Oxynorm instant 20 mg

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten
OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten
OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten
Oxycodon hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is OxyNorm Instant
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is OxyNorm Instant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
OxyNorm Instant is een sterke pijnstiller of analgeticum en hoort bij de groep opioïden.
OxyNorm Instant wordt gebruikt ter verlichting van ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica
onder controle te houden is. OxyNorm Instant wordt voorgeschreven bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar.
Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die snel oplossen in de mond voordat u ze doorslikt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor oxycodon hydrochloride of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U lijdt aan een ernstige, chronische longziekte, vergezeld van een obstructie van de luchtwegen
(ernstige chronische obstructieve pulmonale ziekte, ook COPD genoemd).
- U werd gediagnosticeerd met cor pulmonale (een verandering in het hart na langdurige
longziekte).
- U lijdt aan ernstige astma.
- Uw ademhaling is onvoldoende, d.w.z. is merkbaar oppervlakkig en trager (ernstige
ademhalingsdepressie).
- U heeft een aandoening waarbij de darmen niet meer werken (paralytische ileus).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten
inneemt:
-
als u van hoge leeftijd bent en een verzwakte conditie heeft;
- als u ernstige longproblemen heeft;
- als u nier- of leverproblemen heeft;
- als u een schildklieraandoening heeft waarbij de huid in het gezicht en de ledematen droog,
koud en opgezwollen is;
- als uw schildklier niet voldoende hormonen aanmaakt;
- als u de ziekte van Addison heeft;
- als u moeite heeft met plassen omwille van een prostaatvergroting;
- als u last heeft van ontwenningsverschijnselen na het stoppen van het gebruik van alcohol of
drugs;
- als u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft
misbruikt of daarvan afhankelijk bent/is geweest ('verslaving');
- als u een roker bent;
- als u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een
persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandelt voor andere geestelijke
aandoeningen;
- als u last heeft van problemen met de galblaas, galstenen of galwegen;
- als uw alvleesklier ontstoken is, wat ernstige pijn in de buik en rug kan veroorzaken;
- als u lijdt aan obstuctieve of inflammatoire darmziekten;
- als uw arts vermoedt dat uw darmen gestopt zijn met werken;
- als u ernstige hoofdpijn heeft of zich ziek voelt omdat dit erop kan wijzen dat de druk in uw
schedel vergroot is;
- als u problemen heeft met het behouden van uw bloeddruk;
- als u lijdt aan epilepsie of een predispositie heeft voor epileptische aanvallen;
- als u MAO-remmers inneemt tegen depressie, of als u deze in de voorbije twee weken genomen
heeft (bijvoorbeeld tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide, moclobemide en linezolide);
- als u obstipatie heeft.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
OxyNorm Instant kan slaapgerelateerde ademhalingsproblemen veroorzaken of reeds bestaande
slaapproblemen verergeren. Deze problemen kunnen zijn: slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de
slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen
bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite
met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Neem contact op met uw arts als u of iemand
anders deze symptomen waarneemt. Het kan zijn dat uw arts uw dosis wil verlagen.
Als deze informatie voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Het belangrijkste gevaar bij een overdosis met opioïden is oppervlakkige en vertraagde ademhaling
(ademhalingsdepressie). Dit doet zich doorgaans voor bij oudere en verzwakte patiënten en kan ervoor
zorgen dat het zuurstofniveau in het bloed daalt. Dit kan bijvoorbeeld leiden tot flauwvallen.
Bij langdurig (chronisch) gebruik van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten kunt u gewenning
ontwikkelen, wat de vereiste is voor hogere dosissen OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten om
de pijn naar tevredenheid te stillen. Verander de medicatiedosis niet zonder het eerst met uw arts te
bespreken.
Opioïden zijn niet de voorkeursbehandeling voor pijn die niet aan kanker gerelateerd is, en worden
niet aanbevolen als enige behandeling. Voor de behandeling van chronische pijn moeten naast
opioïden ook andere medicijnen worden gebruikt. Uw arts moet u nauwlettend in de gaten houden en
waar nodig uw dosering aanpassen als u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten gebruikt, om
verslaving en misbruik tegen te gaan.
Er kan ook lichamelijke afhankelijkheid optreden bij langdurig gebruik met OxyNorm Instant
orodispergeerbare tabletten. Bij het acuut stoppen van de behandeling kunnen dan
ontwenningsverschijnselen optreden, waaronder geeuwen, vergrote pupillen, tranenvloed, loopneus,
trillen (tremor), zweten, angst, rusteloosheid, epileptische aanvallen, slaapproblemen of spierpijn. Als
behandeling met OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten niet meer nodig is, zal uw arts uw dosis
stapsgewijs verlagen om te vermijden dat dit zich voordoet.
Herhaald gebruik van OxyNorm Instant kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, hetgeen kan leiden
tot een levensbedreigende overdosis. Als u vreest dat u afhankelijk kunt worden van OxyNorm Instant,
is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
De werkzame stof oxycodon hydrochloride heeft een misbruik- en verslavingsprofiel dat gelijkaardig
is aan dat van andere sterke opioïde pijnstillers, en moet met bijzondere voorzorg worden gebruikt bij
patiënten met een huidig of verleden probleem met misbruik van alcohol of geneesmiddelen.
U kan hogere gevoeligheid voor pijn ervaren, ondanks het feit dat u hogere dosissen van de tabletten
inneemt (hyperalgesie). Uw arts zal beslissen of u een verandering in dosis nodig heeft of naar een
sterk analgeticum (`pijnstiller') moet overstappen.
U moet OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten oraal innemen. De tabletten mogen niet opgelost
en geïnjecteerd worden, omdat dit ernstige en mogelijk fatale gevolgen kan hebben.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan uw arts in het ziekenhuis dat u OxyNorm Instant
orodispergeerbare tabletten inneemt.
Net als andere opioïden, kan oxycodon de normale productie van hormonen in het lichaam
beïnvloeden, zoals cortisol of geslachtshormonen, vooral als u gedurende lange tijd hoge doses hebt
ingenomen.
Kinderen
De veiligheid en doeltreffendheid van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn niet getest bij
kinderen onder de 12 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling zijn derhalve niet
vastgesteld en OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten worden niet aanbevolen bij kinderen
onder de 12 jaar.
Het gebruik van OxyNorm Instant kan leiden tot positieve uitslagen bij dopingcontroles. Het gebruik
van OxyNorm Instant als een dopingmiddel kan een risico vormen voor de gezondheid.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder oxycodon en sedativa, zoals benzodiazepines of
verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen
worden overwogen als andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter OxyNorm Instant samen met kalmerende geneesmiddelen voorschrijft, dient de
dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling te worden beperkt door uw arts.
Vertel uw arts over alle sederende geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw
arts op de voet. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de
symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke
symptomen ervaart.
Gebruikt u naast OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De bijwerkingen van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten kunnen vaker voorkomen of
ernstiger zijn als u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten gelijktijdig met geneesmiddelen
gebruikt die invloed kunnen hebben op de hersenwerking of die gebruikt worden om allergieën,
reisziekte of braken te behandelen. Voorbeelden van bijwerkingen die zich voordoen, omvatten
oppervlakkige en tragere ademhaling (ademhalingsdepressie), constipatie, droge mond of problemen
met plassen.
Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine,
escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen
kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals
onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het
oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde
spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op met uw arts wanneer u
dergelijke verschijnselen ervaart.
Meld het uw arts of apotheker:
-
als u geneesmiddelen gebruikt om in slaap te komen of rustig te blijven (bijvoorbeeld hypnotica
of sedativa, inclusief benzodiazepines);
- als u geneesmiddelen gebruikt tegen depressie (bijvoorbeeld paroxetine, amitriptyline),
waaronder die geneesmiddelen die behoren tot de groep die men monoamine oxidaseremmers
noemt (zoals tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide, moclobemide en linezolide);
- als u geneesmiddelen gebruikt tegen allergie, reisziekte of braken (antihistamines, anti-emetica);
- als u geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische aandoeningen of geestesziekten te behandelen
(zoals antipsychotica, fenothiazinen of neuroleptica);
- als u geneesmiddelen gebruikt voor behandeling van epilepsie, pijn en angst, zoals gabapentine
en pregabaline;
- als u spierontspannende geneesmiddelen gebruikt om spierkrampen te verlichten (zoals
tizanidine);
- als u geneesmiddelen gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen;
- als u andere sterke analgetica (`pijnstillers') gebruikt;
- als u cimetidine gebruikt (een geneesmiddel om maagzweren, spijsverteringsstoornissen of
maagzuur te behandelen);
- als u geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol,
voriconazol, itraconazol of posaconazol);
- als u geneesmiddelen gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (zoals clarithromycine,
erythromycine of telithromycine);
- als u geneesmiddelen gebruikt die horen bij de groep proteaseremmers om hiv te behandelen
(voorbeelden zijn boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir of saquinavir);
- als u rifampicine gebruikt om tuberculose te behandelen;
- als u carbamazepine gebruikt (een geneesmiddel om epilepsie, stuipen of convulsies en bepaalde
pijn te behandelen);
- als u fenytoïne gebruikt (een geneesmiddel om epilepsie, stuipen of convulsies te behandelen);
- als u het kruidenmiddel sint-janskruid gebruikt (ook bekend als Hypericum perforatum);
- als u quinidine gebruikt (een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen);
- als u geneesmiddelen gebruikt die coumarinen worden genoemd, om bloedstolsels te voorkomen
of om uw bloed te helpen verdunnen (zoals fenprocoumon).
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Het drinken van alcohol tijdens uw behandeling met OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten kan
ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt of kan het risico verhogen op ernstige bijwerkingen, zoals
oppervlakkige ademhaling met een risico op stoppen met ademen en verlies van bewustzijn. Het is
aanbevolen geen alcohol te drinken terwijl u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten gebruikt.
Drink geen grapefruitsap terwijl u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te
worden, vraag uw arts of apotheker dan om raad voordat u dit geneesmiddel neemt.
Zwangerschap
Neem OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten niet in als u zwanger bent. Er zijn beperkte
gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Langdurig gebruik van oxycodon
tijdens de zwangerschap zou kunnen leiden tot ontwenningsverschijnselen bij het pasgeboren kind.
Gebruik van oxycodon tijdens de bevalling kan leiden tot oppervlakkige en vertraagde ademhaling
(ademhalingsdepressie) van het pasgeboren kind.
Borstvoeding
U mag OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten niet innemen als u borstvoeding geeft. De
werkzame stof oxycodon kan overgaan in de moedermelk en leiden tot sedatie en oppervlakkige en
vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie) bij het kind dat borstvoeding krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten kunnen een nadelig invloed hebben op uw rijvaardigheid
of uw vermogen om machines te bedienen. Dit kan voornamelijk gebeuren aan het begin van de
behandeling, na een dosisverhoging of verandering in uw geneesmiddelbehandeling of als OxyNorm
Instant orodispergeerbare tabletten gebruikt worden in combinatie met alcohol of met geneesmiddelen
die invloed kunnen hebben op de hersenfunctie.
Als u bent ingesteld op een bepaalde dosering kan het zijn, dat de algemene restricties met betrekking
tot het besturen van een auto niet van toepassing zijn. Uw arts neemt een beslissing hierover op basis
van uw eigen situatie. Overleg met uw arts of, en onder welke omstandigheden u een auto mag
besturen of machines bedienen.
OxyNorm Instant bevat sucrose en aspartaam
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers zoals sucrose niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 2,7 mg aspartaam per tablet van 5 mg.
Dit geneesmiddel bevat 5,4 mg aspartaam per tablet van 10 mg.
Dit geneesmiddel bevat 10,8 mg aspartaam per tablet van 20 mg.
Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een
zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed
kan verwijderen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosis aanpassen in overeenstemming met de ernst van uw pijn en uw eigen
gevoeligheid.
Tenzij uw arts anders voorschrijft, is de aanbevolen dosis voor:
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Neem 1 OxyNorm Instant orodispergeerbare tablet iedere 4 tot 6 uur (zie 'Wijze en duur van
gebruik').
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in de sterktes 5 mg, 10 mg en 20 mg.
De aanbevolen startdosering is 5 mg iedere 6 uur.
Verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de individuele doses en aanpassingen van de dosering
die nodig kunnen zijn tijdens de behandeling zal gedaan worden door de behandelende arts op basis
van de voorgaande dosering. Patiënten die al met opioïden behandeld worden, kunnen beginnen met


BE PL OxyNorm Instant_Dutch
hogere doses OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten, op basis van hun eerdere ervaring met
opioïden.
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn voornamelijk bedoeld voor dosistitratie en voor de
behandeling van doorbraakpijn. Een geleidelijke verhoging van de dosis kan nodig zijn als de pijn
onvoldoende onderdrukt wordt of erger wordt. Als u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten
inneemt voor doorbraakpijn en u heeft meer dan twee doses per dag nodig, raadpleeg uw arts over een
mogelijke verhoging van de dosis.
Tijdens de behandeling moeten er regelmatig controles worden gehouden met betrekking tot zowel de
pijnstilling als andere effecten, om de meest optimale pijnstilling en snelle behandeling van eventuele
bijwerkingen te realiseren en om vast te stellen of de behandeling voortgezet moet worden.
Ouderen
Bij oudere patiënten zonder nier- of leverproblemen, is aanpassing van de dosis meestal niet nodig.
Patiënten met nier- of leverproblemen
Als u niet eerder met opioïden bent behandeld en nier- of leverproblemen heeft, kan uw arts u
verzoeken om de helft van de aanbevolen dosis voor volwassenen in te nemen als startdosis.
Andere risicopatiënten
Als u een laag lichaamsgewicht heeft of als u geneesmiddelen langzamer afbreekt in het lichaam, kan
uw arts voorstellen dat u de helft van de aanbevolen dosis voor volwassenen inneemt als startdosis.
Wijze van gebruik
Oraal gebruik
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten dienen met tussenpozen van 4 tot 6 uur te worden
ingenomen. Wanneer gebruikt voor dosistitratie, dienen OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten
binnen een vast tijdschema te worden ingenomen (iedere 6 uur).
Hoe een tablet uit de blisterverpakking te halen:
Figuur 1: Druk de tablet niet door het folie omdat
dit de tablet kan beschadigen.
Figuur 2: Maak één tabletvakje los van de
blisterverpakking door deze voorzichtig langs de
perforatie af te scheuren.
Figuur 3: Trek voorzichtig de folie uit elkaar,
vanaf het hoekje dat is aangegeven met een pijl.
Leg de orodispergeerbare tablet op de tong en zuig er op totdat de tablet volledig opgelost is
voordat u het doorslikt.
U kunt OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten innemen met of zonder voedsel.
U moet OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten uitsluitend via de mond innemen. De tabletten
dienen nooit geplet en geïnjecteerd te worden omdat dit ernstige en mogelijk dodelijke gevolgen kan
hebben.
Als u de indruk heeft dat de werking van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten te sterk of te
zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel
ingenomen of heeft iemand het per ongeluk ingeslikt?
Indien u meer OxyNorm Instant ingenomen heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan leiden tot:
-
vernauwde pupillen;
- oppervlakkige en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie);
- slaperigheid die leidt tot verminderd bewustzijn;
- verslapping van de skeletspieren;
- een langzamere hartslag;
- verlaging van de bloeddruk.
In ernstige gevallen kunnen verlies van bewustzijn (coma), waterretentie in de longen en ernstige
problemen met de bloedsomloop voorkomen die de dood tot gevolg kunnen hebben.
Onderneem nooit activiteiten waarbij veel concentratie vereist is, zoals het besturen van een auto.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een lagere dosis OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten ingenomen heeft of als u helemaal
vergeten bent uw dosis in te nemen, is het mogelijk dat u geen enkele pijnstilling voelt.
Neem uw dosis in zodra u eraan denkt, en ga dan verder zoals daarvoor. Als standaard regel, moet u
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten nooit vaker dan iedere 4 uur innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zonder uw arts te raadplegen.
Als u stopt met het nemen van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten, kunt u
ontwenningsverschijnselen ervaren (bijv. geeuwen, vergrote pupillen, tranenvloed, loopneus, trillen
(tremor), zweten, angst, rusteloosheid, epileptische aanvallen, moeite met slapen of spierpijn). Het is
daarom aangeraden dat uw arts uw dosis stapsgewijs verlaagt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Net als bij andere sterke analgetica of pijnstillers, bestaat er een risico dat u erop begint te
steunen (lichamelijk afhankelijk wordt) of er verslaafd aan raakt.
Belangrijke bijwerkingen of tekenen waarvan u op de hoogte moet zijn en de maatregelen die u
moet nemen als u deze ervaart:
Als u één of meer van de volgende belangrijke bijwerkingen ervaart, neem onmiddellijk contact op met
een arts.
-
Plotse kortademigheid, ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de
lippen, huiduitslag of jeuk, vooral als het over uw hele lichaam is ­ dit zijn tekenen van een
ernstige allergische reactie.
- Oppervlakkige en vertraagde ademhaling ­ dit doet zich overwegend voor als u een oudere
persoon en verzwakt bent of als u teveel van het geneesmiddel heeft ingenomen.
- Een daling in bloeddruk. - U kan zich duizelig en zwak voelen wanneer dit gebeurt.
- Vernauwing van de pupillen, samentrekking van de bronchiale spieren (wat kortademigheid
veroorzaakt), en verminderd vermogen om te hoesten wanneer u dat nodig heeft.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
Constipatie ­ kan tegengegaan worden door preventieve maatregelen zoals voldoende
vloeistoffen drinken, vezelrijk voedsel eten
- Braken, misselijkheid ­ in het bijzonder aan het begin van de behandeling, kan uw arts
medicatie voorschrijven om te verhinderen dat u misselijkheid of braken ervaart
- Meer moe dan normaal (tot aan sedatie), duizeligheid, hoofdpijn
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
-
Buikpijn, diarree, droge mond, hik, zuurbranden
- Verminderde eetlust tot gebrek aan eetlust
- Angst, verwarring, neerslachtigheid, verminderde activiteit, rusteloosheid, verhoogde activiteit,
nervositeit, slaapproblemen, abnormale gedachten,
- Trillen (tremor), zich lethargisch voelen
- Huidreacties/huiduitslag, zweten
- Pijnlijke urinelozing, verhoogde drang om te urineren
- Een ongewoon zwak gevoel, vermoeidheid
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
-
Ontwenningsverschijnselen, de nood om steeds hogere dosissen OxyNorm Instant
orodispergeerbare tabletten in te nemen om hetzelfde niveau van pijnverlichting te verkrijgen
(tolerantie)
- Accidentele verwonding
- Allergische reacties
- Dehydratie
- Opgejaagdheid, stemmingswisselingen, een gevoel van extreme blijheid,
waarnemingsstoornissen (b.v. hallucinaties, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel
(depersonalisatie)
- Verminderd libido
- Epileptische aanvallen (in het bijzonder bij personen met een epileptische stoornis of een
predispositie voor epileptische aanvallen)
- Geheugenverlies, verminderde concentratie, migraineOngewone spierstijfheid, onwillekeurige
spier contracties, verminderde gevoeligheid voor lichte aanraking of pijn, coördinatiestoornissen
- Moeite met spreken, tintelend gevoel (naaldenprikken), veranderingen in smaakzin
- Beperkingen in het zichtvermogen
- Verminderd gehoor, gevoel van duizeligheid of tollen
- Een snelle hartslag, hartkloppingen
- Rood worden van de huid
- Stemveranderingen (dysfonie), hoest
- Ulceratie in de mond, pijnlijke mond, moeite met slikken
- Winderigheid (flatulentie), boeren, een aandoening waarbij de darm niet langer correct werkt
(ileus)
- Een verslechtering van de leverfunctie (te zien in een bloedonderzoek)
- Droge huid
- Onvermogen de blaas volledig te ledigen
- Impotentie, verminderd niveau van geslachtshormonen
- Rillingen
- Pijn (bijv. pijn op de borst), algemeen onwel gevoel
- Zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
-
Een gevoel van flauwte vooral bij het opstaan
- Donkere teerachtige ontlasting, afwijkingen aan de tanden, bloedingen van het tandvlees
- Infecties zoals koortsblaasjes of herpes (dit kan blaren veroorzaken rond de mond of de
geslachtsstreek)
- Toegenomen eetlust
- Netelroos (urticaria)
- Gewichtstoename, gewichtsverlies
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
-
Agressie
- Een toename in pijngevoeligheid
- Slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap)
- Tandbederf
- Koliekachtige buikpijn, problemen met galdoorstroming
- Uitblijven van de menstruatie
- Ontwenningsverschijnselen bij baby's geboren bij moeders die OxyNorm Instant
orodispergeerbare tabletten gebruikten tijdens de zwangerschap
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaar alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten
De werkzame stof in dit middel is oxycodon hydrochloride. 1 orodispergeerbare tablet bevat 5 mg
oxycodon hydrochloride, overeenkomend met 4,48 mg oxycodon.
OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten
De werkzame stof in dit middel is oxycodon hydrochloride. 1 orodispergeerbare tablet bevat 10 mg
oxycodon hydrochloride, overeenkomend met 8,97 mg oxycodon.
OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten
De werkzame stof in dit middel is oxycodon hydrochloride. 1 orodispergeerbare tablet bevat 20 mg
oxycodon hydrochloride, overeenkomend met 17,94 mg oxycodon.
De andere stoffen in dit middel zijn: Suikerbolletjes (bevatten sucrose en maiszetmeel), Polyacrylaat
dispersie 30%, Hypromellose, Mannitol, Silicium dioxide, Microkristallijne cellulose, Crospovidon,
Aspartaam (E951), Pepermuntsmaak (bevat pepermuntolie (cineol) en maltodextrine),
Magnesiumstearaat.
Hoe ziet OxyNorm Instant, orodispergeerbare tabletten eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten
zijn wit tot gebroken-witte, ronde, platte tabletten
van 8 mm in diameter met een schuine rand met de opdruk 'O' aan de ene zijde en '5' aan de andere
zijde.
OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten
zijn wit tot gebroken-witte, ronde, platte
tabletten van 9 mm in diameter met een schuine rand met de opdruk 'O' aan de ene zijde en '10' aan
de andere zijde.
OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten
zijn wit tot gebroken-witte, ronde, platte
tabletten van 12 mm in diameter met een schuine rand met de opdruk 'O' aan de ene zijde en '20' aan
de andere zijde.
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 21, 28, 49 of
56 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
5 mg:
BE319067
10 mg:
BE319076
20 mg:
BE319085
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 Mechelen
Tel : 015 45 11 80
Fabrikant
Mundipharma DC BV
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Oxygesic Dispersa
België:
OxyNorm Instant
IJsland:
OxyNorm Dispersa
Luxemburg:
OxyNorm Instant
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.