Oxycodon sandoz 80 mg

Oxycodon Sandoz 40 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte
oxycodonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Oxycodon Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Oxycodon Sandoz bevat de werkzame stof oxycodonhydrochloride die een centraal werkende, sterke
pijnstiller is uit de groep van de opiaten.
Oxycodon Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder om ernstige pijn
te behandelen die alleen met opioïde pijnstillers goed kan worden behandeld.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u ouder of verzwakt bent
uw longfunctie sterk verminderd is
u lever- of nierproblemen heeft
u een schildklieraandoening heeft met droge, koud aanvoelende en opgezwollen huid van het
gezicht en de ledematen (myxoedeem)
u een verminderde werking van de schildklier heeft
u bijnierinsufficiëntie vertoont wat symptomen kan veroorzaken waaronder zwakte,
gewichtsverlies, duizeligheid, misselijkheid of braken (bv. ziekte van Addison)
u een vergrote prostaat heeft wat moeilijkheden bij het plassen kan veroorzaken (bij mannen)
u eerder ontwenningsverschijnselen heeft gehad, zoals agitatie, angst, beven of zweten bij het
stoppen met innemen van alcohol of drugs
u een mentale stoornis heeft als gevolg van vergiftiging bv. met alcohol (toxische psychose)
u een ontsteking van de alvleesklier vertoont wat hevige pijn veroorzaakt in de buik en rug
u problemen heeft met uw galblaas of galwegen
u een obstructieve of inflammatoire darmaandoening heeft
u een hoofdletsel of ernstige hoofdpijn heeft of als u misselijk bent, omdat dit er op kan duiden
dat de druk in uw hersenen is verhoogd
u een lage bloeddruk heeft
u een laag bloedvolume heeft (hypovolemie); dit kan voorkomen met ernstige bloedingen,
ernstige brandwonden, overmatig zweten, ernstige diarree of braken
u epilepsie of een neiging tot toevallen/convulsies vertoont
u een type geneesmiddel, bekend als monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) inneemt voor
de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson of in de afgelopen 2 weken heeft
genomen
u een operatie moet ondergaan of onlangs een buikoperatie heeft ondergaan.
Spreek met uw arts als een van die punten op u van toepassing is of in het verleden op u van
toepassing is geweest.
Oxycodon Sandoz kan afhankelijkheid veroorzaken. Bij langdurig gebruik kan tolerantie voor de
effecten optreden en kunnen progressief hogere doses vereist zijn om de pijncontrole te handhaven.
Chronisch gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en er kan een
ontwenningssyndroom optreden bij abrupte stopzetting (zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen
van dit middel'). Ontwenningssymptomen kunnen geeuwen, verwijding van de pupil, tranenvloed,
loopneus, trillen of beven, meer zweten, angst, agitatie, stuipen, slapeloosheid en spierpijn omvatten.
Er kan een verhoogde gevoeligheid optreden voor pijn (hyperalgesie), die niet zal reageren op een
verdere verhoging van de dosering van oxycodon, vooral bij gebruik van hoge doses. Het kan nodig
zijn de dosering van oxycodon te verlagen of over te schakelen op een ander opiaat.
U kunt residu van de tablet in uw ontlasting zien. U hoeft zich hierover geen zorgen te maken; de
werkzame stof oxycodonhydrochloride is eerder vrijgegeven wanneer de tablet door de maag
passeerde en werkzaam werd in uw lichaam.
Atleten moeten weten dat dit geneesmiddel een positieve uitkomst kan geven bij 'dopingtests'.
Gebruik van Oxycodon Sandoz als doping kan een gevaar voor de gezondheid worden.
Kinderen
Oxycodon tabletten met verlengde afgifte werden niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar oud.
De veiligheid en de efficiëntie zijn derhalve niet aangetoond en daarom wordt gebruik van Oxycodon
Sandoz bij kinderen jonger dan 12 jaar niet aanbevolen.
u nog andere geneesmiddelen?
u naast Oxycodon Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of ? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Inname van Oxycodon Sandoz tegelijk met bepaalde geneesmiddelen die invloed hebben op de
werking van de hersenen (zie hieronder), kan het risico op het stoppen van de ademhaling versterken,
voornamelijk ingeval van overdosering en bij ouderen, en/of kan het kalmerende effect van Oxycodon
Sandoz verhogen (u kunt zich zeer slaperig voelen).
Gelijktijdig gebruik van Oxycodon Sandoz en geneesmiddelen die invloed hebben op de werking van
de hersenen (bijv. sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, zie
hieronder), verhoogt het risico van slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en
coma, en kan levensbedreigend zijn. Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen
wanneer er geen andere behandelopties mogelijk zijn.
Als uw arts u echter toch Oxycodon Sandoz samen met sedatieve geneesmiddelen voorschrijft, moet
de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.
Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van uw
arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te informeren zodat ze zich bewust zijn
van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke
symptomen ervaart.
Geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de werking van de hersenen, zijn:
andere sterke pijnstillers (opiaten)
slaappillen en tranquillizers (sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines)
geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, zoals paroxetine
geneesmiddelen die worden gebruikt om allergie, reisziekte of misselijkheid te behandelen
(antihistaminica of anti-emetica)
geneesmiddelen die worden gebruikt om psychische of mentale aandoeningen te behandelen
(antipsychotica)
geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen
Er kunnen ook interacties optreden met:
bepaalde geneesmiddelen om te verhinderen dat uw bloed stolt of om uw bloed te helpen
verdunnen (bekend als cumarine anticoagulantia, bijvoorbeeld warfarine of fenprocoumon).
Oxycodon Sandoz kan invloed uitoefenen op de effecten ervan
spierontspanners
bepaalde antibiotica (bijv. claritromycine, erytromycine, telitromycine of rifampicine)
bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, voriconazol,
itraconazol of posaconazol)
sommige geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen (bijv. boceprevir, ritonavir, indinavir,
nelfinavir of saquinavir)
cimetidine, een geneesmiddel om zuurbranden te behandelen
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van toevallen of convulsies/stuipen en
bepaalde pijnaandoeningen)
fenytoïne, een geneesmiddel om epilepsie te behandelen
sint-janskruid, een geneesmiddel om depressie te behandelen
kinidine (een geneesmiddel om een snelle hartslag te behandelen)
monoamine-oxidaseremmers of als u dit type geneesmiddel in de afgelopen twee weken heeft
ingenomen (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Als u alcohol drinkt terwijl u Oxycodon Sandoz inneemt, kunt u zich slaperiger voelen of kan het
risico op ernstige bijwerkingen stijgen zoals oppervlakkige ademhaling met een risico op
ademhalingsstilstand en bewustzijnsverlies. Het wordt aanbevolen om geen alcohol te drinken terwijl
u Oxycodon Sandoz inneemt.
Pompelmoessap drinken tijdens inname van Oxycodon Sandoz kan het risico op bijwerkingen
verhogen. U moet vermijden om pompelmoessap te drinken tijdens de behandeling met Oxycodon
Sandoz.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag Oxycodon Sandoz niet innemen tijdens de zwangerschap. Er zijn beperkte gegevens over
het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen.
Oxycodon passeert de placenta in de bloedsomloop van de baby.
Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan ontwenningssymptomen
veroorzaken bij de pasgeborene. Gebruik van oxycodon tijdens de bevalling kan oppervlakkige
en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie) bij de pasgeborene veroorzaken.
Borstvoeding
U mag Oxycodon Sandoz niet gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat de werkzame stof,
oxycodon, in de moedermelk kan overgaan en sufheid (sedatie) of oppervlakkige en vertraagde
ademhaling (ademhalingsdepressie) kan veroorzaken bij het kind dat borstvoeding krijgt.
Oxycodon Sandoz bevat lactose
uw arts u heeft dat u bepaalde suikers niet verdrag, nem met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor het aanpassen van de dosering zijn er andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar.
De aanbevolen dosering is
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De gebruikelijke startdosering is 10 mg oxycodonhydrochloride om de 12 uur. Uw arts zal u de
dosering voorschrijven die nodig is om uw pijn te behandelen.
Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte zoals bepaald door uw arts tweemaal per dag in.
De verdere bepaling van de dagdosering, de verdeling in meerdere innames en eventuele aanpassingen
van de dosering tijdens het verdere verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de
behandelende arts en hangen af van de vorige dosis.
Patiënten die al opiaten hebben ingenomen, kunnen de behandeling starten met hogere doses, daarbij
rekening houdende met hun ervaring met behandeling met opiaten.
Sommige patiënten die Oxycodon Sandoz tabletten met verlengde afgifte krijgen volgens een vast
schema, hebben snelwerkende pijnstillers nodig als noodmedicatie om doorbraakpijn te controleren.
Oxycodon Sandoz tabletten met verlengde afgifte is niet bestemd voor de behandeling van
doorbraakpijn.
Voor de behandeling van niet-kankerpijn volstaat doorgaans een dagdosering van 40 mg
oxycodonhydrochloride, maar hogere doses kunnen nodig zijn.
Patiënten met kankerpijn hebben gewoonlijk een dagelijkse dosis van 80 tot 120 mg
oxycodonhydrochloride nodig, die in individuele gevallen kan worden verhoogd tot 400 mg.
De behandeling moet regelmatig worden gecontroleerd wat de pijnstilling en andere effecten betreft
om een optimale pijntherapie te verkrijgen, om eventuele bijwerkingen tijdig te kunnen behandelen en
om te beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie
Uw arts kan een lagere startdosering voorschrijven.
Andere risicopatiënten
Als u een laag lichaamsgewicht hebt of geneesmiddelen langzamer metaboliseert (d.w.z. omzet in de
stofwisseling), kan uw arts u een lagere startdosering voorschrijven.
De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden verdeeld, gebroken, geplet of gekauwd omdat
dat leidt tot een snelle afgifte van oxycodon omdat het vermogen tot verlengde afgifte verloren gaat.
Toediening van gebroken, gekauwde of geplette tabletten leidt tot een snelle afgifte en absorptie van
een mogelijk fatale overdosis van de werkzame stof, oxycodon (zie rubriek 'Heeft u te veel van dit
middel ingenomen?').
Oxycodon Sandoz is uitsluitend voor oraal gebruik. Bij intraveneus misbruik (injectie in een ader)
kunnen de hulpstoffen van de tablet leiden tot vernietiging (necrose) van het lokaal weefsel,
verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk fatale
bijwerkingen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Oxycodon Sandoz heeft ingenomen dan voorgeschreven, moet u onmiddellijk uw arts of
het lokale antigifcentrum verwittigen.
Tekenen van overdosering kunnen zijn:
vernauwde pupillen
langzamere of zwakke ademhaling (ademhalingsdepressie)
slaperigheid die zich verder ontwikkelt tot bewustzijnsverlies
afgenomen spiertonus
vertraagde polsslag
daling in de bloeddruk
In ernstige gevallen kunnen bewustzijnsverlies (coma), waterretentie in de longen en circulatoire
collaps optreden, die mogelijk fataal kunnen zijn.
U mag nooit activiteiten ondernemen die een hoge mate van concentratie vereisen, zoals het besturen
van een voertuig.
Wanneer u te veel van Oxycodon Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een kleinere dosis van Oxycodon Sandoz gebruikt dan opgedragen of als u de inname van een
dosis overslaat, zal de pijnstilling onvoldoende zijn of zal er helemaal geen pijnstilling meer zijn.
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, volg dan onderstaande instructies:
Als de volgende gebruikelijke dosis meer dan 8 uur later is gepland: neem de vergeten dosis
onmiddellijk in en ga door met uw gebruikelijke doseerschema.
Als uw volgende gebruikelijke dosis in minder dan 8 uur moet worden ingenomen: neem de
vergeten dosis in en wacht opnieuw 8 uur voordat u uw volgende dosis inneemt. Probeer om
terug uw normale doseerschema te hervatten.
Neem niet meer dan één dosis binnen een periode van 8 uur in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de behandeling niet stop zonder uw arts in te lichten.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben iet iedereen daarmee te maken.
De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid (voornamelijk na het starten van de
behandeling) en constipatie. De bijwerking constipatie kan worden tegengegaan met preventieve
maatregelen (zoals het drinken van voldoende vloeistof, vezelrijke voeding). Als u last heeft van
misselijkheid of braken, kan uw arts medicatie voor u voorschrijven.
Belangrijke bijwerkingen of tekenen waarop u moet letten en wat u moet doen als u deze
ervaart: stop met de inname van Oxycodon Sandoz en neem onmiddellijk contact op met een
arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling als u een van de volgende
symptomen ervaart.
plotse piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gezicht of
de lippen, huiduitslag of jeuk voornamelijk wanneer deze uw volledige lichaam aantast. Dit
kunnen tekenen zijn van ernstige allergische reacties.
een tragere of oppervlakkigere ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit is de meest ernstige
bijwerking bij een overdosering met sterke pijnstillers zoals oxycodon en dit komt het vaakst voor
bij ouderen en zwakke patiënten.
Mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
sufheid, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn
verstopping, misselijkheid (nausea), braken
jeukende huid
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
angst, depressie, afgenomen activiteit, rusteloosheid, verhoogde activiteit, zenuwachtigheid,
problemen met slapen, abnormaal denkvermogen, verwardheid, beven (tremor)
gebrek aan energie, zich zwak voelen, vermoeidheid
kortademigheid, piepende ademhaling
droge mond, hik, indigestie, maagpijn, diarree
afgenomen eetlust tot verlies van eetlust
huiduitslag, meer zweten
pijn bij het plassen, verhoogde drang om te plassen
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen)
lage bloeddruk, duizeligheid, flauwvallen veroorzaakt door plotselinge daling van de bloeddruk
bij overeind komen
bloedend tandvlees, meer eetlust, donkerkleurige teerachtige stoelgang, tandaandoeningen
blaren op de huid en de slijmvliezen (koortsblaasjes of herpes), netelroos (urticaria)
veranderingen van het lichaamsgewicht (daling of stijging)
Frequentie bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
geen menstrueel bloedverlies
ernstige allergische reactie, die ademhalingsproblemen of duizeligheid kan veroorzaken
agressie
verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie)
tandcariës
galkoliek (wat maagpijn veroorzaakt), galstuwing
ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen
verslaafd of afhankelijk worden van deze tabletten
krampen in de gladde spieren
onderdrukken van hoestreflex
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vind op de
blisterverpakking/fles en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Flessen: Houdbaarheid na eerste opening:
6 maanden
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride.
Oxycodon Sandoz 40 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride overeenkomend met 35,9 mg
oxycodon.
Oxycodon Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg oxycodonhydrochloride overeenkomend met 71,7 mg
oxycodon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: gehydrogeneerde wonderolie, copovidon, behenoylpolyoxylglyceriden,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
middellangeketentriglyceriden
Tabletomhulling: microkristallijne cellulose, hypromellose, stearinezuur, titaandioxide (E 171)
itsluitend Oxycodon Sandoz 40 mg tablet met verlengde afgifte: geel ijzeroxide (E 172)
itsluitend Oxycodon Sandoz 80 mg tablet met verlengde afgifte: zwart ijzeroxide (E 172),
aluminiumoxide, gehydrateerd, indigotine (E 132), chinolinegeel (E 104).
Hoe ziet Oxycodon Sandoz eruit en zit er in een verpakking?
Oxycodon Sandoz 40 mg tablet met verlengde afgifte:
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte, diameter: 6,8 mm - 7,4 mm.
Oxycodon Sandoz 80 mg tablet met verlengde afgifte:
Groene, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte, diameter: 9,8 mm -10,4 mm.
De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in kindveilige blisterverpakkingen of in flessen,
afgesloten met een kindveilige afsluitdop, met of zonder een capsule met droogmiddel uit, met
silicagel als droogmiddel.
iet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Oxycodon Sandoz 40 mg
Blisterverpakking: BE427104
Fles: BE427113
Oxycodon Sandoz 80 mg
Blisterverpakking: BE427147
Fles: BE427156
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
BE
Oxycodon Sandoz 40 mg
80 mg tabletten met verlengde afgifte
DE
Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 4080 mg Retardtabletten
DK
Codilek Depot
ES
Oxicodona Sandoz 40 mg
80 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG
NL
Oxycodon HCl Sandoz retard 40 mg
80 mg, tabletten met verlengde afgifte
SE
Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg
80 mg depottabletter
SI
Codilek 4080 mg tablete s podaljsanim sproscanjem
SK
Contiroxil 4080 mg tablety s predzeným uvoovaním
UK
Carexil 40
80 mg Prolonged release tablets