Pantomylan 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pantomylan 20 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pantomylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Pantomylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Pantomylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pantomylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANTOMYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Pantomylan is een selectieve 'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid
zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Pantomylan wordt gebruikt voor:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
- De behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het
slikken) die samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het
terugvloeien van maagzuur uit de maag.
- Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die
samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat
refluxoesofagitis terugkomt.
Volwassenen:
- Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt
door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen
(NSAID's), bv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID's moeten gebruiken.
2.
WANNEER MAG U PANTOMYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Pantomylan niet gebruiken?
-
Als u al ergisch bent voor pantoprazol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u al ergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pantomylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pantomylan inneemt.
-
Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft
gehad, moet u dat aan uw arts vertel en. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren,
vooral wanneer u Pantomylan als langdurige behandeling gebruikt. In geval van een
verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
- Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID's worden genoemd en u
Pantomylan krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties. Of u
een verhoogd risico heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke
risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van zweren in
de maag of twaalfvingerige darm of van maag- of darmbloedingen.
- Indien u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde
hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals
al e zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van
vitamine B12 leiden.
- Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor
de behandeling van een hiv-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
- Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Pantomylan dat de productie van maagzuur remt.
- Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantomylan mogelijk zal moeten
stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw
gewrichten.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:
-
onbedoeld gewichtsverlies
- herhaaldelijk braken
- slikproblemen
- braken van bloed
- u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- u bemerkt bloed in uw ontlasting
- ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantomylan in verband gebracht werd
met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige
ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor
zou vertraging kunnen optreden bij het stel en van de diagnose. Indien uw klachten ondanks
de behandeling blijven bestaan, zul en verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantomylan gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en
uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.
Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral langer dan één jaar, kan uw
risico op heup-, pols- of wervelkolomfractuur licht verhogen. Licht uw arts in als u
osteoporose heeft of als u corticosteroïden inneemt (die kunnen het risico op osteoporose
verhogen).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pantomylan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat Pantomylan invloed kan hebben op de
werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de
behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van
kanker), omdat Pantomylan ertoe kan leiden dat deze en andere gelijkaardige
geneesmiddelen niet goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stol ing of verdunning van het
bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
- Geneesmiddelen die gebruikt worden om een hiv-infectie te behandelen zoals atazanavir
(zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pantomylan?').
- Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) omdat
pantoprazole de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
- Fluvoxamine (wordt gebruikt om depressie en andere psychische aandoeningen te
behandelen). Als u fluvoxamine gebruikt, kan uw arts de dosis verlagen.
- Rifampicine (wordt gebruikt om infecties te behandelen).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (wordt gebruikt om lichte depressie te
behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw
arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw
ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te
besturen of machines te bedienen.
Pantomylan bevat lactose en natrium
Pantomylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Pantomylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
HOE NEEMT U PANTOMYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u Pantomylan innemen?
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met
wat water in hun geheel door.
Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de aanbevolen dosis:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:
Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij
het slikken) die samengaan met slokdarmlijden:
De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2-4 weken,
en uiterlijk na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertel en hoe lang
u moet doorgaan met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw klachten
optreden, kunnen die onder controle worden gehouden door
inname van één tablet per
dag, zo nodig.
Voor de langdurige behandeling van refluxoesofagitis en om te voorkomen dat
refluxoesofagitis terugkomt:
De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis
verdubbelen. In dit geval kunt u als alternatief Pantomylan 40 mg tabletten gebruiken, één
per dag. Na genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.
Volwassenen:
Ter voorkoming van zweren van de maag en in de twaalfvingerige darm bij patiënten
die continu NSAID's moeten innemen:
De aanbevolen dosis is één tablet per dag.
Speciale patiëntgroepen:
-
Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg tablet per dag
nemen.
- Kinderen onder de 12 jaar: Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder
de 12 jaar.
Heeft u te veel van Pantomylan ingenomen?
Wanneer u teveel van Pantomylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Vertel dit aan uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Bent u vergeten Pantomylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende, normale
dosis op de gebruikelijke tijd.
Als u stopt met het innemen van Pantomylan
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te
overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van
deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met
de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Zelden (kan tot bij 1 op 1000 personen optreden)
-
Ernstige allergische reacties: zwel ing van de tong en/of keel, problemen met slikken,
galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, al ergische zwel ing van het gelaat
(Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snel e hartslag en
veel zweten.
- Een afname van zowel het aantal rode en witte bloedcel en en/of het aantal bloedplaatjes
(gezien in bloedtesten). Dit kan leiden tot meer frequente infecties, of kan er voor zorgen
dat u meer blauwe plekken heeft dan normaal of meer bloedt.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Ernstige huidaandoeningen: blaarvorming van de huid en snel e achteruitgang van uw
algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen)
van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom, Lyel -
syndroom, Erythema multiforme), huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten en
overgevoeligheid voor licht.
-
Andere ernstige aandoeningen: gelige verkleuring van de huid of van het oogwit
(ernstige schade aan de levercel en, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren,
soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking wat kan leiden tot
nierfalen).
Als u langer dan drie maanden wordt behandeld met pantoprazol, zou het kunnen dat de
magnesiumspiegel in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan vermoeidheid,
onwil ekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid en een hogere
hartslag veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts inlichten.
Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van de bloedspiegels van
kalium of calcium. Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken aan te vragen
om uw magnesiumgehalte te volgen.
Andere bekende bijwerkingen zijn:
-
Vaak (kan tot bij 1 op de 10 personen optreden)
benigne poliepen in de maag.
-
Soms (kan tot bij 1 op de 100 personen optreden)
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;
obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; huiduitslag, exantheem,
erupties; jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen, heup-,
pols- of wervelkolomfractuur.
-
Zelden (kan tot bij 1 op de 1000 personen optreden)
Vol edig gebrek aan of gewijzigde smaak, verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten
(netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde
lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); neerslachtigheid
(depressie), borstvorming bij mannen.
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
hal ucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van
deze symptomen); tintelingen; ontsteking in de dikke darm die aanhoudende waterige
diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
-
Soms (kan tot bij 1 op de 100 personen optreden)
een verhoging van de leverenzymen.
-
Zelden (kan tot bij 1 op de 1000 personen optreden)
een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
verlaagde natriumwaarde in het bloed
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PANTOMYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar dit geneesmiddel beneden 30°C indien bewaard in blisterverpakkingen. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking.
Plastieken flessen: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft
de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Pantomylan?
-
De werkzame stof in Pantomylan is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20
mg pantoprazol (als natrium sesquihydraat).
- De andere stoffen zijn:
microkristal ijne cel ulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmel ose, watervrij
col oïdaal silicium en magnesiumstearaat. De omhul ing bevat natriumlaurylsulfaat,
polysorbaat 80, copolymeer methacrylzuur-ethylacrylaat, triëthylcitraat, polyvinylalcohol,
macrogol 3350, titaandioxide, talk, geel ijzeroxide en chinoline geel aluminium lak (zie
rubriek 2 'Pantomylan bevat lactose en natrium').
Hoe ziet Pantomylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn geel tot okerkleurig en langwerpig.
Pantomylan is verkrijgbaar in plastieken flessen en blisterverpakkingen.
Pantomylan is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: verpakkingen met 7, 14, 15,
28, 30, 50, 56, 60, 100 en 250 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ierland
Dose Innova, S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97 Martorel es, 08107 Barcelona
Spanje
Pharma Pack Kft.
2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13
Hongarije
Mylan dura GmbH
Wittichstr. 6, D-64295 Darmstadt
Duitsland
Mylan bv
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Nederland
Mylan S.A.S, Meyzieu
10 avenue de Lattre de Tassigny Zac des Gaulnes, 69330 Meyzieu
Frankrijk
Mylan S.A.S, Lyon
S117 Al ee des Parcs, 69800 Saint Priest, Lyon
Frankrijk
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom, Mylan street 1
Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Fles: BE328982
Blisterverpakking: BE396392
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Pantoprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Tabletten
België:
Pantomylan 20 mg maagsapresistente tabletten
Duitsland:
Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Tabletten
Ierland:
Protizole 20 mg
Italië:
Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg
Nederland:
Pantoprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten
Polen:
PantoGen 20 mg
Portugal:
Pantoprazol Anova 20 mg
Slovakije:
Pantoprazol Mylan 20 mg
Slovenië:
Panpreza 20 mg gastrorezistentne tablete
Verenigd Koninkrijk: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.