Orylmyte 300 ir subl.

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
ORYLMYTE 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijt
(Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae)
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ORYLMYTE en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ORYLMYTE en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen
ORYLMYTE bevat allergeenextracten (bestanddelen) van huisstofmijten.
ORYLMYTE wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rhinitis (ontsteking van het
slijmvlies van de neus) bij jongeren (12 - 17 jaar) en volwassenen. De werking van ORYLMYTE is
gebaseerd op het verhogen van de immunologische tolerantie voor (het vermogen van uw lichaam
weerstand te bieden) huisstofmijten. Na 3 maanden van behandeling kunt u verbetering verwachten.
Voor de start van de behandeling zal de arts een diagnose stellen omtrent uw allergie door een
huidpriktest uit te voeren en/of een bloedmonster af te nemen.
De eerste dosis van ORYLMYTE moet onder medisch toezicht worden ingenomen. U moet tenminste
een halfuur onder medisch toezicht blijven nadat u de eerste dosis heeft ingenomen. Dit is een
voorzorgsmaatregel om te zien hoe gevoelig u bent voor het medicijn. Het geeft u ook de kans om
mogelijke bijwerkingen te bespreken met uw arts.
ORYLMYTE wordt voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het behandelen van
allergische aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
­
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van de bijsluiter.
­
Uw FEV1 kleiner dan 80% is, vastgesteld door uw arts.
­
U heeft een ziekte van het immuunsysteem, u gebruikt geneesmiddelen die het immuunsysteem
onderdrukken of u heeft kanker.
­
U heeft zweertjes of ontstekingen in uw mond. Uw arts kan u aanraden om de start van de
behandeling uit te stellen of om te stoppen met de behandeling tot uw mond genezen is.
Behandeling met ORYLMYTE mag niet worden gestart als u zwanger bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ORYLMYTE inneemt als:
­
U last heeft van erge allergische klachten, zoals moeite met slikken of ademhalen,
veranderingen in uw stem, lage bloeddruk (hypotensie) of een gevoel van een brok in uw keel.
Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
­
U eerder een erge allergische reactie heeft gehad op een geneesmiddel met allergeenextracten.
­
Uw astmaklachten merkbaar erger worden. Stop met de behandeling en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
­
U heeft een cardiovasculaire aandoening.
­
U medicijnen neemt die zorgen dat uw hart langzamer klopt en uw bloeddruk omlaaggaat
(bètablokkers). Let op, bètablokkers zitten ook in sommige oogdruppels en zalven.
­
U behandeld wordt voor depressie met tricyclische antidepressiva of mono-amine-oxidase-
remmers (MAO-remmers) (medicijnen tegen onder andere een depressieve stemming), of voor
de ziekte van Parkinson met catechol-O-methyltransferase-remmers (COMT-remmers).
­
U een operatie in uw mond moet ondergaan, of als er een tand/kies moet worden getrokken,
moet u de behandeling met ORYLMYTE tijdelijk stoppen totdat uw mondholte geheel is
genezen.
­
U vaak last heeft van brandend maagzuur, of moeilijk kunt slikken.
­
U heeft een auto-immuunziekte in remissie.
Vertel uw arts als:
­
U kortgeleden ziek bent geweest.
­
U, of een familielid, een ziekte heeft van het immuunsysteem.
­
Uw allergische klachten erger worden.
Indien u astma controle en/of verlichtingsmedicatie gebruikt, moet u de astma behandeling niet
onderbreken zonder advies van uw arts aangezien dit uw astmasymptomen kan verergeren.
U kunt tijdens de behandeling milde tot matige plaatselijke allergische reacties verwachten.
Als deze reacties ernstig zijn, neem dan contact op met uw arts. Uw arts bekijkt dan of u anti-
allergische geneesmiddelen, zoals antihistaminica, nodig heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
ORYLMYTE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
ORYLMYTE wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rhinitis (ontsteking van het
neusslijmvlies) bij jongeren (12 tot 18 jaar).
Gebruikt u nog andere medicijnen
Neemt u naast ORYLMYTE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen die u zonder recept kunt krijgen. Als u nog andere
geneesmiddelen gebruikt voor uw allergieklachten, zoals antihistaminica, astmamedicatie of steroïden
of medicatie die een stof genaamd immunoglobuline E (IgE) blokkeert (bijvoorbeeld omalizumab),
overleg dan met uw arts of u deze medicijnen moet blijven gebruiken. Als u stopt met het gebruik van
deze geneesmiddelen voor uw allergieklachten, is er een mogelijkheid dat u meer bijwerkingen ervaart
tijdens de behandeling met ORYLMYTE.
Er is geen ervaring met het gebruik van ORYLMYTE door vrouwen die hun kind borstvoeding geven.
Er wordt echter geen effect verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen. Vraag uw arts of u
ORYLMYTE mag blijven nemen terwijl u borstvoeding geeft aan uw kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ORYLMYTE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
ORYLMYTE
bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is aanbevolen om de eerste tablet in te nemen onder begeleiding van een arts. Uw arts zal u advies
geven over hoelang u ORYLMYTE moet nemen.
De behandeling bestaat uit een startfase en vervolgens moet de dosis verhoogd worden tot een
onderhoudsdosis van 300 IR is bereikt. De IR (reactiviteitsindex) geeft de activiteit aan.
Onderhoudsbehandeling
De dosis is 300 IR (één tablet) per dag.
Gebruik bij jongeren (12 tot 18 jaar)
De dosering bij jongeren is dezelfde als bij volwassenen.
Neem ORYLMYTE als volgt:
1. Verwijder één tablet van de verpakking door de tablet door de folie te drukken.
2. Neem de tablet overdag in, in een lege mond.
3. Plaats en houd de tablet onder de tong tot deze volledig is opgelost. Slik vervolgens de rest in.
4. Eet of drink niets gedurende 5 minuten.
5. Was uw handen nadat u de tablet in uw handen heeft gehad.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Als u dit geneesmiddel niet neemt zoals voorgeschreven, dan bestaat de mogelijkheid dat de
behandeling geen effect heeft. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van ORYLMYTE? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen kunnen een allergische reactie zijn op het allergeen (bestanddeel) waarmee u wordt
behandeld. De meeste allergische bijwerkingen duren enkele minuten tot uren na de inname van het
geneesmiddel, en de meeste zullen verdwijnen 1 tot 3 maanden na de start van de behandeling.
Stop met de inname van ORYLMYTE en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis
als u een van de volgende klachten heeft:
- Plotselinge zwelling van gezicht, de mond, de keel of de huid
- Moeite met slikken
- Moeite met ademhalen
- Verandering van het stemgeluid
- Lage bloeddruk (hypotensie)
- Gevoel van brok in de keel (zoals een zwelling)
- Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos en galbulten) en jeukende huid
Mogelijke andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
­
Zwelling van de mond
­
Irriterend gevoel in de keel
­
Jeuk in de mond of de oren
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
­
Jeukende ogen
­
Opzwellen of jeuken van de lippen of de tong
­
Ontsteking, brandend of tintelend gevoel in de mond, zweertjes in de mond
­
Eten smaakt anders
­
Pijn in de mond en/of keel
­
Opzwellen van de keel, moeite met slikken
­
Hoesten
­
Moeite met ademhalen
­
Pijn op de borst
­
Buikpijn of onprettig gevoel in de buik, verstopping, misselijkheid, diarree
­
Jeuk
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
­
Roodheid van de ogen, ontstoken ogen, opzwellen van de ogen, tranende ogen
­
Oorpijn of -tintelen
­
Duizelig zijn
­
Hoofdpijn
­
Vermoeid voelen, ziek of niet lekker voelen
­
Niezen, lopende of jeukende neus, verstopte neus (rhinitis)
­
Verkoudheid
­
Ontsteking van lippen of tong
­
Mondaandoening zoals brandende mond, verdoofd gevoel in de mond, spruw,
speekselproblemen
­
Opzwellen van het gehemelte
­
Opzwellen van het gezicht
­
Droge mond of keel, dorst
­
Mond- en/of keelzweren, opzwellen van mond en keel na het eten van fruit of groenten
­
Keelaandoening zoals brandend, tintelend of vernauwd gevoel in de keel, heesheid, vol gevoel
in de keel, ongemak of opzwellen van de achterkant van de keel
­
Astma, kortademigheid, piepende ademhaling
­
Ongemak in de borstkas
­
Pijn in de slokdarm, ontsteking van slokdarm of maag, brandend maagzuur
­
Braken
­
Ontsteking van de maag
­
Plaatselijke zwelling, zwelling onder de huid
­
Uitslag, huidirritatie, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos)
­
Angst
­
Tintelend of prikkend gevoel
­
Abnormale bloedresultaten
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
­
Ooglidontsteking, abnormale ooglidcontractie, oogirritatie
­
Verstopt oor, oorsuizen
­
Neusongemak, verstopte sinussen
­
Tandvleesontsteking, bloedingen in de mond
­
Slechte adem, boeren
­
Pijn bij het slikken
­
Onaangenaam gevoel bij het praten
­
Snelle ademhaling
­
Dichtgeknepen keel
­
Seizoensallergie
­
Bronchitis
­
Pijn in de borst
­
Hartkloppingen, snelle hartslag
­
Opzwellen van de slokdarm
­
Verstoorde spijsvertering (ontlasting), prikkelbare darm, winderigheid
­
Geprikkeldheid, moeite om te concentreren, verdoofd gevoel, slaperigheid, moeite met spreken,
trillen
­
Blaren, roodheid van de huid, acute huidreactie, huidbeschadigingen door krabben
­
Spierongemak of spierkramp
­
Dringend moeten plassen
Als u een bijwerking heeft waarover u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts
kan u vertellen of u geneesmiddelen, zoals antihistaminica, nodig heeft om de bijwerkingen waar u
last van heeft te verminderen.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
­
De werkzame stof in dit middel is een gestandaardiseerd allergeenextract (bestanddeel) van de
huisstofmijten Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae. Eén tablet voor
sublinguaal gebruik bevat 300 IR.
De IR (Index van Reactiviteit) drukt de activiteit uit.
­
De andere stoffen in dit middel zijn silica (colloïdaal watervrij), natriumcroscarmellose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol (E 421) en microkristallijncellulose.
Hoe ziet eruit en wat zit er in een verpakking
Tablet voor sublinguaal gebruik.
De tabletten van 300 IR zijn wit tot beige, rond en biconvex, bruin gespikkeld met 'SAC' gegraveerd
op de ene zijde en '300' op de andere.
De tabletten zitten in aluminium blisterverpakkingen met verwijderbaar aluminiumfolie in een
kartonnen verpakking.
Verpakkingsgrootte:
Pakket van 30 tabletten voor sublinguaal gebruik
Pakket van 90 tabletten voor sublinguaal gebruik
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Frankrijk
Oostenrijk, Actair 300 IR Sublingualtabletten
België, Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Bulgarije, 300 IR
Kroatië, Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
Tsjechische Republiek, Frankrijk, Polen, Portugal, Roemenië, ACTAIR
Denemarken, Noorwegen, Zweden, Aitmyte
Duitsland, Italië, Luxemburg, ORYLMYTE
Ierland, Actair
Nederland, Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovenië, Actair 300 IR podjezicne tablete
Slowakije, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Spanje, ACTAIR 300 IR comprimidos sublinguales
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021..