Oxygène médical liquide air products 100 % v/v medicin. gas (liquified) fix. cryog. vessel

Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
zuurstof
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS bevat zuurstof, een gas dat noodzakelijk is voor het
leven.
Het product kan als ademhalingshulpmiddel onder
normale druk en onder
hoge druk worden
gebruikt.
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)
dat deze te laag wordt.
o voor de behandeling van clusterhoofdpijn.
Clusterhoofdpijn is een specifieke hoofdpijn met korte
en zeer heftige aanvallen aan één zijde van het hoofd.
Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) mag alleen worden toegediend door
bevoegde medewerkers om het risico van letsel als gevolg van sterke drukschommelingen te
voorkomen.
Zuurstoftherapie bij hoge druk kan worden toegepast:
o voor de behandeling van
ernstige koolmonoxidevergiftiging (bijv. wanneer de patiënt
bewusteloos is).
o voor de behandeling van caissonziekte (
decompressieziekte).
o voor de behandeling van een
afsluiting in het hart of de bloedvaten veroorzaakt door gasbellen
(gas- of luchtembolie).
o als ondersteunende behandeling bij
botverlies na radiotherapie (osteoradionecrose).
o als ondersteunende
behandeling in geval van
afstervend weefsel door infectie van letsel met
gasvormende bacteriën (clostridiale myonecrose, gasgangreen).
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS niet bij een
klaplong waarvoor u nog niet
behandeld wordt (onbehandelde pneumothorax). Medicinale zuurstof onder
verhoogde druk mag in
dit geval niet gebruikt worden. Een klaplong is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen
de beide longvliezen. Als u ooit een klaplong heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Voordat u met zuurstoftherapie begint, moet u het volgende weten:
o Zuurstof kan in
hoge concentraties schadelijke effecten hebben. Hierdoor kunnen de longblaasjes
ongewenste voorvallen als oogbeschadiging zoveel mogelijk te beperken.
o Wees ook extra voorzichtig als bij u sprake is van een
verhoogd kooldioxidegehalte in uw bloed,
omdat dit in extreme gevallen tot bewustzijnsverlies kan leiden.
o Patiënten met ademhalingsaandoeningen die afhankelijk zijn van een lage zuurstofconcentratie
(hypoxie) als prikkel voor de ademhaling moeten zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd.
Bij voorkeur moet geen hyperbare zuurstoftherapie worden toegepast bij patiënten met:
o
chronische obstructieve longziekte (COPD)
o een
longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande
met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem, onvoldoende gecontroleerd astma).
o
infecties van de bovenste luchtwegen
o een recente
operatie aan het middenoor
o wanneer u ooit een
operatie aan de borstholte (thoraxchirurgie) heeft gehad
o ongecontroleerde hoge koorts
o wanneer u een ernstige vorm van
vallende ziekte (epilepsie) heeft of ooit heeft gehad
o angst voor afgesloten ruimten (claustrofobie)
o als u ooit een
klaplong heeft gehad (dit is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de
beide longvliezen (pneumothorax)).
Zuurstof is een oxiderend product dat verbranding bevordert. De vloeibare zuurstof in het vat staat
onder druk (0-10 bar). Zuurstof wordt vloeibaar bij ongeveer -183 °C. Bij dergelijke lage temperaturen
bestaat er een risico van brandwonden.
Draag altijd handschoenen en een veiligheidsbril bij het werken met Zuurstof medicinaal vloeibaar.
Zuurstoftherapie heeft geen invloed op de dopingcontrole.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS nog andere medicijnen, heeft u dat
kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De toediening van zuurstof kan de gewenste of ongewenste effecten van bepaalde andere typen
geneesmiddelen doen toe- of afnemen. Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie.
o Amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
hartritmestoornissen): er zijn wisselwerkingen gemeld.
o Bleomycine of actinomycine (geneesmiddelen tegen
kanker): eerdere door deze geneesmiddelen
veroorzaakte longbeschadiging kan door zuurstoftherapie verergeren, mogelijk met fatale afloop.
o De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijke effecten van zuurstof doen toenemen:
verminderen)
promazine, chloorpromazine en thioridazine (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling
van
ernstige geestelijke stoornissen waardoor patiënten geen controle meer hebben over
hun gedrag en handelingen (psychose))
chloroquine (een
antimalariamiddel)
corticosteroïden (
hormonen als cortisol, hydrocortison, prednisolon en talrijke
andere), geneesmiddelen met een stimulerende werking op specifieke delen van het
zenuwstelsel (sympathicomimetica).
Zuurstoftherapie kan ook
andere effecten hebben:
o Eerder behandelde
beschadiging door zuurstofradicalen aan de longen, bijvoorbeeld bij de
behandeling van een vergiftiging met paraquat. Zuurstoftherapie kan deze longbeschadiging
verergeren.
o De schadelijke effecten van zuurstof kunnen verergeren bij patiënten met een
tekort aan vitamine
C, E of glutathion.
o De schadelijke effecten van zuurstof kunnen worden versterkt door
röntgenstraling.
o De schadelijke effecten van zuurstof kunnen verergeren bij patiënten met een
overactieve
schildklier.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik tijdens zuurstoftherapie geen alcohol. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
o Tijdens de zwangerschap is het gebruik van zuurstof in lage concentraties onder normale druk
(normobare zuurstoftherapie) toegestaan.
o Als levensreddende behandeling kan zuurstof tijdens de zwangerschap ook in hoge concentraties
en bij hoge druk worden gebruikt.
o Er zijn geen bezwaren tegen het gebruik van zuurstof tijdens het geven van borstvoeding.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt in het bijzonder wat betreft
het toegediende volumedebiet en de duur van de behandeling.
Zet de behandeling niet vroegtijdig
stop; het is mogelijk dat u gedurende lange tijd zuurstof moet blijven gebruiken.
De geadviseerde dosering:
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Als de zuurstofconcentratie in het bloed of een bepaald orgaan te laag is
Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang en hoeveel keren per dag u Zuurstof medicinaal vloeibaar
AIR PRODUCTS moet toedienen. Het streven is altijd de laagst mogelijke zuurstofconcentratie te
gebruiken die nog effectief is. De reële zuurstofconcentratie voor inademing mag echter nooit
lager zijn dan 21% en kan tot 100% worden verhoogd.
In geval van
ontoereikende of verstoorde ademhaling en afhankelijkheid van een lage
zuurstofconcentratie (hypoxie) als prikkel voor de ademhaling (bijv. bij longziekten met
luchtwegvernauwing en langdurige verschijnselen als hoesten, chronische kortademigheid en
slijmproductie (COPD)), wordt de effectieve zuurstofconcentratie lager dan 28% gehouden en
soms zelfs lager dan 24%. Bij pasgeborenen worden effectieve zuurstofconcentraties van hoger
dan 40% voor inademing vermeden en slechts in zeer uitzonderlijke gevallen verhoogd tot 100%.
Bij
clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegepast met een stroomsnelheid van 7 liter per
minuut gedurende 15 minuten. De behandeling dient ter opvanging van een beginnende aanval en
start bij de eerste tekenen.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Indien u meer Zuurstof medicinaal vloeibaar
AIR PRODUCTS ingenomen heeft dan toegelaten, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
De toxische effecten van zuurstof variëren afhankelijk van de druk van de ingeademde zuurstof en de
duur van de blootstelling.
Bij
lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen deze effecten zich eerder voordoen in de longen dan in het
centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij
hogere druk (hyperbare zuurstoftherapie) geldt
het omgekeerde.
De effecten op de longen zijn onder meer kortademigheid (hypoventilatie), hoesten en pijn op de
borst. De effecten in het centrale zenuwstelsel zijn onder meer misselijkheid, duizeligheid,
angstgevoelens en verwardheid, spierkrampen, bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem zuurstof zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis van medicinale zuurstof om een
vergeten dosis in te halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van zuurstof, maar raadpleeg altijd eerst uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) kan leiden tot:
een geringe daling van de hartslag en tot hartfalen
kortademigheid, als gevolg van problemen met de gaswisseling door afsluiting van de luchtweg
(hypoventilatie) of door inklappen van de longblaasjes (atelectase)
pijn op de borst
vermoeidheid
Bij patiënten met ademhalingsaandoeningen die afhankelijk zijn van een lage zuurstofconcentratie
(hypoxie) als prikkel voor de ademhaling, kan de toediening van zuurstof leiden tot een verdere
afname van de effectiviteit van de ademhaling en tot ophoping van kooldioxide en een overmaat aan
zuur in het lichaam (acidose).
Bij pasgeborenen en te vroeg geboren zuigelingen kan langdurige toediening van zuurstof leiden tot
oogbeschadiging, misvormingen van de longen, bloedingen in het hart, de longen, de hersenen of het
ruggenmerg en tot ontsteking van maag en darmen (gastro-enteritis) met lokaal afsterven van cellen in
een weefsel (necrose) en perforaties. U moet uw arts waarschuwen bij zelfs maar de geringste
verandering in de gezondheidstoestand van de baby.
Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan leiden tot:
tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen
misselijkheid
duizeligheid
angstgevoelens en verwardheid
spierkrampen
bewustzijnsverlies
epileptische aanvallen
beschadiging van het middenoor door drukschommelingen
beschadiging van de longen door drukschommelingen (longbarotrauma)
pijn, mogelijk in samenhang met ontsteking en bloeding in de neusbijholten door
drukschommelingen
spierpijn
Deze bijwerkingen kunnen na verloop van tijd verdwijnen.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Het vat moet in een goed geventileerde ruimte worden bewaard.
Bewaren tussen -20° en + 50°C.
Zorg dat er geen sterk brandbare producten in de nabijheid het vat worden bewaard.
Zorg dat het vat niet wordt bewaard in de nabijheid van warmtebronnen of open vuur.
Niet roken in de nabijheid van het vat.
Het transport moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de internationale voorschriften
voor het transport van gevaarlijk stoffen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is zuurstof.
Er zijn geen andere stoffen in dit medicijn.
Hoe ziet Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS eruit en wat zit er in een verpakking?
Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS is een medicinaal gas, dat vloeibaar is gemaakt en
een lichtblauwe kleur heeft.
VASTE CRYOGENE VATEN zijn vervaardigd van dubbelwandig roestvrij staal. De ruimte tussen de
wanden is gevuld met thermische isolatie die helpt de zuurstof vloeibaar te houden. De warmte-
isolatie is het resultaat van de vorming van een vacuüm en het gebruik van Perlite, een zeer sterk
isolerend materiaal.
De capaciteit van de cryogene vaten varieert van 30 liter tot 40.000 liter.
Capaciteit voor
Capaciteit voor
Overeenkomende hoeveelheid
Inhoud
vloeibare zuurstof
vloeibare zuurstof
gasvormige zuurstof in m3 bij
in liter
in kg
1 atm en 15°C
30
30
34
26
tot
40.000
40.000
45.000
34.800
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Air Products N.V.
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel : +32 2 674 94 11
Fabrikant:
Air Products N.V.
Arbedkaai 1, 9042 Gent
België
Air Products GmbH
An der Kost 3, D-45527 Hattingen
Duitsland
Air Products SP. Z O. O.
ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny
Polen
Air Products SP. Z O. O.
Kielecka 30, 42-470 Siewierz
Polen
Air Products SP. Z O. O.
ul. Bukowiecka 71, 03-893 Warszawa
Polen
Air Products spol. s.r.o.
Areal Chemopetrol a.s., DS 163, 436 70 Litvínov
Tsjechische Republiek
Carburos Métalicos S.A.
Ronda Valdecarrizo 49, 28760 Tres Cantos, Madrid
Spanje
Carburos Métalicos S.A.
Polígono industrial El Morell, Apartado 3, 43760 El Morell, Tarragona
Spanje
Sociedade Portuguesa de Oxigénio LDA
Rua Professor António Marques 99, Lugar de S. Frutuoso-Folgosa, 4470-909 Maia
Portugal
Air Products spol. s.r.o.
Usteckà 1335/30, 405 02 Dcín
Tsjechische Republiek
Indeling voor de aflevering: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE179672, BE218075