Oxycodon retard ab 40 mg

Oxycodon Retard AB 5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Retard AB 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Retard AB 15 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Retard AB 20 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Retard AB 30 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Retard AB 40 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Retard AB 60 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Retard AB 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
oxycodonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Oxycodon Retard AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS OXYCODON RETARD AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oxycodon Retard AB bevat de werkzame stof oxycodonhydrochloride die behoort tot een groep van
geneesmidelen genaamd opioïden. Dit zijn sterke pijnstillers.
Oxycodon Retard AB wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn, die alleen afdoende te behandelen is
met opioïde analgetica bij volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor oxycodonhydrochloride of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
als u ernstige problemen heeft met ademhalen, waarbij er te weinig zuurstof (hypoxie) en/of te veel
koolstofdioxide in het bloed is.
-
als u een ernstige chronische longaandoening met belemmerde ademhaling heeft, Cor pulmonale
(veranderingen in het hart vanwege een chronische overbelasting van de longencirculatie) of als u acute,
ernstige bronchiale astma heeft.
-
als u een verlamming van de darmen heeft.
-
als u acute buikklachten heeft of u heeft last van een vertraagde maaglediging.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
als u op leeftijd of verzwakt bent.
-
als u long-, lever- of nierproblemen heeft.
als u lijdt aan een bepaalde aandoening aan uw schildklier, last heeft van een verminderde werking van
de schildklier.
-
als u een slechte bijnierfunctie heeft (bijnieren die onvoldoende werken), bijvoorbeeld ziekte van
Addison
-
als u een vergrote prostaat heeft
-
als u aan alcohol verslaafd bent of aan het afkicken bent.
-
als u afhankelijk bent van opioïden.
-
als u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis).
-
als u aandoeningen heeft waarbij de hersendruk verhoogd is zoals een hoofdletsel.
-
als u lijdt aan stoornissen in uw bloedcirculatie.
-
als u last heeft van galsteen- of niersteenkolieken.
- als u last heeft van een lage bloeddruk of verlaagd bloedvolume.
-
als u epilepsie of neiging tot toevallen heeft.
-
als u MAO-remmers slikt (voor de behandeling van depressie).
- als u lijdt aan een inflammatoire darmziekte.
-
als u recent een buikoperatie heeft ondergaan.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of als dat in het
verleden geweest is.
Oxycodon Retard AB kan tot gewenning leiden. Bij langdurig gebruik kan gewenning optreden en kan een
steeds hogere dosering nodig zijn om de pijn onder controle te houden.
Langdurig gebruik van Oxycodon Retard AB kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en bij abrupt staken van
de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als een patiënt niet langer behandeld hoeft te
worden met oxycodonhydrochloride, is het raadzaam om de dosis geleidelijk af te bouwen om
ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Bij gebruik volgens voorschrift bij chronische pijn is het risico op lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid
duidelijk verminderd en moet dit worden afgewogen ten opzichte van de mogelijke voordelen. Bespreek dit
met uw arts.
Een verhoogde gevoeligheid voor pijn die niet reageert op een verhoging van de dosis kan in zeldzame gevallen
voorkomen. Indien dit op u van toepassing is, zal uw arts een dosisverlaging toepassen of u overschakelen naar
een andere opioïde pijnstiller.
Gebruik van Oxycodon Retard AB net voor een operatie of binnen 24 uur na een operatie wordt niet
aanbevolen.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik moet Oxycodon Retard AB met extra
voorzichtigheid worden toegediend. U dient geen alcohol te drinken wanneer u Oxycodon Retard AB inneemt.
Als u alcohol drinkt terwijl u Oxycodon Retard AB inneemt, kunt u zich slaperig voelen en kan dit het risico op
ernstige bijwerkingen versterken, zoals een zwakke ademhaling met het risico dat de ademhaling stopt en
bewustzijnsverlies optreedt.
Kinderen en adolescenten
Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van oxycodon bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid zijn niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar niet
aanbevolen.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten zonder verminderde nier- en/of leverfunctie is normaal geen dosisaanpassing nodig.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oxycodon Retard AB nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
slaappillen of kalmeringsmiddelen (sedativa, hypnotica)
anti ­ depressiva
anesthetica
spierverslappers
andere opioïden of alcohol kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken, met name depressieve
ademhaling (ademhalingsdepressie).
andere geneesmiddelen tegen parasympatische en cholinerge zenuwvezels van het centrale
zenuwstelsel
geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica)
geneesmiddelen die worden gebruikt om braken (anti-emetica) te behandelen
geneesmiddelen voor het behandelen van de ziekte van Parkinson kunnen bepaalde bijwerkingen van
oxycodon (bijv. obstipatie, droge mond of urinaire stoornissen ) verergeren.
anticoagulantia van het type coumarine (geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te
verminderen)
MAO-remmers (MAO-remmers) zoals moclobemide, fenelzine, isoniazide, tranylcypromine of
selegiline als deze kunnen sommige bijwerkingen van oxycodon (zoals excitatie, afname of toename
van de bloeddruk) te verbeteren.
Sint-Janskruid (kruidengeneeskunde)
Geneesmiddelen om tuberculose te behandelen zoals rifampicine
Geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (carbamazepine, fenytoïne)
Gelijktijdig gebruik van Oxycodon Retard AB en sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante
geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en
kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als andere
behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter samen met kalmerende geneesmiddelen Oxycodon Retard AB voorschrijft, moet de dosis en
de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over alle sedetieve geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw arts op
de voet. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de symptomen en
symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen
ervaart.
Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine,
escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen
kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals
onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het
oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde
spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op met uw arts wanneer u
dergelijke verschijnselen ervaart.
De volgende geneesmiddelen kunnen mogelijk de bloedspiegels van oxycodon doen stijgen en het kan nodig
zijn dat uw arts de dosis Oxycodon Retard AB heroverweegt.
Geneesmiddelen tegen infecties (bijv. claritromycine, erytromycine en telitromycine) te behandelen of
om schimmelinfecties (bv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol en posaconazol) te behandelen.
Geneesmiddelen gebruikt om HIV (bijv. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir en saquinavir) te
behandelen.
Cimetidine (om brandend maagzuur te behandelen).
Geneesmiddelen zoals paroxetine en fluoxetine (antidepressiva)
Quididine (gebruikt bij de behandeling van hart-en vaatziekten).
Carbamazepine, fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen).
Grapefruitsap kan ook de bloedspiegels van oxycodon verhogen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
gebruik van Oxycodon Retard AB kunt u zich meer slaperig voelen of kan het risico op bijwerkingen zoals
oppervlakkige ademhaling met het risico dat de ademhaling stopt versterken en bewustzijnsverlies optreden.
Het wordt aanbevolen om geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Oxycodon Retard AB.
Grapefruitsap kan het metabolisme van oxycodon remmen, wat het effect van het middel versterkt. Daarom
dient u het drinken van grapefruitsap te vermijden terwijl u Oxycodon Retard AB inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De gegevens over het gebruik van oxycodon door zwangere vrouwen zijn beperkt. Oxycodon passeert de
placenta en komt zo in de bloedcirculatie van de baby. Het gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan
bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Baby's die worden geboren bij moeders die
oxycodon gedurende de laatste 3-4 weken voor de bevalling hebben ontvangen, dienen gecontroleerd te
worden op ademhalingsdepressie. Het gebruik van oxycodon tijdens de bevalling kan ernstige
ademhalingsproblemen bij de baby veroorzaken. Oxycodon Retard AB dient gedurende de zwangerschap alleen
gebruikt te worden als de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de baby.
Borstvoeding
Oxycodon kan worden uitgescheiden in de moedermelk en kan ademhalingsproblemen bij de pasgeborene
veroorzaken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Bij een stabiele behandeling hoeft een algemeen verbod op het besturen van voertuigen niet nodig te zijn.
De behandelende arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of en onder welke
omstandigheden, u een voertuig kunt besturen.
Oxycodon Retard AB bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
De aanbevolen aanvangdosis is 5 of 10 mg oxycodonhydrochloride, met tussenpozen van 12 uur, uw arts zal
echter de geschikte dosis voorschrijven om uw pijn te behandelen.
De verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en eventulee
dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de behandelend arts en
hangen af van de voorgaande dosering.
Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere doseringen,
waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.
Sommige patiënten die Oxycodon Retard AB krijgen op basis van een vast schema, hebben snelwerkende
pijnstillers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon Retard AB is niet bedoeld voor de behandeling van
doorbraakpijn.
Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dosis van 40 mg
oxycodonhydrochloride (20 mg tweemaal per dag) meestal voldoende, maar soms zijn hogere doseringen


nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker hebben meestal doseringen nodig van 80 tot 120 mg
oxycodonhydrochloride, in individuele gevallen kan de dosering verhoogd worden tot maximaal 400 mg.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat de best
mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen worden en
vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
Verminderde nier/leverfunctie of een laag lichaamsgewicht
Als u een verminderde nier- en/of leverfunctie heeft of u heeft een laag lichaamsgewicht, kan uw arts een
lagere startdosering voorschrijven.
Wijze van duur van toediening
Neem de tabletten met verlengde afgifte 's morgens en 's avonds in zijn geheel in met voldoende vocht (een
half glas water) met of zonder voedsel volgens een vast toedieningsschema (bijvoorbeeld om 8 uur 's morgens
en 8 uur 's avonds).
De tabletten mogen niet gebroken, fijngemalen of gekauwd worden, omdat dit leidt tot een snelle afgifte van
oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt. De toediening van gebroken, gekauwd of fijngemalen
Oxycodon Retard AB leidt tot een snelle afgifte en opname van een mogelijk fatale dosis oxycodon (zie rubriek
'heeft u te veel van dit middel ingenomen'). Oxycodon Retard AB is uitsluitend voor oraal gebruik. Bij
intraveneus misbruik (injectie in de ader) kunnen de hulpstoffen van de tablet leiden tot vernietigng (necrose)
van het plaatselijke weefsel, verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige,
mogelijke fatale bijwerkingen.
Gebruiksinstructies voor kinderveilige blisterverpakkingen:
1. Druk de tablet niet rechtstreeks uit de verpakking. De tablet kan niet uit de verpakking gedrukt worden, de
folie moet verwijderd worden.
2. Scheur eerst één tabletvakje los van de blister langs de perforatie.
3. Trek dan voorzichtig de achterkant van de folie los om het tabletvakje te openen.
4. De tablet kan nu uit het tabletvakje genomen worden
Instructies voor kindveilige tablettencontainers:
Druk de dop naar beneden en draai open
Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de behandeling
reageert. Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is voorgeschreven tweemaal daags
in.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Oxycodon Retard AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u meer Oxycodon Retard AB heeft ingenomen dan uw arts
heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke gifcentrum.
De volgende verschijnselen kunnen optreden: verkleinde pupillen, verminderde ademhaling, zwakte van de
skeletspieren, slaperigheid en bloeddrukdaling. In ernstige gevallen kan de bloeddruk wegvallen, ontstaan
mentale of motorische inactiviteit, bewusteloosheid, vertraagde hartslag, vochtophoping in de longen, lage
bloeddruk en de dood kan optreden; misbruik van hoge doseringen sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal
zijn.
U mag in geen geval activiteiten ondernemen waarbij u geconcentreerd moet zijn, zoals autorijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een lagere dosis Oxycodon Retard AB inneemt dan is voorgeschreven of als u een dosis bent vergeten,
wordt de pijnverlichting onvoldoende of houdt zelfs helemaal op.
U kunt een vergeten tablet alsnog innemen als de volgende geplande dosering niet binnen 8 uur plaatsvindt.
Daarna neemt u de tabletten weer volgens voorschrift in.
U kunt de vergeten dosis ook innemen als de tijd tot de volgende inname korter is, maar stel de volgende
inname dan uit met 8 uur. In principe mag u Oxycodon Retard AB niet vaker innemen dan eemaal per 8 uur.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met de behandeling zonder dit met uw arts te overleggen.
Als een patiënt niet langer behandeld hoeft te worden met Oxycodon Retard AB, is het raadzaam om de
dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Belangrijke bijwerkingen of symptomen waar u rekening mee moet houden en maatregelen die u moet treffen
als deze bijwerkingen of symptomen optreden:
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Oxycodon Retard AB en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
grootst bij oudere of verzwakte patiënten. Hierdoor kunnen opioïden bij patiënten die daar gevoelig voor zijn
een ernstige bloeddrukdaling veroorzaken.
Daarnaast kan oxycodon vernauwde pupillen, samentrekking van de bovenste luchtwegen en glad spierweefsel
en een onderdrukking van de hoestreflex geven.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
sufheid (vermoeidheid tot slaperigheid), dit is het meest waarschijnlijk als u begint met het innemen van
uw tabletten of als uw dosering wordt verhoogd, maar dit moet na een paar dagen verminderen.
- duizeligheid
- hoofdpijn
- verstopping
- misselijkheid
- braken
- jeuk
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
zich zwak voelen (asthenie)
- diverse psychologische bijwerkingen zoals:
- stemmingswisselingen (bijvoorbeeld angst, depressie)
- veranderingen in de activiteit (nervositeit en slaapstoornissen)
- veranderingen in het functioneren (abnormale gedachten, verwardheid, geheugenverlies, geïsoleerde
gevallen van spraakstoornissen)
- beven of trillen
- kortademigheid
- moeilijkheden met ademhalen of piepende ademhaling
- droge mond, zelden gepaard met dorst, maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree, maagklachten,
verlies van eetlust
- huidaandoening zoals huiduitslag, zelden verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtgevoeligheid), in
geïsoleerde gevallen jeuk of schilferende huiduitslag, overmatig zweten
- urinewegaandoeningen (vaker moeten plassen)
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
allergische reacties
- uitdroging
- onrust
- veranderingen in de waarneming zoals emotionele instabiliteit, vervreemding van zichzelf of van het
eigen gevoel, gevoel van extreme blijdschap, hallucinaties, smaakveranderingen, gezichtsstoornissen,
abnormaal acute gevoeligheid voor geluiden, gevoel van duizelig- of draaierigheid, afgenomen
seksualiteit, afhankelijkheid van het geneesmiddel (zie rubriek 2)
- abnormale productie van het antidiuretisch hormoon
- geheugenverlies, toevallen toegenomen stramheid van de spieren en moeite met de spieren te
strekken, zowel verhoogde als verlaagde spierspanning, zenuwtrekken, verminderde tastzin,
coördinatiestoornissen, spraakstoornissen, flauwvallen, waarneming van kriebelingen, jeuk of
tintelingen (paresthesie), smaakverandering
- onwel voelen, versnelde hartslag, de eigen hartslag voelen
- verwijding van de bloedvaten
- meer hoesten, keelholteontsteking, loopneus, veranderingen van de stem, ademhalingsmoeilijkheden
- mondzweertjes, tandvleesontsteking, ontsteking in de mond, moeite met slikken, winderigheid, boeren,
darmverstopping
- verhoogde leverenzymen
- droge huid
- moeite met plassen
- minder zin in seks, impotentie
- letsel door ongelukjes
- pijn (bijvoorbeeld pijn op de borst), overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem), koude
rillingen, dorstig gevoel, migraine, lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen
veranderingen in de traanafscheiding, verkleinde pupillen, visuele beperking
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
-
ziekte van de lymfeklieren
- verlaagde bloeddruk, duizelig gevoel bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie
- spierspasmen (onwillekeurige samentrekking van de spieren)
- bloedend tandvlees, verhoogde eetlust, teerachtige ontlasting, vlekken op en beschadiging van tanden
en kiezen
- herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen)
- jeukerige huiduitslag (netelroos)
- uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
- veranderingen in het gewicht (toename of afname), cellulitis
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
-
ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
- agressie
- verhoogde gevoeligheid voor pijn, wat niet verbetert met een dosisverhoging
- tandbederf
- pijn aan de rechterkant van de buik, jeukerig gevoel en geelzucht veroorzaakt door ontsteking van de
galblaas
- afwezigheid van de menstruatie
- langdurig gebruik van Oxycodone AB tijdens de zwangerschap zou kunnen leiden tot levensbedreigende
ontwenningsverschijnselen bij het pasgeboren kind. Symptomen waarnaar moet worden gekeken zijn
onder meer prikkelbaarheid, hyperactiviteit en abnormaal slaappatroon,hoge schreeuw, trillen,
misselijkheid, diarree en niet op gewicht komen.
Tegenmaatregelen
Wanneer u last heeft van één van bovengenoemde bijwerkingen, zal uw arts normaal gesproken gepaste
maatregelen nemen.
De bijwerking `verstopping' kunt u voorkomen door een vezelrijk dieet te volgen en voldoende inname van
vocht. Als u misselijk wordt of moet overgeven, kan uw arts daar een medicijn voor voorschrijven.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen: bewaren beneden 25°C.
HDPE-tablettencontainer: dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 mg oxycodonhydrochloride
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, povidon, stearinezuur, magnesiumstearaat, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide.
Tabletomhulsel:
5 mg tabletten: polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, blauwe indigo karmijn aluminium
lak, (E132), ijzeroxide geel (E172)
10 mg tabletten: titaandioxide (171), hypromellose, macrogol, polysorbaat 80
15 mg tabletten: polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (172), ijzeroxide
zwart (E172)
20 mg tabletten: polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide rood (E172)
30 mg tabletten: polyvinyl alcohol, macrogol, talk, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172),
blauwe indigo karmijn aluminiumlak (E132)
40 mg tabletten: polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172)
60 mg tabletten: polyvinyl alcohol, macrogol, talk, ijzeroxide rood (E172), karmijn (E120), ijzeroxide
zwart (E172)
80 mg tabletten: polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, blauwe indigo karmijn
aluminiumlak (E132), ijzeroxide geel (E172)
Hoe ziet Oxycodon Retard AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oxycodon Retard AB 5 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn blauwe, ronde, biconvexe tabetten,
7 mm diameter, met op een zijde de opdruk `OX 5'.
Oxycodon Retard AB 10 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn witte, ronde, biconvexe tabletten, 9 mm
diameter, met op een zijde de opdruk `OX 10'.
Oxycodon Retard AB 15 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn grijze, ronde, biconvexe tabletten,
9 mm diameter, met op een zijde de opdruk `OX 15'.
Oxycodon Retard AB 20 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn rose, ronde, biconvexe tabletten,
7 mm diameter, met op een zijde de opdruk `OX 20'.
Oxycodon Retard AB 30 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn bruine, ronde, biconvexe tabletten, 9 mm
diameter, met op een zijde de opdruk `OX 30'.
Oxycodon Retard AB 40 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn gele, ronde, biconvexe tabletten,
7 mm diameter, met op een zijde de opdruk `OX 40'.
Oxycodon Retard AB 60 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn rode, ronde, biconvexe tabletten, 9 mm
diameter, met op een zijde de opdruk `OX 60'.
Oxycodon Retard AB 80 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn groene, ronde, biconvexe tabletten, 9 mm
diameter, met op een zijde de opdruk `OX 80'.
Oxycodon Retard AB zijn beschikbaar in blisterverpakkingen (PVC/Aluminium) van:
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 en 100 tabletten met verlengde afgifte
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte
15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte
30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 en 100 tabletten met verlengde afgifte
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte
15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte
30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Retard AB zijn ook beschikbaar in witte, ronde HDPE tablettencontainers met LDPE sluiting van 98 en
100 tabletten met verlengde afgifte.
En witte, ronde, kindvriendelijke HDPE tablettencontainers met LDPE sluiting van 98 en 100 tabletten met
verlengde afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Oxycodon Retard AB 5 mg (Alu/PVC ­ blisterverpakking): BE457386
Oxycodon Retard AB 5 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ blisterverpakking): BE457395
Oxycodon Retard AB 5 mg (HDPE ­ tablettencontainer): BE457360
Oxycodon Retard AB 5 mg (HDPE child-resistant ­ tablettencontainer): BE457377
Oxycodon Retard AB 10 mg (Alu/PVC ­ blisterverpakking): BE457422
Oxycodon Retard AB 10 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ blisterverpakking): BE457431
Oxycodon Retard AB 10 mg (HDPE ­ tablettencontainer): BE457404
Oxycodon Retard AB 10 mg (HDPE child-resistant ­ tablettencontainer): BE457413
Oxycodon Retard AB 15 mg (Alu/PVC ­ blisterverpakking): BE457466
Oxycodon Retard AB 15 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ blisterverpakking): BE457475
Oxycodon Retard AB 15 mg (HDPE ­ tablettencontainer): BE457440
Oxycodon Retard AB 15 mg (HDPE child-resistant ­ tablettencontainer): BE457457
Oxycodon Retard AB 20 mg (Alu/PVC ­ blisterverpakking): BE457502
Oxycodon Retard AB 20 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ blisterverpakking): BE457511
Oxycodon Retard AB 20 mg (HDPE ­ tablettencontainer): BE457484
Oxycodon Retard AB 20 mg (HDPE child-resistant ­ tablettencontainer): BE457493
Oxycodon Retard AB 30 mg (Alu/PVC ­ blisterverpakking): BE457546
Oxycodon Retard AB 30 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ blisterverpakking): BE457555
Oxycodon Retard AB 30 mg (HDPE ­ tablettencontainer): BE457520
Oxycodon Retard AB 30 mg (HDPE child-resistant ­ tablettencontainer): BE457537
Oxycodon Retard AB 40 mg (Alu/PVC ­ blisterverpakking): BE457582
Oxycodon Retard AB 40 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ blisterverpakking): BE457591
Oxycodon Retard AB 40 mg (HDPE ­ tablettencontainer): BE457564
Oxycodon Retard AB 40 mg (HDPE child-resistant ­ tablettencontainer): BE457573
Oxycodon Retard AB 60 mg (Alu/PVC ­ blisterverpakking): BE457626
Oxycodon Retard AB 60 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ blisterverpakking): BE457635
Oxycodon Retard AB 60 mg (HDPE ­ tablettencontainer): BE457600
Oxycodon Retard AB 60 mg (HDPE child-resistant ­ tablettencontainer): BE457617
Oxycodon Retard AB 80 mg (Alu/PVC ­ blisterverpakking): BE457662
Oxycodon Retard AB 80 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ blisterverpakking): BE457671
Oxycodon Retard AB 80 mg (HDPE ­ tablettencontainer): BE457644
Oxycodon Retard AB 80 mg (HDPE child-resistant ­ tablettencontainer): BE457653
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nederland
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Dit geneesmiddel is toegestaan in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
BE
Oxycodon Retard AB 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
DE
Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Retardtabletten
IT
Ossicodone Aurobindo
NL
Oxycodon HCl Aurobindo Retard 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60mg, 80 mg
tabletten met verlengde afgifte
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.