Palladone slow release 4 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Palladone Slow Release 4 mg, harde, capsules met verlengde afgifte
Palladone Slow Release 8 mg, harde, capsules met verlengde afgifte

Palladone Slow Release 16 mg, harde, capsules met verlengde afgifte
Palladone Slow Release 24 mg, harde, capsules met verlengde afgifte
Hydromorfon hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is
Palladone Slow Release en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALLADONE SLOW RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?

Palladone Slow Release capsules zijn harde capsules met verlengde afgifte. Deze capsules
worden gebruikt ter verlichting van ernstige en voortdurende pijn. Ze bevatten het werkzame
bestanddeel hydromorfon hydrochloride, een krachtige pijnstiller die behoort tot de klasse van
de opioïden.
Wordt uw klacht na 2 à 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
als u geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van neerslachtigheid,
bijvoorbeeld remmers van het enzym mono-amine oxydase, of wanneer u korter dan 2
weken geleden met het gebruik van dit soort geneesmiddelen gestopt bent;
als u alcohol drinkt;
voorafgaand aan een operatie;
als u last heeft van een van de aandoeningen die hieronder vermeld worden:
ademhalingsproblemen;
convulsieve aandoeningen;
paralytische ileus (een aandoening van de darm);
Versie maart 2021
vertraging van het ledigen van de maag;
verhoogde druk in de schedel;
coma;
buikpijn;
ernstige verzwakking van de functie van de lever;
verhoogde koolstofdioxide spiegels in het bloed;
als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u afhankelijk bent van sterke pijnstillers;
als u op hoge leeftijd bent of een verzwakte conditie heeft;
als uw schildklier onvoldoende werkt (hypothyreoïdie);
als u lijdt aan een door drugs veroorzaakte psychose;
als u vroeger hebt geleden aan ontwenningsverschijnselen zoals gejaagdheid, angst,
zenuwachtigheid, slaapproblemen, ongewoon hyperactief zijn, beven, maag- en
darmproblemen bij het stoppen met alcohol of drugs;
als u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie heeft;
als u galwegaandoeningen of gal- of nierstenen heeft;
als u darmproblemen hebt (zoals een chronisch obstructieve of inflammatoire darmziekte);
als uw bijnierschors onvoldoende werkt (bijnierschorsinsufficiëntie);
als u een ernstig verminderde longfunctie heeft;
als u een hoofdletsel heeft;
als u een licht gevoel hebt in uw hoofd of flauwvalt;
als u prostaatvergroting heeft (prostaathypertrofie);
als u verschijnselen van een shock vertoont;
als u een ontstoken alvleesklier heeft;
als u een lage bloeddruk met onvoldoende bloedtoevoer heeft (hypotensie met
hypovolemie);
als u een aandoening heeft waarbij een ernstige vernauwing van de luchtwegen aanwezig
is;
als u drugsverslaafde bent of ooit aan alcohol en/of drugs verslaafd bent geweest.

Palladone Slow Release is niet aangewezen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het grootste risico bij een overdosering van opioïden zijn ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie).
Paralytische ileus
Deze capsules mogen niet worden gebruikt wanneer het risico bestaat dat een paralytische
ileus (een aandoening van de darm) optreedt.
Hyperalgesie
Een toegenomen gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) die niet reageert op een verdere
dosisstijging van
Palladone Slow Release kan zeer zelden voorkomen, in het bijzonder bij
hoge doses. Uw arts zal beslissen of in dergelijke situatie een dosisverlaging of een
verandering van pijnstiller (opioïd) nodig is.
Operaties
Palladone Slow Release capsules mogen niet worden gebruikt voorafgaand aan een
operatie of gedurende de eerste 24 uur na een operatie.
Tolerantie en afhankelijkheid
Versie maart 2021
Patiënten kunnen een tolerantie ontwikkelen bij langdurig gebruik van
Palladone Slow
Release.
Dit betekent dat u steedse hogere doses kan nodig hebben om de gewenste
pijncontrole te bereiken.
Langdurig gebruik van
Palladone Slow Release kan leiden tot een lichamelijke afhankelijkheid.
Als men plots met de behandeling stopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden ­ zoals
gejaagdheid, angst, zenuwachtigheid, slaapproblemen, ongewoon hyperactief zijn, beven,
maag- en darmproblemen. Als u niet langer een behandeling met hydromorfon nodig hebt, zal
uw arts de dagelijkse dosis verlagen om deze symptomen te voorkomen.
Het werkzaam bestanddeel, hydromorfon, heeft een soortgelijk misbruikprofiel als andere
krachtige opioïden. Men kan er lichamelijk afhankelijk van worden. Daarom moet men
Palladone Slow Release met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met een verleden van
alcohol- en geneesmiddelenmisbruik.
Het misbruiken van de capsules door ze via een injectie toe te dienen, kan leiden tot ernstige,
mogelijk dodelijke bijwerkingen.
Neem geen andere capsules dan de capsules die voor u
zijn voorgeschreven. Adviseer deze
capsules nooit aan een andere persoon die symptomen heeft die op uw symptomen lijken.
Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast
Palladone Slow Release nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u
Palladone Slow Release met andere geneesmiddelen inneemt, kunnen de bijwerkingen
(zoals slaperigheid, ademhalingsproblemen, constipatie, droge mond, problemen om te
urineren) van
Palladone Slow Release of van het andere geneesmiddel verergeren.
Vertel uw arts:
wanneer u geneesmiddelen neemt om angst te behandelen (bijvoorbeeld
kalmeermiddelen);
wanneer men u een verdovingsmiddel heeft gegeven (bijvoorbeeld een barbituraat);
wanneer u slaapmiddelen neemt (hypnotica of sedativa);
wanneer u geneesmiddelen neemt om psychische of mentale stoornissen te behandelen
(neuroleptica of psychotrope geneesmiddelen);
wanneer u geneesmiddelen neemt om depressie te behandelen (antidepressiva);
wanneer u geneesmiddelen neemt tegen misselijkheid of braken (anti-emetica);
wanneer u geneesmiddelen neemt om allergische symptomen te voorkomen of te
verlichten (antihistaminica);
wanneer u geneesmiddelen neemt om de ziekte van Parkinson te behandelen;
wanneer u krachtige analgetica of `pijnstillers' neemt, of wanneer u kort geleden een
andere pijstiller van de klasse van de opioïden hebt genomen.
Neem
Palladone Slow Release niet als u een specifiek soort geneesmiddel neemt, dat men
monoamineoxidase-remmer noemt, of als u dit soort geneesmiddel in de afgelopen twee
weken hebt genomen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u
Palladone Slow Release gebruikt.
Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige
Versie maart 2021
ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol
drinken als u
Palladone Slow Release gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag
Palladone Slow Release niet gebruiken tijdens de zwangerschap en de bevalling
tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft gezegd. Als u
Palladone Slow Release gebruikt tijdens
de bevalling, kan er een verminderde samentrekking zijn van de baarmoeder. Bovendien kan
het pasgeboren kind traag en oppervlakkig ademen (ademhalingsdepressie).
Als de moeder tijdens de zwangerschap langdurig hydromorfon heeft gebruikt, kan de
pasgeboren baby last hebben van abstinentieverschijnselen (zoals huilen met een schel
geluid, trillerigheid, stuipen, slechte voeding en diarree).
Borstvoeding
Palladone Slow Release mag niet tijdens de borstvoeding worden gebruikt omdat het
werkzame bestanddeel kan overgaan in de moedermelk.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bekend over effecten van
Palladone Slow Release op de
vruchtbaarheid bij de mens. In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid gevonden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Palladone Slow Release kan u slaperig maken en bijgevolg uw rijvaardigheid en het
vermogen om machines te gebruiken, verslechteren. Dit geldt in het bijzonder:
in het begin van de behandeling;
als uw dosis verhoogd werd;
als u van een ander opioïd naar
Palladone Slow Release bent overgeschakeld;
als u geneesmiddelen gebruikt die de werking van uw hersenen beïnvloeden.
U moet uw arts raadplegen voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Neem
Palladone Slow Release capsules met tussenpozen van 12 uur in. Bijvoorbeeld,
wanneer u een capsule inneemt om 8 uur 's ochtends, dan moet u de volgende capsule om 8
uur 's avonds innemen.
De dosering is afhankelijk van de ernst van de pijn en de tot dan toe gebruikte pijnstillende
middelen.
Ouderen
De informatie die hierboven wordt gegeven voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar,
geldt ook voor ouderen (65 plussers). Ouderen hebben mogelijk een lagere dosering nodig.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Palladone Slow Release capsules worden ontraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Versie maart 2021
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u
Palladone Slow Release moet gebruiken.
Wijze van gebruik
Slik de capsules in hun geheel door met water. De capsules mogen ook worden geopend,
waarna de inhoud over koud, zacht voedsel wordt gestrooid.
Niet op de capsules kauwen of de inhoud ervan vermalen of oplossen. Het innemen van
vermalen of opgeloste capsules kan ervoor zorgen dat er een te grote hoeveelheid
hydromorfon direct in het lichaam vrij komt. Dit kan dezelfde gevolgen hebben als het te veel
innemen van
Palladone Slow Release (zie 'Als u te veel van
Palladone Slow Release heeft
ingenomen').
De inhoud van de capsule mag nooit geïnjecteerd worden.
Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
Als u de indruk heeft dat de werking van
Palladone Slow Release te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Palladone Immediate Release heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u te veel
Palladone Slow Release capsules heeft ingenomen kunnen de volgende
verschijnselen optreden:
verkleinde pupillen;
sufheid;
ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie);
verlaagde bloeddruk.
inhalatie pneumonie.
Ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) zijn het belangrijkste risico van een
overdosis met een opioïd.
In ernstigere gevallen kunnen circulatiestoornissen, een verlaagde hartslag, verminderd
bewustzijn en coma optreden met mogelijk fatale afloop.
Spoedopname in het ziekenhuis kan nodig zijn. Zorg ervoor dat u deze bijsluiter en eventueel
overgebleven capsules meeneemt om ze aan uw arts te tonen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u bent vergeten
Palladone Slow Release in te nemen, neem het dan in zodra u zich dit herinnert. Ga daarna
verder met het gebruik met tussenpozen van 12 uur tussen de inname van de capsules.
Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker om over de inname tijdstippen
te overleggen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet plotseling met dit geneesmiddel; u kunt dan last krijgen van
ontwenningsverschijnselen (abstinentiesyndroom), zoals gejaagdheid, angst,
zenuwachtigheid, slaapproblemen, ongewoon hyperactief zijn, beven, maag- en
darmproblemen. Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.
Versie maart 2021
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) veroorzaken,
hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) zeldzaam zijn. Een ernstige
allergische reactie is te herkennen aan het opeens krijgen van een piepende ademhaling,
opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, mond of keel, uitslag of jeuk, vooral als deze verspreid
over uw lichaam optreedt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als deze symptomen bij u
optreden.
De meeste mensen zullen aan constipatie lijden tijdens het gebruik van
Palladone Slow
Release. Meer vezels (fruit, groenten, volkorenbrood, pasta, bruine rijst) eten en meer
drinken, kan het probleem verminderen, maar indien nodig kan uw arts een laxeermiddel
voorschrijven.
Tijdens het gebruik van
Palladone Slow Release kan u misselijk zijn of braken. Dit zou na
enkele dagen moeten verdwijnen, maar uw arts kan u een geneesmiddel tegen misselijkheid
en braken voorschrijven als dit een probleem blijft.
Men gebruikt de volgende frequentiegroepen om de bijwerkingen te evalueren:
Zeer vaak:
treft meer dan 1 gebruiker op 10
Vaak:
treft 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms:
treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000
Zelden:
treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000
Zeer zelden:
treft minder dan 1 gebruiker op 10.000
Onbekend:
Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zeer vaak:
Duizeligheid
constipatie
slaperigheid
misselijkheid
Vaak:
verminderde eetlust
slapeloosheid
jeuk
angst
hoofdpijn
transpiratie
verwardheid
buikpijn
aandrang om te urineren
braken
droge mond
algehele lichaamszwakte
Soms
agitatie
ademnood
ontwennings-
depressie
verstoring van het
verschijnselen zoals:
euforie
spijsverteringssysteem
agitatie
hallucinaties
diarree
angst
nachtmerries
smaakstoornis
nervositeit
tremoren
verhoogde leverenzymen
slapeloosheid
myoclonus
uitbraak van huiduitslag
hyperkinesie
paresthesie
urineretentie
schudbewegingen
visusproblemen
verminderd libido
gastro-intestinale
hypotensie
erectiestoornis
klachten
Versie maart 2021
vermoeidheid
onwelzijn
Zelden:
sedatie
hartkloppingen
verhoogde
hartritmestoornis
ademhalingsdepressie
pancreasenzymen
versneld hartritme
bronchospasme
roodheid in het gezicht
Onbekend:
anafylactische reacties
Sombere stemming
Pupilvernauwing
overgevoeligheidsreacties
Stuipen
roodheid
(met inbegrip van zwelling
Bewegingsstoornis
verstopping van de darm
van de neuskeelholte
Hoge pijngevoeligheid
netelroos
geneesmiddelafhankelijk-
(zie rubriek 4.4)
geneesmiddelen-
heid
tolerantie
neonatale
medicatieontwenningsve
rschijnselen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Voor België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Voor Luxemburg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Versie maart 2021
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGEINFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel
de werkzame stof in dit middel is: hydromorfon hydrochloride.
de andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose,
hydroxypropylmethylcellulose, ethylcellulose, colloïdaal siliciumdioxide,
dibutylsebacaat.
het omhulsel van de capsule bestaat uit: gelatine, natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn
(E132) (4, 24 mg), titaandioxide (E171), erythrosine (E127) (4, 8 mg), ijzeroxide
(E172) (16 mg).
De inkt van de opdruk bestaat uit: schellak, zwart ijzeroxide (E172) en
propyleenglycol.
Hoe ziet Palladone Slow Release eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Palladone Slow Release capsules zijn harde capsules met verlengde afgifte.

Palladone Slow Release 4 mg gelatine capsules met verlengde afgifte, hard, zijn
doorzichtig/lichtblauwe capsules met pellets (0,85 mm-1,40 mm) en dragen de opdruk HCR 4
in zwart.
Palladone Slow Release 8 mg gelatine capsules met verlengde afgifte, hard, zijn
doorzichtig/roze capsules met pellets (0,85 mm-1,40 mm) en dragen de opdruk HCR 8 in
zwart.
Palladone Slow Release 16 mg gelatine capsules met verlengde afgifte, hard, zijn
doorzichtig/bruine capsules met pellets (0,85 mm-1,40 mm) en dragen de opdruk HCR 16 in
zwart.
Palladone Slow Release 24 mg gelatine capsules met verlengde afgifte, hard, zijn
doorzichtig/donkerblauwe capsules met pellets (0,85 mm-1,40 mm) en dragen de opdruk
HCR 24 in zwart .

Palladone Slow Release capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56
of 60 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder VHB:
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 ­ Mechelen
telefoon: +32 (0)15 45 11 80
Fabrikant:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Versie maart 2021
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Palladone Slow Release 4 mg: BE 217131
Palladone Slow Release 8 mg: BE 217156
Palladone Slow Release 16 mg: BE 217174
Palladone Slow Release 24 mg: BE 217192
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022.
Versie maart 2021