Pantoprazol ab 40 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pantoprazol AB 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol-natrium-sesquihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat. Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantoprazol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pantoprazol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantoprazol AB bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol-natrium-sesquihydraat.
Pantoprazol AB is een selectieve 'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw
maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde
maag- en darmziekten.
Dit geneesmiddel wordt in een ader geïnjecteerd en krijgt u alleen als uw arts denkt dat Pantoprazol AB
injecties momenteel geschikter voor u zijn dan Pantoprazol AB tabletten. Zodra uw arts denkt dat het kan,
zullen uw injecties worden vervangen door tabletten.
Pantoprazol AB wordt gebruikt voor de behandeling van:
Refluxoesofagitis, een ontsteking van uw slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt) die
samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dat aan
uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren. In geval van een verhoging van de
leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
2019-11-25
Indien u tegelijk met Pantoprazol AB HIV protease-inhibitoren gebruikt zoals atazanavir (voor de
behandeling van HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
Inname van een protonpompremmer zoals Pantoprazol AB, vooral over een periode langer dan een jaar,
kan het risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Breng uw arts op de hoogte als u
osteoporose hebt of als u corticosteroïden neemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
Als u gedurende meer dan drie maanden Pantoprazol AB neemt, dan bestaat de kans dat de
magnesiumgehaltes in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in vermoeidheid,
onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van
deze symptomen ervaart, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte. Lage magnesiumgehaltes kunnen
ook leiden tot een vermindering van kalium- of calciumgehalten in het bloed. Uw arts kan beslissen om
regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren om uw magnesiumgehaltes op te volgen.
Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Pantoprazol AB
dat de productie van maagzuur remt.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan
zonlicht, aangezien u uw behandeling met pantoprazol mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook
melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Als bij u een specifiek bloedinderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende
symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:
een onbedoeld gewichtsverlies
bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken
braken van bloed; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel
U bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien
moeilijkheden of pijn bij het slikken
u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
pijn op de borst
maagpijn
ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een kleine
toename van diarree, veroorzaakt door een infectie
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te
sluiten, omdat Pantoprazol AB ook de symptomen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen
optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen
verdere onderzoeken worden overwogen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazol AB wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet bewezen is bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pantoprazol AB nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Dit is omdat Pantoprazol AB de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, dus vertel uw
arts als u het volgende inneemt:
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazol AB ertoe
kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk
moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
Geneesmiddelen om HIV infectie te behandelen, zoals atazanavir.
2019-11-25
Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) ­ indien u methotrexaat
inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazol AB tijdelijk stopzetten, omdat Pantoprazol AB de
hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische ziektes) ­ indien u
fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie).
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van Pantoprazol AB bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de
moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken, als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het
potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantoprazol AB heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of
machines te bedienen.
Pantoprazol AB bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen
`natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Uw verpleegkundige of uw arts zal de dagelijkse dosis in een ader injecteren over een periode van
2-15 minuten.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen
Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis
Eén injectieflacon (40 mg Pantoprazol AB) per dag.
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison- syndroom en van andere aandoeningen
waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd
Twee flacons (80 mg Pantoprazol AB) per dag.
Uw arts kan de dosering later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien u
meer dan twee injectieflacons (80 mg) per dag krijgt voorgeschreven, zullen de injecties in twee gelijke
doses worden toegediend. Uw arts kan tijdelijk een dosis van meer dan vier injectieflacons (160 mg) per dag
voorschrijven. Indien uw maagzuurgehalte snel moet worden gereguleerd, zou een startdosis van 160 mg
(vier injectieflacons) genoeg moeten zijn om de hoeveelheid maagzuur voldoende te verlagen.
Patiënten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient de dagelijkse injectie slechts 20 mg (½ injectieflacon) te zijn.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
2019-11-25
Deze injecties worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Pantoprazol AB heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Deze doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd, zodat een overdosis uiterst
onwaarschijnlijk is. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of
contact opnemen met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de
1.000 personen
): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos),
ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio- oedeem), ernstige
duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald
): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand,
erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-
syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme), en overgevoeligheid voor licht.
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald
): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen,
geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen, en lage rugpijn (ernstige
nierontsteking), wat mogelijks kan leiden tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Ontsteking van de aderwand en vorming van bloedstolsels (tromboflebitis) waar het geneesmiddel is
geïnjecteerd; benigne poliepen in de maag.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge
mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (rash, exantheem, erupties);
jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen; heup-, pols- of wervelbreuk.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de
gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; hoge koorts; opgezette
armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij
mannen.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Desoriëntatie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); verlaagde natriumwaarden in het bloed, verlaagde magnesiumwaarde in het bloed (zie rubriek
2), gevoel van tintelingen, prikkelingen, branderig gevoel of gevoelloosheid, huiduitslag, mogelijk met pijn
in de gewrichten, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
2019-11-25
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Een verhoging van de leverenzymen.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling in het aantal
granulocyten (een type witte bloedcel), geassocieerd met hoge koorts.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker
blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden;
een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden aan Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na bereiding moet de gereconstitueerde oplossing binnen 12 uur gebruikt worden indien het verdund is of
binnen 24 uur indien het niet verder verdund is.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities voorafgaande aan het gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen normaal gezien niet langer zijn dan 24 bij 2 ­ 8°C.
Gebruik Pantoprazol AB niet wanneer het uiterlijk van de oplossing zichtbaar veranderd is (bv. wanneer er
vertroebeling of neerslag waargenomen wordt).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke injectieflacon bevat 40 mg pantoprazol (onder de
2019-11-25
vorm van natrium-sesquihydraat)
Hoe ziet Pantoprazol AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor oplossing voor injectie
Wit tot bijna wit poeder in een 10 ml Type I heldere, glazen injectieflacon met bromobutyl rubberen dop en
verzegeld met aluminium en een polypropyleen schijf.
Verpakkingen van 1 en 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) en 20 (20 x 1) injectieflacons met poeder voor oplossing voor
injectie.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Verenigd
Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE511884
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Pantoprazol AB 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
CZ:
Pantoprazol Aurovitas
DE:
Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
ES:
Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG
IT:
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
NL:
Pantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
PL:
Pantoprazole Aurovitas
PT:
Pantoprazol Aurobindo
UK:
Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Gereconstitueerde oplossing:
Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door injectie van 10 ml natriumchlorideoplossing (0,9 %) voor
injectie in de injectieflacon die het poeder bevat. De oplossing kan dadelijk toegediend worden. De
gereconstitueerde oplossing is fysisch en chemisch stabiel over een periode van 24 uur bij 25°C.
2019-11-25
Verdunde oplossing:
De injectieflacon met poeder wordt gereconstitueerd met 10 ml van een natriumchlorideoplossing (0,9%)
voor injectie, die verder verdund wordt met 100 ml 0,9 % natriumchloride-injectievloeistof
of 5 % glucose
voor injectie (d.i. een concentratie van ongeveer 0,4 mg/ml).
De zo verkregen gereconstitueerde en verdunde geneesmiddeloplossing is fysisch compatibel en chemisch
stabiel over een periode van 12 uur met 0,9 % natriumchloride-injectie en met 5% glucose voor injectie bij
25°C. Plastieke containers moeten voor de verdunning worden gebruikt.
Pantoprazol AB mag niet bereid of gemengd worden met andere oplosmiddelen dan vermeld.
Na bereiding moet de gereconstitueerde oplossing binnen 12 uur gebruikt worden indien het verdund is of
binnen 24 uur indien het niet verder verdund is.
Uit microbiologische overwegingen moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de duur en omstandigheden van de
opslag en dit mag niet langer zijn dan 24 uur bij 2 - 8°C.
Het geneesmiddel moet intraveneus toegediend worden over 2 - 15 minuten.
De inhoud van de injectieflacon is alleen bestemd voor eenmalig intraveneus gebruik. Al het product dat in
de container overblijft of waarvan het uiterlijk veranderd is (bv. bij vertroebeling of neerslag) moet
weggegooid worden.
Na reconstitutie ziet het product er uit als een heldere, kleurloze tot gelige oplossing.
2019-11-25