Otipax 1 % ear drops sol.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

OTIPAX® 1% OORDRUPPELS, OPLOSSING

Lidocaïnechloorhydraat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want
er staat belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is OTIPAX 1 % oordruppels, oplossing en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS OTIPAX 1% OORDRUPPELS, OPLOSSING EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
- OTIPAX 1% oordruppels, oplossing zijn oordruppels in de vorm van een
oplossing en verpakt in een amberkleurige fles voorzien van een soepele
plastic druppeltel er. De fles bevat 16 g oplossing.
- OTIPAX 1% oordruppels, oplossing is een plaatselijke behandeling voor pijn
die te wijten is aan sommige ooraandoeningen.
- OTIPAX 1% oordruppels, oplossing kan als hulpmiddel worden gebruikt bij
de symptomatische behandeling van pijn bij:
o
acute middenoorontsteking (zonder perforatie)
o
uitwendige oorontsteking of
o
trommelvliesontsteking van virale oorsprong.
Dit product mag al een worden gebruikt door volwassenen en kinderen ouder dan 3
jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als uw trommelvlies geperforeerd is.
- Bij een zuigeling jonger dan 1 maand oud

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u een chronische oorontsteking heeft. Het werkzame bestanddeel is een
lokaal verdovingsmiddel en kan de diagnostiek bemoeilijken.
- Als u al andere geneesmiddelen neemt, lees ook de rubriek 'Gebruik van
OTIPAX 1% oordruppels, oplossing samen met andere geneesmiddelen'.
- Als uw situatie niet verbetert of verergert na 2 dagen behandeling, moet u uw
arts raadplegen.
- In geval van twijfel, als u niet met zekerheid weet of het trommelvlies intact is,
moet u uw arts raadplegen voor u dit geneesmiddel gebruikt.
- Bij een plotselinge gehoordaling of bij vochtverlies uit de gehoorgang (dat
kunnen tekenen zijn van een trommelvliesperforatie), moet u advies vragen aan
uw arts.
- Als u ernstige duizeligheid en/of braken vertoont, zou dat kunnen te wijten zijn
aan gebruik van het product op een geperforeerd trommelvlies.
- Als u een aangeboren methemoglobinemie vertoont, moet u advies vragen aan
uw arts of apotheker voor u OTIPAX 1 % oordruppels, oplossing gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen
Het gebruik van OTIPAX 1 % oordruppels, oplossing bij kinderen en zuigelingen
moet onder nauwgezet toezicht plaatsvinden.
Kinderen < 3 jaar oud
De veiligheid en de werkzaamheid van OTIPAX 1% oordruppels, oplossing bij
kinderen < 3 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast OTIPAX 1% oordruppels, oplossing nog andere geneesmiddelen,
of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
OTIPAX 1% oordruppels, oplossing is een lokale behandeling. Gelijktijdige
toediening met voedsel of drank is toegelaten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Omdat het effect van dit geneesmiddel niet werd bestudeerd bij zwangere vrouwen
of bij dieren, is het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap
afgeraden. Het effect van dit geneesmiddel werd niet bestudeerd bij vrouwen die
borstvoeding gaven of bij dieren. Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel
afgeraden tijdens de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
OTIPAX 1% oordruppels, oplossing heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het
gebruik van machines.
OTIPAX 1% oordruppels, oplossing bevat ethanol en glycerol.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Druppel 4 tot 6 keer per dag 4 druppels in de uitwendige gehoorgang terwijl u uw
hoofd zijwaarts buigt en druk daarbij lichtjes op het soepele deel van de
druppeltel er.
Gebruiksaanwijzing, instructies voor de manipulatie:
- draai de dop van de flacon los,
- draai de druppeltel er op de flacon,
- verwijder het dopje van de druppelteller,
- draai de flacon om en druk zacht op het uiteinde om 1 druppel te verkrijgen,
- druk opnieuw totdat u 4 druppels krijgt,
- zet het dopje na gebruik weer op het uiteinde.
Uw arts zal u zeggen hoelang u OTIPAX 1% oordruppels, oplossing moet
gebruiken. Zet uw behandeling niet vroegtijdig stop want de pijn zou kunnen
terugkeren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer OTIPAX 1% oordruppels, oplossing heeft gebruikt dan u zou mogen,
De tolerantie voor OTIPAX 1 % oordruppels, oplossing is goed. Overdosering is
mogelijk in geval van te frequente indruppeling of indruppeling van een te grote
hoeveelheid of als een pasgeborene het per ongeluk inslikt.
Bij accidentele ingestie door de mond kunnen verdoving van de tong en de mond en
last bij het slikken optreden. Raadpleeg onmiddellijk een arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Zet uw behandeling voort op het moment dat het volgende gebruik is voorzien
zonder de dosis te verhogen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
De stopzetting van een behandeling met OTIPAX 1% oordruppels, oplossing
veroorzaakt geen bijwerkingen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en komen tot uiting in het oor in de vorm van
roodheid van de gehoorgang (hyperemie) of al ergische huidreacties (jeuk, uitslag
met vlekken en bultjes).
In geval van duizeligheid, misselijkheid of braken moet u onmiddellijk uw arts
raadplegen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
B-1210 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De bruikbaarheidsduur na opening is 10 dagen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is lidocaïnechloorhydraat. Ze vormt 1% van
de oplossing.
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumthiosulfaat, watervrije ethanol,
gezuiverd water en glycerol.
Hoe ziet OTIPAX 1% oordruppels, oplossing eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Flacon (geel type III-glas) van 15 ml (met 16 g oplossing) afgesloten door een
(PEBD)-stop voorzien van een druppeltel er (PE/vinylacetaat) en een dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de
Fabrikant:
handel brengen:


BIOCODEX Benelux NV/SA
Biocodex
Marie Curiesquare 20
1, Avenue Blaise Pascal
1070 Brussel
60000 ­ Beauvais
BELGIE
FRANKRIJK
Tel.: 02 370 47 90
E-mail: info@biocodex.be

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE489671
Voor dit geneesmiddel is een medisch voorschrift nodig.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer aangepast in 03/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.