Paclitaxel ab 6 mg/ml

Paclitaxel AB 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Paclitaxel AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Paclitaxel AB concentraat voor oplossing voor infusie wordt alleen toegediend door een arts of
verpleegkundige. Zij kunnen mogelijke vragen beantwoorden die u hebt na het lezen van deze bijsluiter.
1.
Wat is Paclitaxel AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker, taxanen genaamd. Deze stoffen verhinderen
de groei van kankercellen.
Paclitaxel wordt gebruikt ter behandeling van

eierstokkanker:
als eerste behandeling (na initiële chirurgie in combinatie met het platinabevattende geneesmiddel
cisplatine);
nadat een eerdere platinabevattende standaardbehandeling gefaald heeft;
borstkanker:
als eerste behandeling voor een gevorderde ziekte of als de ziekte is uitgezaaid naar andere delen van
het lichaam (gemetastaseerde ziekte). Paclitaxel kan worden gecombineerd met ofwel een
anthracycline (bv. doxorubicine) ofwel met een geneesmiddel dat trastuzumab heet (voor patiënten
voor wie anthracycline niet geschikt is en bij wie zich op het oppervlak van de kankercellen een eiwit
genaamd HER 2 bevindt, zie bijsluiter van trastuzumab);
na initiële chirurgie na een behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC) als aanvullende
behandeling;
als tweedelijnsbehandeling voor patiënten die geen respons vertoonden op de standaardbehandelingen
met anthracyclines of bij wie een dergelijke behandeling niet kan worden gebruikt;
gevorderde niet-kleincellige longkanker:
in combinatie met cisplatine, als chirugie en/of radiotherapie niet geschikt is;
aan aids gerelateerd kaposisarcoom:
bij wie een andere eerdere behandeling (d.i. met liposomaal anthracycline) gefaald heeft.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
MAH transfer
U bent allergisch voor paclitaxel of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6), in het bijzonder gepolyoxyethyleerde ricinusolie;
U heeft te weinig witte bloedcellen in uw bloed. Uw arts zal bloedstalen afnemen om dit te controleren;
U geeft borstvoeding;
U heeft een ernstige en ongecontroleerde infectie en u krijgt paclitaxel voor de behandeling van
kaposisarcoom.
Als een van deze zaken op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts vooraleer u een behandeling
met paclitaxel begint.
Het gebruik van paclitaxel wordt niet aanbevolen bij kinderen (jonger dan 18 jaar).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Om de kans op allergische reacties zo veel mogelijk te verminderen, worden u eerst andere geneesmiddelen
toegediend voordat u paclitaxel krijgt
als u een
ernstige allergische reactie krijgt (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn
op de borst, gedaalde bloeddruk, duizeligheid, licht gevoel in uw hoofd, huidreacties zoals jeuk of
zwelling)
als u
koorts, koude rillingen, keelpijn of mondzweren hebt (tekenen van beenmergsuppressie)

als uw armen of benen gevoelloos of zwak zijn (tekenen van perifere neuropathie); een dosisverlaging
van paclitaxel kan nodig zijn
als u
ernstige leverproblemen hebt; in dat geval is het gebruik van paclitaxel niet aanbevolen;
als u een
hartaandoening hebt
als u
ernstige of aanhoudende diarree met koorts en maagpijn krijgt tijdens of kort na de behandeling
met paclitaxel. Het is mogelijk dat uw colon ontstoken is (pseudomembraneuze colitis)
als uw
borst
al eerder bestraald werd (omdat dit het risico op longontsteking kan vergroten)
als uw
mond pijn doet of rood is (tekenen van mucositis) en u wordt behandeld voor kaposisarcoom.
Het is mogelijk dat u een lagere dosis moet krijgen
Als een van deze zaken op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts.
Paclitaxel
moet altijd worden toegediend in een ader. Toediening van paclitaxel in een bloedvat kan
ontsteking van een bloedvat veroorzaken en u kunt pijn, zwelling, roodheid en warmte voelen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Paclitaxel AB nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen. Vertel dat dan aan uw arts.
Paclitaxel of het andere geneesmiddel kan namelijk mogelijk minder goed werken of u hebt meer kans om
bijwerkingen te krijgen.
Interactie betekent dat verschillende geneesmiddel elkaar kunnen beïnvloeden.
Spreek met uw arts als u paclitaxel tegelijk met een of meer van de volgende middelen neemt:
geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (bijv. antibiotica zoals erythromycine, rifampicine,
enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt of het geneesmiddel dat u neemt een
antibioticum is)
geneesmiddelen die worden gebruikt om uw stemming te stabiliseren; deze worden soms ook
antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen (epilepsie) te behandelen (bijv. carbamazepine,
fenytoïne)
geneesmiddelen die worden gebruikt om de lipidenspiegel in uw bloed te verlagen (bijv. gemfibrozil)
geneesmiddelen die worden gebruikt bij maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hiv en aids (bijv. ritonavir, saquinavir,
indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
MAH transfer
een geneesmiddel dat clopidogrel heet en gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen
een geneesmiddel dat rifampicine heet en gebruikt wordt om tuberculose te behandelen. Mogelijk moet
de dosis paclitaxel worden verhoogd
vaccins: werd u onlangs gevaccineerd of bent u van plan om u te laten vaccineren? Vertel dat dan uw arts.
Het gebruik van paclitaxel in combinatie met bepaalde vaccins kan ernstige complicaties veroorzaken
cisplatine (ter behandeling van kanker): de paclitaxel dient voor cisplatine te worden toegediend
doxorubicine (ter behandeling van kanker): paclitaxel mag pas 24 uur na doxorubicine worden
toegediend om een hoog gehalte van doxurubicine in uw lichaam te vermijden
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten
effectieve en
veilige anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling. Paclitaxel mag u niet gegeven worden als u
zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare
leeftijd en/of hun partners moeten gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling met paclitaxel een
voorbehoedsmiddel gebruiken.
Mannelijke patiënten moeten advies vragen over cryoconservatie van sperma vóór de behandeling met
paclitaxel.
Geeft u borstvoeding? Vertel dat dan aan uw arts. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de
behandeling met paclitaxel. Begin niet opnieuw met borstvoeding tot uw arts u daar toestemming voor geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel bevat alcohol; het kan daarom onverstandig zijn om direct na een kuur te gaan rijden. In
elk geval mag u niet rijden als u duizelig bent of u zich onzeker voelt.
Paclitaxel bevat alcohol en macrogolglycerolricinoleaat:
Alcohol (ethanol), ongeveer 50 volumeprocent, dat is tot ongeveer 20 g per dosis. Dit komt per dosis overeen
met een halve liter bier of een groot glas wijn (210 ml). De alcohol in deze bereiding zal waarschijnlijk een
effect hebben op kinderen. Mogelijke effecten zijn: slaperigheid en gedragswijziging. Het kan ook hun
vermogen om zich te concentreren en deel te nemen aan fysieke activiteiten beïnvloeden. De hoeveelheid
alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten. Dit
komt omdat ze uw beoordelingsvermogen en reactiesnelheid kan aantasten. Heeft u epilepsie of een
leveraandoening? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De
hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen. Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Bent u zwanger of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bent u
verslaafd aan alcohol? Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Macrogolglycerolricinoleaat (gepolyoxyethyleerde ricinisolie), dat ernstige allergische
(overgevoeligheids)reacties kan veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Om de kans op allergische reacties zo veel mogelijk te verminderen, worden u eerst andere
geneesmiddelen toegediend voordat u paclitaxel krijgt. Deze geneesmiddelen kunnen worden toegediend
in de vorm van tabletten of een infuus in een ader of beide.
U krijgt paclitaxel toegediend als een druppelinfuus in een ader (als intraveneus infuus) via een in-line
filter. Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u paclitaxel toedienen. Hij of zij zal de oplossing
voor infusie klaarmaken voor u ze krijgt. De dosering die u krijgt, is ook afhankelijk van de uitslagen van
uw bloedonderzoeken. Afhankelijk van het type en de ernst van uw kanker zult u paclitaxel alleen of in
combinatie met een ander middel tegen kanker krijgen.
MAH transfer
Paclitaxel dient altijd te worden toegediend in een ader over een tijdsspanne van 3 of 24 uur. De
behandeling wordt meestal elke twee of drie weken herhaald, tenzij uw arts anders beslist. Uw arts zal u
meedelen hoeveel behandelingen met paclitaxel u moet krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel. Uw symptomen zullen worden behandeld.
Wanneer u te veel van Paclitaxel AB heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u
een van de volgende bijwerkingen ervaart, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte. Het kan gaan
om een of meerdere van de volgende:
roodheid;
huidreacties;
jeuk;
pijn op de borst;
kortademigheid of ademhalingsproblemen;
zwelling.
Deze kunnen allemaal tekenen van ernstige bijwerkingen zijn.
Licht onmiddellijk uw arts in:

als u
koorts, koude rillingen, keelpijn of mondzweren hebt (tekenen van beenmergsuppressie)

als uw armen of benen gevoelloos of zwak zijn (tekenen van perifere neuropathie)
als u
ernstige of aanhoudende diarree met koorts en maagpijn hebt
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Lichte allergische reacties zoals roodheid, huiduitslag en jeuk.
Infecties: hoofdzakelijk infecties van de bovenste luchtwegen en de urinewegen
Kortademigheid
Keelpijn of mondzweren, pijnlijke en rode mond, diarree, zich misselijk voelen of zijn (misselijkheid,
braken)
Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval traden minder dan één maand na het starten met paclitaxel
op. Wanneer dat gebeurt, gaat het om uitgesproken haaruitval (meer dan 50 %) bij de meeste patiënten)
Spierpijn, krampen, gewrichtspijn
Koorts, koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, bleekheid, bloeding en gemakkelijker
blauwe plekken
Gevoelloosheid, tinteling of slapte in armen en benen (allemaal symptomen van perifere neuropathie kan
aanhouden tot 6 maanden na stopzetting van paclitaxel)
Onderzoeken kunnen een verminderd aantal bloedplaatjes, witte of rode bloedcellen, lage bloeddruk
aantonen
Vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 100 personen):
Tijdelijke en lichte nagel- en huidveranderingen, reacties op de injectieplaats (plaatselijke zwelling, pijn
en roodheid van de huid)
Onderzoeken kunnen een tragere hartslag, ernstig verhoogde leverenzymen (alkalische fosfaten en
ASAT-SGOT) aantonen
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):
Shock als gevolg van infecties (zogenaamde `septische shock')
Hartkloppingen, hartstoornissen (AV-blok), snelle hartslag, hartaanval, ademnood
MAH transfer
Vermoeidheid, zweten, flauwvallen (syncope), ernstige allergische reacties, ontsteking van een bloedvat
als gevolg van een bloedklonter (tromboflebitis), opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel
Rugpijn, pijn in de borst, pijn rond de handen en voeten, koude rillingen, buikpijn
Onderzoeken kunnen ernstige verhoging van bilirubine (geelzucht), hoge bloeddruk, bloedklonter
aantonen
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Te weinig witte bloedcellen met koorts en verhoogd risico op infecties (febriele neutropenie)
Aantasting van de zenuwen, met een gevoel van spierslapte in armen en benen (motorische neuropathie)
Kortademigheid, longembolie, longfibrose, interstitiële pneumonie, dyspnoe, pleurale effusie
Blokkade van de ingewanden, darmperforatie, ontsteking van het colon (ischemische colitis), ontsteking
van de pancreas
Jeuk, huiduitslag, roodheid (erytheem)
Bloedvergiftiging (sepsis), buikvliesontsteking
Pyrexie, dehydratie, asthenie, oedeem, malaise
Ernstige en potentieel fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
Onderzoeken kunnen een verhoogd creatininegehalte in het bloed aantonen, wat wijst op een
verminderde nierfunctie
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10000 personen):
Onregelmatig snel hartritme (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie).
Plotse afwijkingen aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch
syndroom)
Stoornissen van de oogzenuw en/of het gezicht (flikkerscotoom)
Verminderd horen of gehoorverlies (ototoxiciteit), oorsuizen (tinnitus), duizeligheid
Hoesten
Bloedklontering in een bloedvat van de buik en de ingewanden (mesenteriale trombose), ontsteking van
het colon, soms met aanhoudende ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis, neutropene colitis),
vochtophoping in de buik (ascites), slokdarmontsteking, constipatie.
Ernstige overgevoeligheidsreacties met koorts, roodheid, gewrichtspijn en/of ontsteking van de ogen
(stevens-johnsonsyndroom), plaatselijke afschilfering van de huid (epidermale necrolyse), roodheid met
onregelmatige rode (exsudatieve) vlekken (erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaren en
schilferen (exfoliatieve dermatitis), netelroos (urticaria), loslaten van de nagels (patiënten onder
behandeling dienen handen en voeten tegen zonlicht te beschermen
Verminderde eetlust (anorexie)
Ernstige en potentieel fatale overgevoeligheidsreacties met shock (anafylactische shock)
Verstoorde leverfunctie (levernecrose), hepatische encefalopathie (beide met gemelde gevallen van fatale
afloop)
Verwardheid
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden):
Diffuse intravasale stolling, of 'DIS', werd gerapporteerd. Hierbij gaat het om een ernstige aandoening
waarbij personen te gemakkelijk bloeden, te gemakkelijk bloedstolsels krijgen, of beide
.
Huidverharding/-verdikking (scleroderma)
Metabole complicaties na een kankerbehandeling (tumorlysesyndroom)
Oogcomplicaties, zoals een verdikte en gezwollen macula (maculair oedeem), lichtflitsen (fotopsie) en
vlekken, stippen, spikkels en `spinnenwebben' in het zicht (floaters)
Aderontsteking (flebitis)
Auto-immuunziekte met veelvuldige symptomen zoals rode, schilferende vlekken op de huid,
gewrichtspijn of vermoeidheid (systemische lupus erythematosus
Roodheid en zwelling van de handpalmen of zolen van je voeten waardoor je huid kan afschilferen
Het melden van bijwerkingen
MAH transfer
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie,
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: a dr@fagg.be .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. (EXP). Die vindt u op het doosje.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof is paclitaxel.
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
De andere stoffen zijn citroenzuur, macrogolglycerolricinoleaat (gepolyoxyethyleerde ricinisolie) en
ethanol (alcohol).
Hoe ziet Paclitaxel AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paclitaxel AB 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, is een heldere, kleurloze tot licht gele, licht
stroperige oplossing en is verpakt in glazen injectieflacons.
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon van 5 ml (30 mg paclitaxel per 5 ml)
1 injectieflacon van 16,7 ml (100 mg paclitaxel per 16,7 ml)
1 injectieflacon van 25 ml (150 mg paclitaxel per 25 ml)
1 injectieflacon 50 ml (300 mg paclitaxel per 50 ml)
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
SC Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Boekarest 1
Roemenië
MAH transfer
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italië

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Paclitaxel AB 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 mg/5 ml): BE370115
Paclitaxel AB 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (100 mg/16,7 ml): BE370124
Paclitaxel AB 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (150 mg/25 ml): BE370133
Paclitaxel AB 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (300 mg/50 ml): BE370142
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 10/2021 / 11/2021.
MAH transfer
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Paclitaxel AB 6 mg / ml concentraat voor oplossing voor infusie
Instructies voor het gebruik
CYTOSTATICUM
Bereiding
Zoals bij alle antineoplastische stoffen dient men voorzichtig te zijn met de bereiding van Paclitaxel AB.
Verdunning moet worden uitgevoerd onder aseptische condities door getraind personeel in een speciaal
hiervoor aangewezen ruimte. Er dienen beschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen om contact
met huid en slijmvliezen te vermijden. Bij contact met de huid zijn tinteling, verbranding en erytheem
waargenomen. Na inhalatie zijn dyspnoe, pijn op de borst, een brandende keel en misselijkheid gemeld.
Instructies voor de bescherming tijdens de bereiding van Paclitaxel AB oplossing voor infusie
1. Er moet in een beschermende ruimte worden gewerkt en men dient beschermende handschoenen en -
kleding te dragen. Als er geen beschermende ruimte beschikbaar is dienen mondbedekking en een
veiligheidsbril te worden gebruikt.
2. Geopende verpakkingen, zoals injectieflacons, infuusflessen en gebruikte canules, naalden, katheters,
slangen en resten cytostatica moeten als gevaarlijk afval worden beschouwd en worden verwijderd
volgens plaatselijke voorschriften voor de behandeling van GEVAARLIJK AFVAL.
3. Volg de onderstaande instructies in geval van morsen:
- er dient beschermende kleding te worden gedragen;
- gebroken glas moet worden verzameld en in de container voor GEVAARLIJK AFVAL worden
gedeponeerd;
- vervuilde oppervlakken moeten grondig worden gespoeld met overvloedige hoeveelheden koud water;
- de gespoelde oppervlakken moeten daarna grondig worden drooggewist, en het schoonmaakmateriaal
dient te worden verwijderd als GEVAARLIJK AFVAL.
4. Als Paclitaxel AB in aanraking komt met de huid dient de plek te worden gespoeld met ruim stromend
water en daarna met water en zeep te worden gewassen. In geval van contact met de slijmvliezen dient het
gebied grondig met water gewassen te worden. Raadpleeg bij klachten een arts.
5. Als Paclitaxel AB in contact met de ogen komt moeten deze grondig met ruim koud water gespoeld
worden. Raadpleeg onmiddellijk een oogarts.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Een zogenaamd `gesloten systeem', bv. een Chemo-Dispensing Pin of een dergelijk apparaat, mag niet
worden gebruikt voor het optrekken van doses uit de injectieflacon, omdat de stop van de injectieflacon kan
inklappen, waardoor verlies van steriliteit kan optreden.
Bereiding, opslag en toediening dient te geschieden met niet-pvc bevattende materialen (zie rubriek
hieronder: 'onverenigbaarheden').
Voorafgaand aan infusie moet Paclitaxel AB 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie worden
verdund met behulp van aseptische technieken. De volgende oplossingen voor infusie kunnen voor
verdunning worden gebruikt: 0,9 % natriumchlorideoplossing voor infusie, of 5 % glucoseoplossing voor
infusie, of 5 % glucose in 0,9 % natriumchlorideoplossing voor infusie, of 5 % glucose in ringeroplossing
voor infusie tot een eindconcentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
MAH transfer
In zeldzame gevallen ontstond een neerslag tijdens de infusie van paclitaxel, meestal tegen het einde van een
infusieperiode van 24-uur. Hoewel de oorzaak van deze neerslag niet is opgehelderd, bestaat er
waarschijnlijk een verband met oververzadiging van de verdunde oplossing. Om het risico van neerslag te
verminderen moet paclitaxel zo spoedig mogelijk na verdunning worden gebruikt. Overmatig bewegen,
vibreren of schudden moet worden vermeden.
Bij de bereiding kunnen oplossingen enige sluiering vertonen, die wordt toegeschreven aan de formulering
van het oplosmiddel en die door filtratie niet kan worden verwijderd. Om het risico van neerslag te
verminderen moet het verdunde Paclitaxel AB zo spoedig mogelijk na verdunning worden gebruikt.
Methode van infusie
Paclitaxel AB infuusoplossing dient te worden toegediend als intraveneus infuus over 3 of 24 uur.
Paclitaxel AB moet worden toegediend via een in-line filter met microporeus membraan 0,22 m
poriediameter. Na gesimuleerde infusie door een i.v.-katheter voorzien van een in-line filter werd geen
significant verlies van werkzaamheid vastgesteld.
De infusieapparatuur dient vóór gebruik grondig te worden doorgespoeld. Tijdens de infusie moet de
oplossing regelmatig visueel worden geïnspecteerd, en bij aanwezige neerslag moet de infusie worden
gestopt.
Stabiliteit en opslag
Bewaar de flacon in de originele verpakking buiten invloed van licht. Als ongeopende injectieflacons worden
gekoeld kan een neerslag ontstaan, die vanzelf of na licht schudden weer oplost bij kamertemperatuur. De
kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed. Als de oplossing troebel blijft of als er een onoplosbaar
bezinksel ontstaat, dient de injectieflacon te worden vernietigd.
De vervaldatum staat vermeld op de buitenverpakking en het etiket op de flacon. Na deze datum dient het
geneesmiddel niet meer te worden gebruikt.
Na opening is het product maximaal 28 dagen bij 25°C houdbaar vanwege microbiologische stabiliteit.
Andere opslagcondities zijn voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond bij
5°C en bij 25°C gedurende 7 dagen indien ze verdund zijn in een 5 % glucoseoplossing voor infusie en 5 %
glucose in ringeroplossing voor infusie, en gedurende 14 dagen bij oplossing in 0,9 % natriumchloride.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt. Wanneer het niet direct
wordt gebruikt, zijn de gehanteerde opslagtijden en -condities voorafgaand aan het gebruik voor de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur, bij 2 tot
8oC, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Na verdunning is de oplossing uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Onverenigbaarheden
Om patiënten zo min mogelijk bloot te stellen aan de weekmaker DEHP die kan vrijkomen uit pvc van
gebruikt infusiemateriaal, dienen de verdunde paclitaxeloplossingen te worden bewaard in pvc-vrije flessen
(glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en te worden toegediend via met
polyethyleen gecoate toedieningsets. Het gebruik van filters (bv. IVEX-2) die voorzien zijn van korte in- en
uitlaatstukjes van pvc resulteerde niet in significante lekkage van DEHP.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve die vermeld in de rubriek
'Bereiding van de oplossing voor infusie'.
Verwijdering
Alle voorwerpen die zijn gebruikt bij de bereiding en toediening of die anderszins in contact met paclitaxel
zijn geweest, dienen te worden verwijderd volgens de lokale voorschriften voor de behandeling van
cytotoxische stoffen.
MAH transfer