Ototop ear drops susp./cut. susp.

OTOTOP
BIJSLUITER
Ototop oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik voor honden, katten en cavia's
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
Duitsland
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ototop oordruppels en suspensie voor cutaan gebruik voor honden, katten en cavia's
Miconazolnitraat, prednisolonacetaat, polymyxine B-sulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Miconazolnitraat
23,0
mg (overeenkomend met 19,98 mg miconazol)
Prednisolonacetaat
5,0
mg (overeenkomend met 4,48 mg prednisolon)
Polymyxine B-sulfaat
5.500 IU (overeenkomend met 0,5293 mg polymyxine B-sulfaat)
Witachtige tot enigszins gelige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infectie van de externe gehoorgang (otitis externa) bij honden en katten,
alsook primaire en secundaire infecties van de huid en huidadnexen (haren, nagels, zweetklieren) bij
honden, katten en cavia's, veroorzaakt door de volgende voor miconazol en polymyxine B gevoelige
pathogenen:
Fungi (waaronder gisten)
- Malassezia pachydermatis
- Candida spp.
- Microsporum spp.
- Trichophyton spp.
Grampositieve bacteriën
OTOTOP
- Streptococcus spp.
Gramnegatieve bacteriën
- Pseudomonas spp.
- Escherichia coli
Voor de aanvullende behandeling van een infestatie met Otodectes cynotis (oormijten)
geassocieerd met otitis externa.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken:
- bij bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van het diergeneesmiddel, alsmede
voor andere corticosteroïden, voor andere azole antischimmelmiddelen of voor één van de
hulpstoffen.
- bij dieren met bekende resistentie voor causatieve middelen tegen polymyxine B en/of miconazol.
- bij grote huidlaesies en op slecht helende of verse wonden.
- bij virale huidinfecties.
- bij dieren met een geperforeerd trommelvlies.
Voor gebruik bij drachtige en lacterende dieren, raadpleeg ook rubriek 12 'Speciale waarschuwingen'.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van dit diergeneesmiddel kan in zeer zeldzame gevallen geassocieerd zijn met het
optreden van doofheid (met name bij oudere honden). In dat geval dient de behandeling te worden
gestaakt.
Het is bekend dat langdurig en uitgebreid gebruik van topicale corticosteroïdepreparaten leidt tot
lokale immunosuppressie met een verhoogd risico op infecties, het dunner worden van de epidermis
en vertraagde wondgenezing, teleangiëctasie en verhoogde gevoeligheid van de huid voor bloedingen
en systemische effecten, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet heeft gewerkt, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het
nationaal meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden, katten, cavia's
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor auriculair en cutaan gebruik.
Toedieningswegen:
Honden, katten: Voor instillatie in de externe gehoorgang of voor cutaan gebruik.
Cavia's: Voor cutaan gebruik.
OTOTOP
Infecties van de externe gehoorgang (otitis externa):
Reinig de oorschelp en de uitwendige gehoorgang en breng tweemaal daags 3 tot 5 druppels (0,035 ml
per druppel) van het diergeneesmiddel aan in de externe gehoorgang. Masseer het oor en de
gehoorgang voorzichtig maar grondig om een goede verspreiding van de werkzame bestanddelen te
waarborgen.
De behandeling dient zonder onderbreking te worden voortgezet tot een paar dagen nadat de klinische
symptomen volledig zijn verdwenen, gedurende ten minste 7 dagen tot maximaal 14 dagen. Het succes
van de behandeling moet door een dierenarts worden gecontroleerd voordat met de behandeling wordt
gestopt.
Infecties van de huid en huidadnexen:
Breng het diergeneesmiddel tweemaal daags in een dunne laag aan op de te behandelen huidlaesies en
wrijf het middel goed in.
De behandeling dient zonder onderbreking te worden voortgezet tot een paar dagen nadat de klinische
symptomen volledig zijn verdwenen, maximal 14 dagen.
In sommige hardnekkige gevallen is het mogelijk dat de behandeling gedurende 2 tot 3weken dient te
worden voortgezet.
In gevallen waarin langere behandeling nodig is, zijn herhaalde klinische onderzoeken vereist,
waaronder een herbeoordeling van de diagnose.
Indien nodig dient de antifungale behandeling zonder glucocorticoïde te worden voortgezet.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór gebruik goed schudden
Aan het begin van de behandeling dient haar rond de laesies en haar dat de laesies bedekt, te worden
verwijderd; dit dient tijdens de behandeling te worden herhaald, indien nodig. Hygiënische
maatregelen zoals het reinigen van de te behandelen huid voor het aanbrengen van het
diergeneesmiddel zijn essentieel voor het therapeutisch succes.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWARING
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Wanneer de verpakking voor het eerst wordt geopend, dient u, op basis van de in deze bijsluiter
vermelde houdbaarheid, de datum te berekenen waarop eventueel in de fles resterend product moet
worden weggegooid. Deze wegwerpdatum dient in de daarvoor bestemde ruimte genoteerd te worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
OTOTOP
mogelijk is, moet de therapie gebaseerd zijn op lokale (regionale) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de doelpathogenen.
Systemische corticosteroïde-effecten zijn mogelijk, vooral wanneer het product wordt gebruikt onder
een occlusief wondverband, bij een verhoogde doorbloeding van de huid of als het diergeneesmiddel
door te likken in het lichaam komt.
Orale ingestie van het diergeneesmiddel door behandelde dieren of dieren die contact hebben met
behandelde dieren moet worden vermeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor een van de bestanddelen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken aan de huid en ogen. Contact met de huid of de ogen
vermijden.
Draag altijd handschoenen voor eenmalig gebruik bij het toepassen van het diergeneesmiddel bij
dieren. Na gebruik handen wassen.
In geval van accidenteel morsen moeten de huid of ogen onmiddellijk worden gespoeld met veel
water..
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Het gebruik op de borstklieren van lacterende teven en poezen wordt niet aanbevolen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Overdosering:
Er worden geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 6 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met daarin 1 fles van 15 ml
Kartonnen doos met daarin 1 fles van 30 ml
Kartonnen doos met daarin 1 fles van 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V564817
Op diergeneeskundig voorschrift.
OTOTOP