Orgaran 750 anti-xa eenheden

ORGARAN, 750 anti-factor Xa eenheden, oplossing voor injectie
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is ORGARAN, 750 anti-factor Xa eenheden, oplossing voor injectie en waarvoor
wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u ORGARAN, 750 anti-factor Xa eenheden, oplossing voor
injectie gebruikt
3. Hoe wordt ORGARAN, 750 anti-factor Xa eenheden, oplossing voor injectie toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ORGARAN, 750 anti-factor Xa eenheden, oplossing voor injectie
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ORGARAN, 750 ANTI-FACTOR Xa EENHEDEN, OPLOSSING VOOR
INJECTIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Orgaran bevat danaparoid natrium en behoort tot een geneesmiddelenklasse die
antitrombotica (stollingsremmers) worden genoemd.
Orgaran kan gebruikt worden om bloedstolsels te voorkomen of te behandelen bij patiënten
die niet langer heparines (veelgebruikte stollingsremmers) mogen krijgen omdat ze lijden aan
zogenaamde heparine-geinduceerde trombocytopenie (een tekort aan bloedplaatjes door
overgevoeligheid voor heparines).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORGARAN, 750 ANTI-FACTOR Xa
EENHEDEN, OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT
Gebruik ORGARAN niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor danaparoid natrium of één van de andere
bestanddelen van Orgaran
ruggemerg of van de ogen.
Als u heparine (een veelgebruikte stollingsremmer) krijgt om aanwezige bloedstolsels te
behandelen mag er geen zogenaamde ruggenprik ter verdoving worden gebruikt tijdens
operaties.
Waarschuw uw arts als één van bovenstaande aandoeningen/situaties op u van
toepassing is of is geweest.
Wees extra voorzichtig met Orgaran
wanneer u weet of vermoedt dat één van de volgende aandoeningen of situaties van
toepassing op u zijn of zijn geweest:
een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) na eerdere behandeling met heparines
(veelgebruikte stollingsremmers) en een bloedtest waaruit is gebleken dat een zelfde
effect met Orgaran zou kunnen optreden
aandoeningen die gepaard gaan met ernstige bloedingen, zoals bloederziekte
(hemofilie), of waarbij de kans op bloedingen verhoogd is
lever- of nieraandoeningen
maag- of darmzweren
overgevoeligheid voor sulfiet, aangezien dit bij astmapatiënten ernstige allergische
reacties kan veroorzaken
wanneer Orgaran gebruikt wordt tijdens hart-long operaties waarbij een by-pass machine
gebruikt wordt.
als u een ingreep of onderzoek moet ondergaan waarbij een zogenoemde ruggenprik moet
worden uitgevoerd. Extra controle kan dan nodig zijn.
Waarschuw uw arts als één van bovenstaande aandoeningen/situaties op u van
toepassing is of is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
ORGARAN zou de werking van deze geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (of omgekeerd).
Geneesmiddelen die de kans op bloedingen vergroten als ze samen met Orgaran worden
gebruikt:
- bloedverdunnende middelen
- aspirine en andere ontstekingsremmende middelen (bijvoorbeeld NSAIDs), zoals tegen
reuma
- geneesmiddelen die als bijwerking hebben dat ze zweren veroorzaken (bijvoorbeeld
corticosteroïden)
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend van ORGARAN op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORGARAN
ORGARAN bevat natriumsulfiet. Waarschuw uw dokter indien u overgevoelig bent of bent
geweest voor sulfiet, aangezien dit bij astmapatiënten ernstige allergische reacties kan
veroorzaken.
3. HOE WORDT ORGARAN, 750 ANTI-FACTOR Xa EENHEDEN, OPLOSSING
VOOR INJECTIE TOEGEDIEND
De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige.
Volg bij het gebruik van Orgaran nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of uw apotheker.
Hoeveel
De dosering voor het voorkómen van bloedstolsels is 1 ampul (750 eenheden), tweemaal
daags, gedurende maximaal 14 dagen. Soms is langdurigere toediening nodig.
Patiënten met tekort aan bloedplaatjes als gevolg van een behandeling met heparines
(trombocytopenie, zie rubriek 1) hebben meestal hogere doses nodig.
Uw arts zal de benodigde Orgaran dosis vaststellen aan de hand van:
- de ziekte waar u aan lijdt
- de kans op bloedstolsels
- de kans op bloedingen
- uw gezondheidstoestand en fysieke eigenschappen (zoals gewicht)
- het al dan niet overgevoelig zijn voor heparines (veelgebruikte stollingsremmers)
Orgaran kan aan kinderen worden gegeven. Uw arts zal leeftijd en gewicht in ogenschouw
nemen bij het bepalen van de dosis.
Hoe gebruiken
Uw arts of verpleegkundige zal u Orgaran toedienen. De injecties kunnen ofwel onder de huid
ofwel in een ader worden toegediend.
Mocht er teveel Orgaran zijn toegediend, dan kan ongebruikelijk bloedverlies op de volgende
manier optreden:
- bloedneus, bloedend tandvlees
- zwarte ontlasting (wat kan wijzen op bloed vanuit de maag of darmen)
- bloed in de urine
- ongebruikelijk hevige menstruatie
Waarschuw uw arts of verpleegkundige als u de bovenstaande symptomen of andere
vormen van ongebruikelijk bloedverlies denkt te ondervinden
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Orgaran te gebruiken
Omdat uw arts en verpleegkundige uw gezondheidstoestand nauwkeurig in de gaten houden
is het onwaarschijnlijk dat u te weinig Orgaran zult krijgen. Indien nodig, zullen zij de dosis
bijstellen.
Als u stopt met het gebruik van Orgaran
Uw arts zal bepalen wanneer het gebruik van Orgaran kan worden gestopt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ORGARAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Orgaran kan de kans op bloedingen vergroten.
Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 personen die Orgaran krijgen)
tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) bij patiënten die overgevoelig zijn voor
heparines (veelgebruikte stollingsremmers)
huiduitslag
overmatig bloeden na een operatie
Soms voorkomende bijwerkingen
(bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 personen die Orgaran krijgen)
blauwe plekken of pijn op de injectieplaats
allergische reacties (overgevoeligheid)
thrombocytopenie)
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld
waarschuw dan uw arts of verpleegkundige.
Bij gebruik van heparine (een stollingsremmer) gelijktijdig met een ruggenprik kan
beschadiging van de ruggengraat optreden. Dit is zeer zeldzaam en hoeft niet met Orgaran te
gebeuren.(zie ook rubriek 2)
Echter, als u één van de volgende symptomen bemerkt:
- rugpijn
- tintelingen of een verdoofd of verzwakt gevoel in de benen
- darm- of blaasproblemen
waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige omdat u dan mogelijk behandeld
moet worden.
5. HOE BEWAART U ORGARAN, 750 ANTI-FACTOR Xa EENHEDEN,
OPLOSSING VOOR INJECTIE
In het ziekenhuis wordt Orgaran onder de juiste condities bewaard.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik Orgaran niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter
'Vervaldatum' of 'Exp'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Orgaran
Het werkzame bestanddeel is danaparoid natrium (750 anti-factor Xa eenheden in 0,6 ml
oplossing).
De andere bestanddelen zijn natriumsulfiet, natriumchloride, water voor injectie en
zoutzuur (om de pH aan te passen).
Hoe ziet Orgaran er uit en de inhoud van de verpakking
Orgaran is een heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing voor injectie.
Orgaran is beschikbaar in dozen met 10 of 20 glazen ampullen van 1 ml per doos. Elke ampul
bevat 0,6 ml oplossing met 750 anti-factor Xa eenheden danaparoid natrium.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923
Madrid,
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE165846
Afleveringswijze
ORGARAN is aan een medisch voorschrift onderworpen.