Oxybate mylan 300 mg/ml

Oxybate Mylan 300 mg/ml drank
natriumoxybaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Oxybate Mylan en waarvoor wordt Oxybate Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Oxybate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Oxybate Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Oxybate Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Oxybate Mylan en waarvoor wordt Oxybate Mylan ingenomen?
Oxybate Mylan bevat de werkzame stof natriumoxybaat. Natriumoxybaat werkt door de slaap 's
nachts te verbeteren, hoewel het exacte werkingsmechanisme niet bekend is.
Oxybate Mylan wordt gebruikt om narcolepsie met kataplexie te behandelen bij volwassenen.
Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard kan gaan met slaapaanvallen in de periode dat iemand
wakker is, kataplexie, slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen. Kataplexie is een plotse
spierzwakte of spierverlamming zonder bewustzijnsverlies als gevolg van een plotse emotionele
reactie zoals kwaadheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
2.
Wanneer mag u Oxybate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Oxybate Mylan niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor natriumoxybaat of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een deficiëntie van succinyl-semialdehyde-dehydrogenase (een zeldzame
metabole ziekte)
- U heeft een majeure depressie
- U wordt behandeld met opioïden of barbituraten
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oxybate Mylan?
Spreek met uw arts of apotheker voor u Oxybate Mylan inneemt als u:
-
ademhalings- of longproblemen heeft (en vooral als u zwaarlijvig bent), want natriumoxybaat
kan ademhalingsproblemen veroorzaken
- hartfalen, hypertensie (hoge bloeddruk), lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw
dosering misschien worden aangepast
- een verleden heeft van drugsmisbruik
- epilepsie heeft, want het gebruik van natriumoxybaat is niet aanbevolen bij deze aandoening
- porfyrie heeft (een soms voorkomende metabole stoornis).
Als een van die punten op u van toepassing is, moet u uw arts spreken vooraleer Oxybate Mylan in te
nemen.
Licht onmiddellijk uw arts in als u tijdens de inname van Oxybate Mylan last krijgt van bedplassen en
incontinentie (zowel voor urine als voor stoelgang), verwardheid, hallucinaties, episoden van
slaapwandelen of abnormale gedachten. Die bijwerkingen treden niet vaak op, en als ze zich voordoen
zijn ze meestal licht tot matig ernstig.
Als u ouder bent, zal uw arts uw aandoening zorgvuldig volgen om na te gaan of Oxybate Mylan de
gewenste effecten heeft.
Het is bekend dat Oxybate Mylan aanleiding kan geven tot misbruik. Er zijn gevallen van
afhankelijkheid waargenomen na illegaal gebruik van natriumoxybaat.
Voor u Oxybate Mylan begint in te nemen en tijdens het gebruik zal uw arts u vragen of u in het
verleden al drugs heeft misbruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of adolescenten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Oxybate Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de kans dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Natriumoxybaat mag vooral niet worden ingenomen met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de
activiteit van het centrale zenuwstelsel verlagen (het centrale zenuwstelsel is het deel van het lichaam
dat betrekking heeft op de hersenen en het ruggenmerg).
Vertel uw arts of apotheker ook als u een van de volgende types van geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verhogen en antidepressiva
geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier door het lichaam verwerkt kunnen worden (bv.
valproaat, fenytoïne of ethosuximide, die gebruikt worden om convulsies te behandelen)
topiramaat (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis van Oxybate Mylan worden aangepast (zie
rubriek 3) omdat er interacties kunnen optreden
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag geen alcohol drinken terwijl u Oxybate Mylan inneemt, omdat dat de effecten kan versterken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Natriumoxybaat beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om toestellen of machines te bedienen.
Na inname van Oxybate Mylan mag u gedurende minstens 6 uur niet met de auto rijden, geen zware
machines bedienen en geen activiteit uitoefenen die gevaarlijk is of mentale alertheid vereist. Als u
voor het eerst Oxybate Mylan inneemt, moet u uiterst voorzichtig zijn als u met de auto rijdt, zware
machines bedient of iets anders doet dat gevaarlijk zou kunnen zijn of volledige mentale alertheid
vereist tot u weet of u er de volgende dag nog slaperig van bent.
Oxybate Mylan bevat natrium
U dient de hoeveelheid zout die u inneemt te controleren aangezien Oxybate Mylan natrium bevat
(een onderdeel van tafelzout), wat van invloed kan zijn op u als u in het verleden een hoge bloeddruk,
hart- of nierproblemen heeft gehad. Als u elke avond twee dosissen van 2,25 g natriumoxybaat
inneemt, dan neemt u 0,82 g natrium in, en als u elke avond twee dosissen van 4,5 g natriumoxybaat
inneemt, dan neemt u 1,6 g natrium in. Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die
een natriumarm dieet moeten volgen. Mogelijk moet u uw zoutinname beperken.
3.
Hoe neemt u Oxybate Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosis is 4,5 g/dag, verdeeld over twee gelijke doses van 2,25 g/dosis. Uw arts kan
uw dosering geleidelijk verhogen tot maximaal 9 g/dag, toegediend als twee gelijke dosissen van
4,5 g/dosis.
Neem Oxybate Mylan elke nacht tweemaal in door de mond. Neem de eerste dosis in als u gaat slapen
en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later. Misschien moet u een wekker zetten zodat u zeker wakker
wordt om de tweede dosis in te nemen. Voedsel vermindert de hoeveelheid van Oxybate Mylan die
door uw lichaam geabsorbeerd wordt. Daarom verdient het de voorkeur om Oxybate Mylan op een
vast tijdstip in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd. Bereid beide dosissen voor u gaat slapen.
Gebruik de dosissen binnen 24 uur na bereiding.
Als u valproaat inneemt samen met Oxybate Mylan , dan zal uw arts de dosering van Oxybate Mylan
aanpassen. De aanbevolen startdosering voor Oxybate Mylan bij gebruik samen met valproaat is
3,6 g/dag, toegediend als twee gelijke dosissen van 1,8 g. Neem de eerste dosis in bij het slapengaan
en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later.
Als u nierproblemen heeft, moet u overwegen om een zoutarm dieet te volgen. Als u leverproblemen
heeft, moet de startdosering gehalveerd worden. Uw arts kan uw dosering geleidelijk verhogen.
I
nstructies voor de verdunning van O
xybate Mylan
Er bestaan andere dranken met natriumoxybaat, maar die kunnen allemaal een verschillende wijze van
toediening hebben. Lees zorgvuldig hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken en raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Gebruik alleen de spuit die geleverd wordt bij de container van Oxybate
Mylan met dit product.
Om u te helpen, bevat de doos met Oxybate Mylan 1 fles van het geneesmiddel, een plastic adaptor,
een meetspuit en twee doseringskopjes met kindveilige afsluitdoppen.
1.
Verwijder de dop van de fles door hem naar beneden te drukken en ondertussen te draaien
tegen de wijzers van de klok in (naar links). Als u de dop verwijderd heeft, zet de fles dan
rechtop op een werkblad. Duw, terwijl u de fles rechtop houdt, de adaptor in de hals van de fles.
U moet dat alleen doen als u de fles voor het eerst opent. De adaptor kan erin blijven zitten,
voor de volgende keren dat u de fles gebruikt
2.


3.
Keer de fles om terwijl u de fles en de spuit met één hand vasthoudt, en trek met uw andere
hand de voorgeschreven dosis op door aan de zuiger te trekken. OPM.: Het geneesmiddel zal
alleen in de spuit lopen als u de fles omgekeerd houdt.
4.
Draai de fles weer rechtop en verwijder de spuit uit de centrale opening van de fles. Ledig de
spuit met het geneesmiddel in een van de meegeleverde doseerkopjes door op de zuiger te
drukken. Herhaal deze stap voor het tweede doseerkopje. Voeg vervolgens aan elk doseerkopje
ongeveer 60 ml water toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
5.
Zet de tweede dosis net voor u gaat slapen naast uw bed. U moet misschien een wekker zetten
zodat u wakker wordt om uw tweede dosis in te nemen, ten vroegste 2,5 uur en ten laatste 4 uur
na uw eerste dosis. Verwijder de dop van het eerste doseerkopje door de kindveilige sluiting
naar beneden te drukken en de dop ondertussen tegen de klok in de draaien (naar links). Drink
de eerste dosis helemaal op terwijl u op uw bed zit, zet de dop weer op het kopje en ga meteen
liggen.
7.
Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijder dan de dop van het tweede doseerkopje. Drink
de tweede dosis helemaal op terwijl u rechtop zit in bed, en ga meteen weer liggen om verder te
slapen. Zet de dop weer op het tweede kopje.
Als u de indruk heeft dat het effect van Oxybate Mylan te sterk of te zwak is, spreek dan met uw arts
of apotheker.
Heeft u te veel van Oxybate Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Oxybate Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer van Oxybate Mylan heeft ingenomen dan u gezegd was, of als u het per ongeluk heeft
ingenomen, roep dan meteen medische spoedhulp in. Neem altijd de fles met het geneesmiddel met
het etiket erop mee, ook als ze leeg is. U kunt last krijgen van opgewondenheid, verwardheid,
bewegings- of ademhalingsproblemen, troebel zicht, overmatig zweten, hoofdpijn, braken,
bewustzijnsdaling die leidt tot coma (mogelijk met een lage hartslag of een lage lichaamstemperatuur)
of convulsies.
Bent u vergeten Oxybate Mylan in te nemen?
Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert en dan zet u de
behandeling voort zoals voorheen. Als u de tweede dosis vergeet in te nemen, sla die dosis dan over
en neem pas de volgende nacht opnieuw Oxybate Mylan in. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Oxybate Mylan
U moet Oxybate Mylan de hele tijd die uw arts u heeft gezegd blijven innemen. U kunt merken dat
uw aanvallen van kataplexie terugkeren als u stopt met het geneesmiddel en u kunt last krijgen van
slapeloosheid, hoofdpijn, angst, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, dingen zien, horen of
voelen die er niet zijn (hallucinaties) en abnormale gedachten of ideeën.
Als u gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met de inname van Oxybate Mylan, moet u
uw arts raadplegen omdat u Oxybate Mylan met een lagere dosis moet hervatten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
arts:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
plotse spierzwakte of spierverlamming zonder bewustzijnsverlies als gevolg van een plotse
emotionele reactie zoals kwaadheid, angst, vreugde, lachen of verrassing (kataplexie).
ernstige allergische reactie zoals een verspreide uitslag, jeukende huid, netelroos of zwelling
van de handen, het gezicht, de lippen, de mond, de tong, de keel of de nek die slik- of
ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt
poging tot zelfdoding
psychose (een psychische aandoening die gepaard kan gaan met hallucinaties, onsamenhangend
praten of chaotisch en geagiteerd gedrag).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
gedachten aan zelfdoding
stuipen (convulsies)
bewustzijnsverlies
oppervlakkige ademhaling
tijdelijk stoppen met ademen tijdens de slaap (slaapapneu).
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
nausea (misselijkheid ­ komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen)
duizeligheid
hoofdpijn.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
symptomen van een verkoudheid zoals een verstopte neus, niezen of hoesten, zere keel
pijn of gevoeligheid rond de wangen, ogen of voorhoofd, verstopte neus, koorts (sinusitis)
afname of verlies van eetlust
braken (overgeven), diarree, pijn in de bovenbuik
depressie, angst, verwardheid, desoriëntatie, zenuwachtigheid
slaperigheid
slaapproblemen waaronder: abnormale dromen, inslaapproblemen of weer in slaap vallen na het
wakker worden (slapeloosheid), nachtmerries, slaapwandelen, onvermogen om te bewegen, te
spreken of te reageren bij het in slaap vallen of wakker worden (slaapverlamming)
beven, evenwichtsstoornissen, draaierig gevoel terwijl men stilstaat (vertigo),
aandachtsproblemen
verdoofd gevoel, tintelend of prikkend gevoel in uw handen en voeten
smaakveranderingen
wazig zicht
snelle hartslag met eventueel een bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk
kortademigheid, snurken, verstopte neus
huiduitslag, overmatig zweten
gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn
bedwateren, ongewild urineverlies
abnormale zwakte, vermoeidheid, dronken gevoel, vallen, zwelling van de benen, enkels of
voeten
gewichtsverlies.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
ernstige wantrouwendheid (paranoia), abnormale gedachten, dingen zien, horen of voelen die er
niet zijn (hallucinaties), opgewondenheid, vergeetachtigheid
rusteloze benen, spiertrekkingen (myoclonus)

dorst met gele of donkere urine (uitdroging)
eufore stemming
slaapgerelateerde eetstoornis
paniekaanval
perioden van uitgelatenheid, overactiviteit of prikkelbaarheid (manie), gevolgd door perioden
van de depressie (bipolaire stoornis)
gefixeerde, irrationele ideeën die niet door anderen worden gedeeld (wanen)
tandenknarsen of kaakklem
netelroos
oorsuizen
vaker plassen of dwingende plasdrang
nycturie (overmatig plassen 's nachts)
droge mond.
verhoogde eetlust
prikkelbaarheid
dyskinesie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Oxybate Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Na opening binnen 40 dagen gebruiken.
Na verdunning in de maatbekertjes moet de bereiding binnen 24 uur worden gebruikt.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er partikels in de oplossing zitten.
6.
De werkzame stof in dit middel is natriumoxybaat. Elke ml bevat 300 mg natriumoxybaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn appelzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Hoe ziet Oxybate Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oxybate Mylan is een heldere en kleurloze oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat.
Oxybate Mylan wordt geleverd in een amberkleurige plastic fles die 300 ml drank bevat en die
afgesloten is met een kindveilige dop, in een kartonnen doos.
Elke doos bevat een fles, een plastic adaptor, een gegradeerde spuit en twee plastic maatbekertjes met
kindveilige sluiting.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Laboratorios Salvat SA Gall,
30-36, 08950 Esplugues de Llobregat,
Spanje.
Medichem SA
Mossèn Jacint Verdaguer 67A, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona
Spanje.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE534871
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
U dient van uw arts een informatiepakket over Oxybate Mylan ontvangen te hebben, met daarin een
boekje over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een patiënteninformatieblad met Vaakgestelde
vragen en een waarschuwingskaart voor patiënten.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Oxybate Mylan 300 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen
Frankrijk
Oxybate de sodium Mylan 300mg/ml solution orale
Duitsland
Natriumoxybat Mylan 300 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Nederland
Natriumoxybaat Mylan 300 mg/ml, drank