Oxaliplatin sandoz 5 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
oxaliplatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Oxaliplatin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Oxaliplatin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Oxaliplatin Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof
oxaliplatine.
Oxaliplatin Sandoz wordt gebruikt om darmkanker te behandelen, nadat die chirurgisch werd
verwijderd of als de kanker al is uitgezaaid.
Oxaliplatin Sandoz wordt gebruikt in combinatie met andere kankermedicijnen, 5-fluorouracil
(5-FU) en folinezuur (FZ) genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
1. Als u
allergisch bent voor oxaliplatin
2. Als u
borstvoeding geeft
3. Als u al een
gedaald aantal witte bloedcellen hebt
4. Als u al
tintelingen en een verdoofd gevoel in de vingers en/of de tenen hebt en
als u
moeite hebt
bij het uitvoeren van delicate taken, zoals de kleren knopen
5. Als u
ernstige nierproblemen hebt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
als u ooit een al ergische reactie hebt vertoond op geneesmiddelen die een platinazout
bevatten, zoals carboplatine en cisplatine. Er kunnen al ergische reacties optreden
tijdens een infuus van oxaliplatine.
als u lichte of matige nierproblemen hebt
als u leverproblemen of afwijkende leverfunctietestresutaten tijdens uw behandeling
hebt
als u hartstoornissen, zoals een afwijkend elektrisch signaal (verlenging van het QT-
interval genaamd), een onregelmatige hartslag of een familiale voorgeschiedenis van
hartproblemen heeft of heeft gehad
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Oxaliplatin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Het wordt niet aanbevolen om zwanger te worden tijdens de behandeling met oxaliplatine
en u moet een doeltreffende contraceptiemethode toepassen. Vrouwelijke patiënten
moeten gepaste voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens en tot 4 maanden na de
behandeling.
Als u zwanger bent of indien u zwanger wenst te worden, is het heel belangrijk dat u dit
met uw arts bespreekt
voordat u start met een behandeling.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u onmiddel ijk uw arts verwittigen.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u wordt behandeld met oxaliplatine.
Vruchtbaarheid
Oxaliplatine kan een negatief en potentieel onomkeerbaar effect hebben op de
vruchtbaarheid. Het is bijgevolg aanbevolen dat mannen advies vragen over de bewaring
van sperma voor het begin van de behandeling.
Mannelijke patiënten krijgen dan ook de raad om geen kind te verwekken tijdens de
behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling en om tijdens deze periode de
gepaste voorbehoedsmaatregelen te nemen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een behandeling met oxaliplatine kan het risico op duizeligheid, misselijkheid en braken
verhogen en kan andere neurologische symptomen veroorzaken die invloed kunnen hebben
op de gang en het evenwicht. Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen of machine
bedienen. Als u gezichtsproblemen krijgt tijdens de inname van oxaliplatine, mag u niet
rijden, geen zware machines bedienen en geen gevaarlijke activiteiten aanvatten.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit geneesmiddel wordt toegediend door medisch personeel; neem het niet zelf in.
Oxaliplatin Sandoz is al een bestemd voor volwassenen.
Dosering
De dosering van Oxaliplatin Sandoz hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Die wordt
berekend uitgaande van uw lengte en uw gewicht.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen met inbegrip van ouderen is 85 mg/m2
lichaamsoppervlakte. De dosering die u krijgt, zal ook afhangen van de resultaten van
bloedtests en van het vroegere optreden van bijwerkingen met Oxaliplatin Sandoz.
Methode en wijze van toediening

Oxaliplatin Sandoz zal u worden voorgeschreven door een specialist in kankertherapie.
U zult worden behandeld door een arts of verpleegkundige, die de vereiste dosis van
Oxaliplatin Sandoz zal klaarmaken.
Oxaliplatin Sandoz wordt gegeven via een trage injectie in één van uw aders (een
intraveneuze infusie) over een periode van 2 tot 6 uur. Als u een gevoel van ongemak of
pijn krijgt op de plaats van injectie, moet u onmiddel ijk de arts of verpleegkundige
inlichten.
Oxaliplatin Sandoz zal samen met folinezuur worden gegeven en voor de infusie van 5-
fluorouracil.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zult u uw infuus om de 2 weken krijgen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen.
Uw behandeling zal hoogstens 6 maanden duren bij gebruik na vol edige resectie van uw
gezwel.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het zeer
onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig zult krijgen.
In geval van overdosering kunt u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts kan u een geschikte
behandeling geven voor die bijwerkingen.
Wanneer u te veel van Oxaliplatin Sandoz heeft toegediend gekregen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts zal beslissen wanneer u dit geneesmiddel zult krijgen. Als u denkt dat u een dosis
hebt overgeslagen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als u een bijwerking vertoont, is het belangrijk uw arts in te lichten voor uw volgende
behandeling.
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Symptomen van een al ergische of anafylactische reactie met plots optredende
tekenen zoals huiduitslag, jeuk of netelroos, moeilijkheden bij het slikken, zwel ing
van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid,
piepende of moeilijke ademhaling, extreme vermoeidheid (u voelt dat u gaat
flauwvallen). Bij het merendeel van de geval en traden deze symptomen op tijdens
het infuus of onmiddel ijk erna, maar er werden eveneens vertraagde al ergische
reacties uren of zelfs dagen na het infuus waargenomen (zeer vaak).
Abnormale blauwe plekken, bloeding of tekens van infectie zoals keelpijn en een
hoge temperatuur (zeer vaak).
Aanhoudende of ernstige diarree of braken (zeer vaak).
Ademhalingssymptomen zoals droge of natte hoest, moeite met ademhalen of
knetterende bijgeluiden (crepitaties) (zeer vaak), kortademigheid en een piepende
ademhaling, omdat dit aanwijzingen kunnen zijn voor een ernstige longziekte die
fataal kan zijn.
Stomatitis/mucositis (pijn aan de lippen of zweertjes in de mond) (zeer vaak)
Aanwezigheid van bloed of donkerbruine, koffiekleurige partikels in uw braaksel
(vaak).
Een groep symptomen zoals hoofdpijn, verminderd geestelijk functioneren,
epilepsieaanval en en abnormaal zicht gaande van wazig zicht tot gezichtsverlies
(symptomen van een reversibele posterieure leuko-encefalopathie, een zeldzame
neurologische aandoening) (zelden).
Symptomen van een beroerte (inclusief plotselinge ernstige hoofdpijn, verwardheid,
moeite met zien met één of beide ogen, gevoel oosheid van gezicht, armen of benen
of zwakte van gezichts-, arm- of beenspieren meestal aan één zijde, scheef gezicht,
moeite met lopen, duizeligheid, evenwichtsstoornis en spraakproblemen).
Extreme vermoeidheid met een verminderd aantal rode bloedcellen en
kortademigheid (hemolytische anemie) (zelden), al een of in combinatie met een laag
aantal bloedplaatjes, een abnormale vorming van blauwe plekken (trombocytopenie)
(zelden) en nieraandoeningen waarbij u weinig of niet urineert (symptomen van
hemolytisch-uremisch syndroom) (niet bekend).
Overige bekende bijwerkingen van Oxaliplatin Sandoz zijn:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
·
Bij behandeling met Oxaliplatin Sandoz kunnen de zenuwen worden aangetast (perifere
neuropathie). U kunt last krijgen van een tintelend en/of doof gevoel in de vingers, tenen,
rond de mond of in de keel, wat soms gepaard kan gaan met krampen.
Deze klachten treden vaak op naar aanleiding van blootstel ing aan kou, bijvoorbeeld bij
het openen van een koelkast of het vasthouden van een koud drankje. U kunt ook moeite
hebben met het uitvoeren van taken waarbij fijne bewegingen nodig zijn, zoals het
dichtknopen van kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste geval en vol edig
verdwijnen, kunnen de gevoelssymptomen van perifere neuropathie aanhouden na het
einde van de behandeling.
Sommige mensen hebben last gehad van een met tintelingen gepaard gaand gevoel van
een elektrische schok die zich over de armen of romp verspreidt wanneer ze hun nek
buigen.
Oxaliplatin Sandoz kan een onaangenaam gevoel in de keel veroorzaken, met name bij
het slikken, en een gevoel van kortademigheid geven. Dit gevoel treedt meestal op
tijdens of binnen enkele uren na het infuus en kan optreden naar aanleiding van
blootstel ing aan kou.
Hoewel het onaangenaam is, duurt dat gevoel niet lang en verdwijnt het weer zonder dat
er behandeling nodig is. Als deze bijwerking optreedt, kan uw arts besluiten om uw
behandeling aan te passen.
Oxaliplatin Sandoz kan diarree, lichte misselijkheid en braken veroorzaken. Echter,
voordat er met de behandeling wordt begonnen, geeft uw arts u doorgaans medicatie ter
voorkoming van misselijkheid en deze medicatie kan ook nog na de behandeling worden
gegeven.
Oxaliplatin Sandoz veroorzaakt een tijdelijke daling van het aantal bloedcel en. De
vermindering van het aantal rode bloedcellen kan bloedarmoede (anemie)
veroorzaken ,een verhoogde bloedingsneiging of blauwe plekken (door vermindering van
het aantal bloedplaatjes). De vermindering van het aantal witte bloedcellen kan u vatbaar
maken voor infecties.
Uw arts zal bloed afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt voordat er
bij u met de behandeling en met elke volgende kuur wordt begonnen.
Gevoel van ongemak dichtbij of op de injectieplaats tijdens de infusie.
Koorts, bevingen (tremor), lichte of ernstige moeheid, lichaamspijn.
Gewichtsveranderingen, geen of gebrek aan eetlust, smaakstoornissen, verstopping.
Hoofdpijn, rugpijn.
Zwel ing van de zenuwen naar uw spieren, nekstijfheid, een abnormaal gevoel in de tong
waardoor de spraak kan veranderen.
Maagpijn.
Abnormale bloedingen, inclusief bloedneuzen.
Hoesten, moeite met ademhalen.
Al ergische reacties, huiduitslag, mogelijk met roodheid en jeuk, lichte haaruitval
(alopecia).
Veranderingen in bloedtesten, inclusief testen in verband met een afwijkende
leverfunctie.
Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 mensen):
Infectie te wijten aan een daling van de witte bloedcel en.
Ernstige infectie van het bloed naast een vermindering van de witte bloedcellen
(neutropene sepsis), die fataal kan zijn.
Een vermindering van het aantal witte bloedcel en in combinatie met koorts >38,3 °C
of langdurige koorts >38 °C, langer dan een uur (febriele neutropenie).
Indigestie en maagzuur, blozen, hik, duizeligheid.
Toegenomen zweten en nagelafwijkingen, afschilferende huid.
Pijn in de borstkas.
Longaandoeningen en loopneus.
Gewrichtspijn en botpijn.
Pijn bij het plassen en veranderingen van de nierfunctie, verandering van de
frequentie van het plassen, uitdroging.
Bloed in urine/ontlasting, zwel ing van aders, stolsels in de longen.
Hoge bloeddruk.
Depressie en slapeloosheid.
Conjunctivitis en gezichtsproblemen.
Vermindering van calcium in het bloed.
Val en.
Soms (kan optreden bij 1 op de 100 mensen):
Ernstige infectie van het bloed (sepsis), die fataal kan zijn.
Afsluiting of opzwelling van de darm.
Zenuwachtigheid.
Zelden (kan optreden bij 1 op de 1000 mensen):
Gehoorverlies.
Littekenvorming en weefselverdikkingen in de longen met moeite met ademhalen,
soms met fatale afloop (interstitiële longziekte).
Omkeerbaar, kortdurend verlies van het gezichtsvermogen.
Onverwachte bloeding of blauwe plekken, door verspreide bloedstolsels in de kleine
bloedvaten in het lichaam (diffuse intravasculaire coagulopathie), wat fataal kan zijn.
Zeer zelden (kan optreden bij 1 op de 10000 mensen)
Een nieraandoening waarbij er weinig of geen urine wordt gevormd (symptomen van
acuut nierfalen).
Vasculaire aandoeningen van de lever.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Al ergische vasculitis (ontsteking van de bloedvaten)
Auto-immuunreactie die leidt tot vermindering van al e typen bloedcelen (auto-immuun
pancytopenie).
Ernstige infectie van het bloed en lage bloeddruk (septische shock), wat fataal kan zijn
Convulsie of stuipen (ongecontroleerd schokken van het lichaam)
Verkramping van de keel met als gevolg moeite met ademhalen.
Er is melding gemaakt van ernstige moeheid met een vermindering van het aantal rode
bloedcellen en kortademigheid (hemolytische anemie), op zichzelf staand of in
combinatie met een laag aantal bloedplaatjes en een nieraandoening waarbij er weinig of
geen urine wordt gevormd (symptomen van het hemolytisch-uremisch syndroom), wat
fataal kan zijn.
Abnormaal hartritme (QT-verlenging), dat in het elektrocardiogram (ECG) kan worden
gezien en dat fataal kan zijn.
Hartaanval (myocardinfarct), angina pectoris (pijn op de borst of borstklachten).
Spierpijn en spierzwel ing, in combinatie met zwakte, koorts of roodbruine urine
(symptomen van spierschade, rhabdomyolyse genaamd), wat fataal kan zijn.
Oesofagiale ontsteking (ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm -de buis tussen de
mond en de maag, met als gevolg pijn en slikproblemen.
Buikpijn, misselijkheid, bloederig braaksel of braaksel dat eruitziet als `koffiegruis', of
donkergekleurde/teerachtige ontlasting (symptomen van een maag-darmzweer, met
mogelijke bloeding of een maag-darmperforatie), wat fataal kan zijn.
Verminderde bloedtoevoer naar de darmen (intestinale ischemie), wat fataal kan zijn.
Risico op nieuwe vormen van kanker. Leukemie, een vorm van bloedkanker, is gemeld
bij patiënten na behandeling met Oxaliplatin Sandoz in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen. Praat met uw arts over het mogelijk verhoogde risico op dit type kanker
bij behandeling met Oxaliplatin Sandoz en bepaalde andere geneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Oxaliplatin Sandoz mag niet in contact komen met de ogen of de huid. Als er per
ongeluk wordt gemorst, moet u onmiddellijk de arts of de verpleegkundige roepen.
Voor dit geneesmiddel wordt gemengd, moet het in de buitenverpakking worden bewaard ter
bescherming tegen licht en het mag niet in de vriezer worden bewaard.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en het etiket na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Als de infusie beëindigd is, moet Oxaliplatin Sandoz zorgvuldig worden weggegooid door de
arts of verpleegkundige.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is oxaliplatine.
- De andere stof is water voor injecties.
Hoe ziet Oxaliplatin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze oplossing, die geen zichtbare partikels bevat.
1 ml oplossing bevat 5 mg oxaliplatine als werkzame stof.
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine.
30 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 150 mg oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine.
50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 250 mg oxaliplatine.
Verpakkingsgrootten:
50 mg/10 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons
100 mg/20 ml: 1 injectieflacon
150 mg/30 ml: 1 injectieflacon
200 mg/40 ml: 1 injectieflacon
250 mg/50 ml: 1 injectieflacon
Met of zonder een beschermende plastic omwikkeling (OncoSafe®).
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Oostenrijk
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Al ee 1
39179 Barleben
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE386662 (10 ml)
BE386671 (20 ml)
BE404476 (30 ml)
BE386687 (40 ml)
BE516302 (50 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
AT
Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung
BE
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
CY Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
DK Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml
EE
Oksaliplati n "Ebewe"
GR Plaxitin 5mg/ml
IT
Oxaliplatino Sandoz
MT Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
NL
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
NO Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PL
Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, koncentrat do sporzdzania roztworu do infuzji
RO Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, concentrat pentru soluie perfuzabil
SE
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat til infusionsvätska, lösning
SI
Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infúzny koncentrát
UK Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2019.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies.
Zoals met andere potentieel toxische verbindingen, is voorzichtigheid geboden bij het werken
met en bereiden van oplossingen van oxaliplatine.
Instructies voor verwerking
Als gezondheidspersoneel met dit cytotoxisch middel werkt, moeten al e voorzorgen worden
genomen om het personeel en de omgeving te beschermen.
De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet worden
uitgevoerd door getraind gespecialiseerd personeel dat de gebruikte geneesmiddelen kent,
in condities die de integriteit van het geneesmiddel, de bescherming van de omgeving en
vooral de bescherming van het personeel dat met de geneesmiddelen werkt, waarborgen in
overeenstemming met het ziekenhuisbeleid. Dat vergt een zone die gereserveerd is voor dat
doel. Het is verboden in die zone te roken, te eten of te drinken.
Het personeel moet geschikt materiaal krijgen, in het bijzonder jassen met lange mouwen,
beschermingsmaskers, mutsen, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen,
beschermende bedekking voor het werkgebied, containers en zakken voor het afval.
Excreta en braaksel moeten omzichtig worden behandeld.
Zwangere vrouwen moeten weten dat ze niet met cytotoxische middelen mogen werken.
Een gebroken container moet met dezelfde voorzorgen worden behandeld en moet worden
beschouwd als gecontamineerd afval. Gecontamineerd afval moet worden verbrand in goed
gemerkte rigide containers. Zie verder rubriek 'Verwijdering'.
Als er oxaliplatine concentraat of oplossing voor infusie in contact komt met de huid, spoel
dan onmiddellijk en grondig met water.
Als er oxaliplatine concentraat of oplossing voor infusie in contact komt met slijmvliezen,
spoel dan onmiddel ijk en grondig met water.
Speciale voorzorgen bij toediening
Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
Dien NIET onverdund toe.
Al een glucose 5% infusieoplossing mag worden gebruikt als verdunningsmiddel.
Verdun NIET voor infusie met een oplossing van natriumchloride of oplossingen die
chloride bevatten.Vermeng NIET met andere geneesmiddelen in dezelfde infusiezak
en dien NIET tegelijkertijd toe via dezelfde infuuslijn.
Vermeng NIET met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, vooral niet met 5-
flurouracil, folinezuurproducten die trometamol als hulpstof bevatten, en
trometamolzouten van andere producten. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen
zul en een negatieve invloed hebben op de stabiliteit van oxaliplatine.
Instructies voor gebruik met folinezuur (als calciumfolinaat of dinatriumfolinaat)
Oxaliplatine 85 mg/m² IV infusie in 250 tot 500 ml 5% glucoseoplossing wordt tegelijk
gegeven met folinezuur IV infusie in 5% glucoseoplossing over 2 tot 6 uur met een Y-lijn, die
onmiddellijk voor de plaats van infusie wordt geplaatst. Die twee geneesmiddelen mogen niet
in dezelfde infuuszak worden gecombineerd. Folinezuur mag geen trometamol als hulpstof
bevatten en mag al een worden verdund met isotone glucose 5%-oplossing, nooit met
alkalische oplossingen of natriumchloride of oplossingen die natriumchloride of chloride
bevatten.
Instructie voor gebruik met 5-fluorouracil
Oxaliplatine moet altijd worden toegediend voor fluoropyrimidines - d.w.z. 5-
fluorouracil.
Spoel na toediening van oxaliplatine de lijn en dien dan 5-fluorouracil toe.
Voor aanvul ende informatie over geneesmiddelen die worden gecombineerd met
oxaliplatine, zie de overeenstemmende samenvatting van de productkenmerken van de
fabrikant.
Concentraat voor oplossing voor infusie
Inspecteer visueel voor gebruik. Al een heldere oplossingen vrij van zichtbare partikels
mogen worden gebruikt.
Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik. Niet-gebruikt concentraat moet worden
weggegooid.
Verdunning voor intraveneuze infusie
Zuig de vereiste hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) en verdun dan met 250 ml
tot 500 ml van een 5% glucoseoplossing om te komen tot een oxaliplatineconcentratie die
niet lager is dan 0,2 mg/ml.
Dien toe als een intraveneuze infusie.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddel ijk worden gebruikt.
Als het niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de bewaartijd en -omstandigheden na opening
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag de bewaartijd niet langer zijn
dan 24 uur bij 2 - 8°C, tenzij de dilutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
Chemische en fysische stabiliteit werden aangetoond gedurende 48 uren bij 2 tot 8 °C indien
verdund tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 2,0 mg/ml met glucose 5% en gedurende 6
uren bij 20-25 °C indien verdund tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 2,0 mg/ml met
glucose 5%.
Inspecteer visueel voor gebruik. Al een heldere oplossingen vrij van zichtbare partikels
mogen worden gebruikt.
Het geneesmiddel is al een bestemd voor eenmalig gebruik. Niet-gebruikte infuusoplossing
moet worden weggegooid (zie verder rubriek 'verwijdering').
Gebruik NOOIT natriumchlorideoplossing voor dilutie.
Infusie
De toediening van oxaliplatine vereist geen voorafgaande vochttoediening.
Oxaliplatine verdund in 250 tot 500 ml van een 5% glucoseoplossing tot een concentratie
van niet minder dan 0,2 mg/ml moet worden geïnfundeerd via een perifere ader of een
centrale veneuze lijn over 2 tot 6 uur. Als oxaliplatine wordt toegediend met 5-fluorouracil,
moet het oxaliplatine-infuus voor 5-fluorouracil worden toegediend.
Verwijdering
Restanten van het geneesmiddel en al e materiaal dat werd gebruikt voor dilutie en
toediening, moeten worden vernietigd overeenkomstig de standaardziekenhuisprocedures
die van toepassing zijn voor cytotoxische middelen, en overeenkomstig de plaatselijke
vereisten voor de verwijdering van gevaarlijk afval.
Toediening
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosering van oxaliplatine in een adjuvante setting is 85 mg/m² intraveneus, te
herhalen om de twee weken gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosering van oxaliplatine bij de behandeling van gemetastaseerde
colorectale kanker is 85 mg/m² intraveneus, te herhalen om de 2 weken tot ziekteprogressie
of onaanvaardbare toxiciteit.
De toegediende dosering moet worden aangepast naargelang van de tolerantie (zie 4.4
'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' van de overeenstemmende SKP).
Oxaliplatine
moet altijd worden toegediend voor
fluoropyrimidines - d.w.z. 5-fluorouracil.
Oxaliplatine wordt toegediend als een intraveneus infuus van 2 tot 6 uur in 250 tot 500 ml
glucose 5%-oplossing (50 mg/ml) om een concentratie te verkrijgen tussen 0,2 mg/ml en 0,7
mg/ml; 0,7 mg/ml is de hoogste concentratie in de klinische praktijk voor een
oxaliplatinedosis van 85 mg/m2.
Houdbaarheid
Geneesmiddel zoals verpakt voor verkoop: 24 maanden
Stabiliteit na verdunning
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddel ijk worden gebruikt.
Als het niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de bewaartijd en -omstandigheden na opening
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag de bewaartijd niet langer zijn
dan 24 uur bij 2 - 8°C, tenzij de dilutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
Chemische en fysische stabiliteit werden aangetoond gedurende 48 uren bij 2 tot 8°C indien
verdund tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 2,0 mg/ml met glucose 5% en gedurende 6
uren bij 20-25°C indien verdund tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 2,0 mg/ml met
glucose 5%.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren beneden 25°C.