Ovarelin 50 µg/ml

Ovarelin 50 µg/ml
BIJSLUITER
OVARELIN 50 g/ml, oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animal
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OVARELIN 50 g/ml, oplossing voor injectie voor runderen
gonadoreline
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat 50 g gonadoreline (als diacetaat tetrahydraat) en 15 mg benzyl alcohol (E1519)
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie met prostaglandine F2 (PGF2)
of analoog met of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time Artificial Insemination (FTAI)
protocollen.
Behandeling van een vertraagde ovulatie (repeat breeding).
Ovarelin 50 µg/ml
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund ( koeien, vaarzen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair gebruik.
100 g gonadoreline (als diacetaat) per dier in een enkele dosering (overeenkomend met 2 ml
diergeneesmiddel per dier).
De behandelend dierenarts dient op basis van de doelstellingen van de behandeling van de individuele
veestapel of koe de afweging te maken om het protocol te gebruiken. De volgende protocollen zijn
geëvalueerd en kunnen worden gebruikt:
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie met prostaglandine F2 (PGF2)
of analoog:
· Dag 0: Eerste injectie met gonadoreline (2 ml van het diergeneesmiddel)
· Dag 7: Injectie met prostaglandine (PGF2 ) of analoog
· Dag 9: Tweede injectie met gonadoreline (2 ml van het diergeneesmiddel) moet gegeven worden.
Het dier moet geïnsemineerd worden binnen 16-20 uur na de laatste injectie van het diergeneesmiddel
of tijdens waargenomen oestrus indien eerder.
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie met prostaglandine F2a (PGF2a)
of analoog en een hulpmiddel/device voor intravaginaal gebruik met progesteron:
De volgende FTAI protocollen werden vaak gerapporteerd in de literatuur:
· Dien een hulpmiddel/device voor intravaginaal gebruik met progesteron toe gedurende 7 dagen.
· Injecteer gonadoreline (2 ml van het diergeneesmiddel) bij het plaatsen van het hulpmiddel/device
met progesteron.
· Injecteer prostaglandine (PGF2 ) of een analoog 24 uur voorafgaand aan het verwijderen van de
device
· FTAI 56 uur na verwijdering van het hulpmiddel/device, of
· Injecteer gonadoreline (2 ml van het diergeneesmiddel) 36 uur na de vrijgave van progesteron en het
verwijderen van het intravaginale hulpmiddel/device en FTAI 16 tot 20 uur later.
Behandeling van vertraagde ovulatie (repeat-breeding):
GnRH dient geïnjecteerd te worden tijdens de oestrus.
Om het drachtigheidspercentage te verhogen, dient het volgende tijdschema van injecteren en
inseminatie gevolgd te worden:
- injectie moet uitgevoerd worden tussen 4 en 10 uur na het waarnemen van de oestrus.
- een interval van ten minste 2 uur tussen de GnRH injectie en kunstmatige inseminatie wordt
Ovarelin 50 µg/ml
- kunstmatige inseminatie moet uitgevoerd worden in overeenstemming met de gebruikelijke
praktijkaanbevelingen, dat wil zeggen, 12 tot 24 uur na het waarnemen van de oestrus.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: nul dagen
Melk: nul uren
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de injectieflacon na 'EXP'. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De reactie van melkkoeien op de synchronisatie protocollen kan worden beïnvloed door de
fysiologische status op het moment van behandeling, waaronder de leeftijd van de koe,
lichaamsconditie en interval van het afkalven. Reacties op de behandeling kunnen variëren tussen de
kuddes en ook tussen koeien binnen één kudde
Daar waar een periode van progesteron behandeling wordt opgenomen in het protocol, is het
percentage koeien die oestrus tonen binnen een bepaalde periode meestal groter dan in onbehandelde
koeien en de erop volgende luteale fase heeft een normale duur.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Gonadorelin is een Gonadotropin Releasing Hormoon (GnRH) analoog dat de vrijlating van seks
hormonen stimuleert.
De gevolgen van accidentele blootstelling aan GnRH analogen bij zwangere vrouwen of vrouwen met
normale reproductieve cycli zijn onbekend; het is daarom raadzaam dat zwangere vrouwen het
diergeneesmiddel niet toedienen, en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd het diergeneesmiddel met de
nodige voorzichtigheid hanteren.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel is voorzichtigheid geboden om zelfinjectie te voorkomen. In geval
van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Voorzichtigheid is geboden om huid- en oogcontact te voorkomen. In geval van contact met de huid,
onmiddellijk en grondig spoelen met water aangezien GnRH-analogen kunnen worden geabsorbeerd
door de huid. In geval van accidenteel contact met de ogen, grondig spoelen met veel water.
Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor GnRH-analogen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Ovarelin 50 µg/ml
Bij drachtige koeien die het diergeneesmiddel in een vroeg stadium van de dracht toegediend kregen,
werden geen negatieve effecten op de embryo's waargenomen.
Het is niet waarschijnlijk dat onbedoelde toediening aan een drachtig dier bijwerkingen tot gevolg heeft.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na eenmalige toediening van 5 maal de aanbevolen dosering of één tot drie dagelijkse toedieningen
van de aanbevolen dosering, werden geen meetbare symptomen van lokale of algemene klinische
intolerantie waargenomen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Doos met 1 glazen injectieflacon van 4 ml
Doos met 1 glazen injectieflacon van 10 ml
Doos met 1 glazen injectieflacon van 20 ml
Doos met 1 glazen injectieflacon van 50 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V297062 (Glas type I)
BE-V372084 (Glas type II)