Pantomed 40 mg

Pantomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantomed bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol. Pantomed is een selectieve
'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt
geproduceerd,
vermindert.
Het
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Dit geneesmiddel wordt in een ader ge njecteerd
en krijgt u alleen als uw arts denkt dat
pantoprazolinjecties momenteel geschikter voor u zijn dan pantoprazoltabletten. Zodra uw
arts denkt dat het kan, zullen uw injecties worden vervangen door tabletten.
Pantomed wordt gebruikt om volwassenen te behandelen voor:
-
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en
uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
- Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
- Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag
wordt geproduceerd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers
bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft
gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal uw leverenzymen vaker
controleren. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling
gestopt te worden.
- Indien u tegelijk met pantoprazol HIV protease-inhibitoren gebruikt zoals atazanavir
(voor de behandeling van HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
- Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral over een periode
langer dan een jaar, kan het risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen.
Breng uw arts op de hoogte als u osteoporose (verminderde botdichtheid) hebt of als
u werd verteld dat u risico loopt op osteoporose (bv. als u stero den neemt).
- Als u gedurende meer dan drie maanden Pantomed neemt, dan bestaat de kans dat
de magnesiumgehaltes in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich
uiten in vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desori ntatie, convulsies,
duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, breng uw
arts dan onmiddellijk op de hoogte. Lage magnesiumgehaltes kunnen ook leiden tot
een vermindering van kalium- of calciumgehalten in het bloed. Uw arts kan beslissen
om regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren om uw magnesiumgehaltes op te
volgen.
- Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel
vergelijkbaar met Pantomed dat de productie van maagzuur remt.
- Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die
blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantomed
mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere
bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
- Indien bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden
uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van
de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou
kunnen zijn:
-
een onbedoeld gewichtsverlies;
- bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken;
- braken van bloed; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel;
- U bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien;
- moeilijkheden of pijn bij het slikken;
- u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede);
- pijn op de borst;
- maagpijn;
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht
werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een
kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker
verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien
uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden
overwogen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantomed wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet
bewezen is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Dit is omdat Pantomed de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan be nvloeden,
dus vertel uw arts als u het volgende inneemt:
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de
behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van
kanker), omdat Pantomed ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet
goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van
het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
- Geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir.
- Methotrexaat (voor de behandeling van reumato de
artritis, psoriasis en kanker) ­
indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantomed tijdelijk
stopzetten, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan
verhogen.
- Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische
ziektes) ­ indien u fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.
- Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte
depressie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen.
Uitscheiding in de moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken, als uw arts van mening is dat het voordeel voor
u groter is dan het potenti le risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantomed heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te
besturen of machines te bedienen.
Pantomed bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw verpleegkundige of uw arts zal de dagelijkse dosis in een ader injecteren over een
periode van 215 minuten.
Volwassenen
Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis
Eén injectieflacon (40 mg pantoprazol) per dag.
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom en van andere
aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd
Twee flacons (80 mg pantoprazol) per dag.
Uw arts kan de dosering later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u
produceert. Indien u meer dan twee injectieflacons (80 mg) per dag krijgt voorgeschreven,
zullen de injecties in twee gelijke doses worden toegediend. Uw arts kan tijdelijk een dosis
van meer dan vier injectieflacons (160 mg) per dag voorschrijven. Indien uw
maagzuurgehalte snel moet worden gereguleerd, zou een startdosis van 160 mg (vier
injectieflacons) genoeg moeten zijn om de hoeveelheid maagzuur voldoende te verlagen.
Pati nten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient de dagelijkse injectie slechts 20 mg
(½ injectieflacon) te zijn.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze injecties worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Pantomed heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Deze doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd, zodat een
overdosis uiterst onwaarschijnlijk is. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte
stellen of contact opnemen met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op
de 1.000 personen): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken,
galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat
(Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag
en veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald): u kunt een of meer van de volgende bijwerkingen
opmerken -blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene
gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus,
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de
huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts,
huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen, en lage rugpijn (ernstige
nierontsteking), wat mogelijks kan leiden tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Ontsteking van de aderwand en vorming van bloedstolsels (tromboflebitis) waar het
geneesmiddel is ge njecteerd, benigne poliepen in de maag.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en
winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van
jeukende huiduitslag (rash, exantheem, erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of
gevoel van onwel zijn; slaapproblemen; heup-, pols- of wervelbreuk.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht zoals wazig zien; galbulten
(netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde
lichaamstemperatuur; hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem);
allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Desori ntatie
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij pati nten met een voorgeschiedenis
van deze symptomen), gevoel van tintelingen, prikkelingen, branderig gevoel of
gevoelloosheid, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten, ontsteking in de dikke
darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
een verhoging van de leverenzymen
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke
daling in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel), geassocieerd met hoge
koorts.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt
dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte
bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden; een abnormale afname van
zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
verminderde hoeveelheid natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed (zie
rubriek 2).
Belgi
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1210 BRUSSEL
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het
doosje en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik de gereedgemaakte oplossing binnen 12 uur.
Gebruik de gereedgemaakte en verdunde oplossing binnen 12 uur.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien
het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities voorafgaande aan het
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen normaal gezien niet langer zijn
dan 12 uur en niet boven de 25°C.
Gebruik Pantomed niet wanneer het uiterlijk van de oplossing zichtbaar veranderd is (bv.
wanneer er vertroebeling of neerslag waargenomen wordt).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke injectieflacon bevat 40 mg
pantoprazol (als natriumpantoprazol).
- De andere stoffen in dit middel zijn: dinatrium edetaat, natriumhydroxide (voor pH
aanpassing).
Pantomed is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Verpakking met 1 injectieflacon.
Multiverpakking met 5 (5 verpakkingen met 1) injectieflacons.
Ziekenhuisverpakking met 1 injectieflacon.
Ziekenhuis-multiverpakking met 5 (5 verpakkingen met 1) injectieflacons.
Ziekenhuis-multiverpakking met 10 (10 verpakkingen met 1) injectieflacons.
Ziekenhuis-multiverpakking met 20 (20 verpakkingen met 1) injectieflacons.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Belgi
Fabrikant
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D-78224 Singen
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE318297
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgi : Pantomed; Denemarken: Pantoprazol Takeda; Luxemburg: Pantomed.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Een
gebruiksklare
oplossing
wordt
bereid
door
10 ml
9 mg/ml
(0,9%)
natriumchlorideoplossing voor injectie in de injectieflacon die het poeder bevat te
injecteren. Deze oplossing kan ofwel direct worden toegediend, ofwel na menging met 100
ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor
injectie. Voor het verdunnen dienen glazen of plastic flessen gebruikt te worden.
Pantomed mag niet worden bereid of gemengd met andere oplosmiddelen dan
bovengenoemde.
Het geneesmiddel dient intraveneus te worden toegediend gedurende 2-15 minuten.
De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig intraveneus gebruik.
Geneesmiddel dat in de injectieflacon is achtergebleven of dat visuele veranderingen laat
zien (bv. als er vertroebelingen of neerslagen worden waargenomen) moet worden
weggegooid.