Paclitaxel hospira 6 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
paclitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Paclitaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Paclitaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Paclitaxel Hospira concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt bij de behandeling van een
aantal soorten kankers, zoals eierstokkanker en borstkanker (na chirurgie of in gevorderde/uitzaaiende
toestand) en niet-kleincellige longkanker (gevorderde toestand). Het kan gebruikt worden in
combinatie met andere behandelingen of wanneer andere behandelingen faalden. Het kan ook gebruikt
worden bij de behandeling van patiënten met gevorderd met AIDS (Acquired Immuno-Defiency
Syndrome) gerelateerd Kaposisarcoom, wanneer andere behandelingen niet efficiënt bleken te zijn. De
werking van Paclitaxel remt de groei van bepaalde kankercellen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Aan de hand van laboratoriumtesten (zoals bloedtesten) zal men nagaan of u dit geneesmiddel
wel mag krijgen. Voor sommige patiënten kunnen harttesten ook vereist zijn.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U geeft borstvoeding.
- U heeft zeer weinig witte bloedcellen of bloedplaatjes (dat wordt gecontroleerd aan de hand van
bloedtesten).
- U heeft een ernstige niet-gecontroleerde infectie en Paclitaxel Hospira moet u worden gegeven
voor de behandeling van het Kaposisarcoom.
- U heeft ernstige leverproblemen met uw lever.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,
-
als u allergische reacties opmerkt, die kortademigheid, duizeligheid (veroorzaakt door lage
bloeddruk), zwelling van het gezicht of huiduitslag kunnen veroorzaken. Sommige van deze
allergische reacties kunnen dodelijk zijn.
- als u een hartziekte of leverproblemen heeft (bij ernstige leverschade dient u geen paclitaxel
toegediend te worden).
- als u abnormale hoeveelheden bloedcellen heeft.
- als u last heeft van een onregelmatige hartslag, duizeligheid of zwakheid tijdens de behandeling.
- als u last heeft van tintelingen, een branderig gevoel of gevoelloosheid in uw vingers en/of tenen.
- als u dit product gelijktijdig gegeven wordt met bestralingstherapie (radiotherapie) ter hoogte van
de longen (zie 4. Mogelijke bijwerkingen).
- als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling met dit product, daar uw dikke darm
ontstoken zou kunnen zijn.
- als u het Kaposisarcoom en een pijnlijke of ontstoken mond heeft.
- als u last heeft van zichtstoornissen.
- het gebruik van dit product wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wees extra voorzichtig als u andere geneesmiddelen neemt die zouden kunnen interageren met
paclitaxel.
Spreek met uw arts als u paclitaxel tegelijk met één of meer van de volgende middelen neemt:
geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (bijv. antibiotica zoals erythromycine,
rifampicine, trimethoprim, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt of
het
geneesmiddel dat u neemt een antibioticum is), en ook geneesmiddelen voor het
behandelen van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
geneesmiddelen tegen ijzerstapeling zoals deferasirox
geneesmiddelen die worden gebruikt om uw stemming te stabiliseren; deze worden soms ook
antidepressiva genoemd (bijv. Fluoxetine, sint-janskruid)
geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen (epilepsie) te behandelen (bijv.
carbamazepine, fenytoïne)
geneesmiddelen die worden gebruikt om de lipidenspiegel in uw bloed te verlagen (bijv.
gemfibrozil)
geneesmiddelen die worden gebruikt bij maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hiv en aids (bijv. ritonavir,
saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
een geneesmiddel dat clopidogrel heet en gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Paclitaxel Hospira niet wanneer u zwanger bent tenzij dit duidelijk geadviseerd wordt. Dit
geneesmiddel kan geboorteafwijkingen veroorzaken, daarom dient u niet zwanger te worden tijdens
behandeling met paclitaxel en dienen u en/of uw partner effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u
een behandeling met paclitaxel krijgt en gedurende een periode van zes maanden na het voltooien van
die behandeling. Wordt u zwanger in de loop van de behandeling of binnen een periode van zes
maanden na de behandeling, waarschuw dan meteen uw arts.
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts. Het is niet bekend of paclitaxel in de
moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege de mogelijke schade voor de zuigeling dient de
borstvoeding tijdens de behandeling met Paclitaxel Hospira te worden gestaakt. Begin niet opnieuw
met borstvoeding tenzij uw arts daarmee instemt.
Behandeling met Paclitaxel Hospira kan onomkeerbare onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke
patiënten wordt dan ook aanbevolen om advies over het conserveren van sperma vóór de behandeling
in te winnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Direct na een behandelingskuur kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel een effect hebben op
uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bovendien kunnen een aantal
bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid of vermoeidheid een effect hebben op uw rijvaardigheid
of uw vermogen om machines te bedienen.
Paclitaxel Hospira bevat macrogolglycerolricinoleaat (gepolyoxyethyleerde ricinusolie) en
ethanol
Dit geneesmiddel bevat macrogolglycerolricinoleaat (gepolyoxyethyleerde ricinusolie) die ernstige
allergische reacties kan uitlokken.
Het bevat ook 49,7% volume ethanol (alcohol), dus tot 21 g per gemiddelde dosis, het equivalent van
740 ml 3,5% volume bier, 190 ml 14% volume wijn per dosis en zou schadelijk kunnen zijn voor
patiënten die lijden aan alcoholisme. Hiermee moet men ook rekening houden wanneer men overweegt
dit geneesmiddel te gebruiken bij kinderen en bij hogerisicogroepen, zoals patiënten met
leveraandoeningen of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan ook een effect hebben
op de werking van andere geneesmiddelen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gewoonlijk krijgt u uw behandeling in een ziekenhuis. Paclitaxel Hospira wordt u toegediend onder de
toezicht van een arts, die u meer informatie kan verschaffen.
Vóór u een injectie met paclitaxel wordt toegediend, krijgt u andere geneesmiddelen om allergische
reacties te voorkomen (een corticosteroïde, zoals dexamethasone, een antihistaminicum, zoals
difenhydramine en een H2-receptorantagonist, zoals cimetidine of ranitidine).
Paclitaxel kan alleen worden toegediend of in combinatie met andere kankerbestrijdende
geneesmiddelen. Uw arts beslist welke dosis van het product en hoeveel doses u zal krijgen. Krijgt u
een combinatiebehandeling met paclitaxel en cisplatine, dan moet paclitaxel worden toegediend vóór
cisplatine om het risico op bijwerkingen te beperken. Als u een combinatiebehandeling met paclitaxel
en doxorubicine krijgt, moet paclitaxel 24 uur toegediend worden na de toediening van doxorubicine.
U krijgt paclitaxel toegediend onder de vorm van een langzaam druppelinfuus in een ader. Als u
tijdens of kort na de behandeling pijn voelt op de aanprikplek, vertel het dan meteen aan uw arts of
verpleegkundige. Pijn rond de aanprikplek kan betekenen dat de naald niet goed in de ader is
aangebracht.
De dosis paclitaxel hangt af van de ziekte die bij u wordt behandeld, van de resultaten van uw
bloedtests en van mogelijke bijwerkingen die u had bij eerdere doses. De dosis is tevens afhankelijk
van uw lichaamsoppervlakte (ingedrukt in mg/m2), die berekend wordt op basis van uw lengte en
gewicht. In functie van uw ziekte bedraagt de gebruikelijke dosis tussen 100 mg/m 2 en 220 mg/m2
paclitaxel verdeeld over 3 of 24 uur, met een herhaling om de twee of drie weken.
Aangezien paclitaxel in de meeste gevallen wordt toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een
arts, is de kans zeer klein dat u een verkeerde dosis krijgt toegediend. Stelt u zich vragen over de dosis
die u krijgt, raadpleeg uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer U teveel van Paclitaxel Hospira heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte,
aangezien deze bijwerkingen allemaal ernstig zijn. Het is mogelijk dat u dringende medische hulp
nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 gebruikers):
Ernstige pijn in de borstkas, die mogelijk uitstraalt naar de kaken of de armen, zweten,
kortademigheid en misselijkheid (hartaanval).
Ernstige infectie, waaronder sepsis (bloedvergiftiging) met shock
Ongewoon warm of koud gevoel (koorts of rillingen)
Bloedklonters in de aders (trombose) en ontsteking van de bloedvaten, geassocieerd met
bloedklonters (tromboflebitis). Dit kan zich uiten als pijn en/of opzwelling in uw armen of benen,
of ontsteking van de ader.
Ernstige allergische reacties met een lage of hoge bloeddruk, pijn in de borstkas,
ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (pols), buikpijn of pijn in handen en voeten,
zweten, ernstige jeuk en/of rugpijn.
Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op 1.000 gebruikers):
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie): u kunt last krijgen van plotse jeukende
huiduitslag (netelroos), opzwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond of
keel (wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken), en u kunt het gevoel krijgen dat u
gaat flauwvallen.
Kortademigheid, hoesten, bloed ophoesten of pijn in de borst of de schouder (bijv. longembolie).
Sommige van deze effecten doen zich mogelijk pas later voor (longfibrose)
Zeer zelden (kunnen voorkomen tot 1 op 10.000 gebruikers):
Levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock)
Epileptische aanvallen (toevallen)
Snelle vorming van huiduitslag, gevolgd door het verschijnen van huidletsels op de voetzolen en
handpalmen, en zweren in de mond (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson,
epidermale necrolyse). Ernstige huidafschilfering (exfoliatieve dermatitis)
Aanhoudende diarree
Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Gewrichts- of spierzwakte, pijn, pijn of gevoelloosheid in de ledematen. Deze bijwerkingen nemen
gewoonlijk af of verdwijnen enkele maanden na de stopzetting van de behandeling met paclitaxel
Infectie ­ doorgaans van de urinewegen of bovenste luchtwegen. Dit kan geassocieerd zijn met
een laag aantal bloedcellen als gevolg van het toedienen van Paclitaxel Hospira. Dit kan soms een
fatale afloop kennen.
Onderdrukking van het beenmerg, wat kan leiden tot een verlaagd aantal bloedcellen en zo tot
infecties, anemie met bleekheid en zwakte, blauwe plekken en bloedingen
Lage bloeddruk, waardoor u een licht gevoel in het hoofd kunt krijgen, met name bij het opstaan
Spier- of gewrichtspijn
Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden plaats minder dan 1 maand na de start van
paclitaxel. Als het gebeurt is de haaruitval duidelijk (meer dan 50%) bij de meerderheid van de
patiënten).
Misselijkheid en braken
Milde diarree
Pijnlijke mond of tong
Milde allergische reacties, met inbegrip van warmteopwellingen en huiduitslag
Zenuwproblemen, het gevoel van spelden en naalden in de handen en voeten (kan langer dan 6
maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden).
Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 gebruikers):
Trage hartslag
Reacties op de injectieplaats (lokale zwelling, pijn, roodheid, weefselverharding, afsterven van
huidweefsel, extravasatie (geneesmiddel lekt uit het bloedvat), wat leidt tot cellulitis (pijnlijke
zwelling en roodheid))
Tijdelijke milde nagel- en huidveranderingen
Veranderde resultaten van bloedtests die aangeven hoe uw lever werkt
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 gebruikers):
Onregelmatige hartslag
Flauwvallen
Hoge bloeddruk (mogelijk met hoofdpijn tot gevolg)
Geel oogwit en gele huid
Pijn in het midden van de borstkas, mogelijk veroorzaakt door een hartziekte
Pijn of zwakte in de hartspieren (hartspierdegeneratie)
Onregelmatige hartslag (mogelijk veroorzaakt door onregelmatige impulsgeleiding)
Verhoogde concentratie van bilirubine in uw bloed, waardoor uw huid en uw oogwit geel kunnen
worden (geelzucht)
Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op 1.000 gebruikers):
Longontsteking
Effect op zenuwen die de spieren controleren, wat leidt tot spierzwakte in armen en benen
(motorneuropathie)
Jeuk, huiduitslag/roodheid
Vochtophoping in het hele lichaam (oedeem)
Dehydratatie
Gebrek aan energie
Longproblemen, zoals ontsteking of vochtophoping, wat de ademhaling kan bemoeilijken
Buikpijn als gevolg van darmontsteking, darmobstructie of perforatie van de darmwand
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Hartfalen
Een ongemakkelijk of onbehaaglijk gevoel
Verhoogde concentratie van creatinine in uw bloed
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10.000 gebruikers):
Verhoogde hartslag
Netelroos (urticaria)
Effect op de hersenen (encefalopathie)
Leverschade, die ernstig kan zijn (levernecrose). Dit kan de hersenfunctie beïnvloeden
(leverencefalopathie). Dit kan soms een fatale afloop kennen.
Gehoorverlies of oorsuizen
Evenwichtsproblemen
Gezichtsstoornissen
Wankelen tijdens het stappen
Duizeligheid
Hoofdpijn
Constipatie
Buikpijn die kan veroorzaakt zijn door vochtophoping in de buik (ascites), darmontsteking, of
bloedklonters in de aders naar uw darm
Gebrek aan eetlust
Verwardheid
Shock
Loslating van vinger- of teennagels (u wordt aangeraden uw handen en voeten te beschermen
tegen blootstelling aan de zon)
Maagbranden, misselijkheid en/of braken, mogelijk veroorzaakt door een ontsteking van de
slokdarm
Hoesten
Spierzwakte, krampen, ernstige darm- of buikpijn of duizeligheid bij het opstaan, mogelijk
veroorzaakt door een aandoening van het zenuwstelsel
Acute leukemie (bloedkanker) of een verwante aandoening (myelodysplastisch syndroom), wat uw
arts controleert
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Het tumorlysissyndroom, een aandoening waardoor het natrium- of kaliumgehalte in het bloed
hoog kan oplopen of het calciumgehalte in het bloed sterk kan dalen
Zwelling van een deel van de achterkant van uw oog (macula-oedeem)
Visuele stoornissen zoals lichtflitsen (fotopsie) of glasvochttroebelingen
Bindweefselaandoening (scleroderma)
A
andoeningen van het immuniteitssysteem die de huid, gewrichten, nieren, hersenen, en andere
organen (systemische lupus erythematodes) kunnen aantasten
Een piepende ademhaling
Diffuse intravasale stolling, of 'DIS', werd gerapporteerd. Hierbij gaat het om een ernstige
aandoening waarbij personen te gemakkelijk bloeden, te gemakkelijk bloedstolsels krijgen, of
beide.
Roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
(hand-voetsyndroom).
Zoals vele andere antikankergeneesmiddelen kan paclitaxel steriliteit veroorzaken, die ook permanent
kan zijn.
Paclitaxel kan een longontsteking veroorzaken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met of na
radiotherapie.
Er kunnen laboratoriumtests (bijv. bloedtests) worden uitgevoerd om mogelijke wijzigingen in de
leveractiviteit, de nierfunctie en de bloedcellen te controleren, die bijwerkingen van paclitaxel zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (website: www.fagg.be; e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat
de oplossing troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is paclitaxel. Elke ml concentraat bevat 6 mg paclitaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerolricinoleaat (gepolyoxyethyleerde
ricinusolie), ethanol (watervrij) en citroenzuur (watervrij).
Hoe ziet Paclitaxel Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing (steriel concentraat). Dit wil zeggen dat de
geconcentreerde oplossing in de injectieflacon verdund moet worden voor gebruik. Eénmaal verdund
wordt het toegediend als een langzame injectie in een ader. Het steriel concentraat is een heldere,
kleurloze tot lichtgele oplossing.
Dit geneesmiddel bevat 6 mg paclitaxel per ml concentraat. Het is beschikbaar in 4
injectieflacongroottes: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml, of 300 mg/50 ml. Elke verpakking
bevat één enkele injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hospira Benelux BVBA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikanten:
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk.
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
30 mg/5 ml : BE 279632
100 mg/16,7 ml : BE 279605
150 mg/25 ml : BE 279614
300 mg/50 ml : BE 279623
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
EL
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml
LU
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
UK
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Ter aanvulling van de informatie die in rubriek 3 wordt vermeld, vindt u hierna praktische informatie
over de bereiding/verwerking van het geneesmiddel.
Instructies over gebruik, verwerking en verwijdering
Verwerking: paclitaxel is een cytotoxisch kankerbestrijdend geneesmiddel dat behoedzaamheid vergt
bij de verwerking ervan. Verdunning dient door getraind personeel plaats te vinden onder aseptische
condities in een speciaal daarvoor bestemde ruimte. Beschermende handschoenen dienen hierbij
gedragen te worden. Contact van paclitaxel met de huid en slijmvliezen moet vermeden worden.
Indien de oplossing van paclitaxel toch met de huid in contact komt, dient de huid grondig en
onmiddellijk met water en zeep gereinigd te worden. Bij contact met de huid zijn tintelingen,
branderig gevoel en roodheid waargenomen. In geval van contact met slijmvliezen dienen de
slijmvliezen overvloedig met water gespoeld te worden. Na inhalatie is dyspnoe, pijn op de borst,
keelirritatie en misselijkheid gemeld.
Veiligheidsinstructies voor de bereiding van Paclitaxel oplossing voor infusie
1. Een afgeschermde ruimte moet worden gebruikt en beschermende handschoenen evenals
beschermende kleding moeten worden gedragen. Indien geen afgeschermde ruimte beschikbaar is,
moeten mondbescherming en bril worden gedragen.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit product niet hanteren.
3. Geopende containers, zoals injectieflacons en infuusflessen en gebruikte canules, spuiten, katheters,
tubes en de resten van cytostatica, moeten worden beschouwd als GEVAARLIJK AFVAL en worden
verwijderd volgens lokale richtlijnen voor het hanteren van GEVAARLIJK AFVAL.
4. Volg de onderstaande instructies in geval van morsen:
- beschermende kleding moet worden gedragen
- gebroken glas moet worden verzameld en in de container voor GEVAARLIJK AFVAL worden
geplaatst
- verontreinigde oppervlakten moeten overvloedig worden gespoeld met grote hoeveelheden koud
water
- de gespoelde oppervlakten moeten vervolgens grondig worden drooggewreven en de materialen
gebruikt voor het droogwrijven verwijderd als GEVAARLIJK AFVAL
5. Indien paclitaxel in contact komt met de huid, moet het gebied voldoende worden gespoeld met
stromend water en vervolgens worden gewassen met zeep en water. In geval van contact met de
slijmvliezen, moet het contactgebied grondig met water worden gewassen. Indien u ongemak
ondervindt, neem dan contact op met een arts.
6. In geval van contact van de ogen met paclitaxel, spoel deze grondig met een ruime hoeveelheid
koud water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.
Voorbereiding voor IV toediening: Tijdens de verdunning van het concentraat voor infusie mogen
cytostatische dispensernaalden of soortgelijke instrumenten met haken niet worden gebruikt bij
injectieflacons met paclitaxel, omdat de stop op de injectieflacon kapot kan gaan, wat leidt tot verlies
van steriliteit van de oplossing.
Paclitaxel moet vóór infusie onder aseptische condities verdund worden tot een gebruiksklare
oplossing voor infusie (0,3 tot 1,2 mg/ml) met een van de volgende oplossingen:
9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie;
50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie;
50 mg/ml glucose- en 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infusie; of
Ringer's oplossing met 50 mg/ml glucose.
Na verdunning zijn de gebruiksklare infusies enkel voor éénmalig gebruik.
Na verdunning werd chemische en fysieke in-use stabiliteit aangetoond:
Oplosmiddel
Doelconcentratie
Bewaarcondities
Tijdsperiode
0,9% (9 mg/ml)
0,3 mg/ml en
2-8oC beschermd tegen
28 dagen
natirumchloride-
1,2 mg/ml
licht en in niet-PVC
oplossing voor infusie
(polyolefine)
infuuszakken
5% (50 mg/ml)
0,3 mg/ml en
2-8oC beschermd tegen
14 dagen
glucose-oplossing voor
1,2 mg/ml
licht en in niet-PVC
infusie
(polyolefine)
infuuszakken
0,9% (9 mg/ml)
0,3 mg/ml en
25oC onder normale
72 uur
natriumchloride-
1,2 mg/ml
lichtomstandigheden in
oplossing voor infusie
niet-PVC (polyolefine)
infuuszakken
5% (50 mg/ml)
0,3 mg/ml en
25oC onder normale
72 uur
glucose-oplossing voor
1,2 mg/ml
lichtomstandigheden in
infusie
niet-PVC (polyolefine)
infuuszakken
5% (50 mg/ml) glucose 0,3 mg/ml en
25oC onder normale
72 uur
en 0,9% (9 mg/ml)
1,2 mg/ml
lichtomstandigheden in
natriumchloride-
niet-PVC (polyolefine)
oplossing voor infusie
infuuszakken
Ringer's oplossing met
0,3 mg/ml en
25oC onder normale
72 uur
5% (50 mg/ml) glucose 1,2 mg/ml
lichtomstandigheden in
niet-PVC (polyolefine)
infuuszakken
Hoewel dit product ethanol bevat, kan dit niet beschouwd worden als een garantie voor behoud van de
microbiologische integriteit. Vanuit een microbiologisch standpunt moet het verdunde product
onmiddellijk worden gebruikt. Wordt het niet onmiddellijk gebruikt, dan behoren de bewaartijden en
bewaaromstandigheden na opening en
vóór gebruik tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker en
mag deze normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij er reconstitutie/verdunning heeft
plaatsgehad in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Na eerste gebruik en na verschillende aanprikkingen met een naald waarbij product werd opgezogen,
behoudt het ongebruikte concentraat zijn microbiologische, chemische en fysieke stabiliteit indien het
wordt bewaard onder 25°C, beschermd tegen licht en voor maximaal 28 dagen. Andere bewaartijden
en bewaaromstandigheden
na opening behoren tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De gebruiksklare infusie moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring.
Na verdunning kunnen de oplossingen een beetje wazig zijn, dit is te wijten aan de formulering en kan
niet verholpen worden door filtratie. Deze wazigheid tast het vermogen van het product niet aan. De
oplossing voor infusie dient te worden toegediend door een in-line filter met een microporeus
membraan met een poriediameter 0,22 micron. Na gesimuleerde infusie via een IV-catheter met in-
linefilter (0.22 micron) werd geen significant verlies aan werkzaamheid geconstateerd.
Er waren enkele verslagen van neerslag tijdens paclitaxelinfusies, meestal tegen het eind van een 24-
uurs infusieperiode. Om het risico op neerslag te verminderen, dient paclitaxel zo spoedig mogelijk na
verdunning te worden gebruikt en overmatig trillen of schudden te worden vermeden. Tijdens de
infusie dient de oplossing voor infusie regelmatig te worden gecontroleerd en de infusie dient gestopt
te worden als er neerslag aanwezig is.
Om de patiënt zo weinig mogelijk bloot te stellen aan DHEP, die kan lekken uit geplastificeerde PVC-
infusiezakken, -sets of andere medische instrumenten, moeten verdunde paclitaxel-oplossingen
bewaard worden in niet-PVC flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen,
polyolefine) en worden toegediend via toedieningssets die met polyethyleen bekleed zijn. Het gebruik
van filterapparaten die korte in- en/of uitlaatstukjes hebben in geplastificeerd PVC resulteerde niet in
significante DEHP-lekkage
Verwijdering: Alle materialen die bij de bereiding, toediening, infusie of op een andere manier in
aanraking zijn gekomen met paclitaxel, dienen volgens de lokale voorschriften voor de verwerking van
cytotoxische stoffen vernietigd te worden en in een adequate afvalcontainer te worden gedeponeerd.