Otimectin vet 1 mg/g ear gel

OTIMECTIN VET. 1 MG/G
BIJSLUITER
Otimectin vet. 1 mg/g oorgel voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Otimectin 1 mg/g oorgel voor katten
(Ivermectine)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel per g:
Ivermectine
1 mg
Omschrijving
Kleurloze tot lichtgeel gekleurde, licht opalescerende en visceuze gel.
4.
INDICATIES
Behandeling van infestaties van oormijt (Otodectes cynotis) bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen bij dieren met overgevoeligheid voor de actieve stof of één van de hulpstoffen.
Niet toepassen bij dieren met een geperforeerd trommelvlies of in die gevallen waarbij de
integriteit van het trommelvlies niet kan worden vastgesteld.
Niet toepassen bij katten met een verstopte uitwendige gehoorgang ten gevolge van
chronische ontsteking(en).
Niet toepassen bij katten met systemische afwijkingen.
6.
BIJWERKINGEN
OTIMECTIN VET. 1 MG/G
van het centrale zenuwstelsel gepaard gaande met lusteloosheid, anorexie, mydriasis, ataxie,
tremoren en speekselen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering
Uitsluitend bestemd voor locale toediening in de uitwendige gehoorgang.
Vul de uitwendige gehoorgang met het diergeneesmiddel. Dit resulteert in een dosering van
ongeveer 1 gram diergeneesmiddel (gelijk aan 1 mg ivermectine) per oor. Masseer
voorzichtig voor een gelijkmatige verdeling door zacht te drukken op de buitenkant van de
oorschelp.
Herhaal de behandeling na 7 en 14 dagen.
Een vervolgonderzoek na de behandeling wordt aangeraden, omdat het mogelijk nodig is om
de behandeling te herhalen of te herzien.
Toedieningswijze
Spoel of reinig de oren voor gebruik van Otimectin.
Beide oren dienen te worden behandeld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de tube en
kartonnen buitenverpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Alle katten die met elkaar in contact zijn dienen te worden behandeld tegen Otodectes cynotis
infecties. Ook andere gevoelige huisdieren (honden, fretten) die in contact zijn met
behandelde katten dienen met een geschikt middel te worden behandeld indien de
OTIMECTIN VET. 1 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van het diergeneesmiddel bij katten jonger
dan 8 weken. Toediening in deze leeftijdsgroep dient vermeden te worden.
De oorgel niet in contact laten komen met ogen of bek van het behandelde dier.
Er dient te worden opgelet dat katten het diergeneesmiddel niet opnemen door het oplikken bij
elkaar of bij zichzelf op de plaats van toediening.
Avermectines zouden door dieren buiten de doelgroep niet goed getolereerd kunnen worden.
Gevallen van intolerantie zijn gerapporteerd voor honden, met name Collies, Bobtails en
gerelateerde rassen of gemengde rassen, en ook land- en waterschildpadden.
Er moet voorkomen worden dat honden en katten gelekte gel innemen of dat ze toegang
hebben tot gebruikte verpakkingen, omdat er een potentiele kans voor bijwerkingen
gerelateerd aan ivermectine toxiciteit is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan bij contact overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Vermijd daarom
direct contact met de huid en ogen tijdens en na gebruik.
Was handen of andere delen die in contact zijn gekomen met het diergeneesmiddel na
gebruik.
Voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden om spetters op het gezicht en/of de ogen te
voorkomen in het geval het dier zijn hoofd schudt na toediening.
Dracht en lactatie:
Studies met laboratoriumdieren hebben geen teratogene of foetotoxische effecten aangetoond bij de
gebruikte concentraties van het diergeneesmiddel.
De veiligheid van het diergeneesmiddel na toepassing bij drachtige en lacterende poezen is niet
onderzocht.
Bij drachtige en lacterende dieren het diergeneesmiddel alleen gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Symptomen van overdosering zijn niet waargenomen na toediening van twee behandelingen
met een tussenpoos van 7 dagen met een vijfvoudige overdosering van ivermectine.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig gebruik met andere middelen die een wisselwerking hebben met p-glycoproteinen
dient te worden vermeden (onder meer selamectine en piperazine). Het effect van medicatie die
aan de GABA-receptor binden kan door ivermectine verhoogd worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
OTIMECTIN VET. 1 MG/G
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Ivermectine behoort tot de avermectine group en is een macrocyclisch lacton derivaat met
een brede antiparasitaire werking tegen nematoden en arthropoden. Deze werking berust op
een remming van zenuwimpulsen. De werkingswijze richt zich op de glutamaatpompen van
de chloride-ionkanalen, die bij ongewervelde dieren in spier- en zenuwcellen voorkomen. Dit
leidt tot een verhoging van de permeabiliteit van de celmembraan t.o.v. chloride-ionen met
hyperpolarisatie van spier- en zenuwcellen, wat uiteindelijk leidt tot verlamming en de dood
van de betreffende parasieten.
Verbindingen van deze groep kunnen eveneens reageren met andere ligandpompen van de
chloridekanalen, zoals met de neurotransmitterremmer gamma-aminoboterzuur (GABA).
Resistentie tegen Otodectes cynotis is nog niet waargenomen.
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel kan gedeeltelijk gerelateerd zijn aan een fysisch
effect van de hulpstoffen.
Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische gegevens van ivermectine na locale toediening in het oor van katten
duiden op een substantiële absorptie en een langzame eliminatie van ivermectine, resulterend
in een gemiddelde residue plasma concentratie van ongeveer 20 ng/ml 6.5 dagen na de derde
toediening.
Verpakking
Tube bestaand uit aluminium met een externe coating van polyurethaan en een interne coating
van epoxyhars en een polyethyleen kapje met 10 gram gel.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.