclus. Als eerste dag van de
cyclus geldt de eerste dag van de menstruatie. Bij te veel of te langdurig bloedverlies worden in de
regel 2 tabletten per dag gedurende 10 dagen voorgeschreven.
Voor de behandeling van sommige andere aandoeningen moet Orgametril gedurende langere tijd
dagelijks worden ingenomen. Er is dan geen maandelijkse tabletvrije periode.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Orgametril heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij een eenmalige overdosering (bijvoorbeeld als een kind meerdere tabletten heeft ingeslikt) is er geen
reden tot grote bezorgdheid. Toch moet u in dat geval een arts raadplegen. De verschijnselen die zich
kunnen voordoen, zijn misselijkheid en braken.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem, indien u een dosis vergeten bent, de vergeten tabletten in zodra u eraan denkt, behalve wanneer
het meer dan 24 uur te laat is. In dit laatste geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de literatuur en na het in de handel brengen van het
geneesmiddel:
Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vochtretentie
Psychische stoornissen
Zenuwachtigheid, depressieve stemming, meer
zin in vrijen, minder zin in vrijen
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, migraine, duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree,
verstopping
Lever- en galaandoeningen
Geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zweten, vlekkige verkleuring van de huid
(chloasma), jeuk, acne, overmatige
talgafscheiding, huiduitslag, netelroos,
overmatige lichaamsbeharing
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Onregelmatig bloedverlies (metrorragie),
gevoelige borsten, uitblijven van de menstruatie,
vaginale secretie, cervicale secretie,
onregelmatige regels
Onderzoeken
Gewichtstoename, verminderde
glucosetolerantie, afwijkende
leverfunctiewaarden, afwijkende lipidenspiegels
Tijdens ononderbroken behandeling met Orgametril zullen vaak doorbraakbloedingen of "spotting"
optreden. Tijdens cyclische behandeling zullen deze bloedingen soms optreden. Over het algemeen is
de incidentie van de bloedingen het hoogst in de eerste twee maanden van de behandeling; daarna
neemt het aantal geleidelijk aan af. In de meeste gevallen kunnen de bloedingen onder controle
worden gehouden door de dosis tijdelijk te verhogen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is lynestrenol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: aardappelzetmeel, glycerol, magnesiumstearaat, talk, dl--
tocoferol, lactose.
Hoe ziet Orgametril eruit en wat zit er in een verpakking?
Tabletten.
1 blisterverpakking met 30 tabletten van 5 mg. Op de ene zijde van de deelbare tablet staat de naam
"Organon*" en op de andere zijde de code van de tablet "TT4".
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100); dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 BH Oss ­ Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE011216
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.