Palmeux 100 mg

Palmeux 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
Palmeux 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
Palmeux 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
Palmeux 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
Palmeux 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit
paliperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Palmeux
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Palmeux
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Palmeux
bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van antipsychotica en wordt gebruikt als
onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn
met paliperidon of risperidon.
Als is gebleken dat u in het verleden reageerde op paliperidon of risperidon en milde tot matige symptomen heeft,
kan uw dokter een behandeling met Palmeux starten zonder dat u daarvoor gestabiliseerd hoeft te worden met
paliperidon of risperidon.
Schizofrenie is een aandoening met `positieve' en `negatieve' symptomen. Positief betekent een overmaat aan
symptomen die normaal niet aanwezig zijn. Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of
dingen zien die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of
ongewoon achterdochtig zijn naar anderen. Negatief betekent het ontbreken van gedragingen of gevoelens die
normaal wel aanwezig zijn. Iemand met schizofrenie kan bijvoorbeeld teruggetrokken zijn en emotioneel niet
reageren of kan moeite hebben met duidelijk en logisch spreken. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook
depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Palmeux kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
- U bent allergisch voor een ander antipsychotisch medicijn dat de stof risperidon bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Dit medicijn is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie. Oudere patiënten met dementie die met andere
Alle medicijnen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van dit medicijn kunnen de symptomen van
andere medische aandoeningen verergeren. Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande
aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit medicijn:
- als u de ziekte van Parkinson heeft
- als bij u ooit eerder een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en stijve
spieren (ook bekend als maligne neurolepticasyndroom)
- als u ooit eerder last had van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie)
- als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan zijn
geweest door andere medicijnen)
- als u suikerziekte of een verhoogd risico daarop heeft
- als u borstkanker heeft gehad of een tumor in de hypofyse in de hersenen
- als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans op een lage bloeddruk
groter is
- als u een lage bloeddruk heeft wanneer u plotseling gaat staan of rechtop gaat zitten
- als u epilepsie heeft
- als u nierproblemen heeft
- als u leverproblemen heeft
- als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft
- als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft van te
hoge lichaamstemperatuur
- als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die
mogelijk afhankelijk is van prolactine
- als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis van bloedpropjes heeft, omdat het gebruik van
antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van bloedpropjes.
Als u een van deze aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts. Het kan zijn dat deze uw dosis wil aanpassen of
u enige tijd wil opvolgen.
Aangezien bij patiënten die dit medicijn gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen zijn
gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn
dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
Zelfs als u eerder wel goed tegen oraal paliperidon of risperidon kon, kan er in zeldzame gevallen een allergische
reactie optreden nadat u injecties met Palmeux
heeft gekregen. Zoek direct medische hulp als u last krijgt van
huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige
allergische reactie.
Dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan schade
toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Aangezien bij patiënten die dit medicijn gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes
mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij patiënten met reeds
bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig gecontroleerd worden.
Aangezien dit medicijn de drang tot braken kan verminderen, bestaat er een kans dat de normale reactie van het
lichaam op inslikken van giftige stoffen of andere medische aandoeningen wordt gemaskeerd.
Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de pupil
(het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de iris (het gekleurde
deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog leiden. Als er bij u een
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Palmeux
nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Bij het gebruik van dit medicijn samen met carbamazepine (een medicijn tegen epilepsie en om de
gemoedstoestand te stabiliseren) kan het zijn dat uw dosis van dit medicijn aangepast moet worden.
Aangezien dit medicijn voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kunnen door invloed van andere medicijnen
die in de hersenen werken, zoals andere psychiatrische medicijnen, opioïden, antihistaminica en slaapmiddelen,
de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere effecten op de hersenen erger worden.
Aangezien dit medicijn de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit medicijn wordt gebruikt in
combinatie met andere medicijnen die de bloeddruk verlagen.
Dit medicijn kan het effect van medicijnen tegen de ziekte van Parkinson en tegen het `rusteloze benen
syndroom' verminderen (bijv. levodopa).
Dit medicijn kan afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken die zich manifesteren als een lange
tijdsduur waarmee een elektrische impuls door een bepaald deel van het hart gaat (bekend als `QT-verlenging').
Andere medicijnen met dit effect zijn bepaalde medicijnen voor de behandeling van hartritmestoornissen, voor de
behandeling van infecties en andere antipsychotica.
Als u gevoelig bent voor het ontwikkelen van epileptische aanvallen, kan dit medicijn de kans dat u deze krijgt,
vergroten. Andere medicijnen met dit effect zijn bepaalde medicijnen voor de behandeling van depressie, voor de
behandeling van infecties en andere antipsychotica.
Palmeux
dient voorzichtig te worden gebruikt met medicijnen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel
versterken (psychostimulantia zoals methylfenidaat).
Waarop moet u letten met alcohol?
Alchohol dient vermeden te worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent, tenzij u dit
met uw arts heeft afgesproken. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die
paliperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve
en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby
last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Dit medicijn kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby.
Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit medicijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens de behandeling met dit medicijn kunnen duizeligheid, extreme vermoeidheid en problemen met het zien
optreden (zie rubriek 4). Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is,
bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Palmeux bevat natrium
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dit medicijn wordt door uw arts of andere zorgverlener toegediend. Uw arts vertelt u wanneer u uw volgende
injectie moet krijgen. Het is belangrijk dat u uw geplande injectie niet overslaat. Als u de afspraak met uw arts
niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere afspraak kan worden
gemaakt.
U krijgt de eerste injectie (150 mg) en de tweede injectie (100 mg) van dit medicijn in de bovenarm, met een
tussentijd van ongeveer één week. Daarna krijgt u iedere maand een injectie (variërend tussen 25 mg en 150 mg)
in ofwel de bovenarm ofwel de bil.
Als uw arts u omschakelt van risperidon langwerkende injectie naar dit medicijn, dan krijgt u de eerste injectie
van dit medicijn (variërend tussen 25 mg en 150 mg) in ofwel de bovenarm ofwel de bil op de datum waarop uw
volgende injectie was gepland. Daarna krijgt u iedere maand een injectie (variërend tussen 25 mg en 150 mg) in
ofwel de bovenarm ofwel de bil.
Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts de hoeveelheid van het medicijn dat u krijgt met één dosisniveau
verhogen of verlagen op het moment dat uw maandelijkse injectie is gepland.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis van dit medicijn aanpassen op basis van uw nierfunctie. Als u lichte nierproblemen heeft,
kan uw arts u een lagere dosis geven. Als u matige of ernstige nierproblemen heeft, mag u dit medicijn niet
gebruiken.
Ouderen
Uw arts kan uw dosis van dit medicijn verlagen als uw nieren minder goed werken.
Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?
Dit medicijn wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou krijgen.
Bij patiënten die teveel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen voorkomen:
slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend elektrocardiogram
(registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale bewegingen van het gezicht, het
lichaam, de armen of de benen.
Wanneer u teveel aan Palmeux heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u geen injecties meer krijgt, zult u geen effect van het medicijn meer ondervinden. Stop niet met het gebruik
van dit medicijn, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
- vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere
zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat
pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of
meer van deze symptomen opmerkt.
- u heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt
van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u
onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
- u krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die `maligne
neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een
arts.
- u bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u
onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
- u krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn
dat u moet stoppen met paliperidon.
- u krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het
gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot
een `anafylactische reactie' kan leiden). Ook als u voorheen oraal risperidon of oraal paliperidon goed
heeft verdragen, kunnen er na injecties met paliperidon toch in zeldzame gevallen allergische reacties
optreden.
- als u een oogoperatie moet ondergaan, zeg dan tegen de oogarts dat u dit medicijn gebruikt. Tijdens een
operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract) kan de iris (het gekleurde deel
van het oog) slap worden tijdens de operatie (het zogeheten `floppy iris-syndroom'), en dat kan leiden tot
schade aan het oog.
- u weet dat u een gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen heeft die helpen u te beschermen
tegen infecties in uw bloed.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen
- moeilijk in slaap vallen of doorslapen
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
- symptomen van gewone verkoudheid, urineweginfectie, grieperig gevoel
- Palmeux
kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam `prolactine' verhogen, wat kan worden
aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen van
een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een
erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend
gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met
uw cyclus.
- hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, gewichtsverlies, verminderde eetlust
- prikkelbaarheid, depressie, angst
- parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of
gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een
beweging even `bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn: langzaam,
schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van
gelaatsuitdrukking.
- rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
- dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken.
Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie
vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak.
- duizeligheid
- dyskinesie: dit is een aandoening met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde, spastische,
kronkelende of trekkende bewegingen inhouden.
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
- longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), luchtweginfectie, infectie van de neus- en bijholtes,
blaasinfectie, oorinfectie, schimmelinfectie van de nagels, ontstoken amandelen, huidinfectie
- verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen
tegen infectie, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te stoppen), bloedarmoede
- allergische reactie
- diabetes of het verergeren van diabetes, toename van insuline (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in
uw bloed reguleert) in uw bloed
- verhoogde eetlust
- verlies van eetlust leidend tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht
- hoge hoeveelheid triglyceriden (een vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
- slaapstoornis, opgetogen stemming (manie), verminderde seksuele drift, zenuwachtigheid, nachtmerries
- tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere
lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw
tong, mond en gezicht ervaart. Het kan dan nodig zijn te stoppen met dit medicijn.
- flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan,
aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid
voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
- wazig zien, ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog
- draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
- een onderbreking van de geleiding tussen het bovenste en onderste deel van het hart, abnormale
elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart, snelle hartslag bij het
rechtop staan, vertraagde hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of
ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
- lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit medicijn
gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop
gaan staan of zitten)
- kortademigheid, verstopping van de luchtwegen, piepen, keelpijn, neusbloedingen
- ongemak in de buik, maag- of darminfectie, moeite met slikken, droge mond
- overmatige darmgassen of winderigheid
- verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed, verhoogde
leverenzymen in uw bloed
- galbulten (of netelroos), jeuk, huiduitslag, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, puistjes
- verhoogd CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed: een enzym dat soms vrijkomt bij spierafbraak
- spierkrampen, stijve gewrichten, spierzwakte, nekpijn
- incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine, vaak moeten plassen, pijn bij het plassen
- erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus
(bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten
- gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen, gezwollen lichaam, armen of benen
- verhoogde lichaamstemperatuur
- een verandering in uw manier van lopen
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1000 personen treffen
- ooginfectie
- ontsteking van de huid door mijten, abces onder de huid
- toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed
- ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
- suiker in de urine
- levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes
- lage hoeveelheid suiker in het bloed
- overmatig water drinken
- niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie)
- verwardheid
- slaapwandelen
- gebrek aan emotie
- geen orgasme kunnen krijgen
- maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en
ernstige spierstijfheid), problemen met de bloedvaten in de hersenen, waaronder plotseling verlies van
bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte), niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies,
laag bewustzijnsniveau, stuipen (epileptische aanvallen), evenwichtsstoornis
- abnormale coördinatie
- glaucoom (verhoogde druk in de oogbol)
- problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht, verhoogde
traanvorming, rode ogen
- boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), onregelmatige hartslag
- bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en
roodheid van het been). Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt
- overmatig blozen
- moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu)
- verstopte longen
- krakend geluid in de longen
- ontsteking van de alvleesklier, gezwollen tong, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting
- gesprongen lippen
- huiduitslag die te maken heeft met het medicijn, verdikking van de huid, hoofdroos
- afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
- gezwollen gewrichten
- niet kunnen plassen
- vervelend gevoel in de borsten, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten
- vaginale afscheiding
- zeer lage lichaamstemperatuur, koude rillingen, zich dorstig voelen
- symptomen door het stoppen met het medicijn
- opeenhoping van etter veroorzaakt door een infectie op de plaats van de injectie, diepe infectie in de huid,
een cyste op de plaats van de injectie, blauwe plek op de plaats van de injectie
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- gevaarlijk laag aantal van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infecties in uw
bloed
- ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong,
kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk
- gevaarlijk overmatig water drinken
- slaapgerelateerde eetstoornis
- coma door niet onder controle gebrachte diabetes
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
- minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom)
- snel en oppervlakkig ademen, longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, stemstoornis
- een verstopping in de darmen, te weinig beweging van de darmspieren wat verstopping veroorzaakt
- geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
- ernstige of levensbedreigende huiduitslag met blaren en schilferende huid, die in en rond de mond, de
neus, de ogen en de geslachtsdelen kan beginnen en zich naar andere delen van het lichaam kan
verspreiden (Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse)
- ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite
met ademen
- verkleurde huid, schilferachtige jeukende (hoofd)huid
- abnormale houding
- pasgeboren baby's van moeders die Palmeux
hebben gebruikt tijdens hun zwangerschap kunnen te maken
krijgen met bijwerkingen van het medicijn en/of ontwenningsverschijnselen, zoals prikkelbaarheid,
vertraagde of aanhoudende samentrekkingen van spieren, beven, slaperigheid en problemen met de
ademhaling of voeding
- priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
- een afname in lichaamstemperatuur
- dode huidcellen op de injectieplaats en een zweer op de injectieplaats
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de voorgevulde spuit
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een
juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is paliperidon.
Elke Palmeux 25 mg voorgevulde spuit bevat 25 mg paliperidon (als paliperidonpalmitaat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Polysorbaat 20
Macrogol
Citroenzuurmonohydraat
Dinatriumwaterstoffosfaat
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
Hoe ziet Palmeux eruit en wat zit er in een verpakking?
Palmeux is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
D04 RD68 Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Griekenland
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5
69300 Rodopi
Griekenland
Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen
ADVANZ PHARMA Belgium SRL, Avenue Pasteur 6, bte H, 1300 Wavre, België
enquires@advanzpharma.com, T: +32 28 08 86 20
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Palmeux 25 mg: BE591857
Palmeux 50 mg: BE591866
Palmeux 75 mg: BE591875
Palmeux 100 mg: BE591884
Palmeux 150 mg: BE591893
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
België, Griekenland, Ierland, Nederland, Spanje, Duitsland: Palmeux 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg
Denemarken, Noorwegen, Zweden, Finland, Italië: Palmeux
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en moet worden
gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige
voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken).
De suspensie voor injectie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Deze moet vóór toediening visueel
worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes. Ze mag niet worden gebruikt als de spuit visueel niet vrij is van
vreemde deeltjes.
De verpakking bevat een voorgevulde spuit en 2 veiligheidsnaalden (een 1½-inch 22 gauge naald en een 1-inch
23 gauge naald) voor intramusculaire injectie.
Voorgevulde spuit
22G x 1½'
23G x 1'
Grijze conus
Blauwe conus
Dop
Conus
1.
Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.
2.
Kies de juiste naald.
De eerste startdosis Palmeux (150 mg) moet worden toegediend op dag 1 in de DELTAspier met de naald voor
injectie in de DELTAspier. Eén week later (dag 8) moet de tweede startdosis Palmeux (100 mg) ook in de
DELTAspier worden toegediend met de naald voor injectie in de DELTAspier.
Als de patiënt omgeschakeld wordt van risperidon langwerkende injectie naar Palmeux, kan de eerste injectie
Palmeux (variërend tussen 25 mg en 150 mg) toegediend worden in ofwel de DELTA- ofwel de BILspier, met de
daarvoor bestemde injectienaald op het moment waarop de volgende injectie is ingepland.
Vervolgens kunnen de maandelijkse onderhoudsinjecties toegediend worden in ofwel de DELTA- ofwel de
BILspier, met de juiste injectienaald.
Voor injectie in de DELTAspier en als de patiënt < 90 kg weegt, gebruik de 1-inch,
23 gauge naald (25,4 mm x
0,64 mm) (naald met
blauwgekleurde conus); als de patiënt 90 kg weegt, gebruik de 1½-inch,
22 gauge naald
(38,1 mm x 0,72 mm) (naald met
grijsgekleurde conus).
Voor injectie in de BILspier, gebruik de 1½-inch,
22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met
grijsgekleurde conus).
3.
Houd de spuit rechtop en verwijder de rubber dop met een draaiende beweging.
4.
Trek het blisterzakje van de veiligheidsnaald voor de helft open. Neem de beschermhuls van de naald met
behulp van de plastic verpakking vast. Bevestig de veiligheidsnaald met behulp van een simpele beweging
met de wijzers van de klok mee op het Luer-verbindingspunt van de spuit.
5.
Trek de beschermhuls met een rechte beweging van de naald af. Draai niet aan de beschermhuls want
hierdoor kan de naald losraken van de spuit.
Houd de spuit met de bevestigde naald rechtop om de lucht eruit te verwijderen. Verwijder de lucht uit de
spuit door de zuiger voorzichtig in te drukken.
7.
Injecteer de gehele inhoud intramusculair langzaam en diep in de gekozen delta- of bilspier van de patiënt.
Niet intravasculair of subcutaan toedienen.
8.
Nadat de injectie is voltooid, gebruikt u de duim of vinger van één hand (8a, 8b) of een vlak oppervlak (8c)
om het naaldbeschermingsmechanisme te activeren. Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een
`klik' is gehoord. Gooi de spuit met naald op passende wijze weg.
8a
8c