Oxycontin 80 mg

OxyContin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er
staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is OxyContin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is OxyContin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
OxyContin is een sterke pijnstiller (analgeticum) die behoort tot de groep van de
opioïden.
OxyContin wordt gebruikt ter verlichting van ernstige pijn die alleen met opioïde
analgetica onder controle te houden is.
OxyContin is aangewezen voor gebruik bij volwassenen en jongeren ouder dan
12 jaar.
version Mar 22
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
- als u een ernstige chronische longaandoening heeft waarbij een ernstige
vernauwing van de Iuchtwegen aanwezig is (COPD);
- als bij u de diagnose cor pulmonale is gesteld (een aandoening van het hart door
langdurige longziekte);
- als u lijdt aan ernstige astma;
- als u ademhalingsproblemen heeft, met een ernstig vertraagde en verminderde
ademhaling (ernstige ademhalingsdepressie);
- als u een aandoening heeft gekenmerkt door een disfunctie van de darmfunctie
(paralytische ileus).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
- als u een hoge leeftijd heeft en verzwakt bent;
- als u ernstige longproblemen heeft;
- als u nier- of leverproblemen heeft;
- als u een schildklieraandoening heeft waarbij de huid in het gezicht en de
ledematen droog, koud en opgezwollen is;
- als uw schildklier niet voldoende hormonen aanmaakt;
- als u de ziekte van Addison heeft;
- als u moeite hebt met urineren door een vergrote prostaat;
- als u ontwenningsverschijnselen heeft die verband houden met alcohol of drugs;
- als u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale
drugs heeft misbruikt of daarvan afhankelijk bent/is geweest ('verslaving');
- als u een roker bent;
- als u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een
persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandelt voor andere
geestelijke aandoeningen;
- als u problemen met uw galblaas, galstenen of galwegen heeft;
- als uw alvleesklier ontstoken is waardoor u hevige pijn in uw buik of rug kunt
krijgen;
version Mar 22
als u een aandoening heeft waarbij uw darmen verstopt of ontstoken zijn;
- als uw arts vermoedt dat uw darmen een disfunctie probleem hebben;
- als u ernstige hoofdpijn heeft of zich misselijk voelt omdat dit erop kan wijzen dat
de druk in uw schedel vergroot is;
- als u een lage bloeddruk heeft;
- als u epilepsie heeft of neiging tot epileptische aanvallen;
- als u monoamineoxidaseremmers inneemt voor depressie of als u deze in de
afgelopen twee weken heeft ingenomen (bijvoorbeeld tranylcypromine, fenelzine,
isocarboxazide, moclobemide en linezolide);
- als u obstipatie heeft.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
OxyContin kan slaapgerelateerde ademhalingsproblemen veroorzaken of reeds
bestaande slaapproblemen verergeren. Deze problemen kunnen zijn: slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag
zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen bestaan uit
ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid,
moeite met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Neem contact op met
uw arts als u of iemand anders deze symptomen waarneemt. Het kan zijn dat uw arts
uw dosering wil verlagen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is.
Een overdosering met sterke pijnstillers (opioïden) kan in het ernstigste geval leiden
tot een verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit komt vooral voor bij
oudere en verzwakte patiënten en kan er ook toe leiden dat de hoeveelheid zuurstof
in het bloed gaat dalen, met bijvoorbeeld flauwvallen als mogelijk gevolg.
OxyContin 80 mg
Wanneer u nog nooit eerder behandeld bent met opioïden, wordt OxyContin 80 mg
niet aangeraden. Dit omdat deze sterkte dan een levensbedreigende
ademhalingsdepressie kan veroorzaken.
Dit geneesmiddel is ontwikkeld om de werkzame stof langzaam af te geven over een
periode van 12 uur. Als u de tabletten breekt, verdeelt, fijnmaalt of kauwt, krijgt u
version Mar 22
zijn voor u (zie onder `Heeft u te veel van dit middel ingenomen?').
Bij langdurig (chronisch) gebruik van OxyContin kan er gewenning optreden. Het kan
daarom nodig zijn om de dosering te verhogen om de pijn voldoende te stillen.
Verander de dosering in geen geval zonder uw arts eerst te raadplegen.
Opioïden zijn niet de voorkeursbehandeling voor pijn die niet aan kanker gerelateerd
is, en worden niet aanbevolen als enige behandeling. Voor de behandeling van
chronische pijn moeten naast opioïden ook andere medicijnen worden gebruikt. Uw
arts moet u nauwlettend in de gaten houden en waar nodig uw dosering aanpassen
als u OcyContin gebruikt, om verslaving en misbruik tegen te gaan.
Langdurig gebruik van OxyContin kan ook leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Bij
het acuut stoppen van de behandeling kunnen dan ontwenningsverschijnselen
optreden zoals geeuwen, vergrote pupillen, tranenvloed, loopneus, trillen, zweten,
angst, gejaagdheid, convulsies, slaapproblemen of spierpijn. Wanneer behandeling
met OxyContin niet meer nodig is, zal uw arts uw dagelijkse dosis stapsgewijs
verlaagd. Zo kunnen ontwenningsverschijnselen worden voorkomen.
Herhaald gebruik van OxyContin kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, hetgeen
kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Als u vreest dat u afhankelijk kunt
worden van [productnaam], is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
De werkzame stof, oxycodon hydrochloride, heeft een misbruik- en verslavingsprofiel
dat vergelijkbaar is met andere sterke opioïde pijnstillers en moet met bijzondere
voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die nu of in het verleden alcohol of
geneesmiddelen hebben misbruikt.
U kunt een verhoogde gevoeligheid voor pijn ervaren, ondanks het feit dat u hogere
doses van de tabletten inneemt (hyperalgesie). Uw arts zal beslissen of uw dosis
moet worden aangepast of u op een sterke pijnstiller moet overschakelen.
U dient OxyContin tabletten alleen via de mond in te nemen (doorslikken van de
gehele tablet). De tabletten mogen niet worden opgelost en geïnjecteerd, omdat dit
ernstige, mogelijk fatale consequenties kan hebben.
version Mar 22
Net als andere opioïden, kan oxycodon de normale productie van hormonen in het
lichaam beïnvloeden, zoals cortisol of geslachtshormonen, vooral als u gedurende
lange tijd hoge doses hebt ingenomen.
U kunt tabletresten terugvinden in uw ontlasting. Maakt u zich niet ongerust; de
werkzame bestanddelen oxycodon zijn al uit de tablet vrijgekomen toen de tablet in
uw maag en darmen zat en zijn opgenomen in uw lichaam.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van OxyContin is niet voldoende onderzocht bij
kinderen jonger dan 12 jaar. Daarom wordt behandeling met OxyContin niet
aangeraden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het gebruik van OxyContin kan bij dopingcontrole tot positieve resultaten leiden. Het
gebruik van OxyContin als dopingmiddel kan een gezondheidsrisico vormen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder oxycodon en sedativa, zoals
benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op slaperigheid,
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend
zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als andere
behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter OxyContin samen met kalmerende geneesmiddelen voorschrijft,
dient de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling te worden beperkt door uw
arts.
Vertel uw arts over alle sederende geneesmiddelen die u gebruikt en volg de
dosisaanbeveling van uw arts op de voet. Het kan nuttig zijn om vrienden of
familieleden op de hoogte te stellen van de symptomen die hierboven zijn vermeld.
Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
Gebruikt u naast OxyContin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
version Mar 22
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De bijwerkingen van OxyContin kunnen vaker voorkomen of ernstiger zijn als u
OxyContin gelijktijdig gebruikt met geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben
op de werking van de hersenen of met geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van allergieën, reisziekte of braken. Voorbeelden van bijwerkingen die
kunnen voorkomen, zijn oppervlakkige of vertraagde ademhaling
(ademhalingsdepressie), obstipatie, droge mond of problemen met urineren.
Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals
citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline,
venlafaxine). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met
oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische
samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog
controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen,
verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op
met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart.
Meld het uw arts of apotheker:
- als u geneesmiddelen gebruikt om in slaap te komen of rustig te blijven
(bijvoorbeeld hypnotica of sedativa, inclusief benzodiazepines);
- als u geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen (bijvoorbeeld
paroxetine, amitriptyline), waaronder geneesmiddelen die tot de groep van
monoamineoxidaseremmers behoren (zoals tranylcypromine, fenelzine,
isocarboxazide, moclobemide en linezolide);
- als u geneesmiddelen gebruikt tegen allergie, reisziekte of braken
(antihistamines, anti-emetica);
- als u geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische aandoeningen of
geestesziekten te behandelen (zoals antipsychotica, fenothiazinen of
neuroleptica);
- als u geneesmiddelen gebruikt voor behandeling van epilepsie, pijn en angst,
zoals gabapentine en pregabaline;
- geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd (zoals tizanidine) om
spierkrampen te verlichten;
- als u geneesmiddelen gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen;
version Mar 22
als u andere sterke pijnstillers gebruikt;
- als u cimetidine gebruikt (een geneesmiddel om maagzweren,
spijsverteringsstoornissen of maagzuur te behandelen);
- als u geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (zoals
ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol);
- als u geneesmiddelen gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (zoals
clarithromycine, erythromycine of telithromycine);
- als u geneesmiddelen gebruikt die horen bij de groep proteaseremmers om HIV
te behandelen (voorbeelden zijn boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir of
saquinavir);
- als u rifampicine gebruikt om tuberculose te behandelen;
- als u carbamazepine gebruikt (een geneesmiddel om epilepsie, stuipen of
convulsies en bepaalde pijn te behandelen);
- als u fenytoïne gebruikt (een geneesmiddel om epilepsie, stuipen of convulsies te
behandelen);
- als u het kruidenmiddel, sint-janskruid genaamd, gebruikt (ook bekend als
Hypericum perforatum);
- als u kinidine gebruikt (een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te
behandelen);
- als u bepaalde geneesmiddelen, coumarines, gebruikt om bloedstolsels te
voorkomen of uw bloed te verdunnen (zoals fenprocoumon).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u OxyContin gebruikt. Ook
neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige
ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen
alcohol drinken als u OxyContin gebruikt.
Drink geen grapefruitsap terwijl u OxyContin gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
version Mar 22
het gebruik van oxycodon bij mensen tijdens de zwangerschap.
Langdurig gebruik van OxyContin tijdens de zwangerschap kan
ontwenningsverschijnselen veroorzaken in de pasgeborene. Het gebruik van
OxyContin tijdens de bevalling, kan een oppervlakkige en vertraagde ademhaling
(ademhalingsdepressie) veroorzaken bij uw pasgeborene.
Borstvoeding
Neem OxyContin niet in tijdens de periode van borstvoeding, aangezien het
werkzaam bestanddeel oxycodon kan overgaan in de moedermelk en sufheid en
oppervlakkige en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie) veroorzaakt bij het
met moedermelk gevoede kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
OxyContin kan ervoor zorgen dat u minder goed kunt autorijden of machines
bedienen. Dit kan vooral optreden bij het begin van de behandeling met OxyContin of
na een dosisverhoging of veranderingen in uw geneesmiddelengebruik en wanneer
OxyContin gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die op de hersenen
werken.
Een algemeen rijverbod hoeft niet nodig te zijn als uw behandeling stabiel is. Uw arts
dient de beslissing te maken op basis van uw persoonlijke situatie. Overleg dan met
uw arts of het verstandig is om auto te rijden of machines te bedienen.
OxyContin bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
version Mar 22
dosering verdeeld moet worden. Uw arts zal de dosering aanpassen aan de mate
van pijn en aan hoe sterk u op de behandeling reageert. Verander de dosering in
geen geval zonder uw arts te raadplegen.
U dient de laagst mogelijke effectieve dosering te krijgen die voldoende pijnstilling
geeft. Als u al eerder sterke pijnstillers (opioïden) heeft gebruikt, kan het zijn dat u
met een hogere dosering begint.
Een stapsgewijze dosisverhoging kan nodig zijn als de pijnstilling niet voldoende is of
als de mate van pijn toeneemt.
Gelieve uw arts te raadplegen als u ondanks uw pijnbehandeling last heeft van
kortstondige pijn (doorbraakpijn). Uw arts kan een aanvullende pijnstiller
voorschrijven ter verlichting van doorbraakpijn (pijnstiller met directe afgifte) of kan
de OxyContin dosering aanpassen. U dient OxyContin tabletten met verlengde afgifte
niet te gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijn.
Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar)
OxyContin is beschikbaar in de sterkten 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg.
De normale startdosering is 10 mg oxycodon hydrochloride per 12 uur.
Voor de behandeling van niet-tumorgerelateerde pijn is 40 mg van de werkzame stof
oxycodon hydrochloride (4 tabletten met verlengde afgifte OxyContin 10 mg of 2
tabletten met verlengde afgifte OxyContin 20 mg verdeeld in twee afzonderlijke
doses) normaal een voldoende dagelijkse dosis; er kunnen echter hogere doses
nodig zijn. Patiënten met tumorgerelateerde pijn hebben normaal gesproken doses
nodig van 80 tot 120 mg van de werkzame stof oxycodon hydrochloride, die in
uitzonderlijke gevallen kunnen worden verhoogd tot 400 mg.
Sommige patiënten die OxyContin op een vast tijdschema gebruiken, hebben
onmiddellijk werkende pijnstillers nodig voor een snelle verlichting van doorbraakpijn.
OxyContin tabletten met verlengde afgifte zijn niet bedoeld voor de behandeling van
doorbraakpijn.
Oudere patiënten
Voor ouderen die geen lever- of nierproblemen hebben, hoeft de dosering meestal
niet te worden aangepast.
Patiënten met lever- of nierproblemen
version Mar 22
arts voorstellen om te starten met de helft van de normaal aanbevolen dosering voor
volwassenen.
Andere risicopatiënten
Als u een laag lichaamsgewicht of een tragere stofwisseling van geneesmiddelen
hebt, kan uw arts voorstellen om te starten met de helft van de normaal aanbevolen
dosering voor volwassenen.
Wijze van gebruik
Voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende vloeistof (half glas water).
Kauw
er niet op. Neem de tabletten in volgens een vast tijdschema (bijv. 8 uur 's morgens
en 8 uur 's avonds). De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
U dient de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in te nemen om er voor te
zorgen dat de langzame afgifte van oxycodon uit de tablet niet verstoord wordt.
De tabletten met verlengde afgifte moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet
worden gebroken, verdeeld, gekauwd of fijngemaakt.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u OxyContin moet gebruiken. Stop niet met de
inname van OxyContin alvorens uw arts te raadplegen (Zie `Als u stopt met het
innemen van dit middel'). Als u OxyContin langere tijd inneemt, is het belangrijk
regelmatig met uw arts na te gaan of uw behandeling nog steeds optimale pijnstilling
geeft, of bijwerkingen goed worden behandeld en of de behandeling moet worden
voortgezet.
Als u de indruk heeft dat de werking van OxyContin te sterk of te zwak is, licht dan
uw arts of apotheker in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen of heeft iemand anders per ongeluk
OxyContin ingenomen?
Wanneer u te veel van OxyContin tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
version Mar 22
- kleinere pupillen;
- langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie);
- sufheid die kan verergeren tot bewustzijnsdaling (alsof u onder verdoving bent);
- slappere skeletspieren (hypotonie);
- langzame pols;
- een daling van de bloeddruk.
In ernstige gevallen kunnen bewusteloosheid (coma), het vasthouden van vocht in de
longen en een circulatoire collaps optreden. Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Vermijd activiteiten waarbij u extra aandacht nodig heeft (bijv. autorijden).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet OxyContin in te nemen of als u een lagere dosering neemt, leidt dat tot
onvoldoende pijnverlichting.
Als u één dosis vergeet in te nemen en de volgende dosis zou u pas over 8 uur of
nog later innemen, kunt u de vergeten tablet alsnog innnemen. Als u de volgende
dosis binnen 8 uur zou innemen, neem de vergeten tablet dan alsnog in maar wacht
8 uur met het innemen van de volgende tablet. Probeer daarna uw normale inname-
schema weer te volgen. Neem niet meer dan één dosis per 8 uur.
Gelieve uw arts of apotheker te raadplegen als u niet zeker bent.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van OxyContin zonder hierover uw arts te raadplegen.
Als u de behandeling met OxyContin stopt, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen
(bijv. geeuwen, vergrote pupillen, tranenvloed, loopneus, trillen, zweten, angst,
rusteloosheid, convulsies, slaapproblemen of spierpijn). Het wordt daarom
aangeraden dat uw arts de dosering stapsgewijs afbouwt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
version Mar 22
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zoals ook geldt voor andere sterke pijnstillers, bestaat er een risico dat u lichamelijk
afhankelijk of verslaafd wordt aan deze tabletten.
Belangrijke bijwerkingen of symptomen en de maatregelen die u moet nemen
als u hier last van krijgt:
Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, raadpleeg dan onmiddellijk uw
arts:
- Plotse ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de
lippen, huiduitslag of jeuk ­ vooral als het over uw hele lichaam is. Dit zijn
tekenen van ernstige allergische reacties.
- Oppervlakkige en vertraagde ademhaling; dit gebeurt voornamelijk wanneer u
bejaard en verzwakt bent of als u te veel van het geneesmiddel heeft ingenomen.
- Een daling van de bloeddruk ­ u kunt zich duizelig voelen en flauwvallen als dit
gebeurt.
- Verkleinde pupillen, bronchiale spasmen (met kortademigheid als gevolg), minder
kunnen hoesten wanneer u moet hoesten.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Constipatie ­ dit kan worden tegengegaan door preventieve maatregelen zoals
veel drinken, vezelrijk voedsel eten
- Braken, misselijkheid ­ vooral in het begin van de behandeling. Als u last krijgt
van misselijkheid of braken, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven om
dit te verhelpen
- Meer moe dan normaal (tot sufheid), duizeligheid, hoofdpijn
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
- Buikpijn, diarree, droge mond, de hik, verstoorde spijsvertering
- Verminderde tot verlies van eetlust
version Mar 22
Angst, verwardheid, depressie, verminderde activiteit, rusteloosheid,
hyperactiviteit, nervositeit, slaapproblemen, denkstoornissen
- Trillen, lusteloosheid
- Huidreacties / rash, zweten
- Pijn bij het urineren, verhoogde drang om te urineren
- Een ongewoon zwak gevoel, vermoeidheid
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
- Ontwenningsverschijnselen, behoefte om steeds hogere doses OxyContin in te
nemen om dezelfde mate van pijnstilling te verkrijgen (tolerantie)
- Accidentele verwonding
- Allergische reacties
- Uitdroging
- Agitatie, stemmingswisselingen, een gevoel van extreme blijdschap,
waarnemingsstoornissen (bijv. hallucinaties, derealisatie)
- Verminderde libido
- Epileptische aanvallen (vooral bij personen met een epileptische aandoening of
neiging tot epileptische aanvallen)
- Geheugenverlies, concentratiestoornissen, migraine
- Ongewone spierstijfheid, onwillekeurige spiercontracties, verminderde
gevoeligheid voor pijn of aanraking, coördinatiestoornissen
- Moeite met spreken, tintelingen (naaldenprikken), smaakveranderingen
- Verminderd gezichtsvermogen
- Verminderd gehoor, gevoel van duizeligheid of tollen
- Een snelle hartslag, hartkloppingen
- Rood worden van de huid
- Veranderingen van stem (dysfonie), hoesten
- Mondzweren, pijnlijke mond, slikproblemen
- Flatulentie (winderigheid), oprispingen, een aandoening waarbij de darmen niet
meer goed werken (ileus)
- Een verslechtering van de leverfunctie (te zien in een bloedonderzoek)
- Droge huid
- Onvermogen om de blaas volledig te ledigen
- Impotentie, verminderde hoeveelheid geslachtshormonen
- Koude rillingen,
- Pijn (bijv. op de borst) algemeen gevoel van onwelzijn
version Mar 22
Zwelling van handen, enkels of voeten, dorst
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
- Een gevoel van flauwte vooral bij het opstaan
- Donkere teerachtige ontlasting, afwijkingen aan de tanden, bloedingen aan het
tandvlees
- Infecties zoals koortsblaasjes of herpes (dit kan blaren veroorzaken rond de
mond of de geslachtsorganen)
- Toegenomen eetlust
- Netelroos (urticaria)
- Verandering van gewicht (toename of afname)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Agressie
- Een toename in pijngevoeligheid
- Slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap)
- Tandbederf
- Koliekachtige buikpijn, problemen met de galstroom
- Uitblijven van de menstruatie
- Ontwenningsverschijnselen bij baby's van moeders die OxyContin tijdens de
zwangerschap hebben gebruikt
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Direction de la Santé
version Mar 22
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de verpakking na 'niet gebruiken na' of 'exp'. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
OxyContin 5 mg:
Bewaren beneden 30
C.
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
OxyContin 5 mg:
De werkzame stof in dit middel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde
afgifte bevat 5 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg oxycodon.
version Mar 22
De werkzame stof in dit middel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde
afgifte bevat 10 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend met 9 mg oxycodon.
OxyContin 20 mg:
De werkzame stof in dit middel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde
afgifte bevat 20 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend met 17,9 mg oxycodon.
OxyContin 40 mg:
De werkzame stof in dit middel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde
afgifte bevat 40 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend met 35,9 mg oxycodon.
OxyContin 80 mg:
De werkzame stof in dit middel is oxycodon hydrochloride. Een tablet met verlengde
afgifte bevat 80 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend met 71,7 mg oxycodon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
De kern van de tablet bestaat uit: lactose monohydraat, magnesiumstearaat,
ammonium metacrylzuur co-polymeer, stearylalcohol, povidon K30, talk, triacetine,
sorbinezuur (E200).
OxyContin 5 mg:
Tablet omhulling: Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), Macrogol 400, briljant
blauw (E133).
OxyContin 10 mg:
Tablet omhulling: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400,
titaandioxide (E171)
OxyContin 20 mg:
Tablet omhulling: Hypromellose (E464), Macrogol 400, polysorbaat 80, rood
ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171)
OxyContin 40 mg:
Tablet omhulling: Hypromellose (E464), Macrogol 400, polysorbaat 80, geel
ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171)
version Mar 22
Tablet omhulling: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400,
titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132).
Hoe ziet OxyContin 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
OxyContin 5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe lichtblauwe
tabletten, zonder breukgleuf, met een diameter van ongeveer 7 mm en met de
opdruk OC aan de ene zijde en `5' aan de andere zijde.
OxyContin 5 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98
en 100 tabletten met verlengde afgifte.
Hoe ziet OxyContin 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
OxyContin 10 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe witte tabletten,
zonder breukgleuf, met een diameter van ongeveer 7 mm en met de opdruk OC aan
de ene zijde en `10' aan de andere zijde.
OxyContin 10 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 25, 28, 30, 50,
56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte.
Hoe ziet OxyContin 20 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
OxyContin 20 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe roze tabletten,
zonder breukgleuf, met een diameter van ongeveer 7 mm en met de opdruk OC aan
de ene zijde en `20' aan de andere zijde.
OxyContin 20 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 25, 28, 30, 50,
56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte.
Hoe ziet OxyContin 40 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
OxyContin 40 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe gele tabletten,
zonder breukgleuf, met een diameter van ongeveer 7 mm en met de opdruk OC aan
de ene zijde en `40' aan de andere zijde.
OxyContin 40 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 25, 28, 30, 50,
56, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte.
version Mar 22
OxyContin 80 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe groene
tabletten, zonder breukgleuf, met een diameter van ongeveer 9 mm en met de
opdruk OC aan de ene zijde en `80' aan de andere zijde.
OxyContin 80 mg is beschikbaar in verpakkingen van 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98
en 100 tabletten met verlengde afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 - Mechelen
Telefoon: +32 (0)15 45 11 80
Fabrikant
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2,
D-65549 Limburg/Lahn,
Duitsland
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
OxyContin 5 mg
BE274942
OxyContin 10 mg
BE253197
OxyContin 20 mg
BE253242
OxyContin 40 mg
BE253276
OxyContin 80 mg
BE253303
version Mar 22
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de
volgende namen:
Duitsland:
Oxygesic®
België, Luxemburg:
OxyContin®
IJsland
OxyContin® Depot
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
version Mar 22