Oxycodon/naloxon krka 10 mg - 5 mg

Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte
oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Oxycodon/Naloxon Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Oxycodon/Naloxon Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Oxycodon/Naloxon Krka is een tablet met verlengde afgifte, wat betekent dat de werkzame stoffen
gedurende een lange periode vrijkomen. Hun actie duurt 12 uur.
Deze tabletten zijn alleen voor gebruik bij volwassenen.
Pijnverlichting
Oxycodon/Naloxon Krka tabletten werden aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige
pijn die alleen met opioïde analgetica (sterke pijnstillers) onder controle te houden is.
Naloxonhydrochloride is toegevoegd om verstopping (obstipatie) tegen te gaan.
Hoe werkt Oxycodon/Naloxon Krka bij pijnverlichting?
Oxycodon/Naloxon Krka bevat twee werkzame stoffen: oxycodonhydrochloride en
naloxonhydrochloride. Oxycodonhydrochloride zorgt voor het pijnstillende effect van
Oxycodon/Naloxon Krka. Het is een krachtig analgeticum (pijnstiller) van de groep van opioïden. De
tweede werkzame stof van Oxycodon/Naloxon Krka, naloxonhydrochloride, is bedoeld om verlichting
te brengen bij sommige bijwerkingen van de behandeling met opioïde pijnstillers. Darmstoornissen
(bijv. obstipatie) is een typische bijwerking van behandelingen met opioïde pijnstillers.
Rustelozebenensyndroom
U kreeg Oxycodon/Naloxon Krka tabletten voorgeschreven voor de tweedelijnsbehandeling van
verschijnselen van ernstig tot zeer ernstig rustelozebenensyndroom bij mensen die niet met
dopaminegeneesmiddelen kunnen worden behandeld. Mensen met rustelozebenensyndroom hebben
onaangename gewaarwordingen in hun ledematen. Deze kunnen beginnen zodra ze gaan zitten of
liggen en worden alleen verlicht door een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen, en soms
ook de armen en andere delen van het lichaam. Hierdoor is het zeer moeilijk om stil te zitten en te
slapen. Naloxonhydrochloride wordt toegevoegd om verstopping (obstipatie) tegen te gaan.
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Hoe werken deze tabletten bij rustelozebenensyndroom?
Deze tabletten helpen verlichting te brengen in de onaangename gewaarwordingen en vermindert
daardoor de drang om de ledematen te bewegen. Naloxon is bedoeld om verstopping (obstipatie) tegen
te gaan. Obstipatie is een typische bijwerking bij een behandeling met sterke pijnstillers.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor oxycodon hydrochloride of naloxon hydrochloride of een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
- Als uw ademhaling niet voor voldoende toevoer van zuurstof naar het bloed en afvoer van
koolstofdioxide uit het lichaam kan zorgen (ademhalingsdepressie);
- U lijdt aan een ernstige longziekte waarbij de luchtwegen vernauwd zijn (chronische
obstructieve longziekte of COPD);
- U lijdt aan een aandoening die `cor pulmonale' heet. Hierbij is de rechterhelft van het hart
vergroot door de toegenomen druk in de bloedvaten van de longen (bijvoorbeeld door COPD,
zie hierboven);
- U lijdt aan ernstig bronchiaal astma;
- U heeft een paralytische ileus (een soort darmblokkade) die niet door opioïden is veroorzaakt;
- U heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Bijkomend voor rustelozebenensyndroom
-
U heeft een voorgeschiedenis van misbruik van opioïde geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxycodon/Naloxon Krka inneemt:
-
bij oudere of verzwakte patiënten;
- als u een paralytische ileus heeft (een soort darmblokkade) die niet door opioïden is
veroorzaakt;
- als u een nierfunctiestoornis heeft;
- als u een milde leverfunctiestoornis heeft;
- als u een ernstige longfunctiestoornis heeft (bijvoorbeeld verminderd ademhalingsvermogen);
- als u myxoedeem heeft (een bepaalde schildklieraandoening waarbij de huid in het gezicht en de
ledematen droog, koud en opgezwollen is);
- als uw schildklier niet genoeg hormonen aanmaakt (hypothyreoïdie);
- als uw bijnierschors niet genoeg hormonen aanmaakt (bijnierschorsinsufficiëntie of de ziekte
van Addison);
- als u een psychische aandoening heeft die (gedeeltelijk) vergezeld gaat met een verlies van de
realiteit (psychose), veroorzaakt door alcohol of vergiftiging met andere substanties (stof-
geïnduceerde psychose);
- als u last heeft van galstenen;
- als uw prostaat abnormaal vergroot is (prostaathypertrofie);
- als u lijdt aan alcoholisme of delirium tremens;
- als u een ontsteking heeft van de alvleesklier (pancreatitis);
- als u lage bloeddruk heeft (hypotensie);
- als u hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
- als u reeds bestaande hart- en vaatziekten heeft;
- als u een hoofdletsel heeft, omdat u hierdoor risico loopt op een verhoogde druk in uw hersenen;
- als u lijdt aan epilepsie of aanleg voor epileptische aanvallen heeft;
- als u MAO-remmers gebruikt (gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van
Parkinson); bijv. tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide, moclobemide en linezolid;
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- als slaperigheid optreedt of als perioden van plots in slaap vallen voorkomen.
Vertel het uw arts als deze informatie op u van toepassing is geweest. Vertel ook uw arts als deze
informatie op u van toepassing zal zijn gedurende de behandeling. Een overdosering met sterke
pijnstillers (opioïden) kan in het ernstigste geval leiden tot een verminderde ademhaling
(ademhalingsdepressie). Er kan zo te weinig zuurstof in het bloed komen, dat kan leiden tot o.a.
flauwvallen.
U dient de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in te nemen om de langzame afgifte van
oxycodon hydrochloride uit de tablet met verlengde afgifte niet te verstoren. Verdeel, breek de tablet
met verlengde afgifte niet, kauw er niet op en plet ze niet. Het innemen van gebroken, gekauwde of
geplette tabletten met verlengde afgifte kan er voor zorgen dat een mogelijk dodelijke dosis oxycodon
hydrochloride in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3 `Heeft u te veel van Oxycodon/Naloxon
Krka ingenomen?').
Als u ernstige diarree krijgt aan het begin van de behandeling , kan dit komen door naloxon. Het kan
een teken zijn dat uw darmfunctie weer normaal wordt. Dergelijke diarree kan optreden binnen de
eerste 3-5 dagen van de behandeling. Als de diarree na 3-5 dagen nog aanhoudt, of als u zich zorgen
maakt, neem dan contact op met uw arts.
Als u een ander opioïd heeft gebruikt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden wanneer u voor het
eerst overschakelt op behandeling met Oxycodon/Naloxon Krka, bijv. rusteloosheid, aanvallen van
zweten en spierpijn. Als u dergelijke symptomen ervaart, moet u mogelijk speciaal door uw arts
worden gecontroleerd.
Als u het voor de lange termijn gebruikt, kunt u tolerant worden voor Oxycodon/Naloxon Krka. Dit
betekent dat u mogelijk een hogere dosis nodig heeft om de gewenste pijnverlichting te bereiken. Ook
kan langdurig gebruik leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Ontwenningsverschijnselen kunnen
optreden als de behandeling te plotseling wordt stopgezet (rusteloosheid, zweten, spierpijn). Als u
geen behandeling meer nodig heeft, dient u uw dagelijkse dosis geleidelijk af te bouwen, in overleg
met uw arts.
De werkzame stof oxycodonhydrochloride alleen, heeft een misbruikprofiel dat vergelijkbaar is met
andere sterke opioïden (sterke analgetica). Er is kans op de ontwikkeling van psychologische
afhankelijkheid. Producten die oxycodonhydrochloride bevatten, moeten worden vermeden bij
patiënten die alcohol, drugs of medicijnen misbruiken of in het verleden hebben misbruikt.
Vertel het uw arts als u kanker heeft die verband houdt met peritoneale metastasen of beginnende
darmobstructie in gevorderde stadia van spijsverterings- en bekkenkanker.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan uw artsen dat u Oxycodon/Naloxon Krka gebruikt.
Net zoals andere opioïden kan oxycodon invloed hebben op de normale productie van hormonen in het
lichaam zoals cortisol of geslachtshormonen, vooral als u hoge doseringen hebt ingenomen gedurende
lange tijd. Als u symptomen krijgt die aanhouden, zoals misselijkheid of braken, verlies van eetlust,
vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, veranderingen van de menstruatiecyclus, impotentie,
onvruchtbaarheid of minder zin in seks, moet u contact opnemen met uw arts omdat hij/zij uw
hormoonspiegels misschien zal willen controleren.
U kunt restanten van de tablet met verlengde afgifte in uw ontlasting opmerken. Wees niet ongerust,
aangezien de werkzame stoffen (oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride) vrijgekomen zijn
in uw maag en darmen, en opgenomen in uw lichaam.
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Onjuist gebruik van de tabletten
Oxycodon/Naloxon Krka is niet geschikt als ontwenningskuur.
Oxycodon/Naloxon Krka mag nooit worden misbruikt, vooral als u een drugsverslaving heeft. Als u
verslaafd bent aan stoffen als heroïne, morfine of methadon, kunnen bij misbruik van
Oxycodon/Naloxon Krka ernstige ontwenningsverschijnselen optreden doordat ze het ingrediënt
naloxon bevatten. Al bestaande verschijnselen van ontwenning kunnen verergeren.
U mag Oxycodon/Naloxon Krka nooit misbruiken door ze op te lossen en te injecteren (bijvoorbeeld
in een bloedvat). Ze bevatten met name talk, dat vernietiging van lokaal weefsel (necrose) en
veranderingen in longweefsel (longgranuloom) kan veroorzaken. Dergelijk misbruik kan ook andere
ernstige gevolgen hebben en kan zelfs fataal zijn.
Het gebruik van Oxycodon/Naloxon Krka kan positieve resultaten opleveren bij dopingcontroles.
Het gebruik van Oxycodon/Naloxon Krka als dopingmiddel kan een gevaar voor de gezondheid
worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oxycodon/Naloxon Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine,
escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen
kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals
onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het
oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde
spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C.
Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart. Gelijktijdig gebruik van
opioïden, waaronder oxycodonhydrochloride en sedativa zoals benzodiazepinen of verwante
geneesmiddelen, verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma
en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer
andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts u toch Oxycodon/Naloxon Krka samen met sedativa voorschrijft, moeten de dosis en
duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.
Licht uw arts in over alle sedativa die u inneemt, en volg het doseringsadvies van uw arts zorgvuldig
op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te vragen waakzaam te zijn voor de hierboven vermelde
tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ondervindt.
Voorbeelden van deze sedativa of gerelateerde geneesmiddelen zijn:
-
andere sterke pijnstillers (opiaten);
- geneesmiddelen om epilepsie, pijn en angst te behandelen, zoals gabapentine en pregabaline.
- slaapmiddelen en kalmeermiddelen (sedativa zijn onder meer benzodiazepinen, hypnotica,
anxiolytica);
- geneesmiddelen om depressie te behandelen;
- geneesmiddelen tegen allergie, wagenziekte of misselijkheid (antihistaminica of anti-emetica);
- geneesmiddelen om psychiatrische of mentale aandoeningen te behandelen (antispychotica zijn
onder meer fenothiazinen en neuroleptica).
Indien u deze tabletten op hetzelfde moment inneemt als uw andere geneesmiddelen, kan het effect
van deze tabletten of van uw ander geneesmiddel, zoals hieronder wordt beschreven, gewijzigd
worden.. Informeer uw arts indien u het volgende inneemt:
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- geneesmiddelen die het stollingsvermogen van het bloed verminderen (coumarinederivaten),
deze stollingstijd kan worden versneld of vertraagd;
- antibiotica van het macrolidetype (zoals claritromycine, erytromycine of telitromycine);
- antischimmelmiddelen van het -azol-type (zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol of
posaconazol);
- een specifiek type geneesmiddel dat bekend staat als een proteaseremmer en dat wordt gebruikt
om hiv te behandelen (voorbeelden zijn ritonavir, indinavir, nelfinavir of saquinavir;
- cimetidine (een geneesmiddel tegen maagzweren, indigestie of brandend maagzuur);
- rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen);
- carbamazepine (gebruikt om aanvallen, toevallen of convulsies en bepaalde pijnaandoeningen te
behandelen);
- fenytoïne (gebruikt om aanvallen, toevallen of convulsies te behandelen);
- een kruidenremedie die sint-janskruid genoemd wordt (ook gekend als Hypericum perforatum);
- quinidine (een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Er worden geen wisselwerkingen verwacht tussen deze tabletten en paracetamol, acetylsalicylzuur of
naltrexon.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Oxycodon/Naloxon Krka gebruikt. Ook
neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt, zoals een oppervlakkige ademhaling met risico
op ademstilstand en verlies van bewustzijn. Aanbevolen wordt om geen alcohol te drinken wanneer u
Oxycodon/Naloxon Krka gebruikt. Drink ook geen grapefruitsap wanneer u deze tabletten gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van Oxycodon/Naloxon Krka moet tijdens de zwangerschap zoveel mogelijk worden
vermeden. Langdurig gebruik van oxycodonhydrochloride tijdens de zwangerschap kan leiden tot
ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren baby's. Als oxycodonhydrochloride tijdens de bevalling
wordt gebruikt, kan ademhalingsdepressie (langzame en oppervlakkige ademhaling) optreden bij de
pasgeborene.
Borstvoeding
Het geven van borstvoeding dient te worden gestopt tijdens de behandeling met Oxycodon/Naloxon
Krka. Oxycodonhydrochloride gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of naloxon overgaat in
de moedermelk. Daarom kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten, met name na
inname van meerdere doses Oxycodon/Naloxon Krka.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon/Naloxon Krka kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen
beïnvloeden. Dit effect is met name vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, na het
verhogen van de dosering of na de omschakeling van een ander geneesmiddel. Deze bijwerkingen
verdwijnen echter als u op een vaste dosering van Oxycodon/Naloxon Krka bent ingesteld.
Dit middel is in verband gebracht met slaperigheid en perioden van plots in slaap vallen. Als u deze
bijwerkingen heeft, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen. U moet het uw arts vertellen
als dit voorvalt.
Vraag uw arts of u mag autorijden of machines mag bedienen.
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Oxycodon/Naloxon Krka bevat lactose
Als uw arts u heeft heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Oxycodon/Naloxon Krka is een tablet met verlengde afgifte, wat betekent dat de werkzame stoffen
gedurende een lange periode vrijkomen. Hun actie duurt 12 uur.
U dient de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in te nemen om ervoor te zorgen dat de
langzame afgifte van oxycodon hydrochloride uit de tablet met verlengde afgifte niet verstoord
wordt. Verdeel, breek de tabletten niet, kauw er niet op en vermaal de tabletten niet. Het
innemen van verdeelde, gebroken, gekauwde of vermalen tabletten kan ertoe leiden dat een
mogelijk fatale dosis oxycodon hydrochloride in uw lichaam wordt opgenomen (zie sectie 3
'Heeft u teveel van Oxycodon/Naloxon Krka ingenomen?').
Tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering als volgt:
Voor de behandeling van pijn
Volwassenen
De gebruikelijke startdosering is 10 mg oxycodonhydrochloride/5 mg naloxonhydrochloride als
tablet(ten) met verlengde afgifte om de 12 uur.
Uw arts zal bepalen hoeveel Oxycodon/Naloxon Krka u elke dag moet innemen en hoe de totale
dagelijkse dosis verdeeld moet worden over een ochtend- en een avondgift. Uw arts zal de dosering
aanpassen tijdens de behandeling. Uw dosis wordt aangepast volgens de ernst van de pijn en uw
persoonlijke situatie. U dient de laagst mogelijke dosering te krijgen die nodig is voor pijnstilling. Als
u al eerder sterke pijnstillers (opioïden) heeft gebruikt, kan het zijn dat u met een hogere dosering van
Oxycodon/Naloxon Krka begint.
De maximale dagelijkse dosering is 160 mg oxycodonhydrochloride en 80 mg naloxonhydrochloride.
Als u hogere doseringen nodig heeft, kan u aanvullend behandeld te worden met
oxycodonhydrochloride zonder naloxonhydrochloride. Hierbij dient rekening gehouden te worden met
een maximumdosis van 400 mg oxycodonhydrochloride per dag. Het gunstige effect van
naloxonhydrochloride op de darmactiviteit kan verminderd zijn als oxycodonhydrochloride wordt
bijgegeven zonder extra naloxonhydrochloride.
Als u wordt overgezet van Oxycodon/Naloxon Krka naar een andere opioïde pijnbehandeling, zullen
uw darmen waarschijnlijk minder goed gaan werken.
Als u tussen twee doses Oxycodon/Naloxon Krka in pijn krijgt, kan het nodig zijn om snelwerkende
pijnstillers te nemen. Oxycodon/Naloxon Krka is hier niet geschikt voor. Raadpleeg hiervoor uw arts.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u vindt dat de werking van Oxycodon/Naloxon Krka te sterk of
juist te zwak is.
Voor de behandeling van rustelozebenensyndroom
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Volwassenen
De gebruikelijke startdosering is 5 mg oxycodonhydrochloride/2,5 mg naloxonhydrochloride als
tablet(ten) met verlengde afgifte om de 12 uur.
Uw arts zal bepalen hoeveel u elke dag moet innemen en hoe de totale dagelijkse dosis verdeeld moet
worden over een ochtend- en een avondgift. Hij/Zij zal ook bepalen of een dosis moet worden
aangepast tijdens de behandeling. Uw dosis wordt aangepast aan uw persoonlijke gevoeligheid. U
dient de laagst mogelijke dosis te krijgen die nodig is voor verlichting van de verschijnselen van
rustelozebenensyndroom.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk hebt dat de werking van deze tabletten te sterk of juist
te zwak is.
De maximale dagelijkse dosis is 60 mg oxycodonhydrochloride en 30 mg naloxonhydrochloride.
Voor de behandeling van pijn of rustelozebenensyndroom
Ouderen
In het algemeen zijn geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten zonder nier- en/of
leverklachten.
Lever- of nierstoornis
Als u een verminderde nierfunctie hebt of lichte verminderding van leverfunctie heeft, zal uw
behandeld arts met bijzondere voorzichtigheid Oxycodon/Naloxon Krka voorschrijven. Als u een
matige tot ernstige leverfunctiestoornis heeft, mag Oxycodon/Naloxon Krka niet worden gebruikt (zie
ook rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Oxycodon/Naloxon Krka is nog niet onderzocht bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. De
veiligheid en doeltreffendheid ervan zijn niet bewezen bij kinderen en adolescenten. Om deze reden
wordt het gebruik van Oxycodon/Naloxon Krka bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar niet
aanbevolen.
Wijze van toediening
Oxycodon/Naloxon Krka is voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water. U kunt deze tabletten met of zonder voedsel
innemen. Neem deze tabletten elke 12 uur in. Bijvoorbeeld, als u een tablet inneemt om 8 uur
's ochtends, moet u uw volgende tablet innemen om 8 uur 's avonds. De tabletten mogen niet worden
verdeeld, gebroken, stukgekauwd of vermalen (zie rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?').
Uitsluitend voor geperforeerde mono-dosis kindveilige peel-off blisterverpakking:
PI_Text001799_1
- Updated:
1.3.1
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Dit middel wordt geleverd in geperforeerde mono-dosis kindveilige peel-off blisterverpakkingen.
Verwijderen van een tablet met verlengde afgifte uit de verpakking gaat als volgt
1. Houd de blisterverpakking aan de randen vast en scheid een cel van de rest van de blisterverpakking
door deze voorzichtig af te scheuren langs de perforaties eromheen.
2. Trek aan de rand van de folie en pel de folie volledig af.
3. Duw de tablet met verlengde afgifte uit in uw hand.
4. Slik de gehele tablet met verlengde afgifte door met voldoende vloeistof, met of zonder voedsel.
Toedieningsduur
In het algemeen, mag u Oxycodon/Naloxon Krka niet langer te gebruiken dan nodig is. Als u
langdurig met Oxycodon/Naloxon Krka wordt behandeld , dient uw arts regelmatig te controleren of u
nog steeds Oxycodon/Naloxon Krka nodig heeft.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan leiden tot:
-
versmalde pupillen;
- trage en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie);
- sufheid die kan leiden tot bewustzijnsverlies;
- slappere skeletspieren (hypotonie);
- langzame pols;
- een daling van de bloeddruk.
In ernstige gevallen kunnen bewusteloosheid (coma), ophoping van vocht in de longen en een stilstand
van de bloedsomloop optreden. Dit kan de dood tot gevolg hebben in sommige gevallen.
Vermijd activiteiten die een hoge graad van aandacht vereisen, bijvoorbeeld autorijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten dit middel in te nemen of als u een lagere dosis heeft ingenomen dan
voorgeschreven, kan dat tot onvoldoende pijnverlichting leiden.
-
Als u een dosis vergeet in te nemen en de volgende dosis zou u pas over 8 uur of nog later
innemen: neem de vergeten tablet direct in en ga verder met uw normale innameschema.
- Als u de volgende dosis binnen 8 uur zou innemen: neem de vergeten tablet in en wacht dan nog
eens 8 uur met het innemen van de volgende tablet. Probeer daarna uw normale innameschema
weer te volgen (bijv. 8 uur 's morgens en 8 uur 's avonds).
Neem niet meer dan één dosis per 8 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen. Als de behandeling niet langer nodig is,
moet u de dagelijkse dosering stapsgewijs afbouwen in overleg met uw arts. Op deze manier voorkomt
u ontwenningsverschijnselen, zoals rusteloosheid, zweetaanvallen en spierpijn.
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten, en wat te doen als u hier last van krijgt:
Raadpleeg onmiddellijk uw dichtstbijzijnde arts als u last heeft van een van de volgende belangrijke
bijwerkingen.
Langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) is het grootste gevaar van een
overdosis opioïden. Het komt vooral voor bij oudere en verzwakte (zwakke) patiënten. Opioïden
kunnen ook leiden tot een scherpe daling van de bloeddruk bij daarvoor gevoelige patiënten.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld voor pijn
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
buikpijn
- verstopping (obstipatie)
- diarree
- droge mond
- spijsverteringsklachten
- braken
- misselijkheid
- winderigheid
- minder of geen eetlust
- gevoel van duizeligheid of tollen
- hoofdpijn
- opvliegers
- een gevoel van ongewone zwakte
- vermoeidheid of uitputting
- jeukerige huid
- huidreacties/huiduitslag
- zweten
- draaiduizeligheid
- slaapproblemen
- slaperigheid
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
opgezwollen buik
- abnormale gedachten
- angst
- verwardheid
- depressie
- nervositeit
- pijn op de borst, vooral als u al een aandoening van de kransslagaders heeft
- daling van de bloeddruk
- ontwenningsverschijnselen, zoals gejaagdheid
- flauwvallen
-
gebrek aan energie
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- dorst
-
gewijzigde smaak
- hartkloppingen
- galsteenkoliek
- pijn op de borst
- algemeen gevoel van onbehagen of ziekte
- pijn
- opgezwollen handen, enkels of voeten
- moeite met concentratie
- moeite met spreken
- beven
- moeite met ademhalen
- rusteloosheid
- koude rillingen
- verhoging van leverenzymwaarden
- stijging van de bloeddruk
- minder zin in seks
- loopneus
- hoesten
- overgevoeligheid / allergische reacties
- gewichtsverlies
- verwonding door ongelukken
- verhoogde drang om te plassen
- spierkrampen
- spiertrekkingen
- spierpijn
- stoornissen bij het zien
- epileptische aanvallen (vooral bij diegenen die een epileptische aandoening hebben of snel een
epileptische aanval krijgen)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
-
verhoogde hartslag
- geneesmiddelafhankelijkheid
- veranderingen in het gebit
- gewichtstoename
- geeuwen
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
agressie
- extreem uitgelaten stemming
- hevige sufheid
- erectiestoornis
- nachtmerries
- hallucinaties
- oppervlakkig ademhalen
- moeilijkheden bij het plassen
- tintelende huid (spelden en naalden)
- boeren
Van de werkzame stof oxycodonhydrochloride is bekend dat het, zonder dat het gecombineerd
wordt met naloxonhydrochloride, ook nog de volgende andere bijwerkingen heeft:
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Oxycodon kan ademhalingsproblemen veroorzaken (ademhalingsdepressie), verkleinde pupillen in het
oog, krampen van de bronchiale spieren en krampen van de gladde spieren, evenals depressie van de
hoestreflex.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
veranderde stemming en verandering van de persoonlijkheid (bijvoorbeeld depressie, gevoel
van extreme blijdschap)
- minder actief zijn
- actiever zijn
- moeilijk kunnen plassen
- de hik
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
verminderde concentratie
- migraine
- verhoogde spierspanning
- onwillekeurige spiertrekkingen
- plotselinge afsluiting van de darm (ileus)
- droge huid
- gewenning
- verminderde gevoeligheid voor pijn en aanraking
- abnormale coördinatie
- verandering van de stem (dysfonie)
- vocht vasthouden
- moeilijk kunnen horen
- zweren in de mond
- moeilijk kunnen slikken
- pijnlijk tandvlees
- veranderde gewaarwording (bijvoorbeeld hallucinaties, derealisatie)
- rood worden van de huid
- uitdroging
- gejaagdheid
- daling van de geslachtshormonen die de zaadcelproductie in mannen of de menstruele cyclus bij
vrouwen kan beïnvloeden
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
-
jeukende huiduitslag (urticaria)
- infectie zoals koortblaasjes of herpes (die blaren rond de mond of genital delen kunnen
veroorzaken)
- toegenomen eetlust
- zwarte, teerachtige ontlasting
- bloedend tandvlees
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
acute algemene allergische reactie (anafylactische reacties)
- toename van gevoeligheid voor pijn
- wegblijven van menstruatie
- ontwenningsverschijnselen bij baby's
- problemen met de galstroom
- tandbederf
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld voor
rustelozebenensyndroom
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
hoofdpijn
- slaperigheid
- verstopping (obstipatie)
- misselijkheid
- zweten
- vermoeidheid of uitputting
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
verminderde eetlust tot verlies van eetlust
- slaapproblemen
- depressie
- gevoel van duizeligheid of `tollen'
- moeite met concentratie
- beven
- tintelende handen of voeten
- stoornissen bij het zien
- draaiduizeligheid
- opvliegers
- daling van de bloeddruk
- stijging van de bloeddruk
- buikpijn
- droge mond
- braken
- verhoging van leverenzymwaarden (alanineaminotransferase verhoogd, gamma-
glutamyltransferase
verhoogd)
- jeukerige huid
- huidreacties/huiduitslag
- pijn op de borst
- koude rillingen
- pijn
- dorst
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
minder zin in seks
- perioden van plots in slaap vallen
- veranderde smaakgewaarwording
- moeite met ademhalen
- winderigheid
- erectiestoornis
- ontwenningsverschijnselen, zoals gejaagdheid
- opgezwollen handen, enkels of voeten
- verwonding door ongelukken
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
overgevoeligheid/allergische reacties
- abnormale gedachten
- angst
- verwardheid
- nervositeit
- rusteloosheid
- extreem uitgelaten stemming
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- hallucinaties
- nachtmerries
- epileptische aanvallen (vooral bij diegenen die een epileptische aandoening hebben of snel een
epileptische aanval krijgen)
- geneesmiddelafhankelijkheid
- hevige slaperigheid
- moeite met spreken
- flauwvallen
- pijn op de borst, vooral als u al een aandoening van de kransslagaders heeft
- hartkloppingen
- verhoogde hartslag
- oppervlakkig ademhalen
- hoesten
- loopneus
- geeuwen
- opgezwollen buik
- diarree
- agressie
- spijsverteringsklachten
- boeren
- veranderingen in het gebit
- galsteenkoliek
- spierkrampen
- spiertrekkingen
- spierpijn
- moeilijk kunnen plassen
- verhoogde drang om te plassen
- algemeen gevoel van onbehagen of ziekte
- gewichtsverlies
- gewichtstoename
- een gevoel van ongewone zwakte
- gebrek aan energie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
10
m
g/5 m
g tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met
9 mg oxycodon en 5 mg naloxonhydrochloride als 5,45 mg naloxonhydrochloridedihydraat,
overeenkomend met 4,5 mg naloxon.
20
m
g/10 m
g tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met
18 mg oxycodon en 10 mg naloxonhydrochloride als 10,9 mg naloxonhydrochloridedihydraat,
overeenkomend met 9 mg naloxon.
40
m
g/20 m
g tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met
36 mg oxycodon en 20 mg naloxonhydrochloride als 21,8 mg naloxonhydrochloridedihydraat,
overeenkomend met 18 mg naloxon.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
10
m
g/5 m
g tabletten met verlengde afgifte:
hydroxypropylcellulose, ethylcellulose, glyceroldistearaat, lactosemonohydraat, talk (E553b),
magnesiumstearaat (E470b) in de tabletkern en poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171),
macrogol 3350, talk (E553b) in de filmomhulling. Zie rubriek 2 'Oxycodon/Naloxon Krka
bevat lactose'.
20
m
g/10 m
g tabletten met verlengde afgifte:
hydroxypropylcellulose, ethylcellulose, glyceroldistearaat, lactosemonohydraat, talk (E553b),
magnesiumstearaat (E470b) in de tabletkern en poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171),
macrogol 3350, talk (E553b), rood ijzeroxide (E172) in de filmomhulling. Zie rubriek 2
'Oxycodon/Naloxon Krka bevat lactose'.
40
m
g/20 m
g tabletten met verlengde afgifte:
hydroxypropylcellulose, ethylcellulose, glyceroldistearaat, lactosemonohydraat, talk (E553b),
magnesiumstearaat (E470b) in de tabletkern en poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171),
macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) in de filmomhulling. Zie rubriek 2
'Oxycodon/Naloxon Krka bevat lactose'.
Hoe ziet Oxycodon/Naloxon Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
10
m
g/5 m
g tabletten met verlengde afgifte:
Witte, ovale, enigszins biconvexe filmomhulde tabletten met verlengde afgifte met inscriptie '10' aan
één zijde van de tablet (afmetingen: 9,5 mm x 4,5 mm).
20
m
g/10 m
g tabletten met verlengde afgifte:
Lichtroze, ovale, enigszins biconvexe filmomhulde tabletten met verlengde afgifte met inscriptie '20'
aan één zijde van de tablet (afmetingen: 9,5 mm x 4,5 mm).
40
m
g/20 m
g tabletten met verlengde afgifte:
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bruingele, capsulevormige, enigszins biconvexe filmomhulde tabletten met verlengde afgifte met
inscriptie '40' aan één zijde van de tablet (afmetingen 14,0 mm x 6,0 mm).
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98, 100 of 112 tabletten met verlengde afgifte in kindveilige blisterverpakking.
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 100 of 112 tabletten met verlengde afgifte in kindveilige blisterverpakking.
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 100 of 112 tabletten met verlengde afgifte in kindveilige blisterverpakking.
Enkel voor geperforeerde mono-dosis kindveilige peel-off blisterverpakking:
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg is beschikbaar in verpakkingen met 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1,
28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 of 112 x 1 tablet met verlengde afgifte in
geperforeerde mono-dosis kindveilige peel- off blisterverpakking.
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg is beschikbaar in verpakkingen met 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1,
30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 of 112 x 1 tablet met verlengde afgifte in
geperforeerde mono-dosis kinderveilige peel-off blisterverpakking.
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg is beschikbaar in verpakkingen met 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1,
30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 of 112 x 1 tablet met verlengde afgifte in
geperforeerde mono-dosis kinderveilige peel-off blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte
BE509182
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte
BE509191
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte
BE509226
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Duitsland, België
Oxycodon/Naloxon Krka
Bulgarije
Tsjechië, Estland
Noldoxen
Denemarken, Finland, Zweden Oxycodone/Naloxone Krka
Spanje, Ierland
Nolxado
Kroatië, Slovenië, Slowakije
Adolax
Hongarije, Letland, Polen
Oxynador
Litouwen, Roemenië
Dolnada
Portugal
Oxicodona + Naloxona TAD
Verenigd Koninkrijk
Oxycodone hydrochloride/Naloxone
hydrochloride
PI_Text001799_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021
PI_Text001799_1
- Updated: